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투시 촬영 기반의 골수내 정 삽입술을 위한 무탐침정위기법

Fluoroscopic-based Navigational Procedure for Intramedullary Nailing

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 40호 p.1 ~ 104
신채민, 한해림, 주예일, 최지은, 최원정, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
한해림 (  ) - 한국보건의료연구원
주예일 ( Joo Yea-Il ) - 한국보건의료연구원
최지은 ( Choi Ji-Eun ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 투시 촬영 기반의 골수내 정 삽입술을 이용한 무탐침정위기법

투시 촬영 기반의 골수내 정 삽입술을 위한 무탐침정위기법(Fluoroscopic-based Navigational Procedure for Intramedullary Nailing)은 대퇴 근위부와 대퇴골 간부 골절로 인한 골수내 정 삽입술 환자를 대상으로 수술 시 C-arm으로 촬영한 영상정보를 바탕으로 임플란트 삽입 위치의 정확도를 향상 시킬 뿐만 아니라 수술 중 C-arm 사용 횟수 및 시간을 단축시켜 보다 안전한 환경에서 수술하기 위한 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “골절 수술을 위한 무탐침정위기법”이라는 명칭으로 2019년 11월 18일에 신청되었다. 이후 소위원회는 동 기술의 대상환자와 중재수술을 명확히 하기 위하여 기술명을 “투시 촬영 기반의 골수내 정 삽입술을 위한 무탐침정위기법”으로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2019년 제12차 신의료기술평가위원회(2019.12.27.)에서는 동 기술에 대하여 체계적 문헌고찰 방법으로 정형외과(골절 전공) 4인, 정형외과(고관절 전공) 2인, 근거기반의학 1인의 총 7인으로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다.

소위원회는 2020년 3월 3일부터 2020년 5월 4일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제5차 신의료기술평가위원회(2020.5.22.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 심의한 후 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 제6조의2에 따라 신청인에게 의견진술 기회를 부여하여 의견을 청취(2020.6.15.)하였으며, 2020년 제6차 신의료기술평가위원회(2020.6.26.)에서 최종 심의하였다.


투시 촬영 기반의 골수내 정 삽입술을 위한 무탐침정위기법 평가

평가목적
투시 촬영 기반의 골수내 정 삽입술을 위한 무탐침정위기법은 대퇴골 골절로 인해 골수내정 삽입술 중인 환자를 대상으로 수술 중 투시 촬영기법을 이용한 무탐침정위기법으로 나사 삽입 위치의 정확도를 향상 시킬 뿐만 아니라 수술 중 투시 촬영 사용 횟수 및 시간을 단축시키기 위한 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법
동 기술의 평가는 체계적 문헌고찰 방법으로 수행하였다. 안전성은 부작용 및 이상반응을 지표로 평가하였고, 유효성은 삽입 나사 최적 정도, 방사선량, 수술 성공률, 재수술률, 수술 시간을 지표로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-Embase 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌선택은 문헌검색전략에 의해 검색된 문헌 493편 및 수기로 검색된 문헌 3편을 포함하여 총 496편(모두 국외) 가운데 중복 검색된 문헌 159편을 제외한 337편을 토대로 동물 실험 및 전임상시험 연구, 원저가 아닌 연구, 한국어 또는 영어로 출판되지 않은 연구, 회색문헌, 대퇴골 골절로 인해 골수내 정 삽입술 중인 환자를 대상으로 수행되지 않은 연구, 수술 중 투시 촬영기법을 이용한 무탐침정위기법을 시행하지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구를 배제하는 과정을 거쳤으며, 총 5편의 문헌을 최종 선택하였다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
동 기술의 안전성 및 유효성은 총 5편의 문헌에 근거하여 평가하였다. 문헌에서 제시된 대상환자는 대퇴골 전자간 골절, 대퇴골 전자부 골절, 대퇴골 근위부 골절, 대퇴골 폐쇄 골절로 모두 대퇴골 골절로 인해 골수내 정 삽입술 중인 환자들이었다. 질 평가 결과에서 무작위배정비교임상시험 2편 중 1편은 ‘1++’, 이외 1편은 ‘1+’이었으며 후향적 코호트 연구 1편은 ‘2+’, 증례연구 2편은 ‘3’이었다. 무작위배정비교임상시험과 후향적 코호트 연구에서 보고된 중재군은 ‘수술 중 투시 촬영기법을 이용한 무탐침정위기법으로 치료 받은 군’이며 대조군은 ‘수술 중 투시 촬영기법을 이용한 프리핸드 기법으로 치료 받은 군’이었다.

안전성
동 기술의 안전성은 총 5편의 문헌을 바탕으로 부작용 및 이상반응을 지표로 평가하였다. 5편의 문헌 중 3편에서 부작용 및 이상반응을 보고하였다. 무작위배정비교임상시험 1편에서는 추정 실혈량에서 중재군과 대조군 간 유의한 차이가 없었으며 두 군 모두 장비 파손, 수술 중 골절, 수술 중 사망은 없었음을 보고하였다. 증례연구 2편에는 천공(cut-out), 감염, 지연 유합이 없었음을 보고하였으며 이중 1편에서만 사망률 12.6%로 보고하였다.

소위원회는 사망률 12.6%를 보고한 문헌의 경우, 대퇴골 골절로 골수내 정 삽입술을 받은 환자 특성 상 정복 수술 후 통상적으로 1년 이내 16 ~ 20%가 사망하므로, 동 기술의 안전성은 수용 가능한 수준이라는 의견이었다.


유효성
동 기술의 유효성은 총 5편의 문헌을 바탕으로 삽입 나사 위치 최적 정도, 방사선량, 수술성공률, 재수술률, 수술 시간을 지표로 평가하였다.

삽입 나사 위치 최적 정도는 5편의 문헌에서 보고되었다. 무작위배정비교임상시험 2편 중 1편에는 중재군이 대조군에 비해 tip-apex-distance (이하, TAD)가 유의하게 짧았으며 TAD가 25 mm 이상으로 확인된 환자 5명은 모두 대조군에 속하였음을 확인하였다. 이외 1편에는 TAD에서 중재군과 대조군 간 유의한 차이가 없었다. 후향적 코호트 연구 1편에는 중재군이 대조군에 비해 TAD가 유의하게 짧았다. 증례연구 2편 중 1편에는 무탐침정위기법 시스템과 수술 후 CT 영상에서 TAD와 tip-to-head-surface-distance를 측정하였으며 두가지 방법 간 평균 제곱근 오차는 각각 1.53, 0.63 mm이었다. 이외 1편에는 무탐침정위기법 시스템과 수술 후 X-ray 영상에서 TAD를 측정하였으며 두가지 방법 간 유의한 차이가 없었다.

방사선량은 무작위배정비교임상시험 2편에서 보고되었다. 문헌 2편 중 1편에서 보고된 수술 시간 동안 측정한 형광 투시 사진 개수에는 중재군과 대조군 간 유의한 차이가 없었으며, 다른 1편에서 보고된 전체 수술 시간과 나사 삽입 시간 동안 측정한 방사선 조사 시간에서도 중재군과 대조군 간 유의한 차이가 없었다.

수술 성공률은 골유합 관련 지표로 확인하였으며, 증례연구 2편에서 보고되었다. 이 중 1편에서는 유합률 100%이었으며, 다른 1편에는 구체적으로 명시되지 않은 추적관찰 시점에서 사망과 추적관찰 탈락 환자 수를 제외한 62명 중 58명이 합병증 없이 유합되었음을 확인함에 따라 유합률 93.5%이었다.

재수술률을 보고한 문헌은 확인되지 않았다.

수술 시간은 3편의 문헌에서 보고되었다. ‘피부 절개부터 봉합까지’ 수술 시간을 보고한 문헌은 후향적 코호트 연구 1편으로 중재군과 대조군 간 유의한 차이가 없었다. ‘첫번째 투시촬영부터 마지막 투시촬영까지’ 수술 시간을 보고한 문헌은 무작위배정비교임상시험 1편으로 중재군과 대조군 간 유의한 차이가 없었다. 수술 시간 기준을 언급하지 않은 문헌은 무작위배정비교임상시험 1편으로 중재군이 대조군에 비해 수술 시간이 유의하게 길었음을 확인하였다.

소위원회는 삽입 나사 위치 최적 정도의 유의한 효과를 보고한 근거가 부족하며 방사선량에도 중재군과 대조군 간 유의한 차이가 없어 유의한 방사선량 감소를 판단하기에 확인된 근거의 양이 부족하여, 동 기술의 유효성에 대한 판단을 내리기 어렵다는 의견이었다.

결론
따라서, 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회는 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

투시 촬영 기반의 골수내 정 삽입술을 위한 무탐침정위기법은 대퇴골 골절로 인해 골수내 정 삽입술 중인 환자를 대상으로 안전성은 수용 가능하나, 삽입 나사 위치 최적 정도의 유의한 효과를 보고한 근거가 부족하며 방사선량에도 중재군과 대조군 간 유의한 차이가 없어 유효성을 판단하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 B, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “투시 촬영 기반의 골수내 정 삽입술을 위한 무탐침정위기법”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.6.26.).

투시 촬영 기반의 골수내 정 삽입술을 위한 무탐침정위기법은 대퇴골 골절로 인해 골수내 정 삽입술 중인 환자를 대상으로 호환 가능한 장비가 제한되어 있어 범용성이 떨어지며 안전성은 수용 가능하나, 삽입 나사 위치 최적 정도와 방사선량 감소의 효과를 판단할 문헌적 근거가 부족하여 유효성을 판단하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 B, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회 심의 결과는 소위원회 검토 결과와 함께 2020년 7월 8일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

대퇴골 골절; 골수내 정 삽입술; 무탐침정위기법; 안전성; 유효성
Femoral Fracture; Intramedullary Nailing; Navigation Procedure; Safety; Effectiveness

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