가이드시스를 이용한 기관지내시경초음파
Endobronchial Ultrasonography with Guide Sheath
김석현, 김세희, 조선영, 이경민, 고려진,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원
김세희 ( Kim Sei-Hee ) - 한국보건의료연구원
조선영 ( Jo Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
KMID : 9000120180010030001
Abstract
신청기술: 가이드시스를 이용한 기관지내시경초음파
가이드시스를 이용한 기관지내시경초음파(Endobronchial Ultrasonography with Guide Sheath (EBUS-GS))는 폐암 확진 또는 의심 환자를 대상으로 연성기관지경에 가이드시스, 초음파 프로브, 겸자나 솔을 사용하여 반복적으로 조직을 채취하여 폐암 진단 및 병기를 결정하기 위한 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2017년 2월 23일에 신청되었다.
신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2017년 제4차 신의료기술평가위원회(2017.4.28.)에서는 가이드시스를 이용한 기관지내시경초음파를 기존기술 여부 확인 및 안전성, 유효성에 대한 평가가 필요한 의료기술로 판단하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 호흡기내과 3인, 흉부외과 2인, 영상의학과 2인, 근거기반의학 1인의 총 8인의 전문가로 소위원회를 구성하여 기존기술 여부 확인 및 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.
소위원회에서는 2017년 7월 5일부터 2017년 9월 19일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 제10차 신의료기술평가위원회(2017.10.27.)에서 동 내용을 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.
가이드시스를 이용한 기관지내시경초음파의 평가
평가배경 및 목적
가이드시스를 이용한 기관지내시경초음파는 폐암 확진 또는 의심 환자를 대상으로 연성기관지경에 가이드시스, 초음파 프로브, 겸자나 솔을 사용하여 반복적으로 조직을 채취하여 폐암 진단 및 병기를 결정하기 위한 기술로 소위원회에서 동 검사에 대하여 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있는 ‘기관지내시경 초음파를 이용한 세침흡인술(노991)’에 포함될 수 있는지 여부에 대한 논의를 한 결과, 기존검사와 적용범위는 기관지 주변부(종격동 림프절)에서 기관지 말초부로 달라졌으며 사용방법은 세침 사용에서 프로브 사용으로 달라 신의료기술 평가대상이라는 의견에 따라 안전성 및 유효성을 평가하였다.
평가방법
가이드시스를 이용한 기관지내시경초음파 소위원회는 폐암 확진 또는 의심 환자를 대상으로 시행된 문헌을 근거로 하여 동 검사의 안전성(검사 관련 합병증) 및 유효성(조직검사 성공률 및 진단 정확성)을 평가하였다.
문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 의 국외 데이터 베이스를 이용하였으며, {(endobronchial ultrasound OR endobronchial ultrasonography.mp.) AND (guide sheath.mp.)} OR (EBUS-GS.mp.)의 검색전략을 통해 총 277편의 문헌이 검색되었다. 이 중 중복검색된 문헌(98편)을 포함하여 총 262편이 제외되어 총 15편의 국외연구를 최종 선택하였다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN 도구를 이용하였으며 이에 따라 질평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.
평가결과
안전성 및 유효성 평가 결과를 정리하면 다음과 같다.
안전성
가이드시스를 이용한 기관지내시경초음파의 안전성은 검사관련 합병증으로 평가하였다. 합병증을 보고한 연구는 총 13편(비교임상시험연구(1), 코호트연구(2), 진단법 평가연구(2), 증례연구(8))의 문헌으로 평가하였으며, 주요 합병증은 기흉 및 출혈로 정의하였다. 경기관지폐생검(TBLB)과 비교한 문헌 2편에서는 중재군에서 기흉 1.5%, 3.3%, 출혈 1.7%가 보고되었으며 비교군에서는 기흉 2.2%로 보고되었다. 경흉부침흡인술(TTNA)과 비교된 연구 3편 에서는 중재군에서 기흉 1.4 ~ 13.5%, 출혈 1.8%가 발생하였고, 비교검사에서는 기흉 22.3 ~ 39.4%, 출혈 1.8%, 9.1%가 발생하였다. 단일군 연구는 8편으로 전체 합병증 발생은 0.0 ~ 6.7%이었으며, 기흉 0.8 ~ 3.4%, 출혈 5.7%로 보고하였다.
소위원회에서는 비교검사(경기관지폐생검, 경흉부침흡인술)와 비교시 낮거나 유사한 수준의검사관련 합병증이 보고되었으며, 단일군 연구에서 보고된 합병증 수준도 수용 가능하므로 동 기술의 안전성은 임상적으로 수용 가능하다는 의견이었다.
유효성
가이드시스를 이용한 기관지내시경초음파의 13편(비교임상시험연구(1편), 코호트연구(2편), 진단법 평가연구(2편), 진단법 평가연구(1편), 증례연구(8편)) 문헌을 근거로 조직검사 성공률, 진단정확성으로 확인하였으며, 비교군 연구와 단일군 연구를 구분하여 분석하였다.
조직검사 성공률은 13편(비교군 연구 4편, 단일군 연구 9편)에서 보고되었다. 경기관지폐생검과 비교한 연구(2편)에서는 중재검사 64.6 ~ 83.3%, 비교검사 46.7 ~ 68.0%이었으며, 경흉부침흡인술과 비교한 연구(3편)에서의 조직검사 성공률은 중재검사 66.4 ~ 81.5%, 비교검사 63.6 ~ 87.0%이었다. 단일군 연구(9편)에서는 중재검사의 조직검사 성공률은 58.3 ~ 90.6%(악성: 65.8 ~ 87.9%, 양성: 33.3 ~ 100.0%)로 보고되었다.
병변 크기별로 세부군 분석한 문헌(9편)에서 조직검사 성공률은 경기관지폐생검(1편)과 비교 시, 20 mm 이상 크기의 병변에 대하여 중재검사는 84.6%, 비교검사는 76.7%이었고(p = 0.263), 10 mm ~ 20 mm에서는 중재검사가 60.0%, 비교검사가 14.2%로 통계적으로 유의하였다(p = 0.0004). 10 mm 미만에서는 중재검사가 100%이었으며, 비교검사는 대상이 없었다. 단일군 연구(8편)에서는 20 mm 이상 크기의 병변에 대한 조직검사 성공률은 29.7 ~ 96.6%이었고 20 mm 미만에서는 53.3 ~ 90.7%이었다.
진단 정확성(악성 진단)을 보고한 문헌은 2편(비교군 1편, 단일군 1편)이었다. 비교군 연구 에서 병리학적 진단을 참고표준검사로 하였을 때 중재검사에서의 악성에 대한 민감도 79.0%, 특이도 100.0%, 양성예측도 100.0%이었으며, 비교검사인 경흉부침흡인술에서의 민감도 93.0%, 특이도 100.0%, 양성예측도 100.0%이었다. 단일군 연구에서는 말초 폐병변 진단 환자군에서 병리학적 진단을 참고표준검사로 하였을 때 악성에 대한 민감도 65.8%, 양성예측도 100.0%, 음성예측도 62.9%, 정확도 82.5%이었다.
소위원회에서는 동 검사가 경흉부침흡인술에 비하여 낮은 민감도를 보고하였으나 비교 검사에 비하여 상대적으로 비침습적인 검사인 점을 고려하였을 때 수용 가능한 수준이며, 단일군 연구에서 보고한 진단 정확성 역시 임상적으로 수용 가능하다는 의견이었다. 또한, 동 검사의 조직검사 성공률은 기존 비교검사와 비교 시 유사하거나 우수한 수준이었으며, 작은 병변에서 높은 조직 검사 성공률을 보고하여 기존 검사를 통해서는 접근이 어려웠던 병변에 대한 확인 및 채취를 할 수 있어 중심성 폐 진단 시 조직검사가 가능하다는 측면에서 임상적으로 유용하다는 의견이었다.
결론
가이드시스를 이용한 기관지내시경초음파 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
가이드시스를 이용한 기관지내시경초음파는 폐암 확진 또는 의심환자에서 폐암 진단 및 병기를 결정하는 데 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술이라고 평가하였다(근거의 수준 B).
신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2017년 11월 20일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2017-221호(2017.12.5)로 개정?고시되었다.
키워드
폐암; 가이드시스를 이용한 기관지내시경초음파; 안전성; 유효성
Lung Cancer; Endobronchial Ultrasonography with Guide Sheath; Safeaty; Effectiveness
원문 및 링크아웃 정보
등재저널 정보