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상세백혈구 감별검사 [유세포분석법]

Extended and Leukocyte Differential Count [Flow Cytometry]

신의료기술평가 보고서 2018년 1권 5호 p.1 ~ 100
김석현, 백진경, 박선영, 전미혜, 고려진,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원
백진경 (  ) - 한국보건의료연구원
박선영 ( Park Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 상세백혈구 감별검사 [유세포분석법]

상세백혈구 감별검사 [유세포분석법]는 급성백혈병, 만성백혈병 등 백혈병 환자 중 백혈구 수가 적은 환자를 대상으로 자동화된 유세포분석법을 이용하여 총 모세포의 백분율 및 절대값을 정량화하는 기술로, 의료법 제53조 및 『신의료기술평가에 관한 규칙』 제3조의 2에 따라 “모세포에 대한 세포표지검사”라는 명칭 및 추적관찰 시 치료효과 판정 목적으로 2017년 2월 24일 신청되었으며, 2017년 제5차 신의료기술평가위원회(2017.5.26.)에서 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 의료기술로 심의되었다. 이후 소위원회에서는 동 기술의 특성상 CBC 이후에 유세포분석법으로 확인된 총 모세포 백분율을 이용하여 백혈구를 감별진단하는 기술이라는 점을 고려하여 목적을 총 모세포의 백분율 및 절대값을 정량화로 수정하고 기술명은「상세백혈구 감별검사 [유세포분석법]로 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

제5차 신의료기술평가위원회(2017.05.26)에서 동 기술은 임상적 유용성과 안전성 및 유효성에 대하여 소위원회를 구성하여 평가가 필요한 신의료기술평가대상이며, 소아청소년과 2인, 진단검사의학과 2인, 혈액종양내과 2인, 근거기반의학 1인으로 구성된 소위원회에서 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의되었다.
소위원회는 2017년 7월 31일부터 10월 16일까지 총 3회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하였다.
2017년 제11차 신의료기술평가위원회(2017.11.24.)에서 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의 하였으며, 평가결과는 다음과 같다.

상세백혈구 감별검사 [유세포분석법]의 평가

평가목적
상세백혈구 감별검사 [유세포분석법]는 급성백혈병 및 만성백혈병 환자 중 백혈구수가 적은 환자를 대상으로 유세포분석법을 이용하여 총 모세포의 백분율 및 절대값을 정량화하는 데 있어 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가방법
동 기술에 대한 안전성 및 유효성 평가는 체계적 문헌고찰을 통해 수행하였다.
문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 국외 데이터베이스를 이용하여 검색하였다. 검색전략에 따라 {{(Exp leukemia/ or leukemia.mp.) or (Exp hematological neoplasma/or hematologic neoplasma.mp.) or (Exp leukocytes/ or leukocyte.mp.)} or (Exp leukopenia/or leukopenia.mp.)} AND ((White blood cell adj (differential or differentiation)).mp. or Leukocyte differential.mp. or Flow cytometr$.mp. or Hematoflow.mp. or Cytodiff.mp.)}의 검색전략을 통해 총 425편의 문헌을 검색하였고, 중복 검색된 문헌(19편)을 포함하여 422편이 제외되어 3편의 연구가 최종 평가에 포함되었다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하여 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과

안전성
상세백혈구 감별검사 [유세포분석법]는 혈액검체를 채취하여 체외에서 이루어지는 검사이므로 검사 수행에 따른 안전성에 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
동 기술의 유효성은 급성백혈병, 만성백혈병 등 백혈병 환자 중 백혈구 수가 적은 환자를 대상으로 진단법 평가연구(3편)을 토대로 평가되었다.
총 모세포 백분율에 대한 비교검사(수기법)와의 진단정확성은 1편에서 수기법을 참고표준기준으로 하였을 때, 중재검사의 민감도, 특이도, 양성예측도 및 음성예측도는 94.40%, 91.90%, 88.40%, 96.20%로 보고하고, 상관성은 3편에서 0.82 ~ 0.92로 보고되었다. 또한, 중재검사와 비교검사(수기법)의 신속성을 확인하는 지표인 검사시간은 1편에서 각각 90분, 115분으로 보고되었다.
이에 대해 소위원회에서는 백혈병 치료효과 판정에 있어 모세포 비율이 진단에 중요한 영향을 미치기에 모세포를 정확하게 측정하는 것이 중요하며, 관련 문헌에서 제시된 동 검사의 진단정확성 및 비교검사(수기법)와의 상관성이 수용 가능하다는 의견이었다. 또한, 동 검사는 자동화된 검사방법으로 수기법보다 빠른 결과를 확인하는데 도움을 줄 수 있어 임상적 유용성이 있다는 의견이었다.

결론

따라서, 이러한 근거를 토대로 소위원회에서는 현재 문헌에 근거하여 동 기술에 대한 평가결과는 다음과 같이 제시하였다.
상세백혈구 감별검사 [유세포분석법]는 급성백혈병 및 만성백혈병 환자 중 백혈구수가 적은 환자를 대상으로 총 모세포를 정량검사 하는데 있어, 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 D).
신의료기술평가위원회에서는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “상세백혈구 감별검사 [유세포분석법]”에 대해 소위원회 검토결과에 대해 다음과 같이 검토의견을 제시하였다.
상세백혈구 감별검사 [유세포분석법]는 급성백혈병 및 만성백혈병 환자 중 백혈구수가 적은 환자를 대상으로 모세포를 정량검사 하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 D).
신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2017년 12월 7일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2018-2호 (2018.1.2)로 개정?고시되었다.

키워드

급성백혈병 및 만성백혈병; 유세포분석법; 상세백혈구 감별검사; 안전성; 유효성
Acute Leukemia and Chronic Leukemia; Flow Cytometry; Extended and Leukocyte Differential count; Safety; Effectiveness

원문 및 링크아웃 정보

등재저널 정보