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수술 중 3D C-arm을 이용한 임플란트 삽입술(척추 및 골절, 달팽이관 이식)

Intraoperative 3-Dimension C-arm in Implantation (Spine. Fracture, Cochlear Implant)

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 31호 p.1 ~ 136
신채민, 이승희, 박은지, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
이승희 ( Lee Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원
박은지 (  ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

수술 중 3D C-arm을 이용한 임플란트 삽입술(척추 및 골절, 달팽이관 이식) (Intraoperative implantation using 3 dimension C-arm(Spine, Fracture, Cochlear Implant)은 ⅰ) 임플란트 삽입술 필요 환자(척추 및 골절), ⅱ) 달팽이관 이식 환자를 대상으로 2D와 3D 이미지를 함께 제공하여 수술 중 정확하게 임플란트를 삽입하기 위한 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제2항에 따라, “수술 중 3D C-arm을 이용한 임플란트 삽입술(Intraoperative implantation using 3D C-arm)”라는 명칭으로 2019년 8월 7일 신의료기술평가-보험등재심사 동시진행으로 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2019년 제9차 신의료기술평가위원회(2019.9.27.)에서 정형외과(척추) 2인, 신경외과(척추) 2인, 이비인후과(이과) 2인, 근거기반의학 1인의 전문가 총 7인으로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의되었다.

소위원회에서는 2019년 11월부터 2020년 4월까지 총 4회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제4차 신의료기술평가위원회(2020.04.24.)에서 동 내용을 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 결과를 최종심의하였다.


수술 중 3D C-arm을 이용한 임플란트 삽입술(척추 및 골절, 달팽이관 이식) 평가

평가배경 및 목적

수술 중 3D C-arm을 이용한 임플란트 삽입술(척추 및 골절, 달팽이관 이식) (Intraoperative implantation using 3dimension C-arm(Spine, Fracture, Cochlear Implant)은ⅰ) 임플란트 삽입술 필요 환자(척추 및 골절), ⅱ) 달팽이관 이식 환자를 대상으로 2D와 3D 이미지를 함께 제공하여 수술 중 정확하게 임플란트를 삽입하기 위한 기술이다.

본 평가의 목적은 임플란트 삽입술 필요 환자(척추 및 골절), ⅱ) 달팽이관 이식 환자를 대상으로 2D와 3D 이미지를 함께 제공하는 C-arm 기술이 수술 중 정확하게 임플란트를 삽입하는 데 있어 안전성 및 유효성을 확인하는 것이다.

평가방법

동 기술의 평가는 체계적 문헌고찰을 수행하여 검토하였다. 안전성은 검사 관련 부작용과 방사선량을 지표로, 유효성은 진단정확성과 수술 관련 결과를 지표로 평가하였다.

문헌검색은 코리아메드를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌 선택은 문헌검색전략을 통해 검색된 문헌(1,203편)과 수기검색(14편)된 문헌에서 중복 검색된 문헌을 제외한 총 793편을 토대로 선택 및 배제 기준을 적용하여, 총 10편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 평가에 선택된 문헌은 골절 6편(증례연구), 척추 수술 2편(진단법평가연구 1편, 증례연구 1편), 달팽이관 이식 2편(코호트 연구 1편, 증례연구 1편)이었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

평가결과

안전성

동 기술의 안전성은 검사 관련 부작용과 방사선량을 지표로 평가하였다.

안전성은 골절 수술 대상의 증례연구 1편과 척추 수술 대상의 진단법평가연구 1편, 증례연구 1편에서 보고하였다. 검사 관련 부작용은 보고되지 않았으며, 방사선량은 척추 측만증 수술(1편)에서 평균 1,361 cGy/m2,경추 수술(1편)에서 3D 투시 영상은 220 ~ 250 cGy/cm2,표준화된 3D 투시 영상 함께 수행시 방사선량 300 ~ 390 cGy/cm2로 보고하였다.

소위원회에서는 동 기술의 방사선량은 동일 수술 안에서도 병변의 상태, 정밀 수술 여부, 선호도에 따라 달라질 수 있으나 안전성, 유효성에 큰 영향을 미칠 정도는 아니라고 판단되며 중재검사의 방사선량(경추 1.88 mGy, 요추 19.59 mGy, 신청자 제출자료)과 CT의 방사선량(경추 18mGy, 요추 18 mGy, 질병관리본부 CT 진단참고수준)을 비교하였을 때 안전성은 수용 가능하다는 의견이었다.

유효성

동 기술의 유효성은 진단정확성과 수술 관련 결과를 지표로 평가하였다.

유효성은 골절 6편(증례연구), 척추 수술 2편(진단법평가연구 1편, 증례연구 1편), 달팽이관 이식 2편(코호트연구 1편, 증례연구 1편)에서 보고하였다. 진단정확성(1편)은 수술 후 CT를 참고표준검사로 보았을 때 동 기술의 나사못 위치를 수용/불수용으로 구분한 결과에 대한 민감도 70%, 특이도 95%, 양성예측도 44%, 음성예측도 98%로 보고하였다. 삽입물 위치 정확도(8편)는 동 기술 시행 후 수술 중 병리학적 발견 33 ~ 42%, 수술 중 수정 3 ~ 38%로 보고하였다. 영상의 질은 코호트 연구(1편, Likert scale)에서 중재검사 1.9점, CT 1.4점으로 두 검사 모두 좋음으로, 증례연구 1편에서 (VAS 0 가장 나쁨 ~ 10 가장 좋음, CT 10점으로 간주) 영상의 질 7 ± 1점으로 보고하였다. 수술 중/후 합병증(5편)에서 삽입물 관련 합병증은 혈종, 요골신경 마비, 신경계 부작용, 일시적 오른발 둔함이 0 ~ 4.55%로 보고하였다. 재수술률(2편)은 0, 8.33%로 보고하였으나 삽입물로 인한 재수술은 아니었다. 검사 소요시간은 총 9 ~ 15분으로 보고하였다.

소위원회에서는 수술 종료 이전에 3D 영상으로 인한 삽입물 위치 수정이 3 ~ 38%로 보고되어 삽입물의 정확도를 높이는 데 있어 임상적으로 유용하여 수술의 정확성을 높이는 데 유효하다는 의견이었다. 다만, 영상의 질을 고려하였을 때 신청기술이 CT 검사를 대체하기는 어렵다는 의견이었다.


결론

따라서, 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

수술 중 3D C-arm을 이용한 임플란트 삽입술(척추 및 골절, 달팽이관 이식)은 ⅰ) 임플란트 삽입술 필요 환자(척추 및 골절), ⅱ) 달팽이관 이식 수술 환자를 대상으로 수술 중 2D와 3D 이미지를 함께 제공하여 삽입물의 위치를 정확하게 하는 데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술이다(근거의 수준 D).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “수술 중 3D C-arm을 이용한 임플란트 삽입술(척추 및 골절, 달팽이관 이식)”에 대한 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.04.24.).

수술 중 3D C-arm을 이용한 임플란트 삽입술(척추 및 골절, 달팽이관 이식)은 ⅰ) 임플란트 삽입술 필요 환자(척추 및 골절), ⅱ) 달팽이관 이식 수술 환자를 대상으로 수술 중 2D와 3D 이미지를 함께 제공하여 삽입물의 위치를 정확하게 하는 데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술이다(근거의 수준 D).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2020년 5월 12일 보건복지부 장관에게 보고되었으며 2020년 5월 25일에 공표되었다(보건복지부 고시 제2020-100호, 2020.05.25).

키워드

삼차원; C-arm; 삽입술; 안전성; 유효성
3 Dimension; C-arm; Implantation; Safety; Effectiveness

원문 및 링크아웃 정보

등재저널 정보