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부신종양 고주파열치료술

Radiofrequency Ablation of Adrenal Tumor

신의료기술평가 보고서 2018년 1권 23호 p.1 ~ 118
신채민, 김세희, 조선영, 이경민, 고려진,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
김세희 ( Kim Sei-Hee ) - 한국보건의료연구원
조선영 ( Jo Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 부신종양 고주파열치료술

부신종양 고주파열치료술(Radiofrequency ablation of adrenal tumor)는 부신종양 환자를 대상으로 고주파 열을 이용하여 부신종양을 치료하는 시술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “부신종양 고주파열치료술”이라는 명칭으로 2017년 8월 10일에 재신청되었다. 2017년 제10차 신의료기술평가위원회에서는 동 기술에 대하여 소위원회를 구성하여 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다.

동 기술은 2014년 제1차 신의료기술평가위원회(2014.1.24.)에서 조기기술로 심의한 바 있고(기술분류: II-a), 이후 동일기관에서 재신청하여 2014년 제6차 신의료기술평가위원회(2014.7.25.)에서 신의료기술평가 대상으로 판단하여 평가한 결과, 2015년 1월 신의료기술평가위원회(2015.1.23.)에서는 전이성 또는 원발성 부신종양 환자를 대상으로 종양을 제거하는 데 있어 안전성 및 유효성을 입증하기에는 연구결과가 부족하여 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 II-a).


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2017년 제10차 신의료기술평가위원회에서는 동 기술에 대하여 소위원회(외과 2인, 영상의학과 2인, 비뇨기과 1인, 마취통증의학과 1인, 근거기반의학 1인 등 총 7인의 위원)를 구성하여 체계적 문헌고찰 방법으로 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2017년 11월 27일부터 2018년 3월 15일까지 총 4회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2018년 제3차 신의료기술평가위원회(2018.3.30.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.


부신종양 고주파열치료술 평가

평가목적
부신종양 고주파열치료술은 부신종양 환자를 대상으로 고주파 열을 이용하여 부신종양을 치료하는 시술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법
안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰을 수행하여 검토하였으며, 안전성은 시술 관련 사망과 시술 관련 합병증 발생률로 평가하였고, 유효성은 시술 성공 여부, 재발률, 생존율을 지표로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌검색전략을 통해 총 230편의 문헌을 검색하였고, 중복 검색된 문헌 55편을 제외한 176편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 국내 체계적 문헌고찰 1편(기존 의료기술평가)과 국외 코호트 연구 4편, 증례연구 5편, 증례보고 2편 등 12편을 최종 선택하였다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
동 기술의 평가에 선택된 문헌은 체계적 문헌고찰 1편(기존 의료기술평가)과 국외 코호트 연구 4편, 증례연구 5편, 증례보고 2편 등 총 12편이었고, 기존 의료기술평가 이후 추가된 문헌 11편을 확인하여 안전성 및 유효성을 평가하였다. 기 평가 이후 추가된 문헌은 비교시술(복강경 부신절제술)과 비교된 연구 4편, 중재시술의 결과만 제시된 연구 7편이었다. 종양 특성별로 비교군 연구는 4편 모두 기능성 종양(알도스테론 생산 선종) 대상에서 복강경 부신절제술과 비교한 연구이었고, 단일군 연구는 기능성 종양(알도스테론 생산 선종) 4편(2편은 쿠싱증후군과 대상자 혼합), 쿠싱증후군 3편, 비기능성 종양(전이암) 2편이었다. 질평가는 코호트 연구 4편에서 수행되었으며 모두 '2+'였다.

안전성
동 기술의 안전성은 총 8편의 연구(비교군 연구 4편, 단일군 연구 4편)에서 보고하였으며, 시술 관련 사망과 시술 관련 합병증 발생률로 평가하였다.

시술 관련 사망은 3편(비교군 1편, 단일군 2편)의 연구에서 보고되었다. 비교군 연구는 기능성 종양(알도스테론 생산선종)을 대상으로 복강경 부신절제술과 비교한 연구로 두 군 모두에서 사망한 환자는 없었다. 단일군 연구(2편)는 비기능성 부신 종양 대상으로 수행되었고, 시술과정 중 사망한 환자는 없었다고 보고하였다.

시술 관련 합병증 발생률은 8편(비교군 4편, 단일군 4편)에서 보고되었다. 비교군 연구(4편)는 모두 알도스테론 생산 선종 대상이었다. 비교군과 중재군 모두에서 보고된 합병증은 고혈압성 위기(2편) 중재군 8.3%, 14.3%, 비교군 0.0%, 7.4%이었고, 감각이상과 신 주위혈종(모두 1편)은 각 중재군 8.3%, 비교군 7.7%이었다. 중재군에서만 보고된 합병증은 복막혈종(2편) 2.8%, 8.3%, 기흉(1편) 8.3%이었다. 비교군에서만 보고된 합병증은 수술 중 출혈(1편) 3.7%, 장기 손상(혈관, 췌장관, 간 등, 3편) 6.3% ~9.4%, 심방세동(1편) 6.3%, 요로감염(1편) 7.4%, 폐 확장 부전(1편) 3.7% 등이었다. 단일군 연구(4편) 중 기능성 부신종양 대상 연구(2편, 알도스테론 생산 선종 대상 1편, 쿠싱증후군 1편)에서는 복막혈종(1편) 3.8%, 시술 중 고혈압 발생, 자기 제한적 복막 혈종, 경미한 기흉(모두 1편)이 각 8.3%로 보고되었다. 비기능성 부신종양(전이암) 대상 연구(2편)에서는 고혈압성 위기(1편) 46.0%가 보고되었고, 급성신부전 및 부신부전, 심부전, 뇌졸중과 고혈압, 간질성 혈종과 고혈압, 부신이상, 혈흉, 기흉, 부신부전 등(모두 1편)이 각 2.1%로 보고되었다.

소위원회에서는 동 기술은 i) 알도스테론 생산선종 환자 대상에서 보고된 시술 중 발생된 고혈압성 위기는 복강경 부신절제술과 비교하여 중재군에서 높게 보고되었으나, 알도스테론 생산선종에서의 고혈압성 위기는 항고혈압제 투여로 해결되었고, 그 외의 시술관련 합병증은 경미한 수준으로 알도스테론 생산선종 환자에서의 안전성은 임상적으로 수용가능한 수준이라는 의견이며, 그 외의 기능성 부신종양 및 비기능성 부신종양에서는 연구결과가 부족하여 현재 문헌적 수준으로 안전성 결과를 입증하기에는 아직 더 연구가 필요하다는 의견과 ii) 동 기술은 알도스테론 생산선종 환자에서 보고된 시술 중 발생된 고혈압성 위기가 실제적으로 임상에서 쉽게 치료가 가능한지 부분에 대해서 해당문헌 결과만으로는 판단하기 어려우며, 알도스테론 생산 선종을 포함한 모든 부신종양에 대한 연구결과가 부족하여 현재 문헌적 수준으로 안전성 결과를 입증하기에는 아직 더 연구가 필요하다는 의견으로 전문가 간 이견이 있었다.

유효성
동 기술의 유효성은 시술 성공 여부, 재발률, 생존율로 평가하였으며 시술 성공 여부는 병변(크기)의 감소 정도, 호르몬 수치의 변화 정도, 고혈압 치료 등을 지표로 평가하였다. 총 10편의 연구(비교군 연구 4편, 단일군 연구 6편)에서 보고하였다.

시술성공 여부는 10편의 연구(비교군 4편, 단일군 6편)에서 보고하였다. i) 병변(크기) 감소는 4편(비교군 1편, 단일군 3편) 중 비교군 연구(1편)는 알도스테론 생산 선종 대상으로 중재군 100.0%, 비교군 94.0%로 병변(크기) 감소를 보고하였다. 단일군 연구(3편)는 기능성 부신종양(알도스테론 생산 선종 및 쿠싱증후군) 대상이었고, 3편 모두에서 병변(크기)이 감소하였으나 1편에서는 감소 정도가 통계적으로는 유의하지 않았고, 다른 1편에서는 유의하게 감소하였으며(p < 0.05), 1편에서는 통계적 유의성을 보고하지 않았다. ii) 고혈압 치료는 6편(비교군 4편, 단일군 2편)의 연구에서 보고하였다. 비교군 연구(4편)는 모두 알도스테론 생산 선종 대상이었으며 1편에서는 중재군에서 혈압 감소가 낮았고, 3편에서는 항고혈압제 사용이 감소되었으며 군간 유의한 차이가 없었다. 단일군 연구(2편)는 기능성 부신종양(알도스테론 생산 선종 1편, 알도스테론 생산 선종 + 쿠싱증후군 1편) 대상 2편에서 보고하였고, 1편에서는 통계적으로 유의하게 항고혈압제 사용 수가 감소하였고, 다른 한 편에서는 고혈압 개선 또는 해결이 56.0% 되었다. iii)호르몬 수치의 변화 정도는 4편(비교군 2편, 단일군 2편)에서 보고하였다. 비교군 연구(2편)는 모두 Aldosterone/Renin Activity Ratio (ARR, 알도스테론 ? 레닌 비)을 보고한 알도스테론 생산 선종 대상이었으며, 시술 후 정상적인 범주에 속하였다. 단일군 연구 2편은 기능성 부신종양(알도스테론 생산 선종 1편, 알도스테론 생산 선종 + 쿠싱증후군 1편) 대상으로 ARR 수치(1편) 및 덱사메타존 검사 및 코르티솔 수치(1편)에서 시술 후 정상적인 범주에 속하였다.

재발률 및 생존율은 2편의 연구(단일군 2편)에서 보고하였고, 모두 비기능성 부신종양(전이암) 대상이었다. 재발률(2편)은 3개월 ~ 5년 사이 17.1% ~ 43.6%로 보고하였으며, 생존율(2편)은 37.1%, 67.9%로 보고하였다.

소위원회에서는 동 기술은 i) 알도스테론 생산 선종 환자를 대상에서는 복강경 부신절제술과 비교 시 항고혈압제 사용 감소 및 혈압 감소 정도가 유사하였으며, 병변(크기)이 시술 후 감소되었고, 치료 후 호르몬 수치가 정상적 범주에 속하여 유효한 기술이며, 그 외의 기능성 부신 종양 및 비기능성 부신 종양 환자를 대상으로는 수술이 불가한 부신종양 환자에서의 임상적 유용성이 기대되나 비교시술과 비교한 문헌이 없으며, 연구결과가 부족하여 현재 문헌적 수준으로 유효성 결과를 입증하기에는 아직 연구가 더 필요한 기술이라는 의견과 ii) 동 기술은 수술이 불가한 부신종양 환자에서는 임상적 유용성이 기대되나 비교시술과 비교된 연구가 충분치 않아 현재 문헌적 수준으로 유효성을 입증하기에는 아직 연구가 더 필요한 기술이라는 의견으로 전문가 간 이견이 있었다.


결론

소위원회에서는 현재 문헌에 근거하여 부신종양 고주파열치료술은 다음과 같은 2안으로 나뉘었다.

(1안) 동 기술은 i) 알도스테론 생산 선종 환자를 대상으로는 부신종양을 치료하는 데 있어 안전성 및 유효성이 있으며(근거의 수준 C), ii) 알도스테론 생산 선종을 제외한 기능성 부신 종양 및 비기능성 부신 종양에서는 수술이 불가한 부신종양 환자에서의 임상적 유용성이 기대되나, 비교시술과 비교한 연구가 없으며, 연구 결과가 부족하여 안전성 및 유효성을 입증하기에는 연구가 더 필요하다는 의견이었다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).

(2안) 동 기술은 수술이 불가한 부신종양 환자에서의 임상적 유용성이 기대되나, 비교시술과 비교된 연구가 충분치 않아 현재 문헌적 수준으로 안전성 및 유효성을 입증하기에는 문헌적 근거가 부족하기에 연구가 더 필요한 기술이라는 의견이었다(근거의 수준 C, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “부신종양 고주파열치료술”에 대한 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다.

부신종양 고주파열치료술은 i) 알도스테론 생산 선종 환자를 대상으로는 부신종양을 치료하는 데 있어 안전성 및 유효성이 있으며(근거의 수준 C), ii) 알도스테론 생산 선종을 제외한 기능성 부신 종양 및 비기능성 부신 종양에서는 수술이 불가한 부신종양 환자에서의 임상적 유용성이 기대되나, 비교시술과 비교한 연구가 없으며, 연구 결과가 부족하여 안전성 및 유효성을 입증하기에는 연구가 더 필요한 기술이다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2018년 4월 20일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

부신종양; 고주파열치료술; 안전성; 유효성
Adrenal Tumor; Radiofrequency Ablation; Safety; Effectiveness

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