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ACR 정량, 간이검사

ACR quantitative, POCT

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 59호 p.1 ~ 89
김석현, 송지양, 이경민, 최원정,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원
송지양 ( Song Ji-Yang ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : ACR 정량, 간이검사

ACR 정량, 간이검사(albumin creatinine ratio quantitative, POCT)는 심혈관계 질환 고위험자(당뇨병, 고혈압, 신장질환 등)를 대상으로 소변 검체를 이용하여 알부민과 크레아티닌을 측정함으로써 알부민 크레아티닌 비(albumin creatinine ratio, 이하 ACR)를 분석하여 미세단백뇨를 선별하는 검사이다. 의료법 제 53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “ACR 신속검사”라는 명칭으로 2015년 12월 22일 신청되었다. 이후 소위원회에서는 명확한 표현을 위해 “ACR 정량, 간이검사”로 기술명을 수정하기로하여, 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다. 또한 사용대상을 당뇨병 의심 환자로 한정하여 신청하였으나, 동 검사의 가능한 사용범위를 고려하여 심혈관계 질환 고위험자(당뇨병, 고혈압, 신장질환 등)로 대상자를 변경하여 평가하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2016년 제2차 신의료기술평가위원회(2016.2.26.)에서는 “ACR 정량, 간이검사”를 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하여, 신장내과 2인, 내분비내과 2인, 진단검사의학과 2인, 근거기반의학 1인 총 7인으로 소위원회를 구성하여 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다. 이에 ACR 정량, 간이검사 소위원회에서는 2016년 4월 6일부터 2016년 8월 29일까지 총 3 회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2016년 제9차 신의료기술평가위원(2016.9.23.)에서 동 내용을 토대로 ACR 정량, 간이검사의 안전성과 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

ACR 정량, 간이검사의 평가

평가목적
ACR 정량, 간이검사는 심혈관계 질환 고위험자(당뇨병, 고혈압, 신장질환 등)를 대상으로 소변 검체를 이용하여 알부민과 크레아티닌을 측정함으로써 ACR을 분석하여 미세단백뇨를 선별하는 검사로 임상적 유용성에 대해 교과서 및 가이드라인을 검토하고, 검사방법의 안전성 및 유효성을 체계적 문헌고찰을 수행하여 평가하였다.

평가방법
ACR 정량, 간이검사의 안전성을 평가하였으며, 유효성은 진단정확성, 참고표준/비교검사와 의 상관성 및 일치도, 재현성, 환자만족도를 평가하였다. 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략 및 수기검색을 통해 총 376편(모두 국외)의 문헌이 검색되었고 중복검색된 문헌 120편을 제외한 256편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 2편의 연구(국외문헌 2편)가 최종 선택되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
ACR 정량, 간이검사의 평가는 ‘ACR’의 임상적 유용성에 대해 교과서 및 가이드라인을 검토하고, 검사방법의 안전성 및 유효성을 체계적 문헌고찰을 수행하여 평가하였다.

교과서 및 가이드라인 검토결과
교과서 및 가이드라인 검토결과, 당뇨신병증을 조기진단하기 위해 제1형 당뇨병 환자는 당뇨병 진단 5년 후부터, 제2형 당뇨병 환자는 진단시부터 매년 알부민뇨 검사를 시행해야 하며, 알부민뇨의 표준화된 검사방법은 24시간 소변 알부민 검사이지만, 수집이 불편하고 종종 부정확할 수 있기 때문에 단회뇨 ACR을 측정할 것을 권고하였다. 단회뇨 ACR은 24시간 소변 알부민 배출량을 충분히 예측하고, 민감도와 특이도는 시간 요 수집방법(timed urine collections) 결과와 비교하여 85% 이상으로 보고되었다.
소위원회는 ACR에 대하여 검토한 교과서 및 가이드라인을 참고하였을 때, 심혈관계 질환 고위험자(당뇨병, 고혈압, 신장질환 등)를 대상으로 하는 미세단백뇨 선별검사지표로서 임상적 유용성이 있을 것으로 판단된다는 의견이었다. 또한, 신청기술은 ACR을 측정하는 간이검사로 환자의 검체를 운반할 필요가 없고, 실험실에서 분석하는 과정이 생략되어 신속한 진단이 가능하므로 편의성이 있다는 의견이었다.

체계적 문헌고찰에 의한 안전성 및 유효성 평가결과
안전성 검토결과, 소위원회에서는 ACR 정량, 간이검사는 환자의 소변을 채취하여 체외에서 이루어지는 검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없다고 평가하였다. 유효성은 2편의 문헌을 근거로 진단정확성, 참고표준/비교검사와의 상관성 및 일치도, 재현성, 환자만족도를 평가하고자 하였으나 진단정확성, 참고표준검사와의 상관성 및 일치도, 환자만족도에 대해 보고하고 있는 문헌은 없었다. 비교검사와의 상관성은 1편의 문헌에서 보고되었으며, 중재검사와 비교검사인 ACR 실험실 분석 결과 간 상관계수(r2)는 0.964 (p< 0.01)이었다. 비교검사와의 일치도는 1편의 문헌에서 보고되었으며, 중재검사와 비교검사인 ACR 실험실 분석 결과 간 Bland-Altman bias plot 분석 결과, 두 검사방법간의 일치정도는 평균 1.2mg/
mmol 차이가 나며, 중재검사에서 높게 측정되었다(p< 0.05). 재현성은 2편의 문헌에서 보고되었으며, 일내변동 변이계수는 2.6%~5.9%, 일차변동 변이계수는 0.0%~5.8%, 전체 변이계수는 4.6%~8.5%로 보고되었다. 이에 소위원회에서는 동 검사의 상관성 및 재현성 결과는 수용가능한 수준이라는 의견이었다. 그러나 일치도 결과(1편)는 미세단백뇨 진단 임계치를 고려하였을 때 적은 차이로 보기어려우며, 결과에 대해 일반화하기 어렵다는 의견이었다. 또한, 유효성 평가에 선택된 문헌 2편 모두 참고표준검사인 24시간 요검사와 비교되지 않았고, 진단정확성에 대해 보고하지 않아 동 검사의 유효성은 현재 문헌적 수준으로 평가하기 어렵다는 의견이었다.

제언

ACR 정량, 간이검사 소위원회에서는 현재 문헌적 근거와 전문가 의견을 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다. ACR 정량, 간이검사는 심혈관계 질환 고위험자(당뇨병, 고혈압, 신장질환 등)의 미세단백뇨 선별검사로서 임상적 유용성이 있으며, 체외에서 이루어져 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사로 판단되나, 동 검사의 진단정확성 및 참고표준검사와의 비교에 대한 연구결과가 부족하여 유효성을 확인하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이라고 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “ACR 정량, 간이검사”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.9.23.).
ACR 정량, 간이검사는 심혈관계 질환 고위험자(당뇨병, 고혈압, 신장질환 등)의 미세단백뇨 선별검사로서 임상적 유용성이 있으며, 체외에서 이루어져 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사로 판단되나, 동 검사의 진단정확성 및 참고표준검사와의 비교에 대한 연구결과가 부족하여 유효성을 확인하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2016년 10월 14일 보건복지부장관에게 보고되었다.

키워드

알부민 크레아티닌 비; 미세단백뇨; 안전성; 유효성
Albumin creatinine ratio; Microalbuminuria; Safety; Effectiveness

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