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발치와골염의 자가 혈소판 농축 섬유소 치료술

Autologous Platelet Rich Fibrin Therapy of Dry Socket

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 15호 p.1 ~ 84
신채민, 박근영, 최원정, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
박근영 ( Park Keun-Young ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 발치와골염의 자가 혈소판 농축 섬유소 치료술

발치와골염의 자가 혈소판 농축 섬유소 치료술(Autologous Platelet Rich Fibrin Therapy of Dry Socket은 발치와골염(치조골염) 환자를 대상으로 심한 통증 해소 및 초기 치유 촉진을 위하여, 자가 혈액에서 고농도의 혈소판 농축 섬유소(Platelet Rich Fibrin, PRF)를 추출한 후 결손부에 삽입하는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라, “건성발치와(치조골염)의 치료를 위한 자가 혈소판 농축 섬유소(Platelet Rich Fibrin for Treatment of Dry Socket (Alveolar Osteitis))”라는 명칭으로 2019년 6월 18일 재신청되었으며, 이후 제11차 신의료기술평가위원회(19.11.22.)에서는 신청기술의 특성을 명료화하기 위하여 기술명을 “발치와골염의 자가 혈소판 농축 섬유소 치료술(Autologous Platelet Rich Fibrin Therapy of Dry Socket)”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

동 기술은 2018년에 골 조직 재생 촉진 목적으로 신의료기술평가 신청된 바 있으며, 2019년 제2차 신의료기술평가위원회(2019.2.22.)에서 안전성에는 문제가 없으나, 평가에 선택된 문헌의 연구설계가 모두 단일군 연구로 통증 개선 결과가 자연 치유에 의한 것인지 동 기술의 효과인지 판단하기 어려우며, 골재생과 관련된 연구결과(조직병리학적 및 방사선학적)가 확인되지 않아 유효성을 입증하기에는 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술(근거의 수준 D, 기술분류 II-a)로 심의되었다.

이후 동일 기관에서 관련 문헌을 추가하여 재신청 되었으며, 2019년 제7차 신의료기술평가위원회(2019.7.26.)에서 동 기술은 안전성 및 유효성을 평가할 필요성이 있는 신의료기술평가 대상으로, 구강악안면외과 2인, 치주과 2인, 정형외과 1인, 근거기반의학 2인의 전문가 총 7인으로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의되었다.

2019년 제11차 신의료기술평가위원회(2019.11.22.)에서 소위원회 검토 결과를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 심의하였고, 신청기술의 특성을 명료화하기 위하여 의료기술명도 “발치와골염의 자가 혈소판 농축 섬유소 치료술(Autologous Platelet Rich Fibrin Therapy of Dry Socket)”으로 변경하였고, 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 제6조의2에 따라 신청인에게 의견진술 기회를 부여하였다.

2019년 제12차 신의료기술평가위원회(2019.12.27.)에서는 의견진술 과정을 통해 추가 확인된 문헌을 포함하여 동 기술에 대해 소위원회에서 추가 검토하도록 심의하였다.

이에 따라 소위원회에서 동 기술에 대해 추가 검토하였고, 2020년 제1차 신의료기술평가위원회(2020.1.31.)에서 소위원회 검토 결과를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.


발치와골염의 자가 혈소판 농축 섬유소 치료술 평가

평가목적

발치와골염의 자가 혈소판 농축 섬유소 치료술은 발치와골염(치조골염) 환자를 대상으로 심한 통증 해소 및 초기 치유 촉진을 위하여, 자가 혈액에서 고농도의 혈소판 농축 섬유소(PRF)를 추출한 후 결손부에 삽입하는 기술이다. 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법

동 기술의 안전성 및 유효성은 기평가(2018년) 시 선택된 문헌(2편)과 기평가 이후 추가로 확인된 문헌을 근거로 평가하였다. 안전성은 이상반응(출혈, 발열, 발적, 시술 후 감염 등)으로 평가하였고, 유효성은 임상 관찰을 통한 초기 치유 정도(뼈가 노출된 벽 등), 통증 변화, 개구장애 변화, 부종 감소 등을 일차 지표로 평가하였다.

소위원회에서는 대상환자의 범위를 국내 구강악안면외과학 교과서 및 국외 가이드라인에서 제시된 질환의 정의와 현재 임상적 진단을 참고하여 ‘발치를 한지 최소 2 ~ 3일 이후 발치 부위가 치유되지 않고 발치와 및 인근 부위에 심한 통증이 유발되는 환자’로 정의하였으며, 발치 직후(extraction socket) PRF를 삽입한 경우는 평가에서 배제하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 기평가 이후 문헌검색전략을 통해 최종적으로 검색(2019.12.24. ~ 27.)된 131편에서 중복 검색된 문헌(38편)을 제외한 93편을 대상으로 초록 및 원문을 확인하였고, 선택 및 배제기준에 따라 배제된 문헌은 총 88편이었다. 최종 평가에 선택된 문헌은 총 5편이었다. 그러나 평가 중 철회된 1편이 확인되어 최종결론에 선택된 문헌은 총 4편이었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.


평가결과

동 기술의 안전성 및 유효성은 기평가(2018년) 시 선택된 문헌과 기평가 이후 추가로 확인된 문헌 총 4편(비교연구 1편, 단일군 연구 3편)을 근거로 평가하였다. 선택된 연구가 수행된 국가는 인도(2편), 불가리아(1편), 터키(1편)이었으며, 1편의 비교연구(1‘++’)는 보존적 치료군(소파술 + 식염수 세척)과 비교한 연구였다.

안전성

동 기술의 안전성은 시술 관련 합병증으로 평가하고자 하였으나, 이에 대한 결과는 확인되지 않았다.

소위원회에서는 관련문헌에서 출혈, 발열, 발적 및 감염 등의 합병증이 보고되지 않았으며, 동 기술이 환자의 자가 혈액에서 채취한 혈소판 농축 섬유소를 별도의 절개 없이 결손부에 삽입하는 기술인 점을 고려할 때 안전성에는 문제가 없을 것으로 평가하였다.


유효성

동 기술의 유효성은 총 4편의 문헌에 근거하여 임상 관찰을 통한 초기 치유 정도(뼈가 노출된 벽 등), 통증 변화, 개구장애 변화, 부종 감소 등을 평가하고자 하였으나, 개구장애 변화, 부종 감소를 보고한 문헌은 확인되지 않았다.

임상 관찰을 통한 초기 치유 정도는 비교연구 1편, 단일군 연구 1편에서 보고되었다.

비교연구(1편)에서 연조직 치유(Index of Landry, Turnbull and Howley)는 중재군이 비교군보다 유의하게 빠르게 치유되었고, 단일군 연구(1편)에서는 뼈가 노출된 벽의 개수가 시술 전(3.6개)과 비교하여 2주 후(0개) 유의하게 감소하였다(p < 0.05).

통증 조절은 비교연구(1편)에서 1, 3, 5, 7일 후 통증 점수가 중재군이 비교군보다 유의하게 낮고(p < 0.01), 더 빠르게 통증이 감소되었으며, 7일이내 진통제 복용 개수도 유의하게 낮았다(p < 0.01). 단일군 연구(3편)에서는 시술 전과 비교하여 7 ~ 15일 후 통증이 감소하였고 2편만 통계적으로 유의하였고, 단일군 연구(1편)에서 시술 2일 후부터는 진통제를 거의 복용하지 않았다.

이에 소위원회에서는 현재 발치와골염(치조골염)의 표준적 치료가 없어 동 기술이 임상적 유용성이 있으며, 비교연구 1편에서 보존적 치료와 비교 시 초기 치유 촉진 및 통증이 개선되었고, 그 외 단일군 연구에서도 시술 후 개선된 결과를 보고하고 있어 유효성이 있다는 의견이었다.

결론

따라서, 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 검토 결과를 제시하였다.

발치와골염의 자가 혈소판 농축 섬유소 치료술은 발치와골염(치조골염) 환자를 대상으로 자가 혈액에서 고농도의 혈소판 농축 섬유소를 추출한 후 결손부에 삽입하여, 초기 치유 촉진 및 통증을 완화시키는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술(근거의 수준 A)로 평가하였다.

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “발치와골염의 자가 혈소판 농축 섬유소 치료술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.1.31.).

발치와골염의 자가 혈소판 농축 섬유소 치료술은 발치와골염(치조골염) 환자를 대상으로 자가 혈액에서 고농도의 혈소판 농축 섬유소를 추출한 후 결손부에 삽입하여, 초기 치유 촉진 및 통증을 완화시키는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술이다(근거의 수준 A).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2020년 2월 12일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 2020년 3월 6일 공표되었습니다(보건복지부 고시 제2020-56호, 2020. 3.6.).

키워드

발치와골염; 치조골염; 자가 혈소판 농축 섬유소 치료술; 안전성; 유효성
Dry Socket; Alveolar Osteitis; Autologua Platelet Rich Fibrin Therapy; Safety; Effectiveness

원문 및 링크아웃 정보

등재저널 정보