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초음파 절삭기를 이용한 척추골 절제/절개술

Vertebral bone resection using ultasonic osteotome device

신의료기술평가 보고서 2017년 1권 8호 p.1 ~ 168
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
김수연 ( Kim Su-Yeon ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 초음파 절삭기를 이용한 척추골 절제/절개술

초음파 절삭기를 이용한 척추골 절제/절개술(Vertebral bone resection using ultrasonic osteotome device)은 초음파 주파수 대역의 진동 에너지를 이용하여 척추 골 절제술 시 뼈의 정밀한 절제를 위한 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “초음파 골 절제술(ultrasound osteotomy)”이라는 명칭으로 2016년 5월 30일, 2016년 7월 1일에 두 개의 장비(① Bonescalpel, Misonix; ② Sonopet, Stryker)를 이용한 기술이 각각 신청되었으며, 두 기기가 동일 원리를 이용한 기술로 판단하여 함께 평가하도록 심의되었다. 이후 제4차 소위원회에서는 기술명을 명확히 하기 위해 “초음파 절삭기를 이용한 척추골 절제/절개술(Vertebral bone resection using ultrasonic osteotome device)”로 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2016년 제7차 및 8차 신의료기술평가위원회(2016.7.22., 2016.8.26.)에서 안전성 및 유효성 평가가 필요한 신의료기술평가대상으로 심의하였으며, 정형외과 3인, 신경외과 3인, 예방의학과(근거기반의학) 1인의 총 7인으로 구성된 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다.

총 7인으로 구성된 소위원회는 약 5개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2017년 제1차 신의료기술평가위원회(2017.1.20.)에서 동 내용을 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

초음파 절삭기를 이용한 척추골 절제/절개술 평가

평가목적
초음파 절삭기를 이용한 척추골 절제/절개술은 척추 수술 환자를 대상으로 척추 수술시 목표 부위(뼈 등의 경조직)에 선택적으로 초음파 에너지를 전달하여 뼈를 절제/절개하는 기술로써, 본 평가의 목적은 동 기술에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

평가방법
동 기술의 안전성은 수술관련 합병증 및 출혈 정도로, 유효성은 수술 관련 요인(수술시간, 재원기간), 수술 후 임상적 결과(신경기능 평가, JOA, 통증 등, 회복률) 지표로 평가하였다.

문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 [{(osteotomy.mp. OR exp Osteotomy/) OR ‘ostectomy.mp’ OR ‘osteotome*.mp.’ OR (laminectomy.mp. OR exp Laminectomy/) OR ‘laminotomy.mp.’} OR [{(spine.mp. OR exp Spine/’) OR (‘spinal.mp.’ OR vertebra*.mp’)} AND (‘surgery OR surgical OR procedure* OR operation*.mp.’)] AND {(ultrasonics.mp. OR exp Ultrasonic/) OR ‘ultrasonic.mp’}등의 검색전략을 통해 총 1,201편의 문헌을 검색하였고, 중복검색된 문헌(385개)를 포함하여 1,182편을 제외하였다. 그 결과 총 19편의 연구가 최종 평가에 포함되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network(SIGN)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
동 기술의 안전성은 총 19편(무작위 임상시험 연구 1편, 코호트 연구 4편, 증례연구 10편, 증례보고 4편)의 문헌을 근거로 수술 관련 합병증 및 출혈 정도를 지표로 평가하였다. 수술 관련 합병증은 경막손상, 신경손상 및 뇌척수액 누출을 주요 지표로 평가하였다.

비교 연구는 총 5편에서 보고되었다. 고속 드릴과 비교된 무작위 임상시험 연구 1편에서 수술 관련 합병증으로 경막손상 및 C5 신경근 마비는 두 군간 유의한 차이는 없었다. 코호트 연구 4편 중 3편에서 경막손상(3편) 및 일시적 C5 신경근 마비(1편)는 중재군 0 ~ 5.7%, 비교군 0 ~ 13%이었으며, 중재군 발생 사례 모두 경미한 수준으로 경막손상은 수술 중 간단한 봉합술로 해결되었으며, 일시적 C5 신경근 마비는 수술 후 추가 처치 필요없이 회복된 것으로 보고되었다. 그 외 1편(Boydon et al., 2014)에서 뇌척수액 누출 발생이 중재군 0%, 비교군 10%이고, 경막손상(찢김)은 중재군 30% (3/10명), 비교군 45% (9/20명)으로 비교적 높게 보고되었으나, 중재군 발생 사례(3) 중 1례만이 중재수술에 기인한 것이었으며 중재군이 비교군에 비해 경미한 수준이었다. 그 외 코호트 연구 출혈정도(3편)는 중재군이 비교군에 비해 유의하게 낮은 것으로 보고되었다(p < 0.05).

단일군 연구는 총 14편에서 보고되었다. 수술 관련 합병증으로 경막 손상(13편)은 증례보고 1편(Kim et al., 2015)에서 보고된 25% (1/4명)을 제외한 12편에서 0 ~ 8.3%, 신경 손상(8편) 0 ~ 1.7%, 뇌척수액 누출(3편) 0 ~ 2.5%로 보고되었으며, 이는 심각하지 않은 것으로 적절한 조치(봉합 또는 접착제(sealant)로 수복)로 치료되거나 신경학적 후유증 없이 회복되었다. 출혈 정도(4편)는 출혈량(2편)이 각 150 ml(범위 75 ~ 300 mL), 425.4 mL, 수혈량(2편)은 1편에서는 250 ~ 500 mL, 다른 1편에서는 500 mL 이상 수혈이 요구된 환자의 비율이 1.6% (1 / 62명)으로 보고되었다.

이에 소위원회에서는 중재군에서의 경막손상 및 신경손상이 경미한 수준으로 비교군보다 낮거나 유사한 수준이고, 출혈정도는 유의하게 낮았으며 단일군 연구에서 보고된 경막손상은 기존의 연구(Guerin et al., 2012)에서 보고된 발생률(2.6 ~ 17%)과 간접 비교시 낮은 수준으로 동 기술은 안전하다는 의견이었다. 또한, 동 기술은 연조직에서는 조직의 탄성으로 초음파 날의 충격을 흡수하여 연조직의 손상을 적게 하고, 혈관 손상이 적게 되므로 출혈을 최소화할 수 있는 장점이 있어 척추 수술에서 절제할 뼈 주변에 혈관이나 신경 등이 근접한 경우 혈관이나 신경의 보전에 동 기술이 임상적으로 유용하다는 의견이었다.

유효성
동 기술의 유효성은 총 11편(무작위 임상시험 연구 1편, 코호트 연구 4편, 증례연구 6편)의 문헌을 근거로 수술 후 임상적 결과(신경기능 평가, JOA 점수, 통증 등, 회복률), 수술 관련 요인(수술시간, 재원기간) 지표로 평가하였다.

비교 연구는 총 5편에서 보고되었다. 수술 후 임상적 결과(3편)는 2편에서 두 군간 유의한 차이가 없었고, 1편에서는 일부 증상별 수술 전후 개선됨이 확인되었으나 두 군 간 유의성은 보고되지 않았다. 수술 관련 요인으로 수술시간(3편)은 1편에서는 척추 수술 부위(level)당 후궁절제 시간(분)(laminectomy duration)이 중재군 2.2 ± 0.4 분/level, 비교군 7.4 ± 2.6 분/level으로 중재군에서 유의하게 짧은 것으로 보고되었으며(p < 0.05), 다른 2편에서는 중재군에서 비교적 수술시간이 길게 보고되었으나 두 군간 유의한 차이가 없는 것으로 보고되었다(p = n.s). 재원기간(일)(3편)은 중재군 3.0 ± 0.0 ~ 6.5 ± 2.6, 비교군 3.7 ± 1.3 ~ 6.5 ± 2.0으로 유사하게 보고되었다.

단일군 연구는 총 4편에서 보고되었다. 수술시간(3편)은 73 ~ 258분이었으며, 절개술 (laminotomy) 당 162 ± 72.5분(1편)으로 보고되었다. 수술 후 임상적 결과(2편)는 수술 후 개선된 것으로 보고되었다.

이에 소위원회에서는 척추 수술은 환자의 중증도에 따라 수술 후 유효성이 달라질 수 있어 보고된 결과를 해석하는데 제한점이 있지만, 수술 관련 요인 및 수술 후 임상적 결과에 있어 비교군과 유사한 수준이며, 단일군 연구에서 수술 후 개선된 임상적 결과를 보고하였으므로 동 기술은 척추 수술 시 골 절제 및 절개하는데 유효한 기술이라는 의견이었다.


결론

초음파 절삭기를 이용한 척추골 절제/절개술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.

동 기술은 척추 수술 환자를 대상으로 초음파 주파수 대역의 진동 에너지 기반의 절삭기를이용하여 척추 뼈를 절제/절개하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제8항에 의거 소위원회 문헌 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다.
동 기술은 척추 수술 환자를 대상으로 척추 뼈를 절제/절개하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술이다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2017년 2월 9일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2017-31호(2017.2.22.)로 개정·고시되었다.

키워드

초음파 절삭기; 척추 수술; 후궁절제술; 후궁절개술; 안전성; 유효성
Ultrasonic osteotome; Spinal surgery; Laminectomy; Safety; Effectiveness
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