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초음파 희석법을 이용한 투석 중 비침습적 심박출량 측정법

Non-invasive Cardiac Output Assessment during Hemodialysis through Ultrasound Dilution Technique

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 2호 p.1 ~ 58
신채민, 김진형, 한해림, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyeong ) - 한국보건의료연구원
한해림 (  ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 초음파 희석법을 이용한 투석 중 비침습적 심박출량 측정법


초음파 희석법을 이용한 투석 중 비침습적 심박출량 측정법(Non-invasive cardiac output assessment during hemodialysis through ultrasound dilution technique)은 만성신부전 환자의 혈액투석 시 혈액에 식염수를 주입하여 혈액이 희석될 때 초음파 속도가 줄어들게 된다는 원리를 이용하여 비침습적으로 심박출량을 측정하는 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “투석 중 비침습적 심장박출량 측정법(초음파 희석법 이용)”이라는 명칭으로 2019년 4월 18일에 신청되었다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영


2019년 제5차 신의료기술평가위원회(2019.5.24.)에서 동 기술은 신장내과 3인, 순환기내과 2인, 영상의학과 1인, 근거기반의학 1인의 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다.


소위원회에서는 2019년 7월 25일부터 2019년 9월 5일까지 총 2회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2019년 제10차 신의료기술평가위원회(2019.10.25.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성에 대해 최종 심의를 하였다.

초음파 희석법을 이용한 투석 중 비침습적 심박출량 측정법 평가


평가목적

동 기술은 만성신부전 환자의 혈액투석 시 혈액에 식염수를 주입하여 혈액이 희석될 때 초음파 속도가 줄어들게 된다는 원리를 이용하여 비침습적으로 심박출량을 측정하는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.


평가방법

동 기술의 평가는 체계적 문헌고찰을 수행하여 검토하였다. 안전성은 검사와 관련된 합병증 및 부작용을 지표로 평가하였다. 유효성은 비교검사와의 상관성 및 일치도, 의료결과에의 영향을 지표로 평가하였다.


문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌선택은 문헌검색전략에 의해 검색된 문헌 77편(국외 76편, 국내 1편) 및 수기검색으로 검색된 1편으로 진행되었고, 중복 검색된 문헌 30편을 제외한 48편을 토대로 동물 실험 및 전임상시험 연구, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 회색문헌, 만성신부전환자로서 혈액투석환자를 대상으로 수행되지 않은 연구, 초음파 희석법을 이용한 투석 중 비침습적 심박출량 측정법이 수행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구를 배제하여 총 4편의 문헌을 최종 선택하였다.


문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.


평가결과

동 기술의 안전성 및 유효성은 총 4편의 진단법 평가연구에 근거하여 평가하였다.


안전성

동 기술의 안전성은 검사와 관련된 합병증 및 부작용을 보고자 하였으나, 평가에 선택된 문헌에서 보고되지 않았다.


이에 소위원회에서는 동 기술은 투석 중 사용되는 튜빙에 센서를 장착하여 심박출량을 측정하는 검사로, 체외에서 이루어지는 검사이므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없다는 의견이었다.


유효성

동 기술의 유효성은 총 4편의 문헌에 근거하여, 비교검사와의 상관성 및 일치도, 의료결과에의 영향을 평가하고자 하였으나, 의료결과에의 영향은 보고되지 않았다.


평가에 선택된 문헌에서 상관계수(r)는 0.26 ~ 0.802(3편), 결정계수(r2)는 0.63, 0.64(2편)로 보고되었다. 일치도는 3편의 문헌에서 보고되었으며, MacEwen (2018)의 문헌에서는 연구시작시점에서는 오차(bias) 25.4%, (일치한계 ± 75.3%), 투석 중에는 오차(bias) -5.2%(일치한계 ± 57.5%)로 보고되었다. 그 외 2편에서는 비교검사와 크게 다르지 않은 일치도를 보고하였다(오차(bias) 0.0%, 일치한계 ± 34.6%; 0.4 L/min ± 2SD 1).


이에 소위원회에서는 평가에 선택된 문헌 4편 중 3편은 이전 신청 시(2차) 포함된 문헌으로, 조기기술로 심의 된 바가 있으며, 이후 추가된 문헌은 1편(MacEwen et al., 2018)으로, 추가된 문헌에서 보고된 일치도는 임상에 적용하기에는 일치한계가 크고, 추가된 문헌은 기존의 심의결과를 뒤집을 만한 결과를 보고하였다고 보기 어려워 현재의 문헌적 근거로 유효성을 입증하기에는 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이라는 의견이었다.


결론

따라서 소위원회에서는 현재 문헌적 근거와 전문가 의견을 바탕으로 다음과 같이 제언하였다.

초음파 희석법을 이용한 투석 중 비침습적 심박출량 측정법은 만성신부전 환자의 혈액투석 시 혈액에 식염수를 주입하여 혈액이 희석될 때 초음파 속도가 줄어들게 된다는 원리를 이용하여 비침습적으로 심박출량을 측정하는데 있어, 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 I).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “초음파 희석법을 이용한 투석 중 비침습적 심박출량 측정법”에 대한 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2019.10.25.).

초음파 희석법을 이용한 투석 중 비침습적 심박출량 측정법은 만성신부전 환자를 대상으로 혈액투석 시 초음파 희석법을 이용하여 비침습적으로 심박출량을 측정하는데 있어, 안전성에는 문제가 없으나 유효성을 입증하기에는 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 I).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2019년 11월 12일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

민성신부전; 초음파 희석법; 혈액투석; 심박출량; 안전성; 유효성
Chronic renal failure; Ultrasound dilution; Hemodialysis; Cardiac output; Safety; Effectiveness

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