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시아노아크릴레이트를 이용한 복재정맥 폐색술

Saphenous vein occlusion with cyanoacrylate

신의료기술평가 보고서 2017년 1권 2호 p.1 ~ 185
김석현, 정서강, 박정수, 이경민, 최원정,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
정서강 ( Chung Seo-Kang ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
박정수 ( Park Jeong-Su ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술: 시아노아크릴레이트를 이용한 복재정맥 폐색술

시아노아크릴레이트를 이용한 복재정맥 폐색술(Saphenous vein occlusion with cyanoacrylate)은 복재정맥의 역류를 동반한 하지정맥류 환자의 치료를 위해 복재정맥 내 접착 폐색을 시행하는 기술이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “생체 접착제를 이용한 정맥 폐색술(Cyanoacrylate glue occlusion for varicose veins)”이라는 명칭으로 2016년 3월 2일에 의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사안건으로 신청되었다. 이후 제1차 소위원회(2016.7.12.)에서는 신청 기술은 시아노아크릴레이트를 이용하는 기술이므로 “시아노아크릴레이트를 이용한 정맥 폐색술”로 기술명을 수정하였으며, 2016년 제11차 신의료기술평가위원회(2016.11.25.)에서는 동 시술이 위, 식도, 동맥질환 등 광범위하게 오용될 소지가 있어 시술에 대한 명확한 구분을 위해 “시아노아크릴레이트를 이용한 복재정맥 폐색술”로 기술명을 수정하기로 하고, 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2016년 제5차 신의료기술평가위원회(2016.5.27.)에서는 시아노아크릴레이트를 이용한 복재정맥 폐색술은 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있는 ‘자-206 광범위정맥류발거술 [스트리핑]’, ‘저-202 광투시정맥흡입제거술’, ‘조-305 초음파 유도하 혈관경하요법’과 사용대상은 유사하나 목적 및 방법이 상이하고, ‘저-201 고주파정맥내막폐쇄술’, ‘조-304 레이저 정맥폐쇄술’과는 대상 및 목적이 유사하나 방법이 상이하여 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하여 흉부외과 2인, 혈관외과2인, 영상의학과 2인, 근거기반의학 1인, 총 7인으로 소위원회를 구성하여 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.
소위원회에서는 2016년 7월 12일부터 2016년 11월 9일까지 총 4회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 제11차 신의료기술평가위원회(2016.11.25.)에서 동 내용을 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

시아노아크릴레이트를 이용한 복재정맥 폐색술 평가

평가배경 및 목적:
시아노아크릴레이트를 이용한 복재정맥 폐색술은 복재정맥의 역류를 동반한 하지정맥류 환자의 치료를 위해 복재정맥 내 접착 폐색을 시행하는 기술로, 동 시술의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법:
시아노아크릴레이트를 이용한 복재정맥 폐색술의 안전성은 시술 관련 합병증 혹은 부작용과 반상출혈 발생빈도 지표를 이용하여 평가하였으며, 유효성은 표적 정맥의 완전 폐쇄율, 증상 완화, 삶의 질 향상 정도를 평가하였다. 문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ‘((Varicose vein*.mp. OR exp varicose veins/) OR (Saphenous vein*.mp.)) AND ((Venaseal.mp.) OR (exp cyanoacrylates/ OR cyanoacrylate.mp.) OR (Adhesive.mp. OR exp Adhesives/) OR (exp Embolization, therapeutic/ OR embolization.mp.))’의 검색전략 및 수기검색을 통해 총 1,739편의 문헌을 검색하였고, 중복검색된 문헌(483편)을 제외한 1,256편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 8편의 국외연구를 최종선택하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준을 선정하였다.

평가결과:

안전성
시아노아크릴레이트를 이용한 복재정맥 폐색술의 안전성은 총 8편의 문헌을 토대로 시술관련 합병증 혹은 부작용과 반상출혈 발생 빈도로 평가하였다. i) 비교연구 2편에서는 중재군 0 ~ 7.4%, 비교군 0 ~ 7.7%로 기존 시술과 유사한 정도의 시술 관련 합병증 혹은 부작용이 확인되었으며, 반상출혈 발생 빈도는 중재군이 비교군보다 더 낮게 보고되었다. ii) 단일군 연구 6편에서 보고된 합병증 혹은 부작용 발생률은 0 ~ 21.1%였으며, 세부 사례로는 정맥염, 감각이상, 피부 색소침착, 혈전 확장, 접착제 확장 등이었고, 반상출혈 발생 빈도(2편)는 각각 0%, 1.4%이었다. 이에 소위원회에서는 문헌에서 심부정맥혈전증과 폐색전 등의 심각한 합병증이 고되지 않았고, 제조사 부작용 자료에서 폐색전증 1건이 보고되었으나 이는 세계 판매건수 5,651건 (신청자 제출자료)을 고려할 때 낮은 빈도에 해당된다는 의견이었다. 또한 기존 시술과 비교 시 유사한 정도의 시술 관련 합병증을 가지고 있었으며 반상출혈 발생 빈도가 기존 시술보다 낮게 나타났고, 신청 기술에 사용되는 시아노아크릴레이트는 동맥, 위, 식도 등 다른 부위에서도 이미 접착제로 사용되고 있어 안전성은 수용 가능한 수준이라는 의견이었다. 다만, 시술 시 식약처에서 동 목적을 위해 허가된 의료기기를 사용하여 정맥 폐색을 시행하여야 하며 그 외 기기를 사용했을 경우에는 안전성을 담보할 수 없다는 의견이었다.

유효성
유효성은 총 6편의 문헌을 토대로 표적 정맥의 완전 폐쇄율, 증상 완화(Venous Clinical Severity Score, Aberdeen Varicose Vein Questionnaire, 통증 점수), 삶의 질 향상 정도를 지표로 평가하였다.
i) 비교연구 2편에서는 표적 정맥의 완전 폐쇄율은 중재군이 기존 시술 시행군(레이저 정맥폐쇄술, 고주파 정맥내막 폐쇄술)보다 더 높고, 증상완화와 삶의 질 향상 정도는 시술 후 일관되게 개선됨이 보고되었다.
ii) 단일군 연구 4편에서는 표적 정맥의 완전 폐쇄율(4편)은 92 ~ 100%이었고, 증상 완화(4편)와 삶의 질 점수(2편)는 시술 이후 모두 향상됨이 보고되었다. 이에 소위원회에서는 표적 정맥 완전 폐쇄율은 동 시술의 성공률을 나타내는 지표로 모든 문헌에서 90% 이상으로, 기존 시술보다 폐쇄율이 높아 유효한 기술이라는 의견이었다. 또한 증상완화와 삶의 질 향상 정도가 시술 후에 일관되게 개선되어 유효성이 있다는 의견이었다.

결론
시아노아크릴레이트를 이용한 복재정맥 폐색술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 복재정맥의 역류를 동반한 하지정맥류 환자를 대상으로 정맥 역류 질환의 치료와 관련된 정맥류의 혈관 내 접착 폐색을 위한 기술로 기존 시술과 유사한 정도의 안전성과 유효성을 가져 안전성과 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 B). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “시아노아크릴레이트를 이용한 복재정맥 폐색술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.11.25.). 시아노아크릴레이트를 이용한 복재정맥 폐색술은 현재 문헌에 근거하여 복재정맥의 역류를 동반한 하지정맥류 환자를 대상으로 정맥 역류 질환의 치료와 관련된 정맥류의 혈관 내접착 폐쇄를 위한 기술로 기존 시술과 유사한 정도의 안전성과 유효성을 가져 안전성과 유효성이 있는 기술이다(근거의 수준 B).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2016년 12월 16일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2016-259호(2016.12.28.)로 개정·고시되었다.

키워드

시아노아크릴레이트; 복재정맥; 하지정맥류; 폐색술; 안전성; 유효성
Cyanoacrylate; Saphenous vein; Varicose vein; Occlusion; Safety; Effectiveness

원문 및 링크아웃 정보

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