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자가지방 무릎 관절 주사 치료술

Joint of Knee Injection Autologous Fat Tissue

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 39호 p.1 ~ 78
신채민, 한주희, 주예일, 최지은, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
한주희 (  ) - 한국보건의료연구원
주예일 ( Joo Yea-Il ) - 한국보건의료연구원
최지은 ( Choi Ji-Eun ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 자가지방 무릎 관절 주사 치료술

자가지방 무릎 관절 주사 치료술(Joint of Knee Injection Autologous Fat Tissue)은 무릎의 퇴행성 관절염 환자를 대상으로 자가지방을 관절강 내에 주사함으로써 관절의 윤활 및 유착방지와 통증 완화를 위한 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “자가지방 무릎 관절 주사”라는 명칭으로 2019년 9월 23일에 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2019년 제10차 신의료기술평가위원회(2019.10.25.)에서 동 기술은 안전성 및 유효성을 평가할 필요성이 있는 신의료기술평가 대상으로, 정형외과(슬관절 전공) 3인, 진단검사의학과 1인, 근거기반의학 3인의 전문가 총 7인으로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2019년 12월부터 2020년 5월까지 총 5회의 회의를 통해 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제5차 신의료기술평가위원회(2020.5.22.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 심의하였다. 이후 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 제6조의2에 따라 신청인에게 의견진술 기회를 부여하여 의견을 청취(2020.6.15.)하였으며, 2020년 제6차 신의료기술평가위원회(2020.6.26.)에서 최종 심의하였다.

자가지방 무릎 관절 주사 치료술 평가

평가목적
자가지방 무릎 관절 주사 치료술은 무릎의 퇴행성 관절염 환자를 대상으로 관절의 윤활 및 유착방지와 통증 완화를 위해 흡입한 자가지방을 분쇄 후 원심분리하여 불순물을 제거한 후 관절강 내에 주사하는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는 데 있다.

평가방법 및 결과
자가지방 무릎 관절 주사 치료술은 체계적 문헌고찰을 통해 안전성은 시술 관련 부작용 또는 합병증, 유효성은 통증 감소, 기능 개선, 관절강 내 윤활 정도, 삶의 질로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용까지 각 단계는 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다.

소위원회에서 신청기술은 지방 조직의 수분, 혈액, 기름층 등을 제거하여 무릎의 관절강 내에 주사하는 기술로, 주입하는 조직이 내피세포, 콜라겐, 줄기세포, 간질혈관분획 등 지방 조직의 자연적 구성 요소를 모두 포함하고 있어 지방유래 줄기세포나 간질혈관분획을 추출한 것과는 세포의 구성 및 농축의 정도가 달라 안전성 및 유효성이 달라질 개연성이 있으므로 중재시술은 세포를 추출하지 않고 지방 조직을 사용하여 주사하는 기술이라는 의견이었다. 또한 주입하는 지방 조직의 추출 방법에 의해서도 구성 성분의 농축 정도가 달라질 수 있으므로 동 기술의 구체적인 방법으로 분쇄 후 원심분리의 과정을 거쳐 시행한 연구만 포함하였으며, 중재시술의 특성 상 유효성을 평가하기 위해 비교시술과 비교하여 유효성 결과를 확인하는 것이 필요하므로 적절한 비교시술을 시행한 연구만 포함하여 평가하기로 하였다.

문헌선택은 문헌검색전략을 통해 검색된 문헌 및 신청자 제출문헌에서 중복 검색된 문헌을 제외한 총 258편을 토대로 수행하였으며, 선택배제 과정을 거친 후 자가지방을 주사한 3편의 문헌을 확인하였다. 그러나 소위원회 검토결과 3편 모두 대조군이 없는 전후연구이며, 신청기술이 중재시술임을 감안했을 때 비교군 연구를 대상으로 평가하는 것이 적절하므로 동 기술의 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족하다는 의견이었다.

이에 소위원회는 동 기술을 평가하기 위한 문헌이 확인되지 않아 현시점에서 안전성 및 유효성에 대한 결론을 내릴 수 없다는 의견이었다. 또한 지방 조직이나 줄기세포 같은 생물학적 조직의 경우 구성 요소, 즉 각 세포 및 성분의 혼합이나 생물학적 조직이 이식된 환경에 따라 안전성 및 유효성이 달라질 개연성이 있으므로, 향후 적절한 중재시술 및 비교시술을 적용한 비교임상연구가 필요하다는 의견이었다.

결론
따라서, 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

자가지방 무릎 관절 주사 치료술은 무릎의 퇴행성 관절염 환자를 대상으로 안전성 및 유효성을 평가할 수 있는 문헌적 근거가 확인되지 않아 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(기술분류 I).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조10항에 의거 “자가지방 무릎 관절 주사 치료술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.6.26.).

자가지방 무릎 관절 주사 치료술은 무릎의 퇴행성 관절염 환자를 대상으로 안전성 및 유효성을 평가할 수 있는 문헌적 근거가 확인되지 않아 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(기술분류 I).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2020년 7월 8일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

퇴행성 관절염; 자가지방; 관절강내 주사; 안전성; 유효성
Osteoarthritis; Autologous Fat Tissue; Intraarticular Injection; Safety; Effectiveness

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