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카바페넴 분해 효소 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP-1 및 OXA-48) 검사 [실시간 중합효소연쇄반응법]

Carbapenemase Gene Test (KPC, NDM, VIM, IMP-1 and OXA-48) [Real-time PCR]

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 60호 p.1 ~ 109
김석현, 박정수, 김진호, 고려진, 최원정,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원
박정수 ( Park Jeong-Su ) - 한국보건의료연구원
김진호 ( Kim Jin-Ho ) - 한국보건사회연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 카바페넴 분해 효소 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP-1 및 OXA-48) 검사[실시간 중합효소연쇄반응법]

카바페넴 분해 효소 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP-1 및 OXA-48) 검사 [실시간 중합효소연쇄반응법]는 직장 도말 검체(rectal swab)로부터 장내세균 DNA를 추출한 후 실시간 중합효소 연쇄반응(real-time PCR)을 통해 카바페넴 분해 효소 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP-1 및 OXA-48)를 검출하는 기술로 의료법 제 53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “카바페넴 분해 효소 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP-1 및 OXA-48) 검사 [실시간 중합효소연쇄반응법]”이라는 명칭으로 2015년 12월 2일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2016년 제2차 신의료기술평가위원회(2016.2.26.)에서는 동 기술을 체계적 문헌고찰 평가방법을 통한 신의료기술평가대상으로 심의하였으며, 진단검사의학과 3인, 감염내과 3인, 근거기반의학 1인의 총 7인으로 구성된 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다. 총 7인으로 구성된 소위원회는 약 5개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2016년 제9차 신의료기술평가위원회(2016.9.23.)에서 동 내용을 토대로 카바페넴 분해 효소 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP-1 및 OXA-48) 검사 [실시간 중합효소연쇄반응법]의 안전성 및 유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

카바페넴 분해 효소 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP-1 및 OXA-48) 검사 [실시간 중합효소연쇄반응법] 평가

평가목적
카바페넴 분해 효소 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP-1 및 OXA-48) 검사 [실시간 중합효소연쇄반응법]는 직장 도말 검체(rectal swab)로부터 장내세균 DNA를 추출한 후 실시간 중합효소 연쇄반응을 통해 카바페넴 분해 효소 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP-1 및 OXA-48)를 검출하는 기술로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
카바페넴 분해 효소 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP-1 및 OXA-48) 검사 [실시간 중합효소연쇄반응법]는 체외에서 이루어지는 진단검사로 안전성에는 문제가 없다고 판단하였으며, 유효성은 카바페넴 분해 효소 유전자 검출률, 진단정확성, 임상예후와의 관련성으로 평가하였다. 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 총 606편의 문헌이 검색되었다. 이후 수기검색으로 18편이 추가되었으며, 중복 검색된 199편의 문헌을 제외한 총 425편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 국외 문헌 3편(진단법 평가연구 1
편, 증례연구 2편)을 평가에 포함하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가
독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) 도구를 이용하였으며 이에 따라 질평가 결과와 근거의 수준을 결정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
동 검사는 환자의 직장도말검체 및 분변을 채취하여 체외에서 이루어지는 검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
동 검사의 유효성은 카바페넴 분해 효소 유전자 검출률, 진단정확성, 임상예후와의 관련성을 지표로 평가하고자 하였으나 임상예후와의 관련성을 보고한 문헌은 없었다. 카바페넴 분해 효소 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP-1 및 OXA-48) 검출률은 총 3편의 문헌에서 7.5~46.2%로 보고되었다. 소위원회에서는 국내에서 고위험군 환자를 대상으로 수행된 연구에서 유전자 검출률이 7.5%로 보고되어 적극적인 감시(active surveillance)가 필요한 수준이고, 질병관리본부에 신고된 카바페넴 분해 효소 생성 장내세균속 현황에서 KPC, NDM, VIM, IMP-1 및 OXA-48 유전자형은 174건 중 2.3~23.6%로 보고되어 신속 진단과 감염관리 측면에서 동 검사의 가치가 있다는 의견이었다. 진단정확성은 전통적인 배양 검사 및 염기서열검사의 병용 검사를 참고표준검사로 한 1편의 문헌(진단법 평가연구)에서 보고하였다. 카바페넴 분해 효소 유전자 중 하나만 검출되더라도 검출된 것으로 판단할 때, 전체 민감도는 0.966, 전체 특이도는 0.986으로 보고되었다. 카바페넴 분해 효소 유전자 각각에 대한 진단정확성은 KPC 민감도 0.967, 특이도 0.993,
NDM 민감도 1.000, 특이도 0.998, VIM 민감도 0.935, 특이도 0.998, IMP-1 민감도 0.963, 특이도 1.000, OXA-48 민감도 0.950, 특이도 0.998이었다. 소위원회에서는 진단정확성이 참고표준검사와 비교하여 민감도와 특이도가 수용가능한 수준이라는 의견이었다.

제언

소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 제언하였다. 카바페넴 분해 효소 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP-1 및 OXA-48) 검사 [실시간 중합효소연쇄반응법]는 적극적인 감염 감시가 필요한 환자를 대상으로 카바페넴 제제에 내성인 장내세
균속 균종 보균 혹은 감염을 진단함에 있어 진단정확성이 수용가능하여, 안전하고 유효한 검사로 평가하였다(근거의 수준 D).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “카바페넴 분해효소 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP-1 및 OXA-48) 검사 [실시간 중합효소연쇄반응법]”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.9.23.).
카바페넴 분해 효소 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP-1 및 OXA-48) 검사 [실시간 중합효소연쇄반응법]는 적극적인 감염 감시가 필요한 환자를 대상으로 카바페넴 제제에 내성인 장내세균속 균종 보균 혹은 감염을 진단함에 있어 진단정확성이 수용가능하여, 안전하고 유효한 검사이다(근거의 수준 D).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2016년 10월 14일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2016-205호(2016.10.31.)로 개정 고시되었다.

키워드

카바페넴 분해 효소 생성 장내세균속; KPC; NDM; VIM; IMP-1; OXA-48; 감염감시
Carbapenemese-producing Enterobacteriaceae; CPE; KPC; NDM; VIM; IMP-1; OXA-48; Surveillance

원문 및 링크아웃 정보

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