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당뇨병성 족부 궤양에서의 체외충격파 치료

Extracorporeal Shock Wave Treatment for Diabetic Foot Ulcer

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 20호 p.1 ~ 96
신채민, 홍연아, 신해원, 박주연, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
홍연아 (  ) - 한국보건의료연구원
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 한국보건의료연구원
박주연 ( Park Joo-Yeon ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

당뇨병성 족부 궤양에서의 체외충격파 치료(Extracorporeal Shock Wave Treatment for Diabetic Foot Ulcer)는 당뇨병성 족부 궤양 환자(당뇨발 0 ~ 2기)를 대상으로 체외충격파를 이용하여 족부 궤양을 치료하기 위한 기술이다. 해당 의료기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “체외충격파치료기”라는 명칭으로 2019년 6월 27일에 신청되었다. 이후 소위원회에서는 동 기술의 특성을 고려하여 “당뇨병성 족부 궤양에서의 체외충격파 치료”로 기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2019년 제8차 신의료기술평가위원회(2019.8.23.)에서는 동 기술에 대하여 체계적 문헌고찰 방법 등으로 정형외과(족부) 3인, 내분비내과 2인, 성형외과 2인, 근거기반의학 1인, 총 8인으로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2019년 10월 14일부터 2019년 12월 23일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제1차 신의료기술평가위원회(2020.1.31.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 심의한 후 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 제6조의2에 따라 신청인에게 의견진술 기회를 부여하여 의견을 청취(2020.2.17.)하였으며, 2020년 제2차 신의료기술평가위원회(2020.2.28.)에서 최종 심의하였다.

당뇨병성 족부 궤양에서의 체외충격파 치료 평가


평가목적

당뇨병성 족부 궤양에서의 체외충격파 치료는 당뇨병성 족부 궤양 환자(당뇨발 0 ~ 2기)를 대상으로 체외충격파를 이용하여 족부 궤양을 치료하기 위한 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는 데 있다.

평가방법

동 기술의 안전성 및 유효성 평가를 위하여 체계적 문헌고찰 방법을 수행하였다. 안전성 지표로는 시술관련 합병증 및 부작용을, 유효성 지표로는 상처 치료 기간, 상처 크기 감소, 혈류 속도 또는 혈류 확산율, 경피적 산소량 등의 궤양의 증상개선, 재발률 및 절단율, 삶의 질 지표로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌검색전략에 의해 검색된 문헌은 총 430편(모두 국외)이었으며, 중복 검색된 문헌 102편을 제외하고 수기검색 2편을 포함하여 총 330편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여, 총 4편의 국외 문헌을 최종 선택하였다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과

동 기술은 총 4편(무작위 비교임상시험 연구)의 문헌을 근거로 체계적 문헌고찰 방법을 통하여 안전성과 유효성을 평가하였다. 이 중 2편의 문헌은 하나의 연구에서 결과를 나누어 제시한 문헌이었다. 문헌에서 제시된 연구대상자는 모두 당뇨병성 족부 궤양 환자(Grade 1, 2)였으며, 비교시술은 표준적 치료였다. 표준적 치료는 당뇨병성 족부 궤양의 일반적인 치료법으로 드레싱에서 죽은 조직 제거술까지로 정의할 수 있으며, 족저압 완화 효과가 입증된 치료용 신발, 클러치, 휠체어 이용, 일반적 약물 치료 등을 포함한다. 질 평가 결과는 3편의 연구에서 1+이었으며, 연구 1편의 경우 맹검법이 적용되지 않았으며, 연구 시작 시점에서 대상 환자의 성별 배정에 차이가 크고 대조군의 임상적 상태가 더 불량한 것으로 보이며 중재군과 대조군 간의 통계적 유의성이 언급되지 않아 ‘1?’로 평가하였다.

안전성

동 시술의 안전성은 총 4편의 문헌에서 시술관련 부작용 및 합병증에 대하여 보고하고 있었으며, 2편의 문헌에서는 동 기술과 관련한 어떠한 부작용도 발생하지 않았다고 보고하였다. 나머지 2편의 문헌에서는 부작용과 감염에 대하여 보고하였으며, 심각한 부작용은 두 군간 통계적으로 유의한 차이를 보였으며, 중재군에서 32.0% (55/172명), 대조군에서는 43.3% (71/164명)로 보고되었다.

소위원회에서는 안전성에 대하여 기존 기술과 비교하여 수용 가능한 수준이라는 의견 및 관련 문헌 수가 적어 아직은 평가할 만한 문헌적 근거가 부족하다는 의견으로 이견이 있었다.


유효성

동 기술의 유효성은 총 4편의 문헌에서 상처 치료 기간, 상처 크기 감소, 완전 상처 치유, 경피적 산소량, 재발률 및 절단율에 대하여 보고하고 있었으나, 삶의 질에 대하여 보고한 문헌은 없었다. 주요 결과로는 상처 치료 기간과 상처 크기 감소를 중심으로 논의하였다.

상처 치료 기간은 3편의 문헌에서 보고되었다. 2편의 문헌에서는 대조군에 비해 중재군에서의 완전한 상처 치료 기간이 유의하게 짧았다. 다른 1편의 문헌에서는 20주 이내에 치유된 상처에 대한 평균 치료 기간이 중재군에서 64.50일, 대조군에서 81.17일로 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

상처 크기 감소는 4편의 문헌에서 상처 크기(cm2)에 대하여 보고되었다. 3편의 연구에서 추적관찰 기간 후 중재군과 대조군의 상처 크기 감소 차이는 통계적으로 유의하였으며, 1편의 연구에서는 군간 차이는 보고되지 않았으며, 중재군에서는 시술 전에 비하여 7주가 지난 시점에 통계적으로 유의하였지만, 대조군에서는 통계적으로 유의하지 않았다. 추가적으로 2편의 연구에서는 상처 둘레에 대하여 보고하고 있었으며, 12주 후 중재군과 대조군은 통계적으로 유의하였다.

완전 상처 치유는 3편의 문헌에서 상처 치유 비율(%)로 보고되었다. 2편의 문헌에서는 12주, 20주, 24주 중, 20주와 24주에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 다른 1편의 연구에서는 중재군 및 대조군 모두에서 관찰 기간이 길어질수록 궤양 개수에 대한 상처 치유 비율이 증가한 것으로 나타났으나, 통계적 유의성은 보고되지 않았다.

소위원회에서는 유효성에 대하여 상처 치료 기간 단축 및 상처 크기가 통계적으로 유의하게 감소하여 당뇨병성 족부 궤양의 증상 개선 및 조기 치료에 대한 치료방법 중 하나로써 수용 가능한 수준이라는 의견과 선택된 문헌에서 치료기간이 단축되고 일부 추적관찰 기간에서 유의한 궤양의 증상 개선을 보였으나, 한 편의 연구에서는 연구 초기 군간 동질성이 보고되지 않았고, 두 편의 문헌은 연구대상이 동일한 다기관 임상시험 연구결과로, 관련 문헌 수가 적어 아직은 유효성을 평가할 만한 문헌적 근거가 부족하다는 의견으로 이견이 있었다.

결론

따라서, 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회에서는 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

(1안) 당뇨병성 족부 궤양에서의 체외충격파 치료는 안전성 및 유효성을 입증하기에는 평가에 포함된 문헌 수가 적어 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 C, 기술분류 II-a; 5인).

(2안) 당뇨병성 족부 궤양에서의 체외충격파 치료는 당뇨병성 족부 궤양 0 ~ 2기 환자를 대상으로 체외충격파를 이용하여 당뇨병성 족부 궤양의 치료에 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술이다(근거의 수준 C; 3인).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조8항에 의거 “당뇨병성 족부 궤양에서의 체외충격파 치료”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.2.28.).

당뇨병성 족부 궤양에서의 체외충격파 치료는 당뇨병성 족부 궤양 0 ~ 2기 환자를 대상으로 체외충격파를 이용하여 당뇨병성 족부 궤양의 치료에 있어, 안전성 및 유효성을 입증하기에는 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 C, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2020년 3월 20일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

당뇨병성 족부 궤양; 체외충격파 치료; 안전성; 유효성
Diabetic Foot Ulcer; Extracorporeal Shock Wave Treatment; Safety; Effectiveness

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