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복강경 보조하 경항문 접근 직장 및 에스장 절제술

Rectal and Sigmoid Resection Using Laparoscopic Assisted TaTME

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 10호 p.1 ~ 266
신채민, 권순호, 주예일, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
권순호 (  ) - 한국보건의료연구원
주예일 ( Joo Yea-Il ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 복강경 보조하 경항문 접근 직장 및 에스장 절제술

복강경 보조하 경항문 접근 직장 및 에스장 절제술(Rectal and sigmoid resection using laparoscopic assisted transanal total mesorectal excision, TaTME)은 종양의 원위부 기준 항문연 상방 15 cm 이하의 직장 종양 환자를 대상으로 복부를 통한 복강경 수술 보조하에 항문을 통해 복강경 수술기구를 삽입하여 직장 및 에스장을 절제하기 위한 기술이다. 동 기술은 의료법 제 53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라, “복강경 보조하 경항문 접근 직장 및 에스장 절제술”의 명칭으로 2019년 5월 28일에 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2019년 제6차 신의료기술평가위원회(2019.06.28.)에서 동 기술은 안전성 및 유효성을 평가할 필요성이 있는 신의료기술평가 대상으로, 대장항문외과 4인, 종양내과 1인, 소화기내과 1인, 근거기반의학 1인의 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2019년 8월 6일부터 2019년 11월 27일까지 총 4회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2019년 제12차 신의료기술평가위원회(2019.12.27)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

복강경 보조하 경항문 접근 직장 및 에스장 절제술 평가

평가목적

복강경 보조하 경항문 접근 직장 및 에스장 절제술은 종양의 원위부 기준 항문연 상방 15 cm 이하의 직장 종양 환자를 대상으로 복부를 통한 복강경 수술 보조하에 항문을 통해 복강경 수술기구를 삽입하여 직장 및 에스장을 절제하기 위한 기술로, 이에 대한 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가방법

소위원회에서는 동 기술의 안전성 및 유효성 평가를 위하여 체계적 문헌고찰 방법을 수행하였다. 체계적 문헌고찰을 통해 선택된 문헌을 근거로 안전성은 시술 관련 합병증 및 이상반응을 평가하였으며, 주요 결과로 문합부 누출, 요관/요도 손상, Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증 및 이상반응을 중심으로 확인하였다. 유효성은 생존율, 절제연 정도, 기타 수술지표, 삶의 질로 평가하였으며, 주요 결과로 절제연 정도는 측부 절제연 양성률, 원위부 절제연 양성률을, 기타 수술지표는 직장간막 절제 완성도, 타수술 전환율, 출혈량, 재입원율, 국소 재발률을 중심으로 확인하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌검색전략을 통해 총 1,940편의 문헌을 최종 검색문헌으로 확정하였다. 이 중 동물실험 및 전임상시험 연구, 원저가 아닌 연구, 한국어 및 영어로 출판되지 않은 연구, 회색문헌, 직장 종양 환자를 대상으로 하지 않은 연구, 복강경 보조하 경항문 접근 직장 및 에스장 절제술이 수행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 보고되지 않은 연구, 대상 환자가 중복된 연구, 대상 환자 20인 이하의 연구, 증례보고는 배제하였으며, 중복 검색된 문헌을 제외한 1,406편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 35편의 문헌이 선택되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였으며, 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network 도구를 이용하였다.

평가결과

복강경 보조하 경항문 접근 직장 및 에스장 절제술의 안전성과 유효성은 35편(코호트연구 19편, 증례연구 16편)의 문헌을 근거로 평가하였다.

안전성

동 기술의 안전성은 총 30편(코호트연구 17편, 증례연구 13편)의 문헌에서 시술 관련 합병증 및 이상반응을 평가하였으며, 주요 결과로 문합부 누출, 요관/요도 손상, Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증 및 이상반응을 확인하였다.

문합부 누출

문합부 누출은 총 22편(코호트연구 13편, 증례연구 9편)의 문헌에서 보고되었다. 13편의 코호트연구에서 중재시술의 문합부 누출 발생률은 비교시술(LaTME 9편, R-TME 4편, OpTME 1편)과 유의한 차이가 없는 것으로 보고되었다. 9편의 증례연구에서는 중재시술의 문합부 누출 발생률이 4 ~ 16.6%로 보고되었다.

요관/요도 손상

요관/요도 손상 발생률은 총 5편(코호트연구 2편, 증례연구 3편)의 문헌에서 보고되었다. 2편의 코호트연구에서 중재시술의 요관/요도 손상 발생률은 비교시술(LaTME)과 유의한 차이가 없는 것으로 보고되었다. 3편의 증례연구에서는 중재시술의 요관/요도 손상 발생률이 0.7 ~ 4%로 보고되었다.

Clavien-Dindo 분류

Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증 발생률은 총 19편(코호트연구 11편, 증례연구 8편)에서 보고되었다. 11편의 코호트연구에서 중재시술의 Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증 발생률은 비교시술(LaTME 8편, R-TME 3편)과 유의한 차이가 없는 것으로 보고되었다. 8편의 증례연구에서는 Clavien-Dindo 분류의 전체 등급(I ~ V)에 해당되는 합병증 발생률을 8 ~ 64%로 보고하였다.

소위원회에서는 동 기술의 안전성과 관련하여 주요 결과들을 확인한 결과, 선택된 문헌에서 중재시술과 비교시술 간 유의한 차이를 보고하고 있지 않아 임상적으로 수용가능한 수준이라는 의견이었다.


유효성

동 기술의 유효성은 총 35편(코호트연구 19편, 증례연구 16편)의 문헌에서 생존율, 절제연 정도, 기타 수술지표, 삶의 질을 평가하였으며, 주요 결과로 절제연 정도는 측부 절제연 양성률, 원위부 절제연 양성률을, 기타 수술지표는 직장간막 절제 완성도, 타수술 전환율, 출혈량, 재입원율, 국소 재발률을 중심으로 확인하였다.

생존율

생존율은 총 12편(코호트연구 6편, 증례연구 6편)의 문헌에서 보고되었다. 6편의 코호트연구에서 중재시술의 생존율은 비교시술(LaTME 4편, R-TME 2편, OpTME 1편)과 유의한 차이가 없는 것으로 보고되었다. 6편의 증례연구에서 중재시술 직후 생존율은 96.2 ~ 100%로 보고되었다.

측부 절제연 양성률

측부 절제연(Circumferential resection margin, CRM) 양성률은 총 22편(코호트연구 16편, 증례연구 6편)의 문헌에서 보고되었다. 코호트연구 16편 중 2편의 문헌에서 중재시술의 측부 절제연 양성률이 비교시술(LaTME 1편, OpTME 1편)과 비교하여 유의하게 낮은 것으로 보고되었다. 6편의 증례연구에서 중재시술의 측부 절제연 양성률은 0 ~ 24%로 보고되었다.

원위부 절제연 양성률

원위부 절제연(Distal resection margin, DRM) 양성률은 총 9편(코호트연구 7편, 증례연구 2편)의 문헌에서 보고되었다. 7편의 코호트연구에서 중재시술의 원위부 절제연 양성률은 비교시술(LaTME 6편, R-TME 1편)과 유의한 차이가 없는 것으로 보고되었다. 2편의 증례연구에서 중재시술의 원위부 절제연 양성률은 0 ~ 2%로 보고되었다. 직장간막 절제 완성도는 총 26편(코호트연구 12편, 증례연구 14편)의 문헌에서 보고되었다. 코호트연구 12편 중 1편의 문헌에서 중재시술의 직장간막 절제 완성도가 비교시술(LaTME(SP))과 비교하여 유의하게 낮은 것으로 보고되었다. 14편의 증례연구에서 중재시술의 직장간막 절제 완성도는 완전 절제 66.7 ~ 97.1%, 대부분 절제 0 ~ 33.3%, 불완전 절제 0 ~ 4.1%로 보고되었다.

타수술 전환율

타수술 전환율은 총 25편(코호트연구 16편, 증례연구 9편)의 문헌에서 보고되었다. 코호트연구 16편 중 3편의 문헌에서 중재시술의 타수술 전환율은 비교시술(LaTME)와 비교하여 유의하게 낮은 것으로 보고되었다. 9편의 증례연구에서 중재시술의 타수술 전환율은 0 ~ 8.8%로 보고되었다.

출혈량

출혈량은 총 13편(코호트연구 8편, 증례연구 5편)의 문헌에서 보고되었다. 코호트연구 8편 중 3편의 문헌에서 중재시술의 출혈량은 비교시술(LaTME 1편, R-TME 1편, OpTME 1편)과 비교하여 유의하게 낮은 것으로 보고되었다. 5편의 증례연구에서 중재시술의 출혈량은 70.3 ~ 160 mL로 보고되었다.

재입원율

재입원율은 총 12편(코호트연구 6편, 증례연구 6편)의 문헌에서 보고되었다. 코호트연구 6편 중 1편의 문헌에서 중재시술의 재입원율은 비교시술(LaTME)과 비교하여 유의하게 낮은 것으로 보고되었다. 6편의 증례연구에서 중재시술의 재입원율은 4.1 ~ 20%로 보고되었다.

국소 재발률

국소 재발률은 총 8편(코호트연구 3편, 증례연구 5편)의 문헌에서 보고되었다. 3편의 코호트연구에서 중재시술의 국소 재발률은 비교시술(LaTME 2편, R-TME 1편, OpTME 1편)과 비교하여 유의한 차이가 없는 것으로 보고되었다. 5편의 증례연구에서 중재시술의 국소 재발률은 0 ~ 4%로 보고되었다.

삶의 질

삶의 질은 총 5편(코호트연구 3편, 증례연구 2편)의 문헌에서 보고되었으며, 3편의 코호트연구에서 중재시술의 삶의 질은 비교시술과 유의한 차이가 없는 것으로 보고되었다. 2편의 증례연구에서 중재시술로 인한 삶의 질은 1개월 시점에서 향상된 것으로 보고되었다.

소위원회에서는 동 기술의 유효성과 관련하여 주요 결과들을 확인한 결과, 측부 절제연 양성률, 원위부 절제연 양성률은 중재시술과 비교시술 간 유사한 수준이라는 의견이었다. 또한, 직장간막 절제 완성도와 국소 재발률도 중재시술과 비교시술 간 동등한 정도라는 의견이었으며, 뿐만 아니라 중재시술의 타수술 전환율, 출혈량, 재입원율은 비교시술에 비해 동등 이상의 결과를 보여준다는 의견이었다. 이에 소위원회에서는 중재시술의 유효성에 있어서 비교시술과 비교하여 동등 이상의 결과를 보여주고 있으므로, 임상적으로 유용한 기술이라는 의견이었다.

결론

따라서, 소위원회에서는 현재 문헌적 근거와 전문가 의견을 바탕으로 다음과 같이 제언하였다.

복강경 보조하 경항문 접근 직장 및 에스장 절제술은 종양의 원위부 기준 항문연 상방 15 cm 이하의 직장 종양 환자를 대상으로 직장 및 에스장을 절제하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 의료기술로 평가하였다(근거의 수준 C: 전원동의).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조10항에 의거 “복강경 보조하 경항문 접근 직장 및 에스장 절제술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2019.12.27.).

중재시술과 비교시술 간 안전성 관련 지표들의 차이가 통계적으로 유의하지 않아 임상적으로 수용가능하며, 또한 중재시술과 비교시술 간 유효성 관련 지표들의 결과가 유사한 정도로 관찰되고 있어 유효성 역시 임상적으로 수용가능하다 판단되므로, 따라서 안전성과 유효성이 있는 기술이다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2020년 1월 7일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 2020년 2월 6일 공표되었다(보건복지부 고시 제2020-27호, 2020.02.06).

키워드

복가경 보조하 경향문 접근 직장 및 에스장 절제술; 직장암; 안전성; 유효성
Transanal Total Mesorectal Excision(TaTME ); Rectal Cancer; Safety; Effectiveness

원문 및 링크아웃 정보

등재저널 정보