식도내강 실시간 풍선팽창성 검사법
Ecophageal Function Test using Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe System
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyeong ) - 한국보건의료연구원
박근영 ( Park Keun-Young ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원
Abstract
신청기술 : 식도내강 실시간 풍선팽창성 검사법
식도내강 실시간 풍선팽창성 검사법(Esophageal function test using endoluminal functional lumen imaging probe system)은 위식도 역류질환, 호산구성 식도염, 식도 운동성 질환, 양성 식도 협착 환자에서 식도 확장 및 식도 운동성, 관련 수술 전후 또는 실시간으로 치료효과와 임상적 자료를 제공하는 목적으로 상하부 식도의 구조 및 기능을 실시간 이미지화 시키는 검사법으로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라, ‘위장관 강내 이미징 구현시스템(Endo Luminal Imaging Probe system)’이라는 명칭으로 2015년 12월 29일 신청되었다. 신의료기술평가 대상여부를 심의하는 과정에서 동 기술의 사용 대상, 목적, 방법을 명확히 하고자 전문가의 의견을 수렴하여 안건명을 수정하였다.
식도내강 실시간 풍선팽창성 검사법 평가
평가목적
식도내강 실시간 풍선팽창성 검사법은 위식도 역류질환, 호산구성 식도염, 식도 운동성질환, 양성 식도 협착 환자에서 식도 확장 및 식도 운동성, 관련 수술 전후 또는 실시간으로 치료효과와 임상적 자료를 제공하는 목적으로 상하부 식도의 구조 및 기능을 실시간 이미지화 시키는 검사법으로, 안전하고 유효한지를 평가하고자 하였다.
평가방법
식도내강 실시간 풍선팽창성 검사법은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 중복검색된 문헌을 배제한 후 수기검색 1편을 포함하여 총 167편(모두 국외 문헌)을 검색하였다. 동물실험이나 전임상연구, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 회색문헌 또는 증례보고, 위식도 역류질환, 호산구성 식도염, 식도운동성질환, 양성 식도 협착 질환자를 대상으로 하지 않은 연구, 동 검사가 시행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 식도내강 실시간 풍선팽창성 검사법 평가에는 총 145편이 배제되어 22편의 연구가 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 모두 소위원회와 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 질평가 결과와 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.
안전성
식도내강 실시간 풍선팽창성 검사법의 안전성은 부작용으로 평가하고자 하였으나, 중재검사로 인한 부작용을 보고한 문헌은 확인할 수 없었다. 소위원회에서는 동 기술은 환자의 식도에 풍선카테터를 삽입하여 풍선의 수축과 팽창에 따른 식도의 기능을 검사하는 기술이므로, 동 기술의 안전성은 카테터를 이용하여 수행하는 기존의 기술(식도내압검사, 식도 임피던스 내압기능검사)과 유사한 수준으로 평가하였다.
유효성
식도내강 실시간 풍선팽창성 검사법의 유효성은 i) 팽창성을 측정하는 현존하는 검사가 없어, 동 기술에 대한 종설, 교과서 및 가이드라인을 통해 유용성을 검토하였고, ii) 유효성 지표로 팽창성 지수에 대한 환자의 상태를 진단하는 지표(팽창성 평가), 처치 전후 환자의 상태를 평가하는 지표(팽창성 평가를 통한 예후 예측)와 동 검사결과로 인한 치료 예후 판정과 임상증상과의 상관성을 검토하였다. 동 기술의 유용성에 대해서는 교과서, 가이드라인에서는 보고되지 않았고, 종설에서 보고되었다. 종설에서 동 기술은 기존검사(식도내압검사, 24시간 pH 검사, 내시경 사진)와 비교하여, 식도의 구조 및 기능(팽창성, 압력, 단면적)을 실시간 이미지로 보여주는 기술로 기존 검사에서 측정이 어려운 식도의 운동성에 대한 정보를 제공하는 기술로 소개되었다. 유효성 지표인 팽창성을 검토한 결과, 16편의 문헌에서 환자의 임상상태와 처치에 따라 검사결과에 유의한 차이가 있었고, 환자와 건강인 간에도 검사결과에 유의한 차이를 보고 하였다. 소위원회는 동 검사가 환자의 치료 전후상태를 비교 할 수 있고, 환자의 질환에 대한 상태를 실시간으로 파악할 수 있는 검사라는 의견이었다. 치료 예후 판정은 2편의 문헌에서 식도질환 환자의 수술적 치료 이후 치료 예후 판정에 대해 예측하였다. 동 검사를 이용하여 예후가 좋지 않아 치료에 실패했다고 판단한 예측도는 92%이었고, 치료 후 좋은 임상반응을 예측한 예측도는 71%였다. 임상증상과의 상관성은 임상증상을 판단하는 Eckardt 점수(3편)와 문헌에서 보고한 증상점수(1편)와의 상관성 결과를 검토하였다. 팽창성 지수 증가는 Eckardt 점수와 역상관관계를 보고하여, 치료 후 팽창성 지수와 증상 점수는 상관관계가 있음을 보고하였다(r=0.89, p=0.005). 또한, 식도열공 탈장 환자에서 증상 점수 측정결과 증상이 좋지 않을수록 팽창
성 지수가 높았다(p<0.01).소위원회에서는 치료 예후 판정과 임상증상과의 상관성을 검토한 결과, 동 검사는 치료예후를 판단할 수 있고, 환자의 임상증상을 판단하는 점수와 팽창성 지수가 상관관계를 보여 환자의 임상상태를 진단할 수 있는 검사라는 의견이었다. 따라서 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회에서는 식도내강 실시간 풍선팽창성 검사법은 객관적 지표의 자료를 도출할 수 있는 새로운 진단 도구로서, 위식도 역류질환, 호산구성 식도염, 식도 운동성 질환, 양성 식도 협착 환자에서 실시간으로 환자의 치료 결과를 확인하며 환자의 상태를 파악하고, 치료전후 추적관찰에 객관적 진단 도구로서 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술로 평가하였다(근거의 수준 D).
제언
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 ‘식도내강 실시간 풍선팽창성 검사법’에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016. 9.23.).
식도내강 실시간 풍선팽창성 검사법은 위식도 역류질환, 호산구성 식도염, 식도 운동성질환, 양성 식도 협착 환자에서 실시간으로 환자의 치료 결과를 확인하며 환자의 상태를 파악하고, 치료전후 추적관찰에 객관적 진단 도구로서 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술이다(근거의 수준 D).
신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2016년 10월 14일 보건복지부 장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2016-205호 (2016. 10. 31.)로 개정 고시되었다.
키워드
식도내강 풍선팽창성 검사법; 식도팽창성 지수; 식도운동질환
Endoluminal functional lumen imaging probe; esophageal distensibility index; esophageal motility
KMID :
9000120160010610001
DOI :
원문 및 링크아웃 정보
등재저널 정보