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동종혈청 안약치료

Therapy of Allogenic Serum Eyedrop

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 12호 p.1 ~ 91
신채민, 한주희, 박선영, 주예일, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
한주희 (  ) - 한국보건의료연구원
박선영 ( Park Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
주예일 ( Joo Yea-Il ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 동종혈청 안약치료

동종혈청 안약치료(Therapy of allogenic serum eyedrop)는 고식적인 치료에 반응하지 않는 스티븐스존슨 증후군, 이식편대숙주병, 각막윤부결핍질환, 신경영양성 각막염, 쇼그렌 증후군, 노출 각막염, 지속적 각막 상피결손, 특발성 중증 건성안, 화상(열화상, 화학 화상) 등과 같은 난치성 안구표면질환자 중 소아 환자 등과 같이 충분한 채혈을 시행할 수 없거나, 자가 항체 존재 및 특정 약물 투여 등으로 혈액이 혈청안약 조제에 적합하지 않은 경우에 타인의 혈액으로 조제한 안약을 점안함으로써 손상된 안구표면을 회복하고 환자의 증상을 호전시키기 위한 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “동종혈청 안약치료”라는 명칭으로 2019년 6월 21일에 신청되었다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2019년 제7차 신의료기술평가위원회(2019.7.26.)에서 동 기술은 안전성 및 유효성을 평가할필요성이 있는 신의료기술평가 대상으로, 안과 4인(소아안과 1인 포함), 진단검사의학과 2인, 근거기반의학 1인의 전문가 총 7인으로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2019년 9월 16일부터 2019년 12월 9일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2019년 제12차 신의료기술평가위원회(2019.12.27.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

동종혈청 안약치료 평가

평가목적

동종혈청 안약치료는 기존치료에 반응하지 않는 난치성 안구표면질환자를 대상으로 손상된 안구표면의 회복 및 증상 개선을 위해 타인의 혈액으로 조제한 혈청안약을 점안하는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법

동종혈청 안약치료는 소위원회 논의를 거쳐 가이드라인으로 임상적 유용성을 확인하고, 체계적 문헌고찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가하였다. 선택된 문헌을 근거로 안전성은 시술관련 부작용 또는 합병증, 유효성은 안구표면 변화, 눈물막 변화, 결막세포 변화, 각막신경 변화의 객관적 지표로 평가하였다.

임상적 유용성 검토를 위해 안과와 자가면역질환 분야의 국내외 전문학회에서 발간한 가이드라인 총 3편을 확인하였다. 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌선택은 문헌검색전략을 통해 검색된 문헌(213편)에서 중복 검색된 문헌(36편)을 제외한 총 177편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여, 총 7편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과

임상적 유용성

가이드라인 검토 결과, 소위원회에서는 3편의 가이드라인에서 기존치료에 반응하지 않는 중증 안구표면질환자를 대상으로 자가혈청 및 동종혈청 안약치료를 고려할 수 있다고 제시하고 있어, 동 시술의 대상자가 자가혈청 안약치료를 사용할 수 없는 환자들임을 감안했을 때 동종혈청 안약치료를 고려할 수 있다는 의견이었다.

안전성

문헌검토 결과, 총 7편의 문헌 110명에서 중재시술로 인한 부작용 또는 합병증이 발생하지 않았다고 보고하였다. 이에 소위원회에서는 부작용 및 합병증이 보고되지 않아 안전성은 수용가능한 수준이며, 동 기술의 대상이 기존치료에 반응하지 않는 중증 안구표면질환자 중에서 자가혈청 안약치료를 시행하지 못하는 환자임을 고려할 때 연구 대상자수가 적지 않다는 의견이었다. 다만 동종혈청 안약 조제 시 타인으로부터 혈액을 채취하기 때문에 혈액매개 감염병의 예방을 위해 혈액관리법 등 관련 법령에 따른 검사를 실시하여 적격판정을 받은 혈액을 이용해야 한다는 의견이었다.

유효성

동 기술의 유효성은 5편의 문헌을 바탕으로 안구표면 변화, 눈물막 변화, 결막세포 변화, 각막신경 변화의 객관적 지표로 평가하였다.

안구표면 변화는 전후연구 1편, 증례연구 2편, 증례보고 1편에서 보고하였다. 전후연구에서 중재시술 후 각막염색점수가 유의하게 감소하였다고 보고하였으며, 증례연구에서는 중재시술 후 호전 비율이 건성각결막염 환자에서 80%, 지속적 각막 상피결손 환자에서는 29%라고 보고하였다. 다른 증례연구 1편에서는 72.2%의 환자에서 완전 상피화를 보고하였고, 증례보고에서는 7 ~ 25일 동안 4명 모두의 환자에서 각막의 완전 상피화를 보고하였다.

눈물막 변화는 전후연구 1편에서 보고하였으며, 중재시술 후 눈물막 파괴시간과 눈물의 오스몰농도에서 유의한 향상을 보고하였고 쉬르머검사에서는 유의한 차이가 없었다고 보고하였다.

결막세포 변화는 전후연구 1편에서 보고하였으며, 중재시술 후 압흔세포검사에서 편평상피화생의 정도, 배상세포 밀도 모두 유의한 향상을 보고하였다.

각막신경 변화는 전후연구 1편에서 보고하였으며, 중재시술 후 각막신경다발의 변화를 공초점 현미경으로 측정한 결과, 각막신경섬유밀도가 유의하게 증가하였다고 보고하였다.

이에 소위원회에서는 중재시술 특성 상 대규모 연구가 어렵다는 점을 감안할 때 선택된 문헌 대부분에서 중재시술 적용 시 안구표면, 눈물막, 결막세포가 호전되었고, 각막신경이 재생된 것으로 보고되어 유효성이 있다는 의견이었다.

결론

따라서, 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

동종혈청 안약치료는 기존치료에 반응하지 않는 난치성 안구표면질환자 중 자가혈청 안약치료를 이용할 수 없는 환자를 대상으로 타인의 혈액으로 조제한 안약을 점안함으로써 손상된 안구표면의 회복 및 증상을 개선시키는데 있어 안전하고 유효한 기술로 평가하였다(근거의 수준 D).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조10항에 의거 “동종혈청 안약치료”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2019.12.27.).

동종혈청 안약치료는 기존치료에 반응하지 않는 난치성 안구표면질환자 중 자가혈청 안약치료를 이용할 수 없는 환자를 대상으로 타인의 혈액으로 조제한 안약을 점안함으로써 손상된 안구표면의 회복 및 증상을 개선시키는데 있어 안전하고 유효한 기술이다(근거의 수준 D).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2020년 1월 7일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2020-27호(2020.02.06.)로 개정고시되었다.

키워드

안구표면질환; 동종혈청 안약치료; 안전성; 유효성
Ocular Surface Disease; Allogenic Serum Eyedrop; Safety; Effectiveness

원문 및 링크아웃 정보

등재저널 정보