거깅 삼킴 스크리닝 검사
Gugging Swallowing Screen
신채민, 김권호, 최원정, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
김권호 ( ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원
KMID : 9000120200010410001
Abstract
신청기술: 거깅 삼킴 스크리닝 검사
거깅 삼킴 스크리닝 검사(Gugging Swallowing Screen, GUSS)는 삼킴 곤란이 의심되는 뇌졸중 환자를 대상으로 GUSS 도구를 이용하여 삼킴 곤란 정도를 선별하기 위한 검사로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라, “거깅 삼킴 스크리닝 검사”라는 명칭으로 2019년 11월 22일 신청되었다.
신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2019년 제12차 신의료기술평가위원회(2019.12.27.)에서는 재활의학과 2인, 신경과 2인, 신경외과 2인, 근거기반의학 1인의 총 7인으로 구성된 소위원회를 통해 동 검사의 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.
소위원회에서는 2020년 2월 21일부터 2020년 4월 28일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제5차 신의료기술평가위원회(2020.5.22.)에서 이를 토대로 동 검사의 안전성 및 유효성 평가결과를 심의한 후, 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 제6조의2에 따라 신청인에게 의견진술 기회를 부여하여 의견을 청취(2020.6.15.)하였으며, 2020년 제6차 신의료기술평가위원회(2020.6.26.)에서 최종 심의하였다.
거깅 삼킴 스크리닝 검사 평가
평가목적
거깅 삼킴 스크리닝 검사(Gugging Swallowing Screen, GUSS)는 삼킴 곤란이 의심되는 뇌졸중 환자를 대상으로 GUSS 도구를 이용하여 삼킴 곤란 정도를 선별하기 위한 검사로, 본 평가의 목적은 동 검사의 임상적 유용성 및 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.
평가방법
동 검사의 평가는 GUSS 도구, 의학 교과서 및 가이드라인의 검토를 통해 임상적 유용성을, 체계적 문헌고찰을 통해 안전성 및 유효성을 검토하는 것으로 진행하였다. 안전성은 검사로 인한 이상반응으로 평가하였고, 유효성은 의료결과에의 영향(뇌졸중 유래 폐렴발생률, 사망률 및 입원일수 등), 진단정확성, 참고표준검사(비디오투시 연하검사, 내시경적 연하검사)와의 상관성을 통해 평가하였다.
체계적 문헌고찰을 위한 국내 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스를, 국외 문헌검색은 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE, Cochrane Library의 3개 국외 데이터베이스를 이용하였다.
검색된 문헌은 총 84편이었고, 수기 검색으로 신청자가 제출한 문헌 1편이 추가되었다. 이 중 중복 검색된 24편을 제외한 61편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 최종 평가에 선택된 문헌은 총 6편이었다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.
평가결과
임상적 유용성
임상적 유용성은 GUSS 도구와 의학 교과서(2편) 및 가이드라인(9편)의 검토를 통해 평가하였다. GUSS 도구는 간접 삼킴 검사(임상진단), 직접 삼킴 검사(반고형식, 물, 고형식 삼킴)에 대한 점수를 합산하여 획득 점수(GUSS ≤ 9, ≤ 14, ≤ 19, = 20점)에 따라 삼킴 곤란 정도를 선별할 수 있으나, 19점 이하는 모두 참고표준검사를 수행할 것을 권고하였다(Trapl et al., 2007). 동 검사는 2편의 의학 교과서에서 뇌졸중 환자의 삼킴 곤란 선별을 위한 초기 선별검사로 제시하고 있었으나, 검사의 정확도나 임상적 유용면에서 보고자에 따라 차이가 있고, 비디오투시 연하검사와 같은 객관적인 검사법들을 대신할 수 있는 믿을만한 방법은 아직 없는 상태라고 설명하고 있었다. 가이드라인의 경우 1편에서 뇌졸중 후 흡인 여부를 확인하기에 유용한 도구로 동 검사를 소개한 반면, 다른 8편에서는 뇌졸중 환자의 삼킴 곤란 여부를 조기에 선별하기 위해 표준화된 침상 평가 도구를 이용해야 함을 권고하고 있었으나 동 검사를 구체적으로 언급하고 있지는 않았다.
소위원회는 동 검사의 유용성을 도구의 의의에 맞춰 검토하였다. 동 검사가 GUSS ≤ 19 이하일 경우 참고표준검사를 수행할 것을 권고하고 있어, 참고표준검사 대상을 선별하기 위한 검사로서 큰 의미가 없을 것이라는 의견이었다. 또한, 의학 교과서 및 가이드라인 검토 결과 뇌졸중 환자의 삼킴 곤란은 표준화된 침상 평가 도구로 조기에 선별을 해야 하나, 동 검사가 삼킴 곤란 정도를 확인하는 선별 검사로 유용하다고 일부에서만 언급되어 있었을 뿐, 불필요한 참고표준검사 횟수를 감소시키는데 큰 도움이 되지 않을 것이라는 의견이었다.
안전성
동 검사의 안전성은 검사로 인한 이상반응으로 평가하였다. 선택된 6편의 문헌 중 1편에서는 이상반응에 대한 우려를 언급하였으나, 이외 연구에서는 안전성에 대한 보고가 없었다.
이와 관련하여 소위원회는 뇌졸중 환자는 기본적으로 삼킴이 어려운 환자이므로 흡인에 대한 위험이 높을 뿐더러, 무증상 흡인도 8.3 ~ 27.0% 발생할 수 있어(Kidd et al., 1995; Horner et al., 1988) 간접적인 징후만으로 삼킴 곤란을 확인하기 어렵고, 식도 및 기도가 보이지 않는 상태로 반고형식, 물, 고형식 등을 삼키는 과정에서 음식물이 폐로 들어갈 경우 폐 손상의 위험을 높일 수 있어, 동 검사의 안전성에 우려가 있다는 의견이었다.
유효성
동 검사의 유효성은 총 6편의 문헌(코호트 연구 1편, 진단법 평가연구 5편)에 근거하여 의료결과에의 영향(뇌졸중 유래 폐렴발생, 병원 내 사망률, 3개월 시점 사망률, 입원일수 등), 진단정확성, 참고표준검사와의 상관성으로 평가하였고, 의료결과에의 영향을 주요 지표로 평가하였다.
의료결과에의 영향은 1편의 문헌에서 중재검사와 비교검사(10 mL 물 삼킴 검사)를 비교하여 뇌졸중 유래 폐렴 발생률, 병원 내 사망률, 3개월 시점 사망률, 입원일수 등을 보고하였으나 통계적으로 유의한 차이가 없었고, 비교군 대비 중재군의 뇌졸중 유래 폐렴발생 오즈비가 1.40(95% CI, 0.66 ~ 2.97, p = 0.378)로 보고되었다. 이외 삼킴 곤란 선별 후 결과에 대한 치료 계획 수립 및 이에 대한 의료결과를 보고한 문헌은 확인되지 않았다.
소위원회는 1편의 문헌에서 뇌졸중 유래 폐렴발생 오즈비가 높게 보고되어 동 검사의 위험성이 높을 수 있고, 검사결과에 따른 치료 계획 수립 및 적절한 식이를 선택하여 폐렴 발생률 및 사망률을 비교검사와 비교한 연구가 없어, 현재 문헌적 근거가 부족하여 의료결과에의 영향을 확인 할 수 없다는 의견이었다.
진단정확성은 비교검사와 비교된 진단정확성과 참고표준검사를 기준으로 한 삼킴 곤란 정도별 진단정확성으로 구분하였다. 1) 비교검사와 비교된 진단정확성(1편)은 중재검사의 민감도와 특이도가 각각 0.91, 0.69였으며, 비교검사(3oz water swallowing test, Burke dysphagia screening test, Standardized swallowing assessment)의 민감도는 각각 0.82, 0.91, 0.91, 특이도는 각각 0.77, 0.62, 0.62로 보고되었다. 2) 참고표준검사를 기준으로 한 진단정확성(5편, 중증도 삼킴 곤란, GUSS ≤ 14)은 메타분석 결과, 통합 민감도는 0.97(95% CI, 0.92 ~ 0.99, I2=9.2%,p = 0.385), 통합 특이도는 0.66(95% CI, 0.57 ~ 0.74, I2=27.0%,p = 0.222)이었고, 3) 경미한 삼킴 곤란(GUSS ≤ 19)에 대한 진단정확성을 보고한 1편의 연구에서 민감도 0.98, 특이도 0.53이었다. 중증 삼킴 곤란(GUSS ≤ 9)에 대한 진단정확성을 보고한 문헌은 확인되지 않았다.
참고표준검사와의 상관성은 2편의 문헌에서 비디오투시 연하검사와의 상관성을 보고하였다. 비디오투시 연하검사(검사척도: VDS, PAS, FDS)와의 상관성은 각각 r = - 0.763, - 0.747, - 0.527로 보고되었다.
소위원회는 동 검사가 삼킴 곤란에 대한 선별 검사와 비교 시 민감도와 특이도가 유사한 수준이었고, 동 검사의 민감도가 높아서 선별 검사로서 의미는 있으나 검사결과에 따라 삼킴 곤란 중증도 선별에 대한 진단정확성은 문헌적 근거를 확인할 수 없어, 유효성을 인정하기 어렵다는 의견이었다.
결론
따라서 이를 토대로 소위원회는 다음과 같은 검토결과를 제시하였다.
거깅 삼킴 스크리닝 검사(GUSS)는 삼킴 곤란이 의심되는 뇌졸중 환자를 대상으로 GUSS 도구를 이용하여 삼킴 곤란 정도를 선별하기 위한 검사로서 안전성 및 유효성을 입증하기에 문헌적 근거가 충분하지 않아 아직까지는 연구가 더 필요한 기술로 평가하였다(기술분류 I, 근거의 수준 C).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조10항에 의거 “거깅 삼킴 스크리닝 검사”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.6.26.).
거깅 삼킴 스크리닝 검사는 삼킴 곤란이 의심되는 뇌졸중 환자를 대상으로 삼킴 곤란 정도를 선별하는데 있어, 안전성 및 유효성을 입증하기에는 문헌적 근거가 충분하지 않아 아직까지는 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(기술분류 I, 근거의 수준 C).
신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2020년 7월 8일 보건복지부장관에게 보고되었다.
키워드
뇌졸중; 삼킴 곤란; 거깅 삼킴 조사; 안전성; 유효성
Stroke; Dysphagia; Gugging swallowing screen(GUSS); Safety; Effectiveness
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