발치 후 혈소판농축섬유소를 이용한 치조제 보존술
Ridge Preservation with Platelet Rich Fibrin
신채민, 최원정, 권순호, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원
권순호 ( ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원
KMID : 9000120200010170001
Abstract
신청기술: 발치 후 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치조제 보존술
발치 후 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치조제 보존술(Ridge preservation with Platelet Rich Fibrin)은 치주질환, 치아우식, 외상 등으로 인한 치아 발거 환자에서 발치 후 과도한 골흡수를 막아 임플란트 식립시 필요한 가용골 유지 및 골이식재 사용을 최소화시키기 위하여, 자가 혈액에서 고농도의 혈소판 농축 섬유소(Platelet Rich Fibrin, PRF)를 추출한 후 발치와에 삽입 후 봉합하는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라, “발치 후 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치조제 보존술”이라는 명칭으로 2019년 6월 27일 신청되었다.
신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2019년 제7차 신의료기술평가위원회(2019.7.26.)에서 구강악안면외과 2인, 치주과 2인, 정형외과 1인, 근거기반의학 2인의 전문가 총 7인으로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의되었다.
소위원회에서는 2019년 9월 4일부터 2020년 1월 9일까지 총 4회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제1차 신의료기술평가위원회(2020.1.31.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.
발치 후 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치조제 보존술 평가
평가목적
발치 후 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치조제 보존술(Ridge preservation with Platelet Rich Fibrin)은 치주질환, 치아우식, 외상 등으로 인한 치아 발거 환자에서 발치 후 과도한 골흡수를 막아 임플란트 식립시 필요한 가용골 유지 및 골이식재 사용을 최소화시키기 위하여, 자가 혈액에서 고농도의 혈소판 농축 섬유소(Platelet Rich Fibrin, PRF)를 추출한 후 발치와에 삽입 후 봉합하는 기술이다. 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.
평가방법
동 기술의 안전성은 발치와골염, 부기, 입벌림장애, 부종, 출혈 등의 이상반응으로 평가하였고, 유효성은 치조제 보존 정도(치조제 너비/높이의 변화(손실 정도), 임상증상 향상 정도(상처치유: 치조제 메움정도, 치조골량, 골밀도, 골모세포활성 등))로 평가하였다.
문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌검색전략을 통해 총 529편이 검색되었다. 이 중 중복 검색된 문헌 209편을 제외한 320편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 선택된 문헌은 총 9편이었다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.
평가결과
동 기술의 안전성 및 유효성은 총 9편의 문헌에 근거하였다. 1편의 연구(Marenzi et al., 2015)는 안전성에 대해서만 보고하였다. 연구유형별로는 무작위 임상시험 연구 1편, 코호트 연구 8편이었다. 중재군은 PRF + 흡수성 콜라겐 드레싱 1편외 나머지는 PRF군이었으며, 비교군은 모두 자연치료군으로 PRP와 비교한 문헌은 없었다. 각 문헌에 대한 질평가 결과는 1‘++’가 3편, 1‘+’ 3편, 1‘-’ 2편, 2‘+’ 1편이었다.
안전성
발치 후 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치조제 보존술의 안전성은 5편의 연구에서 보고되었으며, 발치와골염, 부기, 입벌림장애, 부종, 출혈 등의 이상반응으로 평가하였다.
소위원회에서는 치조제 보존술로 인한 심각한 이상반응이 보고되지 않았고, 동 기술은 환자의 자가 혈액에서 채취한 혈소판 농축 섬유소를 별도의 절개 없이 결손부에 삽입하는 기술로, 안전성에는 문제가 없을 것으로 평가하였다.
유효성
유효성 결과는 8편의 연구에서 보고되었으며, i) 치조제 보존 정도(치조제 너비/높이 변화(손실 정도))를 통해 동 기술이 발치 후 골 흡수를 낮추는 지를 평가하였고, ii) 상처치유를 통해 임상증상 향상 정도를 평가하였다. 의료결과는 중재시술 유형(PRF + 흡수성 콜라겐 드레싱(1편), PRF(7편)), 추적관찰 시점(2개월(3편), 3개월(4편), 6개월(1편))을 구분하여 제시하였다.
PRF + 흡수성 콜라겐 드레싱과 자연치료군이 비교된 연구는 1편(Clark et al., 2018)이었다. 치조제 너비 변화는 15주 후 두 군간 유의한 차이가 없었고, 치조제 높이 변화는 중재군이 비교군보다 유의하게 낮았다(p < 0.05). 치유정도는 두 군의 골 미네랄 밀도가 유사한 수준이었으나 군간 차이가 제시되지 않았다.
PRF군과 자연치료군이 비교된 연구는 7편이었다. 치조제 너비 변화(손실정도)(6편)는 3개월 이하 추적관찰한 연구 5편 중에서 3편은 중재군이 비교군보다 통계적으로 유의하게 적었고, 2편은 두 군간 차이가 없거나, 통계적 유의성이 보고되지 않았다. 6개월 추적관찰한 연구(1편)에서는 두 군의 변화가 유사하였으며, 군간 차이가 없었다.
치조제 높이 변화(손실정도)는 4편의 연구로 평가되었다. 3개월 이하 추적관찰한 연구(3편), 6개월 추적관찰한 연구(1편)에서 모두 두 군의 높이 변화가 통계적으로 유의하지 않았다.
상처치유는 조직형태학적 분석결과가 6편 중 3편(Temmerman et al., 2016; Alzahrani et al., 2017; Zhang et al., 2018)이 2, 3개월 시점에서 중재군이 비교군보다 유의하게 높았고, 나머지 3편에서는 두 군간 통계적인 유의한 차이가 없었다.
소위원회에서는 발치 후 혈소판 농축 섬유소(PRF + 흡수성 콜라겐 드레싱, PRF)를 이용한 치조제 보존술의 안전성에는 문제가 없으나, (ⅰ) 안정적인 임플란트 식립 시기가 최소 발치 3, 4개월 후, 만기식립 6개월인 점을 고려 시(대한구강악안면외과학회 2013; 대한치의학회 2010; 김명래 등 2009), 유의한 결과를 보고한 3개월 시점의 연구가 1편 뿐이었고, 또한 6개월 시점에서 치조제 너비/높이 변화 및 상처치유 결과가 치조제 보존술로서 의미가 없으며, 방사선학적 결과의 검사자간 측정오류가 검증되지 않아 유효한 기술로 평가하기 어렵다는 의견과 (ⅱ) 2 ~ 3개월 초기 결과가 치조제 골 흡수를 낮추었고, 상처가 치유된 결과들이 보고되고 있어 유효한 기술이라는 의견으로 나뉘었다.
결론
따라서, 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.
(1안) 발치 후 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치조제 보존술이 안전성에는 문제가 없으나, 유효성을 입증하기에는 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 A, 기술분류 II-a).
(2안) 발치 후 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치조제 보존술은 발치 후 초기 결과 치조제 골 흡수를 낮추고 상처를 치유하여 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 A).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “발치 후 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치조제 보존술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.1.31.).
발치 후 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치조제 보존술은 안전성에는 문제가 없으나, 치조제 보존에 대한 유효성을 입증하기에는 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 A, 기술분류 II-a).
신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2020년 2월 12일 보건복지부장관에게 보고되었다.
키워드
자가 혈소판 농축 섬유소 치료술; 치조제 보존술; 안정성; 유효성
Autologous Platelet Rich Fibrin Therapy; Ridge Preservation; Safety; Effectiveness
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