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경피적 혈관내 Multilayer Flow Modulator 설치술 [대동맥]

Percutaneous Intraaortic Implantation of Multilayer Flow Modulator [Aorta]

신의료기술평가 보고서 2017년 1권 35호 p.1 ~ 85
김석현, 조선영, 임지애, 전미혜, 고려진,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원
조선영 ( Jo Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
임지애 ( Lim Ji-Ae ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 경피적 혈관내 Multilayer Flow Modulator 설치술 [대동맥]

경피적 혈관내 Multilayer Flow Modulator 설치술 [대동맥](Percutaneous Intraaortic Implantation of Multilayer Flow Modulator [Aorta])은 흉부 또는 복부 대동맥류 환자를 대상으로 Multilayer Flow Modulator를 삽입하여 동맥류 소낭에 혈전을 생성하여 동맥류의 크기와 동맥류 내의 와류(turbulence)를 감소시키고 분지혈관의 개방성은 유지하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “Multilayer Flow Modulator를 이용한 흉복부 대동맥류 치료”라는 명칭으로 2016년 11월 22일에 신청되었다. 이후 소위원회에서는 동 기술의 시술 방법을 고려하여 기술명을 “경피적 혈관내 Multilayer Flow Modulator 설치술 [대동맥]”으로 변경하였다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2017년 제1차 신의료기술평가위원회(2017.1.20.)에서 동 기술은 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술평가 대상으로 영상의학과 2인, 흉부외과 2인, 심장내과 2인, 혈관외과 2인, 근거기반의학 1인의 전문가 총 9인의 위원으로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2017년 4월 4일부터 2017년 6월 20일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 제7차 신의료기술평가위원회(2017.7.28.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과가 최종심의하였다.


경피적 혈관내 Multilayer Flow Modulator 설치술 [대동맥] 평가

평가배경 및 목적
경피적 혈관내 Multilayer Flow Modulator 설치술 [대동맥]은 흉부 또는 복부 대동맥류 환자를 대상으로 Multilayer Flow Modulator를 삽입하여 동맥류 소낭에 혈전을 생성하여 동맥류의 크기와 동맥류 내의 와류(turbulence)를 감소시키고 분지혈관의 개방성은 유지하는 기술로, 이에 대한 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가방법
안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰을 통해 검토하였으며, 안전성은 시술 관련 합병증(사망, 그 외 합병증), 기기 관련 합병증을 지표로 평가하였고, 유효성은 동맥류 관련 지표(직경, 부피, 혈전 생성, 분지혈관 개방성), 시술 성공률, 생존율, 재시술률을 지표로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 131편의 문헌을 검색하였고, 수기검색된 문헌 2편을 추가하여 중복 검색된 문헌 38편을 제외한 95편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 15편(증례연구 6편, 증례보고 9편)의 국외연구를 최종선택하였다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
안전성
동 기술의 안전성은 총 15편(증례연구 6편, 증례보고 9편)의 문헌에 근거하여 시술 관련 합병증(사망, 그 외 합병증), 기기 관련 합병증으로 평가하였다.

시술 관련 합병증은 증례연구 6편, 증례보고 9편에서 110명을 대상으로 보고되었다. 시술 관련 합병증으로 사망 발생률(시술 후 30일 이내 사망 또는 시술 관련 합병증으로 보고된 사망)은 6.4% (7/110명), 그 외 합병증 발생률은 23.6% (26/110명)이었다. 사망 원인은 심근경색증, 동맥류 파열이 각각 2명, 뇌졸중, 내장 허혈, 원인 불명이 각각 1명이었고, 그 외 합병증 발생 사례는 동맥류 파열, 뇌졸중, 위장관 관련이 각각 1명, 심장 관련 2명, 혈관 및 혈액 관련 16명, 기타 5명이었다. 기기 관련 합병증은 증례연구 4편에서 기기 위치 이상, 꼬임현상, 스텐트 내 폐쇄가 0.0 ~ 21.4%로 발생하였다고 보고하였다.

소위원회에서는 동 기술이 수술 고위험 환자 중 분지혈관이 있어 기존의 혈관내 스텐트-이식(stent-graft) 설치술이 불가한 환자를 대상으로 시행함을 고려할 때, 비교군 연구의 수행이 어렵다는 의견으로 기존의 혈관내 스텐트-이식 설치술 연구(Greenhalgh et al., 2005)의 보고된 결과(합병증 발생률 32.6%, 시술 후 30이내 사망 발생률 8.7%)와 비교시 보고된 시술 관련 합병증 및 사망 발생률이 유사한 수준으로 동 기술의 안전성은 수용 가능한 수준이라는 의견이었다.

유효성
동 기술의 유효성은 총 6편의 증례연구에 근거하여 동맥류 관련 지표(직경, 부피, 혈전 생성, 분지혈관 개방성), 시술 성공률, 생존율, 재시술률로 평가하였다.

동맥류 관련 지표는 증례연구 6편에서 보고되었다. i) 직경은 3편(50명)에서 시술 후 작아졌고 2편(37명)에서 커졌다고 보고되었다. ii) 부피는 1편(6명)에서 시술 전(평균 205.3 mL)보다 시술 후(평균 208.4 mL) 커졌고, 3편(59명)에서 혈류 부피/전체 부피의 비는 감소하였으며, 혈전부피/전체 부피의 비는 증가하였다. iii) 혈전 생성(5편)은 동맥류 낭에 혈전 생성이 보고되었고 이 중 완전 생성이 3편에서 70.7% (29/41명)이었다. iv) 분지혈관 개방성(6편)은 96.6 ~ 100.0%이었다. 시술 성공률 및 재시술률(5편)은 각각 100.0% (87/87명), 21.5% (17/79명)로 보고되었고, 생존율(5편)은 추적 관찰기간 별 평균 8개월 83.3% (15/18명), 평균 12개월 90.9% (20/22명), 13.4개월 83.3% (15/18명), 평균 22.8개월 50.0% (7/14명), 36개월 69.6% (16/23명)로 보고되었다.

소위원회에서는 동 기술을 수행한 환자의 동맥류 직경 및 부피가 작아지는 경향을 보이고, 분지혈관 개방성이 96.6% 이상의 높은 비율로 유지되어 분지혈관이 있는 대동맥류 환자에게 임상적으로 유용성이 있으며, 3년 생존율이 69.6%로 기존의 혈관내 스텐트-이식(stent-graft) 설치술(Greenhalgh et al., 2005)의 평균 3.3년 생존율이 44.6%로 보고됨을 고려할 때 동 기술이 임상적으로 유효하다는 의견이었다. 다만, 선택문헌의 연구대상자 일부(15편 중 7편)가 수술 고위험군이 포함되어 있고, 식품의약품안전처 허가사항의 사용목적 내에 적어도 한 개의 분지, 수술 고위험군을 포함하고 있음을 고려했을 때 동 기술의 사용대상을 분지혈관이 있어 혈관내 스텐트-이식(stent-graft) 설치술이 불가한 수술 고위험군 흉부 또는 복부 대동맥류 환자로 제한하는 것이 필요하다는 의견이었다.


결론

따라서, 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회에서는 다음과 같이 제언하였다.

경피적 혈관내 Multilayer Flow Modulator 설치술 [대동맥]은 분지혈관이 있어 혈관내 스텐트-이식(stent-graft) 설치술이 불가한 수술 고위험군 흉부 또는 복부 대동맥류 환자를 대상으로 Multilayer Flow Modulator를 삽입하여 동맥류를 치료하는데 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 D).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “경피적 혈관내 Multilayer Flow Modulator 설치술 [대동맥]”에 대한 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2017.7.28.).


경피적 혈관내 Multilayer Flow Modulator 설치술 [대동맥]은 분지혈관이 있어 혈관내 스텐트-이식(stent-graft) 설치술이 불가한 수술 고위험군 흉부 또는 복부 대동맥류 환자를 대상으로 Multilayer Flow Modulator를 삽입하여 동맥류를 치료하는데 안전성 및 유효성이 있는 기술이다(근거의 수준 D).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토 결과와 함께 2017년 8월 11일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2017-159호(2017.9.1.)로 개정·고시되었다.

키워드

흉부 대동맥류; 복부 대동맥류; 분지혈관; 안전성; 유효성
Thoracic Aortic Aneurysm; Abdominal Aortic Aneurysm; Aortic Branch; Safety; Effectiveness

원문 및 링크아웃 정보

등재저널 정보