초음파 유도하 고강도 초음파 집속술[양성 갑상선 결절], [유방 섬유선종]
Ultrasound guided high intensity focused ultrasound [Benign thyroid nodule], [Breast fubroadebina]
신채민, 주예일, 박은지, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
주예일 ( Joo Yea-Il ) - 한국보건의료연구원
박은지 ( ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원
KMID : 9000120200010220001
Abstract
초음파 유도하 고강도 초음파 집속술 [양성 갑상선 결절], [유방 섬유선종](Ultrasound guided high intensity focused ultrasound [Benign thyroid nodule], [Breast fibroadenoma])은 양성 갑상선 결절 환자 또는 유방 섬유선종 환자를 대상으로 양성종양에 비침습적으로 초음파 유도하에 고강도 초음파를 집속시켜 발생되는 열로 조직을 괴사시키는 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “고강도 초음파 집속술 [양성 갑상선 결절], [유방 섬유선종]”이라는 기술명으로 2019년 8월 7일에 신의료기술평가 신청되었다. 이 후 소위원회에서는 신청기술의 특성을 명확하게 하기 위하여 기술명을 “초음파 유도하 고강도 초음파 집속술 [양성 갑상선 결절], [유방 섬유선종]”으로 변경하였다.
신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2019년 제9차 신의료기술평가위원회(2019.9.27.)에서는 동 기술이 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않은 새로운 기술로 외과(유방) 2인, 외과(갑상선) 2인, 영상의학과(유방, 갑상선 각 1인) 2인, 근거기반의학 1인의 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.
소위원회에서는 2019년 11월 26일부터 2020년 2월 11일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제2차 신의료기술평가위원회(2020.2.28.)에서 해당 내용을 토대로 동 기술을 최종 심의하였다.
초음파 유도하 고강도 초음파 집속술 [양성 갑상선 결절], [유방 섬유선종] 평가
평가목적
초음파 유도하 고강도 초음파 집속술 [양성 갑상선 결절], [유방 섬유선종]은 양성 갑상선 결절 환자 또는 유방 섬유선종 환자를 대상으로 양성종양에 비침습적으로 초음파 유도하에 고강도 초음파를 집속시켜 발생되는 열로 조직을 괴사시키는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인하는데 있다.
평가방법
동 기술의 평가는 체계적 문헌고찰을 통해 진행하였다. 동 기술의 안전성 및 유효성은 핵심질문에 따라 양성 갑상선 결절과 유방 섬유선종으로 나누어 검토하였다. 안전성은 수술 관련 부작용 및 이상반응을 지표로 평가하였으며, 유효성은 치료 전후 종양 크기 및 부피 변화, 통증 감소, 환자경험측정치를 지표로 평가하였다.
문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌선택은 문헌검색전략에 의해 검색된 문헌 총 208편(모두 국외문헌)과 수기검색 된 1편을 포함하여 총 209편으로 진행되었고, 중복 검색된 문헌 71편을 제외한 138편을 토대로 동물 실험 및 전임상시험 연구, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 회색문헌, 양성 갑상선 결절 환자 또는 유방 섬유선종 환자를 대상으로 수행되지 않은 연구, 초음파 유도하 고강도 초음파 집속술을 수행하지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구를 배제하고 대상 환자가 중복된 것으로 의심되는 연구 33편에 대해서는 편향을 낮추고자 연구기간이 가장 길고, 연구결과가 분명하게 제시되어 있으며, 가장 많은 대상자를 포함한 연구만 선택하여 19편을 추가로 배제하여 총 14편의 국외 문헌을 최종 선택하였다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.
평가결과
동 기술의 안전성 및 유효성은 총 14편(비무작위 임상시험연구 1편, 증례연구 13편)의 국외문헌에 근거하여 평가하였다. 이 중 양성 갑상선 결절환자를 대상으로 수행된 연구는 11편(비무작위 임상시험연구 1편, 증례연구 10편), 유방 섬유선종환자를 대상으로 수행된 연구는 3편(증례연구 3편)이었다.
안전성
양성 갑상선 결절
양성 갑상선 결절을 대상으로 수행한 동 기술의 안전성은 총 8편의 문헌에 근거하여 수술 관련 부작용 및 이상반응을 지표로 평가하였다. 보고된 수술 관련 부작용 및 이상반응은 혈종, 피부화상, 통증, 기침, 피하부종, 홍반 등이었으나, 심각한 이상반응은 보고되지 않았다. 이에 소위원회에서는 1편의 비무작위 임상시험연구는 치료군간 환자의 대상 수, 성별, 종양크기 등이 상이하여 결과해석에 유의해야 하며, 7편의 증례연구에서 보고된 결과로는 양성 갑상선 결절 환자에게서 안전성이 확보되었다고 판단하기는 어렵다는 의견이었다.
유방 섬유선종
유방 섬유선종을 대상으로 수행한 동 기술의 안전성은 총 3편의 문헌에 근거하여 수술 관련 부작용 및 이상반응을 지표로 평가하였다. 보고된 수술 관련 부작용 및 이상반응은 통증, 지방괴사, 멍, 홍반, 무감각, 저색소 침착, 과다색소침착, 화상, 수포, 피부오목주름, 동측성 액와 통증, 피하부종 등이었으나, 심각한 이상반응은 보고되지 않았다. 이에 소위원회에서는 현재 시점에서의 유방 섬유선종 환자에게서 확인된 근거가 부족하여 안전성에 대한 판단을 내리기는 어렵다는 의견이었다.
유효성
양성 갑상선 결절
양성 갑상선 결절을 대상으로 수행한 동 기술의 유효성은 총 11편의 문헌에 근거하여 치료 전후 종양 크기 및 부피 변화, 통증 감소, 환자경험측정치를 지표로 평가하였다. 치료 전후 종양 크기 및 부피변화는 총 9편의 문헌에서 추적관찰기간 동안 감소된 결과를 보고하였으며, 1편의 증례연구에서만 24개월 시점에서의 크기가 12개월 시점에서의 크기보다 다소 증가하였으나 치료 전보다는 감소된 결과가 보고되었다. 통증 감소는 3편의 증례연구에서 보고되었으며, 추적관찰기간 동안 치료 전보다 감소된 결과가 보고되었다. 환자경험측정치는 2편의 증례연구에서 보고되었으며, 국소압박증상 완화 만족도의 경우 보통 이상 90.9%와 미용만족도 높음 이상 40%가 보고되었다.
소위원회에서는 선택된 문헌에서의 치료 전후 종양의 크기와 부피가 감소된 것으로 제시되어 있으나 양성 갑상선 결절의 크기 감소율에 따라 성공 여부를 판단할 기준이 모호하다는 의견이었다. 특히, 보고된 비무작위 임상시험연구의 경우 환자의 특성에 차이가 있으며, 초기 종양의 크기 차이가 있으므로 해석에 유의해야 한다는 의견이었다. 통증 감소 결과와 환자경험측정치 역시 보고된 연구의 수준으로는 유효성을 판단하기에는 어렵다는 의견이었다. 이에 소위원회에서는 현존하는 기존기술과의 적절한 의료결과를 비교한 1편의 비무작위 임상시험 연구가 선택편향이 있을 수 있으며, 치료군간 환자의 대상 수, 성별, 종양크기 등이 상이한 양성 갑상선 결절 환자 94명을 대상으로 수행한 비무작위 임상시험연구 결과로는 선택된 증례연구들에서 보고된 결과를 일반화하여 유효성을 판단하기에는 근거의 수준이 부족하다는 의견이었다.
유방 섬유선종
유방 섬유선종을 대상으로 수행한 동 기술의 유효성은 총 3편의 증례연구에 근거하여 치료 전후 종양 크기 및 부피 변화, 통증 감소, 환자경험측정치를 지표로 평가하였다. 치료 전후 종양 크기 및 부피변화는 총 3편의 문헌에서 보고되었으며, 3편의 문헌에서 치료 후 추적관찰기간동안 감소된 결과가 보고되었다. 다만, 1편의 문헌에서 12개월 시점에서의 크기가 6개월 시점에서의 크기보다 다소 증가되었으나 치료 전보다는 감소된 크기로 보고되었다. 통증 감소는 2편의 증례연구에서 보고되었으며, 치료 후 12개월 시점에서 치료 전보다 감소된 결과가 보고되었다. 환자경험측정치는 2편의 증례연구에서 보고되었으며, 미용만족도는 높음 이상 100%, 증상만족도는 높음 이상 90 ~ 95%, 중재시술 추천여부는 1편에서 96%로 보고되었다.
이에 소위원회에서는 선택된 문헌은 모두 증례연구 수준으로 적절한 비교시술과의 비교결과가 없고, 대상자수도 적기 때문에 현재 문헌적 수준으로는 근거가 부족하여 유효성을 판단하기 어렵다는 의견이었다.
결론
따라서, 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.
양성 갑상선 결절 환자를 대상으로 양성종양에 비침습적으로 초음파 유도하에 고강도로 초음파를 집속시켜 발생되는 열로 조직을 괴사시키는데 있어 현재 문헌적 수준에서 안전성과 유효성을 판단하기에는 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 I).
유방 섬유선종 환자를 대상으로 양성종양에 비침습적으로 초음파 유도하에 고강도로 초음파를 집속시켜 발생되는 열로 조직을 괴사시키는데 있어 현재 문헌적 수준에서 안전성과 유효성을 판단하기에는 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 I).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “초음파 유도하 고강도 초음파 집속술 [양성 갑상선 결절], [유방 섬유선종]”에 대해 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.2.28.~3.11.).
초음파 유도하 고강도 초음파 집속술 [양성 갑상선 결절], [유방 섬유선종]은 양성 갑상선 결절 환자와 유방 섬유선종 환자를 대상으로 초음파 유도하에 고강도로 초음파를 집속시켜 발생되는 열로 조직을 괴사시키는데 있어 현재 문헌적 수준에서 안전성과 유효성을 판단하기에는 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이라고 심의하였다(근거의 수준 D, 기술분류 I).
신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토 결과와 함께 보건복지부장관에게 2020년 3월 20일에 보고하였다.
키워드
초음파 유도하 고강도 초음파 집속술; 양성 갑상선 결절; 유방섬유선종; 안전성; 유효성
Ulrasound guided high intensity focused ultasound ; benign thyroid nodule; breast fibroadnoma; Safety; Effectiveness
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