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거대세포바이러스 항체 결합력 검사 [정밀면역검사]

CMV IgG Avidity Test [High Quality Immunoassay]

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 36호 p.1 ~ 126
신채민, 박성훈, 홍연아, 최원정, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
박성훈 (  ) - 한국보건의료연구원
홍연아 (  ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 거대세포바이러스 항체 결합력 검사

거대세포바이러스 항체 결합력 검사 [정밀면역검사] (CMV IgG Avidity Test[High Quality Immunoassay])는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV) 감염 의심 환자 및 임산부의 혈액 검체에서 거대세포바이러스 IgG의 항체 결합력을 정밀면역분석법(High Quality Immunoassay)으로 측정하여 급성감염(low avidity CMV IgG) 및 재감염 혹은 지속감염(high avidity CMV IgG)을 진단하고 CMV IgG 양성결과에 대해 CMV 노출 위험도를 확인할 수 있는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라, “CMV 항체 결합력 검사”라는 명칭으로 2019년 10월 30일에 신청되었다. 신청 당시 검사방법은 화학발광미세입자면역분석법이었으나 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 심의 기준상 검사원리 분류에 따라 소위원회에서는 효소결합면역분석법, 효소결합형광분석법, 화학발광면역분석법 등을 평가에 포함하여 “거대세포바이러스 항체 결합력 검사 [정밀면역검사] (CMV IgG Avidity Test [High Quality Immunoassay])”로 기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2019년 제11차 신의료기술평가위원회(2019.11.22.)에서는 동 기술을 진단검사의학과 2인, 산부인과 (산과) 2인, 소아청소년과 (신생아) 1인, 감염내과 1인, 근거기반의학 1인의 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2020년 1월 22일부터 2020년 5월 4일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제5차 신의료기술평가위원회(2020.5.22.)에서는 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.


거대세포바이러스 항체 결합력 검사 평가 [정밀면역검사]

평가목적
거대세포바이러스 항체 결합력 검사 [정밀면역검사] (CMV IgG Avidity Test[High Quality Immunoassay])는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV) 감염 의심 환자 및 임산부의 혈액 검체에서 거대세포바이러스 IgG의 항체 결합력을 정밀면역분석법(High Quality Immunoassay)으로 측정하여 급성감염(low avidity CMV IgG) 및 재감염 혹은 지속감염(high avidity CMV IgG)을 진단하고 CMV IgG 양성결과에 대해 CMV 노출 위험도를 확인할 수 있는 기술이다. 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는 데 있다.

평가방법
동 기술의 안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰 방법을 통해 평가하였다. 소위원회에서는 동 기술이 체외에서 이루어지는 검사로 검체 채취과정 이외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단하고 별도의 평가는 생략하였다. 유효성은 참고표준과의 상관성 및 일치도, 진단정확성(민감도, 특이도)으로 평가하였다. 중재검사는 화학발광미세입자면역분석법이었으나 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 심의 기준상 검사원리 분류에 따라 소위원회에서는 효소결합면역분석법, 효소결합형광분석법, 화학발광면역분석법 등을 포함 거대세포바이러스 항체 결합력 검사 [정밀면역검사]로 평가하였다.

국내 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스를 이용하였으며 국외 문헌검색은 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE, Cochrane Library의 3개 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 결과 총 639편의 문헌이 검색되었다. 이 중 중복 검색된 238편을 제외한 401편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 최종 평가에 선택된 문헌은 총 17편이었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network(SIGN) 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
동 기술의 유효성은 총 17편의 문헌에 근거하여 평가하였다. 연구유형은 진단법평가연구 17편이었다. 의료결과는 참고표준과의 상관성 및 일치도, 진단정확성(민감도, 특이도)으로 평가하였다.

유효성
참고표준과의 상관성 및 일치도를 보고한 문헌은 없었으며, 일차감염의 일치도를 민감도로, 과거감염의 일치도를 특이도로 경계범위(gray-zone)를 포함한 결과와 포함하지 않은 결과를 구분하여 진단정확성을 보고하였다. 민감도는 참고표준 검사인 혈청전환이 일어난 샘플(낮은 결합력의 CMV IgG 항체를 생성하는)에 대해 낮은 결합력을 보인 샘플의 비율을 의미하며, 특이도는 혈청검사를 통해 과거감염으로 판별된 샘플(높은 결합력의 CMV IgG 항체를 생성하는)에 대해 높은 결합력을 보인 샘플의 비율을 의미한다.

동 검사의 진단정확성은 17편에서 보고되었다. 민감도(14편)는 경계범위 포함 시(18건) 12.5% ~ 100%이었고, 불포함 시(18건) 81.5% ~ 100%이었고, 특이도(14편)는 경계범위 포함 시(23건) 32.5% ~ 99%이었고, 불포함 시(18건) 78.8% ~ 100% 이었다. 소위원회에서는 검사의 특성상 결합력 검사 결과에 대해 임상적 해석이 필요하고 현재 임상에서 경계범위를 제외하고 해석하는 만큼 경계범위를 제외한 진단정확성 결과를 통해 결론을 도출해야 한다는 의견이었다.

따라서 경계범위를 제외한 진단정확성을 토대로, 소위원회에서는 동 기술이 CMV IgG 항체의 결합력 확인을 통해 임신초기에 감염 시기를 추정하여 자궁 내 전파 위험도를 확인할 뿐 아니라 CMV 일차감염을 확인할 수 있는 유용성이 있으며, 진단정확성이 일차감염, 과거감염을 판별할 수 있는 수준이라는 의견이었다.

결론

따라서 이를 토대로 소위원회에서는 다음과 같은 검토결과를 제시하였다.

거대세포바이러스 항체 결합력 검사 [정밀면역검사]는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV) 감염 의심 환자 및 임산부의 혈액 검체에서 거대세포바이러스 IgG의 항체 결합력을 정밀면역분석법으로 측정하여 일차감염과 과거감염을 판별하는 데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술이라고 평가하였다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조10항에 의거 “거대세포바이러스 항체 결합력 검사”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.5.22.).

거대세포바이러스 항체 결합력 검사는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV) 감염 의심 환자 및 임산부의 혈액 검체에서 거대세포바이러스 IgG의 항체 결합력을 정밀면역분석법으로 측정하여 일차감염과 과거감염을 판별하는 데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술이다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회 심의 결과는 소위원회 검토 결과와 함께 2020년 6월 8일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2020-141 (2020.7.2.)로 개정고시되었다.

키워드

거대세포바이러스 항체 결합력 검사; 정밀면역검사; CMV 일차감염; 안전성; 유효성
CMV IgG Avidity Test; High Quality Immunoassay; CMV Primary Infection; Safety; Effectiveness

원문 및 링크아웃 정보

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