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광간섭단층 혈관영상

Optical Coherence Tomography Angiography

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 63호 p.1 ~ 99
김석현, 김소영, 오수미, 최원정,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원
김소영 ( Kim So-Young ) - 한국보건의료연구원
오수미 ( Oh Su-Mi ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 광간섭단층 혈관영상

광간섭단층 혈관영상은 망막 및 맥락막 질환 (의심)환자를 대상으로 조영제 주입 없이 광학적 간섭원리를 이용하여 망막 및 맥락막의 혈관 순환을 촬영을 통해 안저혈관 상태를 평가하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “안저혈관촬영”이라는 명칭으로 2016년 2월 29일 신청되었으나, 제3차 소위원회(2016.8.22.)에서는 기술명을 명확히 하기 위하여 “광간섭단층 혈관영상(optical coherence tomography angiography)” 으로 기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2016년 제4차 신의료기술평가위원회(2016.4.29.)에서는 동 기술을 망막 및 맥락막 질환 (의심)환자를 대상으로 광학적 간섭원리를 이용하여 안저 혈관 이상을 조기 발견하는 기술로, 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 안과 4인, 근거기반의학 3인의 총 7인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2016년 6월 14일부터 2016년 10월 28일까지 총 4회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2016년 제10차 신의료기술평가위원회(2016.10.28.)에서 동 내용을 토대로 광간섭단층 혈관영상의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

광간섭단층 혈관영상 평가

평가배경 및 목적
광간섭단층 혈관영상은 망막 및 맥락막 질환 (의심)환자를 대상으로 조영제 주입 없이 광학적 간섭원리를 이용하여 망막 및 맥락막의 혈관 순환 촬영을 통해 안저혈관 상태를 평가하는 기술로, 안전성 및 유효성 평가가 선행되어야 할 신의료기술로 판단되어, 동 기술의 안전성과 유효성에 대하여 평가하였다.

평가방법
광간섭단층 혈관영상의 유효성은 진단정확성, 비교검사와의 상관성 및 일치도, 병변 발견율, 검사자간 일치도 지표를 통하여 평가하였다. 문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ‘optical coherence tomography angiography.mp.’ OR ‘OCT angiography.mp.’ OR ‘split spectrum amplitude decorrelation angiography.mp.’ OR ‘SSADA.mp.’의 검색전략을 통해 총 414편의 문헌을 검색하였고, 중복검색된 문헌(163편)을 포함하여 395편이 제외되어 총 19편의 연구가 최종평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

평가결과

안전성
광간섭단층 혈관영상의 안전성은 조영제 주입 없이 광학적 간섭원리를 이용하여 망막 및 맥락막의 혈관 순환을 촬영하는 검사이기 때문에 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단하였다.

유효성
광간섭단층 혈관영상의 유효성은 총 19편의 문헌을 통해 진단정확성, 비교검사와의 상관성 및 일치도, 병변 발견율, 검사자간 일치도를 지표로 평가하였다. 진단정확성은 형광안저혈관조영술 및 광간섭단층촬영을 참조검사로 하여 7편의 문헌에서 보고되었다. 맥락막신생혈관 발견(6편)에 대하여 민감도 0.50 ~ 1.00, 특이도 0.68 ~ 1.00로 보고되었고, 모세혈관 비관류 발견(1편)에 대하여 민감도 0.83, 특이도 0.67로 보고되었다. 소위원회에서는 1편(de Carlo et al., 2015)의 문헌에서 맥락막신생혈관 발견에 대한 민감도가 0.5로 다소 낮게 보고되었으나, 이는 광간섭단층촬영 신호가 출혈에 의해 차단되는 검사특성 및 연구대상(망막하 과다출혈 환자 포함)에서 기인한 것으로 판단하였으며, 이를 감안하면 진단정확성은 수용 가능한 수준이라는 의견이었다. 비교검사와의 상관성 및 일치도는 7편의 문헌에서 보고되었다. 비교검사와의 상관성(3편)은 형광안저혈관조영술과 비교 시(2편) 신생혈관 발견에 대한 상관계수는 0.86, 혈관변화에 따른 분류에 대한 상관계수는 0.29 ~ 0.58로 보고되었으며, 형광안저혈관조영술 및 광간섭단층
촬영과 비교 시(1편) 신생혈관 발견 등과 같은 병변 발견에 대해 상관성이 높다고 보고되었다(상관계수 제시되지 않음). 비교검사와의 일치도(4편)는 형광안저혈관조영술 및 광간섭단층촬영과 비교 시 신생혈관 및 비관류 발견에 대한 일치도는 90.5% ~ 100%로 보고되었으며, 당뇨성황반허혈 등급 측정에 대한 일치도는 58.3%, 62.5%, 공통 병변 확인에 대한 평균 자카드 인덱스(jaccard index) 값은 0.04 ~ 0.41로 보고되었다. 소위원회에서는 중재검사와 비교검사의 원리가 다르므로 병변에 따라 상관성 및 일치도에
다소 차이가 있을 수는 있으나, 동 검사로 확인 가능한 주요 병변인 신생혈관 및 비관류에 있어 문헌에서 보고된 상관성 및 일치도는 수용 가능하다는 의견이었다. 병변 발견율은 4편의 문헌에서 보고되었다. 형광안저혈관조영술과 비교 시 미세동맥류를 제외한 모세혈관망내 낭종, 모세혈관 파열 및 확장, 비관류, 이차 혈관 등의 병변에 대한 발견율은 비교검사 39.3% ~ 83.3%, 중재검사 46.4% ~ 100%로 보고되었다. 검사자간 일치도는 4편의 문헌에서 보고되었다. 두 명의 검사자간 일치도는 kappa 0.61 ~ 0.95, 급내상관계수 0.712 ~ 0.891로 보고되었다. 소위원회에서는 미세동맥류는 검사원리 특성 상 중재검사의 대상에 적합하지 않으며, 이를 제외한 대부분의 병변 발견율이 비교검사에 비해 중재검사에서 높은 것으로 보고되었고, 검사자간 일치도가 수용 가능한 수준으로 동 검사는 망막 및 맥락막 상태를 평가하는데 임상적으로 유용할 것이라는 의견이었다.

결론

광간섭단층 혈관영상 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 광간섭단층 혈관영상은 망막 및 맥락막 질환 (의심)환자를 대상으로 안저혈관 상태를 평가하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “광간섭단층 혈관영상”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.10.28.). 광간섭단층 혈관영상은 망막 및 맥락막 질환 (의심)환자를 대상으로 안저혈관 상태를 평가하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술이다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2016년 11월 14일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2016-230호, 2016.12.8.)로 개정·고시되었다.

키워드

광간섭단층 혈관영상; 안전성; 유효성
Optical coherence tomography angiography; Safety; Effectiveness

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