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맥파전송시간을 이용한 비침습적 심박출량 감시법

Non-Invasive Cardiac Output Monitoring using Pulse Wave Transit Time

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 23호 p.1 ~ 97
신채민, 조민정, 홍연아, 전미혜, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
조민정 (  ) - 한국보건의료연구원
홍연아 (  ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

맥파전송시간을 이용한 비침습적 심박출량 감시법(Non-Invasive Cardiac Output Monitoring using Pulse Wave Transit Time)은 심박출량 측정 및 감시가 필요한 환자를 대상으로 맥파전송시간과 심박수를 이용하여 지속적으로 산출된 심박출량의 경향을 감시하는 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “비침습적 심기능 측정”이라는 명칭으로 2019년 7월 25일에 신청되었다. 소위원회에서는 동 기술이 지속적으로 심박출량에 대한 경향(trend)을 보는 것을 고려하여 ‘맥파전송시간을 이용한 비침습적 심박출량 감시법(Non-Invasive Cardiac Output Monitoring using Pulse Wave Transit Time)’으로 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2019년 제8차 신의료기술평가위원회(2019.08.23.)에서는 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술 평가대상으로 판단하고, 체계적 문헌고찰 방법으로 총 7인 마취통증의학과(마취) 2인, 순환기내과(심장) 2인, 흉부외과(혈관) 2인, 근거기반의학 1인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다.

소위원회는 2019년 10월 22일부터 2020년 1월 13일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제2차 신의료기술평가위원회(2020.2.28. ~ 2020.3.11.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 심의하였다.


맥파전송시간을 이용한 비침습적 심박출량 감시법의 평가

평가목적

맥파전송시간을 이용한 비침습적 심박출량 감시법은 심박출량 측정 및 감시가 필요한 환자를 대상으로 맥파전송시간과 심박수를 이용하여 지속적으로 산출된 심박출량의 경향을 감시하는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법

동 기술의 평가는 체계적 문헌고찰로 수행하였으며, 소위원회에서는 동 기술의 대상 환자를 심박출량 측정 및 감시가 필요한 환자로 정의하여 안전성 및 유효성을 확인하였다.

동 기술의 안전성은 검사관련 합병증 및 부작용 지표로 평가하였으며, 유효성은 참고표준검사 및 비교검사와의 상관성 및 일치도로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌선택은 문헌검색 전략 및 수기검색을 포함하여 총 115편의 문헌이 확인되었고, 이 중 중복 검색된 문헌 41편을 제외한 74편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 16편의 연구가 최종 평가에 포함되었다.

문헌 검색, 선택기준 적용 및 질평가, 자료추출의 단계는 소위원회의 논의를 통해 진행되었으며 문헌선택 및 질평가는 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과

동 기술의 안전성 및 유효성은 총 16편(진단법 평가연구)의 문헌에 근거하여 평가하였다. 질평가 결과 16편 모두 2+ 이었다.


안전성

동 기술과 관련된 합병증 및 부작용은 보고되지 않았으며, 동 기술은 체외에서 이루어지는 검사이므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성은 수용가능하다는 의견이었다.

유효성

동 기술의 유효성은 16편의 문헌에 근거하여, 참고표준검사/비교검사와의 상관성 및 일치도를 평가하였다.

참고표준검사 및 비교검사와의 상관성은 16편에서 보고하였다. 1)참고표준검사와의 상관성은 13편에서 보고하였으며, 상관계수(r)는 0.54 ~ 0.90이었다. 이중 10편에서 통계적으로 유의한 것으로 보고하였다. 2)비교검사와의 상관성은 3편에서 보고하였으며, 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법(Arterial Pressure Based Cardiac Output Monitoring, APCO)과 경식도 심장초음파 검사와 비교하였다. APCO와 비교한 2편에서 상관계수(r)는 0.62 ~ 0.72이었으며, 1편에서 유의하게 보고하였다. 경식도 심장초음파와 비교한 1편에서 상관계수(r)는 0.75로 유의하게 보고하였다.

참고표준검사 및 비교검사와의 일치도는 16편에서 보고하였다. 1)참고표준검사와의 일치도는 13편에서 보고하였으며, 두 측정치간 차이의 평균 값(bias)은 12편에서 -2.0 ~ 1.2 L/min 이었고 표준편차는 8편에서 0.8 ~ 2.7 L/min 이었다. 2)비교검사와의 일치도는 3편에서 보고하였으며, 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법(APCO, 2편)과 경식도 심장초음파 검사(1편)와 비교하였다. APCO와 비교한 2편에서 Bias 및 표준편차는 각각 -0.75 ~ 0.14 L/min, 0.86 이었으며, 경식도 심장초음파와 비교한 1편에서 Bias 및 표준편차는 각각 0.21 L/min, 1.01 L/min 이었다.

이에 소위원회에서는 동 검사가 다양한 임상적 상황에 적용가능하고 비침습적인 측정 방법임을 고려할 때, 심박출량 측정에 있어 신청기술과 참고표준검사와의 차이가 일부 연구에서 허용한계를 벗어난 결과가 확인되고 있으나 참고표준검사 및 비교검사와의 상관성은 수용가능한 수준이고, 유효성 지표 외에 고려할 수 있는 심박수 변화를 나타내는 수술 전, 후 Trending ability도 우수하게 보고되어 개개인의 심박출량 경향성(trend)을 감시하는 데 도움을 줄 수 있어 임상적으로 유용한 검사라는 의견이었다.

결론

따라서 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

동 기술은 심박출량 측정 및 감시가 필요한 환자를 대상으로 심박출량 추이를 감시하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “맥파전송시간을 이용한 비침습적 심박출량 감시법”에 대한 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.2.28. ~ 2020.3.4.)

동 기술은 심박출량 측정 및 감시가 필요한 환자를 대상으로 심박출량 경향을 감시하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토 결과와 함께 2020년 3월 20일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2020-76호(2020년 4월 14일)로 개정 고시되었다.

키워드

맥파전송시간; 비침습적; 심박출량 감시; 안전성; 유효성
Pulse Wave Transit Time; PWTT; Non-Invasive; Cardiac Output Monitoring; Safety; Effectiveness

원문 및 링크아웃 정보

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