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경구 내시경 근절개술

Peroral Endoscopy Myotomy

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 58호 p.1 ~ 202
김석현, 이경민, 조선영, 최원정,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
조선영 ( Jo Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 경구 내시경 근절개술

경구 내시경 근절개술(peroral endoscopic myotomy, 이하 POEM)은 식도이완불능증(achalasia)환자, 그 외 경련성 식도운동질환 환자 중에서 기존 개흉이나 복강경 수술 및 풍선확장술 실패 및 재발의 경우를 대상으로 내시경을 점막하로 접근하여 위식도 접합부위의 근층을 선택적으로 절개하는 시술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “경구 내시경 근절개술”이란 명칭으로 2016년 1월 25일 재신청되었다. 이후 1차 소위원회에서 동 기술의 사용대상을 식도이완불능증 환자 및 식도 운동질환 환자로 명확히 하여 평가하기로 하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

동 기술은 2015년 제3차 신의료기술평가위원회(2015.3.27.)에서 식도이완불능증 등 식도운동질환 환자를 대상으로 증상 개선 및 치료에 있어 현존하는 문헌적 수준으로 안전성 및 유효성을 입증하기에는 문헌적 근거가 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술(권고등급 C, 기술분류 Ⅱ-a)로 심의된 바 있다. 이후 2016년 제3차 신의료기술평가위원회(2016.4.1.)에서 체계적 문헌고찰을 통한 재평가가 가능한 신의료기술 평가대상으로 판단하여, 소화기내과 2인, 소아청소년과 2인, 흉부외과 1인, 외과 1인, 근거기반의학 1인의 총 7인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 총 4회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술의 안전성 및 유효성에 대해 평가하였으며, 2016년 제9차 신의료기술평가위원회(2016.9.23.)에서 동 내용을 토대로 경구내시경 근절개술의 안전성과 유효성에 대한 평가결과를 최종 심의하였다.

경구 내시경 근절개술의 평가

평가목적
경구 내시경 근절개술은 식도이완불능증, 그 외 식도배출장애 및 심한 흉통을 가진 식도운동질환 환자를 대상으로 하부식도괄약근 이완 이상으로 인한 식도배출지연 증상을 개선하고 치료를 목적으로 내시경을 점막하로 접근하여 위식도 접합부위 및 식도체부의 근층을 선택적으로 절개하는 시술이다.

평가방법
경구 내시경 근절개술은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 중복검색된 문헌을 배제한 후 수기검색 1편을 포함하여 총 399편(국내문헌 8편, 국외문헌 391편)을 검색하였다. 동물실험이나 전임상연구, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 회색문헌 또는 증례보고, 식도 운동성질환 환자를 대상으로 하지 않은 연구, 동 기술이 시행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구는 배제하였다. 경구 내시경 근절개술 평가에 포함된 연구는 총 49편이다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 질평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

평가결과

안전성
안전성은 시술관련 사망 및 합병증 발생률로 평가하였다. (ⅰ) 비교군이 있는 연구(5편): 모두 식도이완불능증 환자 대상 비교군이 있는 연구는 모두 수술적 근층절개술(Laparoscopic Heller Myotomy, LHM)과 비교하였다. 시술관련 사망은 보고되지 않았으며, 주요 합병증률은 중재군이 2.1% (3/138), 비교군이 3.9% (4/102)로 유사하였고, 사례는 중재군에서 폐색전증, 출혈, 누출(흉강경 처치), 점막찢김(클립 시술 처치), 비교군에서 천공(처치 필요), 기흉, 누출, 폐렴이 보고되었다. 공기관 련 합병증은 중재군이 4.3% (6/138), 비교군이 2.0% (2/102)이었으며, 사례는 중재군에서 기복 1명(Veress 바늘을 삽입 처치), 종격기종 5명이었고, 비교군에서는 종격기종 2명이었다. (ⅱ) 전후연구(35편): 식도이완불능증 환자 대상 31편, 그 외 식도운동질환 환자 포함 4편 시술관련 합병증은 주요 합병증률이 전체 대상자 중 5.6% (181/3,205)이었다. 사례별로 폐색전증(2편)은 0.06% (2례)로 모두 항응고요법으로 치료되었다. 심한 출혈 0.3% (12례) (0.2~25.2%), 천공 1.5% (49례) (0.9~37.5%), 점막손상 1.2% (40례) (2.8~37.5%), 기흉 1.2% (37례) (1.4~30.4%), 흉수 0.2% (6례), 급성복막염 1례, 시술 후 궤양 32례, 과산탄혈증 1례, 감염성 식도염 1례, 중증의 통증(추가 처치 및 입원) 3례, 점막 폐쇄, 점막괴사, 수술부위 감염의 사례가 보고되었다. 주요 합병증 중 69.1% (125/181)가 추가처치로 치료가 되었다고 보고되었고, 나머지 사례는 추가처치에 대한 보고가 없었다. 공기관련 합병증은 전체 대상자 중 6.9% (221/3,205)로 기복증(9편)은 2.4% (82/3,205)이며, 그 중 53명이 추가처치로 회복되었다. 종격기종(5편) 1.0% (30/3,205), 피하기종(10편) 3.4% (109/3,205) (2.4~26.1%)가 보고되었다. 수술 후 CT 검사를 시행하여 합병증을 확인한 문헌(5편)에서는 경미한 합병증만 보고하였다. (ⅲ) 전후연구(1편): 식도운동질환 적응증별 세부군 분석 식도이완불능증 이외의 식도운동질환 환자 안전성은 전후연구 1편에서 보고되었으며, 미만성 식도경련(9명)에서 경증 합병증 1명, 중등도 합병증 1명, 잭해머식도(10명)에서 경증 합병증 2명, 식도이완불능증(54명)에서 경증 합병증 2명, 중등도 합병증 2명이 보고되었다. 이에 소위원회에서는 동 시술의 합병증 비교시술과 유사한 수준이며, 주요 합병증인 폐색전증은 전체 대상자에서 0.1% (3/3,343)미만으로 발생(2건은 항응고요법으로 치료)하였으
며, 대부분 간단한 추가치료로 해결되었고 공기관련 합병증은 경미한 정도로 시술 후 적절한 처치가 이루어졌으므로 임상적으로 문제 되지 않아 안전성은 수용 가능하다고 평가하였다.

유효성
유효성은 주요 지표로 증상개선(Eckardt 점수 변화, 치료성공률(Eckardt 점수 3점이하 도달률)) 기능개선(식도내압검사), 삶의 질을 보았다.
(ⅰ) 비교군이 있는 연구(7편): 모두 식도이완불능증 환자 대상 비교군이 있는 연구는 모두 수술적 근절개술과 비교되었다. 증상개선 지표로 Eckardt 점수(3편)는 중재군과 비교군 모두 시술 후 점수가 유의한 개선을 보였으며 이 중 1편은 추적 관찰 시점에서 군간 유의한 차이가 없었다. 치료성공률(Eckardt 점수 3점이하 도달)(1편)은 중 재군이 98%, 비교군이 80.8%이었다(p < 0.01). 식도내압검사(1편)는 중재군과 비교군 모두 유의하게 개선되었다(POEM p = 0.03, LHM p < 0.01). 역류관련 삶의 질(GERD-QoL)(1편)은 두 군간에 유의한 차이가 없었다(p = 0.643). (ⅱ) 전후연구(41편): 식도이완불능증 환자 대상 35편, 그 외 식도운동질환 환자 포함 6편 증상개선 지표 Eckardt 점수(30편)는 시술 후 모두 개선을 보였고, 치료성공률(15편)은 77.5~100%이었다. 연하곤란, 체중감소, 속쓰림, 역류, 흉통(2편)은 모두 시술 후 개선되었다. 식도내압검사(27편) 결과는 시술 후 모두 개선되었다. 삶의 질은 역류관련 삶의 질(3편), 위장관 관련 삶의 질(1편), VAS 점수(1편) 모두에서 유의한 개선을 보였다.(ⅲ) 전후연구(3편): 식도운동질환 적응증별 세부군 분석 식도운동질환 적응증을 대상자별로 구분한 연구(전후연구 3편)에서는 Eckardt 점수(1편)는 대상 환자별 치료성공률은 식도이완불능증 환자 96.3%, 미만성 식도경련 100%, 잭해머식도 70% 이었으며 모든 질환군에서 시술 후 Eckardt 점수가 감소하여 증상이 개선됨을 보고하였다. 기타 증상관련 지표 속쓰림(1편)은 식도이완불능증 5%, 그 외 식도운동질환 18%에서
증상이 나타났고, 흉통(2편)은 식도이완불능증이 100% 개선되었으며, 그 외 식도운동질환은 75~80% 개선되었다. 연하곤란(2편)은 식도이완불능증에서 92~97.8% 그 외 식도운동질환에서 70.8~75% 개선되었고, 역류(1편)는 식도이완불능증 환자 6.7%, 그 외 식도운동질환 환자에서 18% 증상이 나타났다. 이에 소위원회에서는 동 기술은 수술적 근절개술과 유사한 증상 및 기능 개선 정도를 보이며, 덜 침습적인 내시경적 방법이라는 것에서 임상적으로 의미가 있다는 의견이었다. 또한 식도이완불능증 이외의 식도운동질환 환자에 대해서 문헌적 근거는 부족하나 문헌에서 Eckardt 점수의 일부인 흉통, 연하곤란이 70%정도 개선되었으며, 식도운동질환은 질병 특성상 정확한 진단이 어렵고 약물 치료 이외의 대체 치료방법이 없어 하부식도조임근 이완 이상으로 식도배출 장애가 있으며, 심한 흉통이 있는 일부 환자에게 동 시술이 유용할 것이라는 의견이었다.

제언

경구 내시경 근절개술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 1) 식도이완불능증 환자를 대상으로 식도배출 지연 증상 개선 및 치료에 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 C).
) 식도배출장애 및 심한 흉통을 가진 식도운동질환 환자로서 약물요법에 효과가 없는 환자를 대상으로 식도배출 지연 증상 개선 및 치료에 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “경구 내시경 근절개술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.9.23.). 1) 식도이완불능증 환자를 대상으로 식도배출 지연 증상 개선 및 치료에 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술로(근거의 수준 C), 2) 식도배출장애 및 심한 흉통을 가진 식도운동질환 환자로서 약물요법에 효과가 없는 환
자를 대상으로 식도배출 지연 증상 개선 및 치료에 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술로 심의하였다(근거의 수준 D).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2016년 10월 14일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2016-205호(2016.10.31.)로 개정?고시 되었다.

키워드

식도운동질환; 식도이완불능증; 경구 내시경 근절개술; 안전성; 유효성
Esophageal Motility Disorder; Achalasia; Peroral Endoscopic Myotomy(POEM); Safety; Effectiveness

원문 및 링크아웃 정보

등재저널 정보