전립선동맥색전술
Prostate Arterial Embolization
김석현, 김수연, 임지애, 고려진, 최원정,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원
김수연 ( Kim Su-Yeon ) - 한국보건의료연구원
임지애 ( Lim Ji-Ae ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원
KMID : 9000120160010570001
Abstract
신청기술 : 전립선동맥색전술
전립선동맥색전술(Prostate Arteiral Embolization)은 전립선비대증환자 중 수술적 치료를 원하지 않는 환자를 대상으로 전립선으로 들어가는 혈관에 폐색제를 주입하여 혈관을 막아 하부요로증상을 개선하기 위한 시술이다. 동 기술은 의료법 제 53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “전립선동맥색전술”이라는 명칭으로 2016년 1월 25일 신청되었다.
신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2016년 제3차 신의료기술평가위원회(2016.4.1.)에서 전립선동맥색전술은 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않고 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 또한, 평가방법은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 비뇨기과 3인, 영상의학과 3인, 근거기반 의학 1인, 총 7인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 소위원회에서는 2016년 6월 10일부터 2016년 9월 11일까지 총 4회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 제9차 신의료기술평가
위원회(2016.9.23.)에서 동 내용을 토대로 전립선동맥색전술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.
전립선동맥색전술의 평가
평가목적
전립선동맥색전술은 전립선비대증환자를 대상으로 전립선으로 들어가는 혈관에 폐색제를 주입하여 혈관을 막아 하부요로증상을 개선하기 위한 시술로써 동 시술의 안전성 및 유효성에 대해 평가하였다.
평가방법
전립선동맥색전술의 안전성은 성기능장애와 시술 관련 합병증으로 평가하였고, 유효성 측면으로는 요역동학적 지표, 증상호전 정도, 전립선 용적, 전립선 특이항원, 수술관련 유효성으로 평가하였다. 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략에 따라 총 331편의 문헌
이 검색되었고, 중복 검색된 문헌 94편을 제외하여 총 237편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 20편(국외문헌 20편)을 최종 선택하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 문헌의 질 평가는 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따른 질 평가 결과와 근거의 수준을 평가결과를 기술하였다.
평가결과
안전성
전립선동맥색전술의 안전성은 19편(비교군 연구 3편, 단일군 연구 16편)의 문헌을 토대로 수술관련 합병증 및 부작용에 대해 성기능 관련 부작용, 기타 합병증 및 부작용, 형광투시법 관련 안전성 지표로 평가하였다. 비교군 연구(3편)에서 성기능 관련 부작용의 경우 시술 12개월 후 국제발기력지수(2편)는 경요도전립선절제술와 비교시 군 간 유의한 차이가 없었고, 개복전립선절제술과 비교시 중재군에서 유의하게 높은 것으로 보고되었으며, 기타 성기능 관련 지표로 중재군에서 혈정액증, 사정액 부피감소가, 비교군 중 경요도전립선절제술군에서만 역행성 사정이 보고되었다. 기타 합병증 및 부작용(3편)은 1편에서 급성요정체가 중재군 25.9%, 경요도전립선절제술군 5.7%로 중재군에서 유의하게 높게 보고되었으나 경미한 수준이었으며 그 외 합병증은 군 간 차이가 없거나 통계적 유의성이 보고되지 않았다. 단일군 연구(16편)에서 성기능 관련 부작용의 경우 국제발기력지수(9편)는 2편에서 시술 후
유의하게 향상된 것으로 보고되었고 그 외 연구(7편)에서는 시술 전후 차이가 없거나 통계적 유의성이 보고되지 않았으며 기타 성기능 관련 지표로 혈정액증(16편)이 1.1 ~ 15.8%로 보고되었다. 기타 부작용 및 합병증은 1편에서 심각한 부작용으로 방광벽의 허혈이 1례 발생하였으나 수술을 통해 치료되었고, 배뇨통/ 작열감, 급성요정체, 빈뇨, 혈뇨, 혈변, 혈종, 요도관 감염, 하부요로증상이 보고되었으나 경미한 수준으로 수일 뒤 증상이 없어졌다고 보고되었다. 형광투시법 관련 보고된 부작용은 없었다. 소위원회에서는 성기능 장애를 유발하는 부작용은 보고되지 않았고 심각한 부작용으로 방광벽의 허혈이 1례 보고되었으나 적절한 조치로 치료되었으며 그외 합병증 및 부작용 사례는 경미한 수준이었으므로 동 기술은 안전하다는 의견이었다.
유효성
유효성은 총 20편(비교연구 3편, 단일군 연구 17편)의 문헌을 토대로 요역동학적 지표(최대요속, 배뇨후 잔뇨량), 증상호전 정도(국제전립선증상점수, 삶의질), 전립선 용적, 전립선 특이항원, 시술관련 유효성(시술성공률, 시술시간, 카테터 사용률, 입원율, 재원일수)으로 평가하였다. 비교군 연구(3편)에서 요역동학적 지표, 증상호전 정도, 전립선 용적, 전립선 특이항원이 시술 후 중재군보다 비교군(경요도전립선절제술군, 개복전립선절제술군)에서 더 우수하였으나, 시술 전후 비교시에는 중재군과 비교군 모두에서 개선된 것으로 보고되었다. 시술관련 유효성으로 시술성공률은 중재군과 경요도전립선절제술군은 유사한 수준이었으며, 평균 시술시간은 중재군에서 더 길었으며, 카테터 사용률, 입원율, 평균 재원일수는 중재군이 비교군 보다 더 낮은 것으로 보고되었다. 단일군 연구(17편)에서 요역동학적 지표, 증상호전 정도, 전립선 용적, 전립선 특이항원이 시술 후 개선된 것으로 보고되었고, 시술관련 유효성으로 시술성공률(13편)은 81.8 ~ 100%, 카테터 사용률(6편)은 32.0 ~ 100%, 입원율(9편)은 5.0 ~ 84.4%, 평균 재원일수(11편)는 3시간~ 4일로 보고하였다. 소위원회에서는 비교군 연구에서 요역동학적 지표, 증상호전 정도, 전립선 용적, 전립선 특
이항원은 중재군이 비교군보다 더 낮았으나, 시술 전후(최대 추적관찰시점) 비교시 및 단일군 연구에서 개선되는 결과가 일관적으로 보고되었으므로 동 기술의 특성을 고려하여 수술을 원하지 않는 환자에게 적용시 유용할 것이라는 의견이었다.
제언
전립선동맥색전술 소위원회는 이러한 문헌적 근거를 토대로 다음과 같은 검토결과를 제시하였다. 전립선동맥색전술은 전립선비대증환자 중 수술적 치료를 원하지 않는 환자를 대상으로 하부요로증상을 개선하기 위한 시술로 안전성 및 유효성의 근거가 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 “전립선동맥색전
술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.9.23.).전립선동맥색전술은 전립선비대증환자 중 수술적 치료를 원하지 않는 환자를 대상으로 하부요로증상을 개선하기 위한 시술로 안전성 및 유효성의 근거가 있는 기술로 평가하였다(
근거의 수준 D)
신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2016년 10월 14일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2016-205호(2016.10.31.)로 개정·고시되었다.
키워드
전립선비대증; 색전술; 유효성; 안전성
Benign prostatic hyperplasia; embolization; effectiveness; safety
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