지속적 좌골신경 차단술
Continuous Sicatic Nerve Block
김석현, 고려진, 김수연, 최원정,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
김수연 ( Kim Su-Yeon ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원
KMID : 9000120160010430001
Abstract
신청기술 : 지속적 좌골신경 차단술
지속적 좌골신경 차단술은 발과 발목수술에서 수술 및 수술 후의 통증 관리와 슬관절 수술 시 보조적인 역할과 수술 후 통증 조절을 위해 해당 부위에 국소마취제를 지속적으로 투여하는 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “지속적 좌골신경 차단술” 명칭으로 2015년 3월 27일에 신청되었다. 동 기술은 2012년 1월 16일 신의료기술평가 신청되어진 바 있으며, 2012년 제3차 신의료기술평가위원회(2012.3.23.)에서 평가 대상으로 심의되어 2012년 제9차 신의료기술평가위원회(2012.9.21.)에서 동 기술에 대해 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되나, 하지 수술 중 좌골신경이 지배하는 부위의 수술 및 수술후의 통증 관리에 있어서 단독 또는 병용시술시의 유효성에 대하여 입증할 만한 연구결과가 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의되었다(권고등급 B, 기술분류 I).
신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2015년 제6차 신의료기술평가위원회(2015.6.26.)에서 체계적 문헌고찰을 통한 재평가가 가능한 신의료기술 평가대상으로 심의하였으며, 마취통증의학과 2인, 정형외과 2인, 재활의학과 1인, 신경과 1인, 예방의학과(근거기반의학) 1인의 총 7인으로 구성된 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다. 총 7인으로 구성된 소위원회는 약 6개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2016년 제4차 신의료기술평가위원회(2016.4.29.)에서 동 내용을 토대로 지속적 좌골신경 차단술의 안전성 및 유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.
지속적 좌골신경 차단술 평가
평가목적
지속적 좌골신경 차단술은 발과 발목수술에서 수술 및 수술 후의 통증 관리와 슬관절 수술 시 보조적인 역할과 수술 후 통증 조절을 위해 해당 부위에 국소마취제를 지속적으로 투여하는 기술로 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
평가방법
지속적 좌골신경 차단술의 안전성은 시술 및 장비 관련 합병증, 약물로 인한 부작용으로 평가하였으며, 유효성의 경우 통증완화 정도(환자가 주관적으로 측정한 통증 정도, 수술 후 통증약물처치 소비량), 재활지표, 환자 만족도를 지표로 평가하였다. 문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 (conitnuous.mp.) AND {(exp Sciatic Nerve/ AND exp Nerve Block/) OR (sciatic nerve block$.mp. OR sciatic block$.mp. OR popliteal nerve block$.mp. OR popliteal block$.mp.)}의 검색식 및 수기검색으로 기 평가시 검색
된 시점 이후로 연도제한하는 검색전략을 통해 총 226편의 문헌을 검색하였고, 중복검색된 문헌(73개)를 포함하여 총 213개가 제외되어 총 13개의 연구가 추가되었으며, 기 평가 문헌 16편의 문헌을 포함하여 최종 29편의 연구가 선택되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.
안전성
안전성은 총 24편의 문헌을 토대로 시술 및 장비 관련 합병증, 약물 부작용으로 평가하였다. (i) 다른 시술과의 비교연구(8편)(정맥내 통증조절법 1편, 지속적 경막외차단술 1편, 일회성 좌골신경차 단술 4편, 위약 2편)에서 시술 및 장비 관련 합병증으로 카테터 꼬임 또는 부러짐, 장비 관련 주입중단, 카테터 이탈 및 시술한 쪽 발의 배측굴곡 및 발바닥쪽굽힘 장애 발생 등의 사례가 중재군6.7-40%, 비교군 0-22.2%으로 보고되었다. 오심 및 구토, 소양증, 요정체 등의 약물 부작용은 중재군 4-2% 비교군 6.7-63.2%으로 보고되었다. (ii) 다른 시술에 병용시의 효과를 평가한 연구(7편)에서는 시술 및 장비 관련 합병증에 대하여 언급한 3편 모두 특별한 합병증은 없었다고 보고하였다. 약물 부작용은 7편 중 2편에서 중재시술 병용군에서 구역 및 구토, 소양증, 요정체의 발생이 낮은 것으로 보고되었으며, 2편은 두 군간 차이가 없었고, 3편은 발생이 없는 것으로 보고되었다. (iii) 단일군 연구(9편)에서는 시술 및 장비 관련 합병증은 신경병증, 카테터 이탈, 삽입 부위 감염 등이 0- 7.9% 보고되었으며, 약물부작용은 0-4.2%으로 보고되었다. 소위원회에서는 신경병증 합병증에 대한 연구 1편(Garke et al 2012)에서 복합부위통증증후군(CRPS, complex regional pain syndrome)의 중증 사례가 1명에서 보고되었으나, 이는 모든 신경 차단 시술에서 드물게 발생할 수 있는 합병증이고, 그 외 연구들에서 심각한 합병증 및 부작용 사례는 보고되지 않았으며, 일부 연구에서 중재군이 높게 보고된 발 굽힘 장애, 카테터 관련 이탈 등의 사례는 경미한 수준으로 주입 중지 및 카테터 제거 등을 통해 해소되었고, 약물 부작용이 중재군에서 낮
은 것으로 보고되어 동 기술의 안전성은 수용 가능하다는 의견이었다.
유효성
지속적 좌골신경 차단술의 수술후 통증조절에 대한 유효성은 23편의 문헌을 토대로 평가되었다. 슬관절 부위(전체 슬관절 성형술 환자)에 대한 유효성은 10편으로 평가하였다. (i) 다른 시술과의 비교연구(5편)(정맥내 통증조절법 1편, 단발적 좌골신경 차단술 3편, 위약 1편)에서는 정맥내 통증 조절법, 위약과 비교한 연구(2편)에서는 통증완화 정도에 있어 주관적 통증 및 수술후 통증 약물처치 소비량이 유의하게 낮은 것으로 보고되었고, 단발적 좌골신경 차단술과 비교한 연구(3편)에서 주관적 통증은 1편에서는 유의한 차이가 있었고, 2편에서는 유의한 차이가 없었다. 또한, 약물처치 소비량은 1편에서 중재군이 유의한 감소를, 1편에서는 감소를 보였으나 통계적 차이는 제시 안되었으며, 다른 1편에서 유의한 차이가 없었다. (ii) 다른 시술에 병용시의 효과를 평가한 연구(6편)에서는 지속적 대퇴신경 차단술(5편) 및 3-in-1 신경차단술(1편)에 병용되었으며, 주관적 통증은 1편에서 병용군이 유의한 감소를 보였으며, 4편에서는 유의한 차이는 없었고, 다른 1편의 연구에서 수술후 초기에는 유의한 통증감소를 보였으나, 수술후 1년시점에서는 유의한 차이가 없었다. 약물처치 소비량(4편)은 모두 중재시술의 병용군에서 유의한 효과가 있었다. 재활지표(3편)는 모두 중재시술 병용군에서 유의한 효과를 얻지 못하였다. 환자 만족도(2편)은 1편에서는 중재시술 병용군에서 만족도가 높았으나, 다른 1편에서는 유의한 차이가 없었다. (iii) 단일군 연구(1편)에서는 주관적 통증 및 재활지표가 수술전에 비해 유의하게 개선된 것으로 보고되었다. 소위원회에서는 전체 슬관절 성형술 환자의 경우 정맥내 자가통증조절법을 기본적인 시술로 하고 있어 단독 시술로써 동 기술의 유효성을 확인하기 위해서는 정맥내 자가통증조절법과 비교한 연구가 필요하나, 대상자 수가 적은(n=30) 1편의 연구결과 뿐이고, 병용 시술의 경우 지속적 대퇴신경차단술에 병용한 연구결과가 일관되지 않아 동 기술의 유효성을 입증하기에는 아직 연구결과가 부족하다는 의견이었다. 족부 및 족관절 부위에 대한 유효성은 13편으로 평가하였다. (i) 다른 시술과의 비교연구(5편)(정맥내 통증조절법 1편, 경막외 통증조절법 1편, 단발적 좌골신경차단술 1편, 위약 2편)에서는 통증완화 정도에 있어 주관적 통증 및 수술후 통증 약물처치 소비량이 4편에서 중재군이 비교군에 비해 유의하게 낮은 것으로 보고되었다. 환자만족도는 3편에서 보고되었으며, 2편에서 유의하게 만족도가 높은 것으로 보고되었다. (ii) 다른 시술에 병용시의 효과를 평가한 연구(1편)에서는 IV- PCA(morphine)에 병용되었으며, 중재수술 병용군에서 약물소비량이 적은 것으로 보고되었다. (iii)단일군 연구(7편)에서는 통증완화 정도(5편)의 경우 시술 후 통증점수가 0-4.8으로 보고되었다. 환자만족도(5편)는 90%이상의 환자에서 보통 이상의 만족도를 보고하였다. 소위원회에서는 단독 시술의 경우 정맥내 통증조절법이 단발성 좌골신경차단술과 비교하여 중
재군에서 수술후 통증 정도가 낮고, 약물처치 소비량이 적어 족부 및 족관절 부위의 수술후 통증조절에 있어 유효한 기술이라는 의견이었다. 병용 시술의 경우 대상자 수가 적은 1편의 연구결과로 유효성을 입증하기에는 연구결과가 부족하다는 의견이었다.
수술시 마취
지속적 좌골신경 차단술의 수술시 마취 목적에 대한 유효성은 2편의 문헌을 토대로 평가되었다. 족부 및 족관절 부위 수술 환자 대상으로 수행되었으며, 척추마취와 비교된 1편의 연구에서는 바늘주입 부위 통증, 절개 통증은 중재군 각 10%, 15%, 비교군 25%, 0%으로 보고되었으며 수술 중 약물처치 사용량과 관련하여, 통증에 대한 fentanyl(50㎍, 100㎍) 및 midazolam(2mg) 사용 환자 비율은 중재군 각 15%, 5%, 20% 비교군 0%, 35%이었다. 마취에 대한 만족도(보통 이상)는 중재군이 85%, 비교군 60%이었다. 단일군 연구 1편에서는 초음파 유도하 및 신경자극기 이용시의 마취성공은 각 72.3%, 80%으로 보고되었다. 소위원회에서는 동 기술의 하지 수술시의 마취 목적에서의 유효성을 판단하기에는 연구결과가 부족하다는 의견이었다.
제언
지속적 좌골신경 차단술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 수술목적 및 적응부위별로 다음과 같이 제언하였다.
(i) 지속적 좌골신경 차단술은 슬관절 부위 수술 환자를 대상으로 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되나, 보조적 마취 및 수술 후의 통증관리에 있어 단독 또는 병용 시술시의 유효성에 대하여 입증할 만한 연구결과가 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 B,기술분류 I ).(ii) 지속적 좌골신경 차단술은 족부 및 족관절 부위 수술 환자를 대상으로 안전성에는 문제가 없으며, 수술 후의 통증관리에 있어 단독시술시 유효성이 있는 기술로 평가하였으며(권고등급 B), 수술시 마취목적 및 수술후 통증관리를 위한 병용 시술시에 대해서는 유효성에 대하여 입증할 만한 연구결과가 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 B, 기술분류 I ). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “지속적 좌골신경차단술”에 대해 소위원회 및 분과위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.4.29.). 지속적 좌골신경차단술은i) 슬관절 부위 수술시 보조적 마취 및 수술 후 통증관리를 위한 단독 또는 병용사용에 대해 연구가 더 필요한 단계의 기술(권고등급 B, 기술분류 I), ii) 족부 및 족관절 부위 수술 후 통증 관리를 위한 단독사용에 대해 안전성 및 유효성이 있
는 기술(권고등급 B), iii) 족부 및 족관절 부위 수술시 마취목적 및 수술 후 통증 관리를 위한 병용사용에 대해 연구가 더 필요한 단계의 기술(권고등급 B, 기술분류 I)로 평가하였다.
신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2016년 5월 16일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2016-87호(2016.6.8.)로 개정·고시되었다.
키워드
좌골신경; 신경차단; 지속적 좌골신경차단술; 안전성; 유효성
Sciatic Nerve; Nerve Block; Continuous Sciatic Nerve Block; Safety; Effectiveness
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