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조산방지를 위한 자궁목 페서리 삽입술

Cervical Pessary Placement for Prevention of Preterm Birth

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 30호 p.1 ~ 139
신채민, 정서강, 이다솜, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
정서강 ( Chung Seo-Kang ) - 한국보건의료연구원
이다솜 (  ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

조산방지를 위한 자궁목 페서리 삽입술(Cervical Pessary Placement for Prevention of Preterm Birth)은 조산 과거력이 있거나 자궁경부길이가 2.5 cm 이하인 조산 위험성이 있는 임부를 대상으로 임부의 질을 통해 페서리를 삽입한 후 자궁경부에 장착시켜 조산을 방지하는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “조산방지를 위한 페서리 삽입술”이라는 명칭으로 2019년 2월 19일 처음 신의료기술평가 신청되어 2019년 제4차 신의료기술평가위원회(2019.5.3.)에서 안전성 및 유효성을 평가할 연구결과가 부족하므로 조기기술(기술분류 I)로 심의되었다. 이후 문헌을 추가하여 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제2항에 따라 2019년 9월 23일에 신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행안건으로 재신청되었다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2019년 제10차 신의료기술평가위원회(2019.10.25.)에서는 산부인과 5인, 근거기반의학 2인의 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 동 기술의 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2019년 12월 10일부터 2020년 3월 30일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제4차 신의료기술평가위원회(2020.4.24.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.


조산방지를 위한 자궁목 페서리 삽입술 평가


평가목적

조산방지를 위한 자궁목 페서리 삽입술은 조산 과거력이 있거나 자궁경부길이가 2.5 cm 이하인 조산 위험성이 있는 임부를 대상으로 임부의 질을 통해 페서리를 삽입한 후 자궁경부에 장착시켜 조산을 방지하는 기술이다. 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.


평가방법

동 기술의 안전성은 태아와 임부 부작용/합병증과 기기 중도 제거율(이상적인 제거 시기(임신 37주 혹은 제왕절개 수술 전) 이전에 기기가 몸에서 빠지는 빈도)로 평가하였고, 유효성은 신청기술의 목적(조산방지)에 맞춰 태아의 폐성숙이 이루어지는 ‘임신 34주’, 조산의 일반적 정의에 해당하는 ‘임신 37주’를 기준으로 해당 시점 미만의 조산율로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌검색전략을 통해 검색된 문헌 841편과 신청자 제출문헌(게재 예정) 1편의 총 842편에서 중복 검색된 문헌 294편을 제외한 548편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 선택된 문헌은 총 11편이었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.


평가결과

동 기술의 안전성 및 유효성은 총 11편(무작위 임상시험 연구 7편, 코호트 연구 4편)을 근거로 평가하였다. 단태아 임부와 다태아 임부로 구분했을 시에는 각각 8편, 3편이었다.


안전성

안전성은 태아 및 임부 부작용/합병증, 기기 중도 제거율을 지표로 평가하였으며, 연구결과는 단태아 임부와 다태아 임부(쌍태임신)을 구분하여 분석하였다.

태아 부작용/합병증은 i) 단태아 임부 대상 연구(8편)에서 수술적 치료 및 비수술적 치료와 비교 시 신생아/태아 사망, 신생아 중환자실 입원, 호흡 질환, 뇌실내출혈, 장결장염, 미숙아 망막병증 등이 중재군 0 ~ 39.6%, 비교군 0 ~ 88.6%, ii) 다태아(쌍태아) 임부 대상 연구(3편)에서 중재군 0 ~ 7.5%, 비교군 0 ~ 10.8%로 보고되었으며 3편의 문헌에서 일부 지표가 군간 유의한 차이가 있는 것을 제외하고 군간 유의한 차이가 없는 것으로 보고되었다.

소위원회에서는 기존 치료법과 비교 시 세부적인 태아 부작용 또는 합병증 사례들에서 유의한 차이가 관찰되지 않아 유사한 정도의 안전성이 있다는 의견이었다.

임부 부작용/합병증은 i) 단태아 임부 대상 연구(5편)에서 수술적 치료 및 비수술적 치료와 비교 시 질 분비물, 질 감염, 융모양막염 등이 중재군 0 ~ 100.0%, 비교군 0 ~ 71.0%로 보고되었으며, 질 분비물의 경우 보고된 모든 문헌에서 중재군이 유의하게 높았으나 그 외 사례는 군간 유의한 차이가 관찰되지 않았다. 또한 ii) 다태아(쌍태아) 임부 대상 연구(1편)에서는 중재군, 비교군 모두 별도의 합병증 또는 부작용이 보고되지 않았다.

소위원회에서는 중재군에서의 질 분비물이 기존 치료법에 비해 높게 보고되어 임부에게 불편감을 줄 수 있으나, 실제 임부의 예후와 관련 있는 융모양막염과 같은 중대한 사례는 기존 치료법과 유사한 정도로 보고되어 임상적으로 수용 가능한 수준이라는 의견이었다.

기기 중도 제거율은 5편에서 3.0 ~ 34.3%로 보고되었다.

소위원회에서는 문헌에서 보고된 중도 제거 사유가 임부에게 크게 영향을 미치지 않는 단순 재배치, 교체에 해당됨을 확인하여 수용할 수 있는 수준이라는 의견이었다.


유효성

동 기술의 유효성은 기존 치료법과 비교된 무작위 임상시험 연구의 결과를 통해 확인하자는 소위원회의 의견에 따라 총 7편의 문헌을 근거로 34주, 37주 미만의 조산율을 통해 평가하였다.

34주 미만 조산율은 i) 단태아 임부 대상 연구(4편)에서 비수술적 치료와 비교 시 중재군 6.0 ~ 14.0%, 비교군 5.5 ~ 28.0%로 보고되었으며 1편을 제외한 모든 문헌에서 군간 유의한 차이가 없는 것으로 확인되었다(p > 0.05). ii) 다태아(쌍태아) 임부 대상 연구(2편)에서는 중재군 16.2 ~ 17.9%, 비교군 32.3 ~ 40.9%로 2편 모두에서 중재군의 조산율이 유의하게 낮은 것으로 보고되었다.

37주 미만 조산율은 i) 단태아 임부 대상 연구(5편)에서 비수술적 치료와 비교 시 중재군 14.7 ~ 54.0%, 비교군 18.2 ~ 56.0%로 보고되었으며 1편을 제외한 모든 문헌에서 군간 유의한 차이가 없는 것으로 확인되었다. ii) 다태아(쌍태아) 임부 대상 연구(2편)에서는 중재군 69.1 ~ 73.1%, 비교군 72.1 ~ 73.1%로 보고되었고 군간 유의한 차이가 없는 것으로 확인되었다.

소위원회에서는 i) 단태아 임부의 경우, 기존 치료법에 비하여 우월한 효과를 보이지는 않으나 조산방지에 있어 유사한 수준의 효과를 가지는 것으로 확인되어 유효한 기술로 볼 수 있다는 의견이었다. 다만, NICE 가이드라인(2019) 및 현재 임상에서는 조산 과거력이 있거나 자궁경부길이가 2.5 cm 이하인 임부에게 프로게스테론 요법 또는 자궁경관봉축술을 예방법으로 권장하고 있으며 국내에서의 자궁경관봉축술 비용 부담이 높지 않은 점 등을 고려할 때, 기존 치료법을 제시하였으나 수술의 침습성 및 약물 치료의 번거로움으로 기존기술을 시행하기 어려운 임부로 제한하는 것이 일차 의료기관 등에서의 오남용을 방지할 수 있다는 의견이었다.

또한 ii) 다태아 임부의 경우, 2편의 쌍태아 문헌에서 일반관리와 비교하여 중재군에서의 34주 미만 조산율이 유의하게 낮게 관찰되었으나 현재 쌍태아 임부는 조산 고위험군으로 분류되며 수술적 치료 및 프로게스테론 요법과 같은 치료법 자체도 효과가 있다고 확립되지 않은 상황에서 2편의 문헌 결과로 유효성이 있다고 판단할 시에는 오남용이 예상된다는 의견이었다. 이에 현 시점에서 다태아 임부를 대상으로 유효성을 검증하기에는 문헌적 근거가 부족하며 추후 근거수준이 높은 대규모 연구가 필요하다는 의견이었다.

결론

따라서 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같은 검토 결과를 제시하였다.

조산방지를 위한 자궁목 페서리 삽입술은 i) 조산 과거력이 있거나 자궁경부길이가 2.5 cm 이하인 단태아 임부 중 기존기술(자궁경관봉축술, 프로게스테론 요법)을 시행하기 어려운 임부를 대상으로 조산을 방지하는 데 있어 안전하고 유효한 기술(근거의 수준 B), ii) 조산 과거력이 있거나 자궁경부길이가 2.5 cm 이하인 다태아 임부를 대상으로 조산을 방지하는 데 있어 안전성은 수용 가능한 수준이나 유효성을 입증하기에는 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 B, 기술분류 I).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제8항에 의거 “조산방지를 위한 자궁목 페서리 삽입술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.4.24.).

조산방지를 위한 자궁목 페서리 삽입술은 i) 조산 과거력이 있거나 자궁경부길이가 2.5 cm 이하인 단태아 임부 중 기존기술(자궁경관봉축술, 프로게스테론 요법)을 시행하기 어려운 임부를 대상으로 조산을 방지하는 데 있어 안전하고 유효한 기술(근거의 수준 B), ii) 조산 과거력이 있거나 자궁경부길이가 2.5 cm 이하인 다태아 임부를 대상으로 조산을 방지하는 데 있어 안전성은 수용 가능한 수준이나 유효성을 입증하기에는 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 B, 기술분류 I).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2020년 5월 12일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제 2020-100호(2020.5.25.)로 개정·고시되었다.

키워드

자궁목 페서리; 조산; 안전성; 유효성
Cervical Pessary; Preterm Birth; Safety; Effectiveness

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