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경피적 기계화학 정맥폐색술

Percutaneous Endovenous Mechanochemical Ablation

신의료기술평가 보고서 2017년 1권 16호 p.1 ~ 118
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

박정수 ( Park Jeong-Su ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyeong ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 경피적 기계화학 정맥폐색술

경피적 기계화학 정맥폐색술(Percutaneous Endovenous Mechanochemical Ablation)은 하지정맥류 환자를 대상으로 표적 정맥 내에 물리적 손상을 줌과 동시에 액체 경화제를 분사하여 하지정맥류를 치료하는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “Clarivein Device를 이용한 경피적 정맥폐쇄술”이라는 명칭으로 2016년 6월 1일에 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

제7차 신의료기술평가위원회(2016.7.22.)에서는 동 기술을 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 의료기술로 심의되었다. 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 혈관외과 3인, 흉부외과 3인, 근거기반의학 1인의 총 7인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의되었다.

소위원회에서는 2016년 9월 21일부터 2017년 2월 23일까지 총 4회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2017년 제3차 신의료기술평가위원회(2017.3.31.)에서는 경피적 기계화학 정맥폐색술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의 하였다.

경피적 기계화학 정맥폐색술

평가배경 및 목적

경피적 기계화학 정맥폐색술은 하지정맥류 환자를 대상으로 표적 정맥 내에 물리적 손상을 줌과 동시에 액체 경화제를 분사하여 하지정맥류를 치료하는 기술이다.

평가방법

문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략에 총 671편의 문헌과 수기검색 1편을 검색하였고, 중복검색된 문헌(175개)를 포함하여 총 666개가 제외되어 총 6편의 연구가 최종 평가에 포함되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 문헌의 질 평가는 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과

안전성
경피적 기계화학 정맥폐색술의 안전성은 총 5편(무작위임상시험연구 1편, 비무작위임상시험연구 1편, 증례연구 2편, 증례보고 1편)의 문헌을 근거로 시술 관련 합병증 혹은 부작용으로 평가하였다. 안전성 결과는 중증(아나필락시스, 뇌졸중, 심부정맥혈전증, 폐색전증, 표적정맥딸려나옴) 및 경증(정맥염, 반상출혈 등)으로 나누어 평가하였다.

중증합병증으로 심부정맥혈전이 비교군 연구 1편에서 중재군 1.1% (1 / 87명), 비교군 1.2% (1 / 83명) 발생하였으며, 정맥 딸려나옴이 단일군 연구(1편)에서 1례 발생되었으나 환자의 상태가 임상적으로 악화되지 않은 것으로 보고되었다.

경증합병증은 비교군연구에서 정맥염(1편)이 중재군 3.4% (3 / 87명), 비교군 2.4% (2 / 83명), 우측심장 미세공기방울(1편)이 중재군 36% (4 / 11명), 비교군 41% (7 / 17명)에서 나타났으며 두 군간 차이가 없었다(p = 0.8065). 단일군 연구(2편)에서 표재정맥염(1편)이 4.3% (13 /300명), 반상출혈(1편)이 10.3% (3 / 29명)로 보고되었다.

이에 소위원회에서는 문헌에서 보고된 중증이상의 합병증 발생률은 낮았으나, 안전성을 평가 하기에는 평가에 선택된 문헌의 연구대상자 수가 적고, 추적관찰 된 기간이 짧아 안전성을 입증할 만한 근거가 부족하다는 의견이었다.

유효성
경피적 기계화학 정맥폐색술의 유효성은 총 4편(무작위임상시험연구 1편, 증례연구 3편)을 근거로 표적 정맥의 폐쇄율, 증상 완화 지표, 주관적 평가지표(통증, 삶의 질, 직업 복귀 기간)을 평가하였다.

고주파 정맥내막폐쇄술과 비교된 무작위임상시험연구 1편(추적관찰 6개월, 중재군 87명, 비교군 83명)에서는 표적 정맥 폐쇄율, 증상 완화 지표, 주관적 평가지표를 보고하였다. 표적정맥의 폐쇄율(완전 혹은 근위부 폐쇄율)은 시술 1개월 후 중재군 93% (64 / 69명), 비교군 92% (55 / 60명), 6개월 후 중재군 87% (54 / 62명), 비교군 93% (55 /59명)로 보고되었으며 두 군간 유의한 차이는 없었다. 증상 완화 지표(VCSS, VDS)는 두 군간 유사한 정도로 나타났다. 주관적 지표인 시술 시 통증은 중재군이 비교군보다 낮은 것으로 보고되었고, 시술 후 1개월과 6개월 시점에서 삶의 질(AVVQ, EQ-5D QoL, EQ-5D VAS)은 두 군간 차이가 없었으며, 직업/일상 복귀 기간은 중재군과 비교군에서 각각 2 ~ 3일로 유사한 수준으로 보고되었다.

단일군 연구(증례연구 3편)에서 보고한 표적정맥의 폐쇄율은 각 연구의 추적관찰 시점에서(4 ~ 6주, 8주, 260일) 92 ~ 100%로 보고되었다. 시술 시 통증(범위 0 ~ 10으로 환산)(2편)은 0.8 ~ 1이었고, 시술 만족도(범위 0 ~ 10, 10이 가장 만족한 정도) (1편)는 시술 6주 후 9로 보고되었다.

이에 소위원회에서는 동 기술은 팽창마취를 사용하지 않아 시술 시 통증이 적은 장점이 있으나 기존기술과 비교된 연구 1편은 180일 추적관찰되어 탈락률이 29%로 높았으며, 정맥의 완전폐쇄율을 확인하기 위해서는 최소 1년의 추적관찰이 필요하나 평가에 선택된 문헌 중 최대 추적관찰기간이 평균 260일로 짧고 사용한 경화제의 농도와 사용량이 달라 유효성 결과를 일반화하기 어렵다는 의견이었다.

결론

경피적 기계화학 정맥폐색술 소위원회는 현재 문헌적 근거와 전문가 의견을 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시한다.

경피적 정맥화학 폐쇄술은 하지정맥류 환자를 대상으로 표적 정맥 내에 물리적 손상을 줌과 동시에 액체 경화제를 분사하여 하지정맥류를 치료하는 기술로, 안전성 및 유효성을 입증할 만한 결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술(근거의 수준 D, 기술분류 II-a)로 평가하였다.

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2017년 4월 19일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

경피적 기계화학 정맥폐색술; 하지정맥류; 안전성; 유효성
Percutaneous endovenous mechanochemical ablation; Varicose vein; Safety; Effectiveness
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