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류마티스인자 IgG, IgM 정성검사 [면역크로마토그래피법]

Rheumatoid Factor IgG, IgM Qualitative Test [Immunochromatography]

신의료기술평가 보고서 2018년 1권 9호 p.1 ~ 68
김석현, 이민진, 김진형, 전미혜, 고려진, 이민진, 김진형, 전미혜, 고려진,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원
이민진 ( Lee Min-Jin ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyeong ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
이민진 ( Lee Min-Jin ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyeong ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 류마티스인자 IgG, IgM 정성검사 [면역크로마토그래피법]

류마티스인자 IgG, IgM 정성검사 [면역크로마토그래피법] (Rheumatoid Factor IgG, IgM Quali-tative Test [Immunochromatography]은 류마티스관절염 의심 환자를 대상으로 모세혈을 이용하여 류마티스인자 IgG, IgM를 면역크로마토그래피법으로 정성 측정하여 류마티스관절염의 감별진단을 목적으로 하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “류마티스인자 검사 및 변이 시트룰린화 비멘틴에 대한 자가항체 검사[정성]”이라는 명칭으로 2017년 3월 22일 신청되었다. 이후 소위원회에서는 키트에 대한 평가가 아닌 의료기술에 대한 평가를 진행하기 위해 신청기술을 기술 단위별로 두 개의 검사로 각각 평가할 필요가 있다는 의견을 제시하였고, 이에 따라 류마티스인자 관련 검사의 기술명은 “류마티스인자 IgG, IgM 정성검사 [면역크로마토그래피법]”으로 분석물질을 구체화하여 변경하였다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2017년 제5차 신의료기술평가위원회(2017.5.26.)에서는 류마티스인자 IgG, IgM 정성검사 [면역크로마토그래피법]은 안전성 및 유효성을 평가할 필요성이 있는 신의료기술평가 대상으로, 류마티스내과 3인, 정형외과 2인, 진단검사의학과 2인의 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2017년 7월 19일부터 2017년 10월 26일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토 결과를 제출하였으며, 2017년 제11차 신의료기술평가위원회(2017.11.24.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.


류마티스인자 IgG, IgM 정성검사 [면역크로마토그래피법]

평가 목적
류마티스인자 IgG, IgM 정성검사 [면역크로마토그래피법]은 류마티스관절염 의심 환자를 대상으로 모세혈을 이용하여 류마티스인자 IgG, IgM를 면역크로마토그래피법으로 정성 측정하여 류마티스관절염의 감별진단을 목적으로 하는 검사로, 이에 대한 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가방법
류마티스인자 IgG, IgM 정성검사 [면역크로마토그래피법] 소위원회는 류마티스관절염 의심 환자 및 확진 환자를 대상으로 시행된 문헌을 근거로 하여 동 검사의 안전성 및 유효성을 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 134편(모두 국외 문헌)의 문헌을 검색하였고 수기검색으로 1편(국외연구)을 추가하였다. 이 중 중복으로 검색된 23편을 제외한 112편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하고 총 3편(진단법 평가연구)의 국외연구를 최종선택하였다

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network
의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
안전성
류마티스인자 IgG, IgM 정성검사 [면역크로마토그래피법]의 안전성과 관련하여 소위원회에서는 동 검사는 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지기 때문에 인체에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
류마티스인자 IgG, IgM 정성검사 [면역크로마토그래피법]의 유효성은 3편의 문헌을 근거로 진단정확성을 주요 지표로 평가하였다. 선택된 문헌은 모두 환자대조군 설계(환자군: 류마티스관절염 환자, 대조군: 비 류마티스관절염 환자, 건강인)이었다. 진단정확성의 참고표준기준은 임상진단(1987 American college of rheumatology 기준 또는 2010 American college of rheumatology and European league against rheumatism 기준)으로 하였고, 진단정확성 결과는 비교검사의 진단정확성과 비교하여 제시한 경우와 중재검사의 진단정확성만을 제시한 경우로 구분하여 분석하였다.

비교검사(류마티스인자 IgM [효소면역측정법])와 비교하여 진단정확성을 제시한 문헌(1편)에서 동 검사와 비교검사의 진단정확성은 민감도 0.79, 특이도 0.75, 양성예측도 0.77, 음성예측도 0.77로 동일하였다. 중재검사의 진단정확성을 제시한 문헌(2편)에서는 민감도 0.51, 0.57, 특이도 0.92, 0.95, 양성예측도 0.70, 0.87, 음성예측도 0.73, 0.86이었다.
이에 소위원회에서는 비교검사(류마티스인자 IgM [효소면역측정법])와 비교 시(1편) 동 검사의 진단정확성이 유사한 수준으로 보고되었으나 연구설계상의 제한점으로 류마티스관절염 의심 환자를 대상으로 류마티스관절염 감별 진단에 대한 진단정확성으로 일반화하기에는 제한이 있고, 임상에서 실제 적용 시 동 검사의 결과와 상관 없이 기존 검사 절차를 동일하게 진행해야 하므로 진단 결정에 미치는 영향 또한 크지 않아 동 검사의 유효성을 입증하기에는 그 근거가 부족하다는 의견이었다.


결론

소위원회에서는 현재 문헌에 근거하여 류마티스인자 IgG, IgM 정성검사 [면역크로마토그래피법]은 안전성에는 문제가 없으나 류마티스관절염 의심 환자를 대상으로 류마티스관절염 감별진단 목적으로 수행 시 임상적 유효성을 입증하기에는 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “류마티스인자 IgG, IgM 정성검사 [면역크로마토그래피법]”에 대한 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2017.11.24.).

류마티스인자 IgG, IgM 정성검사 [면역크로마토그래피법]은 안전성에는 문제가 없으나 류마티스관절염 의심 환자를 대상으로 류마티스관절염 감별진단 목적으로 수행 시 임상적 유효성을 입증하기에는 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2017년 12월 7일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

류마티스관절염; 류마티스인자; 면역크로마토그래피법; 안전성; 유효성
Rheumatoid arthritis; Rheumatoid factor; Immunochromatography; Safety; Effectiveness

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