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CAD/CAM 시스템을 이용한 완전 틀니 제작법

CAD/CAM System for Fabricating Complete Denture

신의료기술평가 보고서 2017년 1권 23호 p.1 ~ 98
김석현, 김수연, 이승희, 고려진, 최원정,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원
김수연 ( Kim Su-Yeon ) - 한국보건의료연구원
이승희 ( Lee Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: CAD/CAM 시스템을 이용한 완전 틀니 제작법

CAD/CAM 시스템을 이용한 완전 틀니 제작법(CAD/CAM system for fabricating complete denture)은 완전 무치악 환자를 대상으로 틀니 제작시 납의치 시적단계(치아 배열상태를 확인하는 단계)를 computer aided design/computer aided manufacturing (이하 CAD/CAM) 시스템을 이용하여 디지털화하는 기술로, 의료법 제 53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제 3조의 규정에 따라 “캐드캠 시스템을 이용한 완전 틀니 제작”이라는 명칭으로 2016년 7월 13일에 신청되었다. 이후, 소위원회에서는 시술에 대한 적절한 표현을 고려하여 “CAD/CAM 시스템을 이용한 완전 틀니 제작법”으로 기술명을 수정하기로 하고, 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2016년 제8차 신의료기술평가위원회(2016.8.26.)에서는 CAD/CAM 시스템을 이용한 완전 틀니 제작법은 안전성 및 유효성을 평가할 필요성이 있는 신의료기술평가 대상으로 치과보철과 3인, 영상치의학과 2인, 구강악안면외과 1인, 근거기반의학 1인 총 7인의 전문의로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰로 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2016년 10월 21일부터 2017년 4월 28일까지 총 4회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토 결과를 제출하였으며, 2017년 제4차 신의료기술평가위원회(2017.4.28.)에서 동 내용을 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.


CAD/CAM 시스템을 이용한 완전 틀니 제작법의 평가

평가배경 및 목적
완전 틀니는 치아가 하나도 없는 경우 치아의 역할을 대신하기 위해 제작되는 보철물로, 저작, 발음 등의 기능회복과 심미성을 되찾아 주는 것이 중요하다. 기존의 완전 틀니 제작과정은 예비 인상 뜨기, 개인 트레이 제작, 최종 인상 완성하기, 교합제 제작, 악간관계 기록, 인공치아 배열, 시적, 매몰, 의치상 수진 전입의 복잡한 단계를 수기로 거치기 때문에 숙련된 경험이 많이 요구되고 제작기간 동안 환자가 병원에 5회 이상 방문해야 하는 단점이 있다.

최근 컴퓨터를 이용하여 틀니 모양을 디자인하고, 디자인한 모양 그대로 제작하는CAD/CAM시스템이 도입되면서 수작업으로 진행되었던 완전 틀니 제작과정이 자동화 되고, 적은 내원 횟수로도 틀니를 제작할 수 있게 되었다.

본 연구에서는 CAD/CAM 시스템을 이용한 완전 틀니 제작법이 무치악 환자에게 있어 안전하고 유효한 기술인지 평가하였다.

평가방법
CAD/CAM 시스템을 이용한 완전 틀니 제작법은 CAD/CAM 시스템을 이용하였을 때 안전하고 정확하게 완전 틀니를 제작할 수 있는지에 초점을 맞추어, 안전성으로 시술 관련 합병증을, 유효성으로 틀니 제작의 정확도(틀니 유지력, 교합), 환자 만족도, 총 내원 횟수, 시술 시간, 시술 실패의 지표로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략에 따라 {(‘CAM’ OR ‘computer aided manufacturing’ OR ‘computer assisted manufacturing’) OR (‘CAD’ OR ‘computer aided design’ OR ‘computer assisted design’)} AND (‘complete denture’ OR ‘overdenture’)와 관련된 검색어를 활용하여 총 395편의 문헌(수기검색 2편 추가)이 검색되었다. 중복 검색된 문헌 163편을 제외하고 총 232편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 검토하였고, 총 10편의 문헌이 최종평가에 포함되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 문헌의 질 평가는 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

평가결과
안전성
CAD/CAM 시스템을 이용한 완전 틀니 제작법의 안전성은 총 2편의 문헌(증례연구 2편)에 근거하여 시술 관련 합병증 발생률로 평가하였고, 보고된 합병증으로 증례연구 2편에서 발음 부조화 4.5% (1/22악), 틀니의 마모 15% (3/14명)로 각각 보고되었다.

이에 소위원회에서는 시술에 따른 심각한 임상적 합병증은 보고되지 않았고, 보고된 합병증의 사례가 경미하였으며 틀니의 재조정 및 수리를 통하여 개선될 수 있으므로 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

임상적 유용성 및 유효성
동 기술의 유효성은 총 10편(교차설계 군내 비교연구 1편, 증례연구 2편, 증례보고 7편)의 문헌에 근거하여 틀니 제작의 정확도(틀니 유지력, 교합), 환자 만족도, 총 내원 횟수, 시술 시간, 시술 실패의 지표로 평가하였다.

틀니 제작의 정확도(틀니 유지력, 교합)는 총 6편의 문헌에서 보고되었다. 전통적인 방법과비교한 연구에서는 틀니 제작의 정확도가 중재시술에서 높았고, 1편(Bidra et al., 2016)에서는 치과보철 전문의 평가시 우수(VAS ≥ 80점)율이 틀니 유지력 50% (50, 54%) 정도, 교합 36, 69%이었으며, 1편(Saponara et al., 2016)에서 틀니 유지력 부족은 36.4% (8/22악)로 이 중 9.1% (2/22악)가 납의치 시적이 요구되었고, 교합 부정확률은 18.2, 13.6% 보고되었으나, 증례보고 3편에서는 균형 교합을 형성하였다고 보고하였다.

환자 만족도는 총 5편의 문헌에서 보고되었다. 전통적인 방법으로 제작한 틀니와 비교된 연구 4편(교차설계 군내 비교연구 1편, 증례보고 3편) 중 2편에서는 중재시술에서 만족도가 더 높은 것으로 보고되었고, 다른 2편에서는 중재시술에서 더 낮은 것으로 보고되었다. 그 외 증례연구 1편에서는 환자의 만족도 우수(VAS ≥ 80)율이 79%로 보고되었다.

총 내원 횟수는 총 7편의 문헌에서 보고되었다. 전통적인 방법으로 제작한 틀니와 비교된 1편(증례보고, 2례)에서 중재시술은 3회, 비교시술은 5회 내원하는 것으로 보고되었다. 그 외 증례연구 2편에서 2회 방문으로 틀니를 제작한 환자 비율은 64.6 ~ 85.7%로 보고되었으며, 증례보고 4편에서는 2 ~ 6회 내원하여 틀니를 제작한 것으로 보고하였다.

시술 시간은 총 2편의 문헌에서 보고되었고, 모두 전통적인 방법으로 제작한 틀니와 비교된 연구(교차설계 군내 비교연구 1편, 증례보고 1편)이었다. 교차설계 군내 비교연구 1편에서는 중재시술이 비교시술보다 시술 시간이 짧았으며, 증례보고 1편에서는 중재시술시 104 ~ 262분, 비교시술시 106 ~ 225분 소요된 것으로 보고되었다.

시술 실패(틀니 재제작)는 총 3편에서 6.7 ~ 17.6%로 보고되었다.

이에, 소위원회에서는 전통적인 방법으로 제작한 틀니와 비교된 연구에서 중재시술의 틀니 제작 정확도가 비교적 우수한 것으로 보고하였으나, 환자수가 적고 비교연구가 1편 밖에 없어 이를 일반화하기 어렵고, 틀니 제작 정확도가 만족스럽지 않아 환자가 추가 내원한 사례와 시술 실패(틀니 재제작)한 사례가 다수 보고되고 있어 정확한 틀니를 제작함에 있어 유효성에 대한 결론을 내리기에는 연구결과가 부족하다는 의견이었다.


결론

CAD/CAM 시스템을 이용한 완전 틀니 제작법의 소위원회는 현재 문헌적 근거와 전문가 의견을 바탕으로 다음과 같이 검토 결과를 제시한다.

CAD/CAM 시스템을 이용한 완전 틀니 제작법은 납의치적 시적 방법을 디지털화하여 환자의 총 내원 횟수를 2회로 줄일 수도 있는 기술로 임상적 유용성이 기대되고 안전성에 문제가 없을 것으로 판단되나, 현재 문헌적 수준으로는 전통적인 방법으로 제작한 틀니와 비교된 비교연구가 부족하고, 유효성을 입증할 만한 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).

다만, CAD/CAM 시스템을 이용한 치과 기술은 현재 급속도로 발전하고 있는 분야이므로 정확한 틀니를 제작한다는 문헌적 근거가 더 축적된다면, 추후 완전 틀니를 제작하는데 활용될 수 있을 것이라는 의견이었다.

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “CAD/CAM 시스템을 이용한 완전 틀니 제작법”에 대해 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2017.4.28.).

CAD/CAM 시스템을 이용한 완전 틀니 제작법은 납의치적 시적 방법을 디지털화하여 환자의 총 내원 횟수를 2회로 줄일 수도 있는 기술로 임상적 유용성이 기대되고 안전성에 문제가 없을 것으로 판단되나, 현재 문헌적 수준으로는 전통적인 방법으로 제작한 틀니와 비교된 비교연구가 부족하고, 유효성을 입증할 만한 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회 심의 결과는 소위원회 검토 결과와 함께 2017년 5월 23일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

완전 틀니; CAD/CAM 시스템; 안전성; 유효성
Complete denture; CAD/CAM system; Safety; Effectiveness

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