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갑상선 병변에서 횡파 탄성 초음파검사

Shear Wave Elastography for Thyroid Lesions

신의료기술평가 보고서 2018년 1권 6호 p.1 ~ 173
김석현, 박선영, 이민진, 이경민, 고려진,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원
박선영 ( Park Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
이민진 ( Lee Min-Jin ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 갑상선 병변에서 횡파 탄성 초음파검사

갑상선 병변에서 횡파 탄성 초음파검사(Shear Wave Elastography for Thyroid Lesions)는 갑상선 병변(갑상선 결절, 양성 갑상선 질환 등) 환자를 대상으로 횡파 탄성 초음파를 활용하여 조직강성을 정량적 데이터와 색상으로 제공함으로써 갑상선 병변을 진단하는데 도움을 주는 검사로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “횡파 탄성 초음파영상(Virtual TouchTM HD tissue imaging, Virtual TouchTM HD tissue quantification, Virtual TouchTM HD tissue imaging & quantification)”이라는 명칭으로 2017년 3월 29일에 신청되었다. 소위원회에서는 일반적으로 사용되는 용어인 초음파검사를 반영하고, 대상환자를 구분하기 위하여 “갑상선 병변에서 횡파 탄성 초음파검사”로 기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

동 기술은 2014년 6월 26일 “횡파 탄성 초음파영상”이라는 명칭으로 처음 신청되었으며, 2015년 제2차 기술평가위원회(2015.2.27.)와 2017년 제3차 신의료기술평가위원회(2017. 3.31.)에서 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가된 바 있다.
2017년 3월 29일 기 평가시에 신청된 기기(Aixplorer)가 아닌 다른 기기(ACUSON)로 신청되어 추가 문헌이 확인되었으며, 2017년 제5차 신의료기술평가위원회(2017.5.26.)에서는 영상의학과 2인, 내분비내과 2인, 외과(갑상선) 2인, 근거기반의학 1인, 총 7인의 소위원회를 구성하여 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.
소위원회는 2017년 7월 25일부터 2017년 11월 2일까지 활동하였으며, 동 기간 중 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였다. 2017년 제11차 신의료기술평가위원회(2017.11.24.)에서 동 내용을 토대로 ‘갑상선 병변에서 횡파 탄성 초음파검사’의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

갑상선 병변에서 횡파 탄성 초음파검사 평가

평가배경 및 목적
갑상선 병변에서 횡파 탄성 초음파검사는 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않아, 현 시점의 연구결과들을 토대로 체계적 문헌고찰 방법을 통해 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘{(elastography and shear).mp. OR SWE.mp. OR acoustic radiation force impulse.mp. Or ARFI.mp. OR acuson.mp. OR aixplorer.mp.}’의 검색어를 이용한 데이터베이스 검색을 통해 총 459편의 문헌이 검색되었다. 중복검색된 문헌 193편을 제외한 총 266편을 토대로, 동물 실험 및 전임상시험연구, 원저가 아닌 연구(초록, 종설 등), 한국어 및 영어로 출판되지 않은 연구, 회색문헌, 증례연구 또는 증례보고, 갑상선 병변 환자를 대상으로 수행되지 않은 연구, 횡파 탄성 초음파검사가 수행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 보고되지 않은 연구, 중복출판된 연구를 배제하여 진단법 평가연구 52편(국내문헌 1편, 국외문헌 51편)이 최종평가에 포함되었다.
신의료기술로 신청된 측정장비는 ACUSON으로, 기 평가 당시 범용 초음파 장비인 ACUSON으로 횡파 탄성 초음파 검사를 시행할 수 있는지에 대해 국내 식약처 허가를 득하지 않아 Aixplorer 기기로 평가했으며, 이 후 ACUSON 장비의 식약처 허가가 횡파 탄성을 측정할 수 있도록 변경됨에 따라 동 평가에서는 Aixplorer와 ACUSON을 함께 평가하였다.
선택된 문헌에서 Aixplorer를 사용한 연구는 18편, ACUSON을 사용한 연구는 34편이었다. 양?악성 갑상선 결절 감별진단 목적의 연구는 47편, 양성 갑상선 질환 진단 목적의 연구는 6편으로 이중 1편은 두 가지 목적에 대한 의료결과를 함께 보고한 문헌이었다.
중재검사의 진단기준은 Aixplorer 기기의 경우 탄성계수 최대값(Emax, 10편, 절사점 42.9 ~ 94.0 kPa)과 탄성계수 평균값(Emean, 절사점 30.5 ~ 85.2 kPa)이었으며, 이외에도 진단기준을 명시하지 않고 절사점만을 보고한 문헌(절사점 22.3 ~ 65.0 kPa)이 4편 확인되었다. ACUSON 기기의 진단기준은 가상 접촉 조직 정량값(VTQ, 24편, 절사점 2.01 ~ 3.54 m/s)과 가상 접촉 조직 영상(VTI, 6편, 절사점 4등급 이상)이었다.
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평가결과

안전성
갑상선 병변에서 횡파 탄성 초음파검사의 안전성을 보고한 문헌은 없었다. 소위원회에서는 동 기술은 환자의 체외에서 횡파 탄성 초음파를 발사 및 수신하여 병변을 스캔하고 정량적인 수치를 보여주는 검사로, 검사 수행에 따른 안전성은 기존 초음파검사와 유사한 것으로 평가하였다.

유효성
갑상선 병변에서 횡파 탄성 초음파검사의 유효성은 연구대상 및 중재검사의 사용 목적에 따라 i) 갑상선 결절 환자에서 양?악성 감별 목적과 ii) 양성 갑상선 질환의 진단 목적으로 구분하여 분석하였다. 유효성 지표는 진단정확성과 의료결과에의 영향(생검 감소율 등)이었으며, 이중 의료결과에의 영향은 보고되지 않았다.
조직검사 결과를 참고기준으로 하였을 때 진단정확성은 연구설계 별로 ① 기존 초음파검사에 횡파 탄성 초음파검사를 추가 시 초음파검사와 진단정확성을 비교한 경우, ② 기존 초음파검사와 횡파 탄성 초음파검사의 진단정확성을 비교한 경우, ③ 횡파 탄성 초음파검사의 진단정확성을 보고한 경우로 구분하여 분석하였다. 연구간 이질성을 고려하여 횡파 탄성 초음파검사에 사용된 기기와 진단기준을 구분하였다.
i) 갑상선 결절에서 양?악성 감별 목적에 대한 진단정확성은 총 47편의 문헌을 근거로 평가하였다.
기존 초음파검사(비교검사)에 횡파 탄성 초음파검사(중재검사)를 추가 시행 시 단독으로 초음파검사를 시행할 때(11편)보다 특이도가 5편에서 증가하였으나 5편에서 감소하였으며 1편에서 변화가 없었고, 민감도는 7편에서 증가하였으나 4편에서 감소하였다. 기존 초음파검사의 진단정확성은 민감도 0.52 ~ 1.00, 특이도 0.43 ~ 0.97이었으며, 초음파검사에 동 검사를 추가 시 민감도는 0.52 ~ 1.00, 특이도는 0.48 ~ 0.97이었다.
기존 초음파검사와 횡파 탄성 초음파검사의 진단정확성은 총 11편에서 비교되었다. 민감도는 중재검사가 비교검사보다 5편에서 높았으나 6편에서는 낮게 보고되었고, 특이도는 중재검사가 비교검사보다 5편에서 높았고 5편에서는 낮았으며 1편에서는 동일하였다. 기존 초음파검사의 민감도는 0.52 ~ 1.00, 특이도는 0.43 ~ 0.97이었고, 횡파 탄성 초음파검사의 민감도는 0.44 ~ 0.85, 특이도는 0.62 ~ 0.94이었다.
횡파 탄성 초음파검사의 진단정확성은 총 44편에서 보고되었으며 민감도 0.35 ~ 1.00, 특이도 0.55 ~ 0.96로 보고되었다.
소위원회에서는 기존 초음파검사에 동 기술을 추가 시 임상적으로 유의할 만한 수준의 특이도 증가를 보이지 않아 생검을 줄일 수 있는 검사로서 유용성을 확인할 수 없었으며, 비교검사와 비교시 진단정확성 결과가 일관적으로 우수하지 않아 임상적 유효성을 확인하기 어렵다는 의견이었다. 또한 대부분의 연구가 초음파 검사상 이상이 발견되어 생검 및 수술을 시행한 환자를 대상으로 수행되어 연구설계상의 제한점으로 인해 진단정확성이 과대추정되었을 가능성을 고려해서 해석할 필요가 있다는 의견이었다.
ii) 양성 갑상선 질환 진단 목적으로 횡파 탄성 초음파검사의 진단정확성이 보고된 문헌은 총 6편으로, 민감도는 0.60 ~ 0.91, 특이도는 0.70 ~ 1.00이었다.
소위원회에서는 동 검사의 이득을 확인할 수 있는 기존검사(혈액검사, 초음파검사)와 비교된 연구가 없고, 생검률 감소와 같은 의료결과에 영향을 보고한 문헌이 없어 동 검사의 유효성을 평가하기 어렵다는 의견이었다.


결론

‘갑상선 병변에서 횡파 탄성 초음파검사’ 소위원회는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.
갑상선 병변에서 횡파 탄성 초음파검사는 안전성에는 문제가 없으나, 진단정확성 결과가 일관되지 않아 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술(갑상선 병변의 양?악성 구별: 근거의 수준 C, 기술분류 : I, 양성 갑상선 질환 진단 : 근거의 수준 D, 기술분류 : I)로 평가하였다.
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “갑상선 병변에서 횡파 탄성 초음파검사”에 대한 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2017.11.24.).
갑상선 병변에서 횡파 탄성 초음파검사는 안전성에는 문제가 없으나, 갑상선 양?악성 감별 및 양성 갑상선 질환 진단에 대한 진단정확성 결과가 일관되지 않아 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(갑상선 병변의 양?악성 감별: 근거의 수준 C, 기술분류 : I, 양성 갑상선 질환 진단 : 근거의 수준 D, 기술분류 : I).
신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2017년 12월 7일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

갑상선; 횡파 탄성 초음파; 안전성; 유효성
Thyroid; Shear wave elastrography; Safety; Effectiveness

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