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수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법

Intrasperative O-ARM Imaging System for Navigation Procedure

신의료기술평가 보고서 2017년 1권 12호 p.1 ~ 179
김석현, 박근영, 조선영, 고려진, 최원정,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원
박근영 ( Park Keun-Young ) - 한국보건의료연구원
조선영 ( Jo Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법

수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법(Intraoperative O-ARM Imaging System for navigation procedure)은 두개강내 뇌심부자극기 삽입술 또는 척추경 나사못 삽입술 환자를 대상으로 수술 중 O-ARM Imaging System으로 촬영한 3D 단층 영상 자료를 이용해 네비게이션으로 삽입 위치를 실시간으로 확인하여, 뇌심부자극기 또는 척추경 나사못 삽입의 위치 정확도를 향상시키기 위한 기술이다. 신청 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “신경계 영역 수술을 위한 수술 중 디지털 3-D 토모그래피 기반 무탐침정위기법(Intraoperative Digital 3-D Tomography Imaging based Navigation Procedure for Neurological Surgery)”이라는 명칭과 ‘임플란트의 고정 정확도 향상 및 신경손상 여부 확인’하기 위한 목적으로 2016년 5월 30일에 신청되었다. 이후 소위원회에서는 신청 기술의 특성을 명료화 하기 위하여 동 시술의 한글명과 영문명을 “수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법(Intraoperative O-ARM Imaging System for Navigation Procedure)”으로 수정하는 것이 바람직하고, 동 기술은 위치 정확도를 향상시켜 신경 손상을 줄이기 위한 기술로, 신경 손상 여부를 확인하기 위한 목적으로는 사용할 수 없다는 의견이었다. 이에 따라 기술명 및 사용목적을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2016년 제7차 신의료기술평가위원회(2016.7.22.)에서는 수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법을 신의료기술평가에 관한 규칙 제2조에 따른 신의료기술 평가대상으로 판단하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 신경외과 3인, 영상의학과 3인, 근거기반의학 1인의 총 7인으로 소위원회를 구성하여 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2016년 9월 6일부터 2017년 1월 24일까지 총 4회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 제2차 신의료기술평가위원회(2017.2.24.)에서 동 내용을 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법 평가

평가배경 및 목적
수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법은 두개강내 뇌심부자극기 삽입술 또는 척추경 나사못 삽입술 환자를 대상으로 수술 중 O-ARM Imaging System으로 촬영한 3D 단층 영상 자료를 이용해 네비게이션으로 삽입 위치를 실시간으로 확인하여, 뇌심부자극기 또는 척추경 나사못 삽입의 위치 정확도를 향상시키기 위한 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.

소위원회에서는 동 기술에 사용되는 엑스선투시촬영장치인 O-ARM Imaging System은 기존의 C-ARM과 촬영 방법은 매우 유사하나, 촬영 각도 등이 상이하여 동일한 방법으로 볼 수 없다는 의견이었으며, 이에 따라 O-ARM Imaging System을 이용한 기술에만 국한하여 평가하였다.

평가방법
수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법은 체계적 문헌고찰을 수행하여 안전성 및 유효성을 평가하였다. 동 기술의 안전성은 시술 관련 부작용 및 합병증과 방사선량으로, 유효성은 i) 시술 성공 관련 요인(위치 정확도 또는 이탈률, 수술성공률, 위치 재조정률 또는 재수술률), ii) 평균 수술 시간, iii) 영상의 질로 평가하였다. 또한, 안전성 평가시 일반적인 이동형 영상장치(C-ARM, X-ray 등)의 방사선량에 대하여 추가적인 확인이 필요하다는 소위원회 의견에 따라, 관련 가이드라인 및 종설 등의 문헌을 검토하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 일부 문헌에서는 O-ARM Imaging System을 fluoroscopy, CT Scan, 3D Scan 등 다양한 용어로 표현하고 있어 이를 검색어에 함께 포함하였다. 관련문헌은 (‘spinal fusion’ OR ‘screw implantation’ OR ‘electrode implantation’ OR ‘deep brain stimulation’) AND (‘image guid$4’ OR ‘navigat$5’) AND {(‘fluoroscopy*’ OR ‘O-ARM’ OR ‘CT scan$’ OR ‘3D*’) AND (‘Intraoperative*’)}.mp.와 관련된 검색어를 활용하여 총 717편이 검색되었고, 수기검색을 통해 2편이 추가되었다. 중복검색된 문헌(192편)을 제외한 총 527편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여, 총 22편(국내 2편, 국외 20편)의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 평가에 선택된 문헌은 시술 대상자에 따라 i) 두개강내 뇌심부자극기 삽입술 환자를 대상으로 한 연구는 5편(증례연구), ii) 척추경 나사못 삽입술 환자를 대상으로 한 연구는 17편(무작위 임상시험 연구 1편, 비무작위 임상시험 연구 4편, 코호트연구 12편)이었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

평가결과
시술 대상자에 따라 안전성 및 유효성 평가 결과를 정리하면 다음과 같다.

두개강내 뇌심부자극기 삽입술 환자 대상
동 기술의 안전성은 단일군 연구 총 4편에서 보고하였다. 시술 관련 부작용 및 합병증(4편)은 1편의 문헌에서 환자 1명이 표피 감염이 발생하여 뇌심부자극기 제거가 요구되었으며, 그 외 3편의 문헌에서는 시술 관련 부작용 및 합병증이 발견되지 않았다고 보고하였다. 방사선량(1편)은 수술 중 O-ARM Imaging System을 이용했을 때, 기존의 고식적인 형광투시장치 또는 방사선장치의 방사선량 추정값보다 더 적었다고 보고되었다(p < 0.0001).

이에 소위원회에서는 표피 감염(1명) 발생 이외에 동 기술과 관련된 중대한 부작용 및 합병증이 보고되지 않았으나, 연구대상자 수가 적어(4편, 총 57명) 안전성을 입증하기에는 연구결과가 부족하다는 의견이었다. 또한, 방사선량에 대해서는 1편의 문헌에서 고식적인 영상장치의 방사선량 추정값과 비교하고 있어 일반화 하기 어렵다는 의견이었다.

동 기술의 유효성은 단일군 연구 총 5편에서 보고하였다.

i) 시술 성공 관련 요인으로 뇌심부자극기의 위치 정확도(5편)는 ‘수술 중 O-ARM으로 확인한 삽입 목표지점’과 ‘수술 후 CT 또는 MRI를 이용하여 실제 삽입된 지점’과의 거리 차이를 보고한 문헌(4편)에서 유클리디안 벡터값이 1.65 ± 0.19 ~ 2.62 ± 1.50, ‘수술 중 O-ARM으로 확인한 삽입 목표지점’과 ‘수술 후 CT 스캔을 이용하여 실제 삽입된 지점’의 거리차이를 보고한 문헌(1편)에서는 두 지점이 동일하였다고 보고하였다. 위치 재조정률 또는 재수술률(3편)은 2편의 문헌에서 수술 부위를 봉합하기 전 뇌심부자극기의 위치를 수정한 사례(환자 2례)가 발생하였으나 재수술은 없었고, 그 외 1편의 문헌에서는 위치 조정을 위해 추가적인 수술이 필요한 환자는 없었다고 보고하였다.

ii) 평균 수술 시간(3편)은 위치 결정, 영상 획득, 영상 전달 및 융합, 분석 등에 21 ~ 26분이 소요되었고, 설치 및 영상촬영시간을 포함한 전체 평균 수술 시간은 193.5 ± 74.6분이 소요되었다고 보고되었다.

iii) 영상의 질(1편)에 대해서는 수술 중 O-ARM Imaging System은 3D 영상의 정확성을 제공하였고, 두개강내 뇌심부자극기 삽입술에 미세전극기록 없이 안전하고 정확하게 수행되었다고 언급하였다.

소위원회에서는 동 기술을 이용한 평균 수술시간이 기존 기술과 유사한 수준으로 보고되었으나, 평가에 선택된 문헌의 연구설계가 모두 단일군 연구로 위치 정확도 등의 유효성에 대한 결론을 내리기에는 아직 연구결과가 부족하다는 의견이었다. 또한, 1편의 문헌에서 동 기술의 영상의 질에 대하여 3D 영상의 정확성을 제공하였다고 보고하였으나, 연구대상자가 20명으로 연구결과를 일반화하기 어렵다는 의견이었다.

척추경 나사못 삽입술 환자 대상
동 기술의 안전성 및 유효성은 i) 수술 전 CT 또는 형광투시장치를 이용한 무탐침정위기법(3편), ii) 수술 중 형광투시장치 또는 이미지 등을 이용한 프리핸드기법(13편), iii) 수술 중 형광투시장치를 이용한 무탐침정위기법(1편)과 비교된 총 17편의 문헌으로 평가되었다.

동 기술의 안전성은 비교군 연구 총 16편에서 보고하였다. 시술 관련 부작용 또는 합병증(16편)으로 신경학적 결손, 수술 중 실혈, 수술 후 감염을 주요 지표로 평가하였으며, 신경학적 결손(11편)은 2편의 문헌에서 중재시술 군(1명)의 나사못 위치 이탈과 연계된 다리 감각 이상이 비교시술 군(2명 ~ 5명)보다 더 낮거나 유사한 수준으로 보고되었고, 그 외 8편의 문헌에서는 두 군 모두 신경학적 결손 또는 합병증이 발견되지 않았다고 보고되었다. 수술 중 실혈(3편)은 2편의 문헌에서 두 군간의 차이가 없었고, 1편의 문헌에서는 중재시술 군이 비교시술 군보다 많았으나(p = 0.029) 불안정한 환자는 없었다고 보고하였다. 수술 후 감염(2편)은 두 군 모두 발생하였으나, 군간의 차이가 없었다. 방사선량(2편)은 중재시술 군의 평균 유효선량은 0.8 mSv ~ 1.44 mSv, 비교시술 군은 0.34 mSv ~ 8.2 mSv였다.

이에 소위원회에서는 시술 관련 주요 합병증 지표인 신경학적 결손 발생 수준과 방사선량이 중재시술 군에서 낮거나 유사한 수준이므로 안전한 기술이라는 의견이었다.

동 기술의 유효성은 비교군 연구 총 17편에서 보고하였다.

i) 시술 성공 관련 요인으로 나사못의 위치 정확도 또는 이탈률은 총 14편의 문헌에서 보고하였고, 위치 정확도(12편)는 중재시술 군 74% ~ 99%, 비교시술군 42% ~ 94.1%이며, 위치 이탈률(11편)은 중재시술 군 0% ~ 21%, 비교시술 군 0% ~ 33%로, 중재시술 군의 위치 정확도가 높고 이탈률이 낮거나 유사한 수준으로 보고되었다. 위치 재조정률 또는 재수술률은 총 12편의 문헌에서 보고하였으며, 수술 중 나사못 수정(7편)은 중재시술 군 0% ~ 5%, 비교시술군은 0% ~ 5.5%, 수술 부위 봉합 이후 재수술(4편)은 중재시술 군 0% ~ 0.8%, 비교시술 군 6.0%으로, 중재시술 군의 위치 재조정률 또는 재수술률이 낮거나 유사한 수준으로 보고되었다. 다만, 1편의 문헌에서 위치 재조정률 또는 재수술률에 대하여 중재시술 군(7.89%)이 비교시술 군(6.58%) 보다 높게 보고되었으나, 수술 중 수정인지 수술 후 재수술인지 구체적인 언급이 없었고 통계적으로 유의한 차이가 없었다(p = 0.0755).

ii) 평균 수술 시간은 총 10편에서 보고하였으며, 평균 나사못 삽입 준비 시간(3편)은 중재시술 군 14.2분 ~ 17.5 ± 4.6분, 비교시술 군 3.7분 ~ 4.8 ± 1.2분, 전체 평균 시간(5편)은 중재시술 군 115분 ~ 268 ± 21분, 비교시술 군 121분 ~ 257 ± 13분으로 중재시술군이 더 길었다. 그러나 그 외 2편의 문헌에서는 중재시술 군의 수술 시간이 비교시술 군 보다 더 짧았다고 보고하였다.
iii) 영상의 질(3편)에 대해서는 모두 O-ARM의 영상의 질이 좋았다고 보고하였으나, 1편(Costa et al., 2015)의 문헌에서 진단용 CT 스캔과 동일한 품질이 아님을 유의해야 한다고 보고하였다.

소위원회에서는 수술 중 O-ARM 영상 촬영으로 인하여 동 기술의 평균 수술시간이 비교시술보다 길게 보고되었으나, 중재시술 군이 비교시술 군 보다 위치 정확도가 높고, 위치 이탈률은 낮거나 유사한 수준으로 일관성 있는 연구 결과를 보고하고 있어 나사못 삽입의 위치 정확도를 향상시키는데 유효한 기술이라는 의견이었다. 또한, 영상의 질에 대해서는 척추경 나사못 삽입의 위치를 확인하는데 수용 가능한 수준이라는 의견이었다.


결론

따라서 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회에서는 수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법은 뇌심부자극기 또는 척추경 나사못 삽입의 위치 정확도를 향상시키기 위한 기술로, 시술 대상자에 따라 다음과 같이 제언하였다.

i) 두개강내 뇌심부 자극기 삽입술 환자를 대상으로 한 경우, 동 기술은 표피 감염 발생 이외에 중대한 부작용 및 합병증이 보고되지는 않았으나, 평가에 선택된 문헌의 연구설계가 모두 단일군 연구이고 연구대상자 수가 적어 안전성 및 유효성을 입증하기에는 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 I).
ii) 척추경 나사못 삽입술 환자를 대상으로 한 경우, 동 기술은 신경학적 결손 발생 수준과 방사선량이 중재시술 군에서 낮거나 유사한 수준으로 안전한 기술이며, 중재시술 군이 비교시술 군 보다 위치 정확도가 높고 이탈률은 낮거나 유사한 수준으로 일관성 있는 연구 결과를 보고하고 있어 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 B).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2017.2.24.)

i) 두개강내 뇌심부 자극기 삽입술 환자를 대상으로 한 경우, 동 기술은 표피 감염 발생 이외에 중대한 부작용 및 합병증이 보고되지는 않았으나, O-ARM Imaging System을 이용하여 뇌심부자극기 삽입술을 수행하기에는 신경 손상의 위험이 크고, 평가에 선택된 문헌의 연구설계가 모두 단일군 연구이며 연구대상자 수가 적어 안전성 및 유효성을 입증하기에는 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 D, 기술분류 I).
ii) 척추경 나사못 삽입술 환자를 대상으로 한 경우, 척추경 나사못 삽입의 위치 정확도를 향상시키는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 의료기술이다(근거의 수준 B).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2017년 3월 10일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2017-57호(2017.3.28.)로 개정?고시되었다.

키워드

O-ARM; 무탐침정위기법; 두개강내 신경자극기; 척추고정술; 안정성; 유효성
O-ARM; Navigation; Deep brain stimulation (DBS); Spinal fusion; Safety; Effectveness

원문 및 링크아웃 정보

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