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ANI 모니터를 이용한 지속적 통증감시

Continuous Pain Monitoring by ANI Monitor

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 34호 p.1 ~ 139
신채민, 박지호, 조민정, 전미혜, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
박지호 (  ) - 한국보건의료연구원
조민정 (  ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

ANI 모니터를 이용한 지속적 통증감시(Continuous Pain Monitoring by ANI Monitor)는 마취/수술 중, 수술 후 또는 의사소통이 불가능한 환자를 대상으로 진통통각지수(Analgesia Nociception Index, ANI)를 지속적으로 감시하여 통증 강도를 객관적으로 평가하고 환자의 진통제 사용을 최적화하기 위한 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제2항에따라, ‘ANI monitor를 이용한 지속적 통증감시’의 명칭으로 2019년 10월 21일 신의료기술평가-보험등재심사 동시진행으로 신청되었다. 이후 소위원회에서 기술명을 명확히 하기 위하여 ‘ANI 모니터를 이용한 지속적 통증감시(Continuous Pain Monitoring by ANI Monitor)’로 국문 및 영문명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

동 기술에 대해 2019년 제11차 신의료기술평가위원회(2019.11.22.)에서 마취통증의학 4인, 중환자의학 1인, 근거기반의학 2인의 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2020년 1월 21일부터 2020년 4월 1일까지 총3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제4차 신의료기술평가위원회(2020.4.24.)에서는 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

ANI 모니터를 이용한 지속적 통증감시 평가

평가목적

ANI 모니터를 이용한 지속적 통증감시는 마취/수술 중, 수술 후 또는 의사소통이 불가능한 환자를 대상으로 진통통각지수(ANI)를 지속적으로 감시하여 통증 강도를 객관적으로 평가하고 환자의 진통제 사용을 최적화하기 위한 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법

동 기술은 체계적 문헌고찰을 통해 안전성 및 유효성을 확인하였다. 선택된 문헌을 근거로 안전성은 장비 착용 및 중재검사 중 발생하는 부작용 사례로 평가하였고, 유효성은 참고표준/비교검사와의 상관성, 진단정확성, 진통제 사용량으로 평가하였다. 각 연구에 사용된 참고표준/비교검사로는 혈역학적 감시, 통증자극, 바이스펙트럴 지수, 뇌전도엔트로피, 수술파형지수, 임상의 평가, 숫자평가척도, 행동통증척도, 시각적아날로그척도까지 총 9개 검사로 확인되었다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌선택은 문헌검색전략에 의해 검색된 문헌 228편(모두 국외문헌)에서, 중복 검색된 문헌 113편을 제외한 총 115편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여, 총 28편의 국외문헌을 최종 선택하였다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과

동 검사의 평가에 선택된 문헌은 총 28편으로 진단법평가연구 23편, 비교임상시험연구 5편(무작위배정 3편, 비무작위배정 2편)이었다.

안전성

동 검사의 안전성은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사로, 전극 부착 이외에는 인체에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성

동 검사의 유효성은 23편의 진단법평가연구와 5편의 비교임상시험연구에 근거하여 참고표준/비교검사와의 상관성, 진단정확성, 진통제 사용량을 평가하였다.

참고표준/비교검사와의 상관성은 혈역학적 감시와의 상관성(r)을 비교한 문헌 6편 중 5편에서 유의한 음의 상관성을 보고하였다. 다소 높은 음의 상관성 - 0.594(p < 0.001), - 0.405(p < 0.001)을 보고한 문헌 2편, 낮은 음의 상관성 - 0.348(p < 0.01), - 0.280(p < 0.0001)을 보고한 문헌 2편, 상관성이 거의 없음 - 0.136 (p < 0.01)으로 보고한 문헌 1편이었다. 5편 중 4편의 문헌은 수술 중 상태이며 - 0.161(p = 0.007) ~ - 0.594(p < 0.001)이었다. 숫자등급척도와의 상관성을 비교한 문헌 7편 중 5편에서 유의한 음의 상관성을 보고하였다. 낮은 음의 상관성 - 0.312(p = 0.001), - 0.288(p < 0.001) 2편, 상관성이 거의 없음 - 0.075(p < 0.05)을 보고한 문헌 1편이었으며, 결정계수(r2)로 보고한 문헌은 2편으로 각각 0.33(p < 0.01), 0.41(p < 0.05)로 확인되었다. 행동통증척도와의 상관성을 비교한 문헌은 3편 중 2편에서 유의한 음의 상관성을 보고하였고, 다소 높은 상관성 - 0.469(p < 0.001)을 보고한 문헌 1편, 낮은 음의 상관성 - 0.30(p < 0.001)을 보고한 문헌 1편이었다. 어린이를 대상으로 FLACC을 평가한 문헌(1편)의 경우, 높은 상관성 - 0.72(r2= 0.54, p < 0.001)을 보고하였다. 시각아날로그척도와 뇌전도 엔트로피와의 상관성을 비교한 문헌은 각각 1편으로 시각아날로그척도는 상관성이 거의 없음 - 0.164(p = 0.25)으로 확인되었으며, 뇌전도 엔트로피의 경우 상관계수를 보고하지 않았으며 유의하지 않았다.

진단정확성(진통효과 임계값 50 ~ 70 범위내)은 혈역학적 변수가 참고표준검사인 문헌 4편으로 민감도(4편) 0.33 ~ 0.88, 특이도(4편) 0.65 ~ 1, 양성예측도(3편) 0.39 ~ 1, 음성예측도(3편) 0.71 ~ 0.95, AUC(4편) 0.59 ~ 0.92이었고, 모두 수술 중 환자 대상이었다. 행동통증척도가 참고표준검사인 문헌은 2편으로 민감도 0.61, 0.73, 특이도 0.52, 0.62, 양성예측도 0.21, 음성예측도 0.86, AUC 0.57이었으며, 어린이의 경우(1편) 민감도 0.70, 0.93, 특이도 0.83, 0.87, 양성예측도 0.74, 0.93, 음성예측도 0.84, 0.85, AUC 0.83, 0.94이었다. 숫자등급척도가 참고표준검사인 문헌은 5편 중 4편에서 민감도(4편) 0.50 ~ 0.86, 특이도(4편) 0.71 ~ 0.86, 양성예측도(3편) 0.36 ~ 0.77, 음성예측도(3편) 0.88 ~ 0.92, AUC(4편) 0.67 ~ 0.89이었고, 1편에서는 임계값을 보고하지 않아 제외하였다. 통증자극이 참고표준인 어린이 대상 문헌은 1편으로 민감도 0.81 ~ 0.87, 특이도 0.51 ~ 0.58, 양성예측도 0.64 ~ 0.81, 음성예측도 0.37 ~ 0.63, AUC 0.76이었다.

진통제 사용량을 비교한 문헌 5편(진통효과 임계값 50 ~ 70 범위내) 중 3편(Gall et al., 2019, Dundar et al., 2018, Upton et al., 2017)에서는 비교검사군(혈역학적 감시 1편, 임상의 평가 2편) 대비 중재검사군에서 유의하게 마약성 진통제(fentanyl, morphine, sufentanil) 사용량이 감소하였고, 모두 수술 중 사용된 용량으로 보고되었다. 나머지 2편(Dostalova et al., 2019; Szental et al., 2015)에서는 유의한 차이를 보고하지 않았다.

소위원회에서는 비교검사와의 상관성에 관하여 일부 연구에서 혈역학적 변수나 행동통증척도가 중간 정도의 설명력을 보이고 있으나 전반적으로 비교검사별 상관성 변이가 크고 일관적이지 않다는 의견이었다. 진단정확성은 통각 감시(모니터링)의 경우 민감도와 양성예측도 지표가 특히 중요하고, 특정 질병을 진단하는 수준의 민감도와 특이도를 요구하지 않는다는 점을 고려했을 때, ANI의 진통효과 임계값(50 ~ 70)이내 양성예측도 결과는 사용 가능한 정도의 기술 수준으로 판단되나, 일부 문헌에서 민감도, 특이도가 낮게 보고된 경우도 있어 종합적인 진단정확성 결과의 범위가 크다는 의견이었다. 또한, 진통제 사용량의 경우 보고된 문헌의 편수(5편)와 유의성을 보고한 문헌의 비중(3편)으로 판단해 볼 때 비교검사 대비 진통제 사용량을 감소시킨 것으로 보기 어렵고 각 연구 별 프로토콜, 수술 중/후 진통제 투여 시점과 진통제 종류에서 이질성이 크고 동일 연구 내에서도 연구결과가 상이한 점을 종합적으로 고려했을 때, 통증 강도를 객관적으로 평가하여 진통제 사용을 최적화하는데 효과적인 기술이라고 일반화하기에는 문헌적 근거가 불충분하다는 의견이었다.

결론

따라서, 소위원회는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

ANI 모니터를 이용한 지속적 통증감시는 마취/수술 중, 수술 후 또는 의사소통이 불가능한 환자를 대상으로 진통통각지수(ANI)를 지속적으로 감시하여 통증 강도를 객관적으로 평가하고 진통제 사용을 최적화하기 위한 목적으로 사용 시 안전성에는 문제가 없으나 비교검사와의 상관성 및 진단정확성이 일관적이지 않고 진통제 사용의 최적화를 입증하기 위한 문헌적 근거가 충분하지 않아 연구가 더 필요한 기술로 평가하였다(근거의 수준 C, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 ‘ANI 모니터를 이용한 지속적 통증감시’에 대한 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.4.24).

ANI 모니터를 이용한 지속적 통증감시는 마취/수술 중, 수술 후 또는 의사소통이 불가능한 환자를 대상으로 진통통각지수(ANI)를 지속적으로 감시하여 통증 강도를 객관적으로 평가하고 진통제 사용을 최적화하기 위한 목적으로 사용 시 안전성에는 문제가 없으나 유효성을 입증하기에는 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 C, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토 결과와 함께 2020년 5월 12일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

진통/통각지수; 감시; 마약성 진통제; 안전성 ; 유효성
Analgesia/Nociception Index; Monitring; Opioid; Safety; Effectiveness

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