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초분광 영상을 이용한 비침습적 표면 조직 산소량 측정

Non-Invasive Oxygen Measurement in Superficial Tissue with Hyperspectral Imager

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 42호 p.1 ~ 87
신채민, 홍연아, 이슬기, 박주연, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
홍연아 (  ) - 한국보건의료연구원
이슬기 ( Lee Seul-Ki ) - 한국보건의료연구원
박주연 ( Park Joo-Yeon ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 초분광 영상을 이용한 비침습적 표면 조직 산소량 측정

초분광 영상을 이용한 비침습적 표면 조직 산소량 측정(Non-Invasive Oxygen Measurement in Superficial Tissue with Hyperspectral Imager)은 혈관 계통 손상 (의심)환자(당뇨병성 족부 궤양 환자, 말초혈관 질환 및 사지 허혈 등)를 대상으로 표면 조직 산소량 수준을 분광분석법으로 측정하여 혈관질환의 진단 보조 및 치료효과를 모니터링하는 기술이다. 해당 의료기술은 의료법 제 53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “(통합운영) 초분광조직산소량 측정영상화 장치”라는 명칭으로 2020년 1월 2일에 신청되었다. 이후, 신청자는 동 기술의 사용목적을 “환자의 진단 보조 및 모니터링”으로 수정하였다(2020.4.22.).

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2020년 제1차 신의료기술평가위원회(2020.1.31.)에서는 동 기술이 2019년 6월 26일에 2차 신청되어 평가 진행 과정에서 통합운영 중단 후 기존의 신청 내용과 동일한 대상, 목적, 방법으로 재신청한 것이 확인되어, 체계적 문헌고찰방법 등으로 기존에 구성되었던 동일 소위원회(내분비내과 1인, 마취통증의학과 1인, 순환기내과1인, 혈관외과 1인, 정형외과 1인, 흉부외과 1인, 근거기반의학 1인, 총 7인)에서 논의되었던 평가 방법에 따라 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2020년 3월 27일부터 2020년 4월 28일까지 총 2회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제5차 신의료기술평가위원회(2020.5.22.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 심의한 후 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 제6조의2에 따라 신청인에게 의견진술 기회를 부여하여 의견을 청취(2020.6.15.)하였으며, 2020년 제6차 신의료기술평가위원회(2020.6.26.)에서 최종 심의하였다.


초분광 영상을 이용한 비침습적 표면 조직 산소량 측정 평가

평가목적
초분광 영상을 이용한 비침습적 표면 조직 산소량 측정은 혈관 계통 손상 (의심)환자(당뇨병성 족부 궤양 환자, 말초혈관 질환 및 사지 허혈 등)를 대상으로 표면 조직 산소량 수준을 분광분석법으로 측정하여 혈관질환의 진단 보조 및 치료효과를 모니터링하는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는 데 있다.

평가방법
동 기술의 안전성 및 유효성 평가를 위하여 사용목적에 따라 진단 보조와 치료효과 모니터링으로 나누어 체계적 문헌고찰 방법을 수행하였다. 소위원회에서는 진단 목적에서의 대상 환자에 대하여 말초혈관질환에 신경병증이 추가로 발생하면 ‘당뇨병성 족부 궤양’이 발생하는 것으로 이는 육안으로 확인이 되기 때문에 대상 환자에서 제외하는 것이 적절하다는 의견이었으며, 발목상완지수와 발가락상완지수의 경우 환자 진단에 사용되는 행위임을 고려하여 진단 보조 목적에서만 참고표준검사로 지표를 확정하였다.

치료효과 모니터링의 경우 비교검사와 비교된 결과가 제시되어 있는 경우에만 포함하기로 하였으며, 옥시헤모글로빈 및 데옥시헤모글로빈 값으로 정의된 지점 사이의 거리와 치유된 궤양으로부터 치유되지 않은 궤양을 분리하는 선형 판별 결정선으로 산정되는 치유 지수의 경우 아직까지 임상적 정의가 확립되지는 않았으나 신청 장비를 통해 결과 측정이 가능한 점을 고려하여 치료효과 모니터링의 결과 지표로 포함하기로 하였다.

안전성의 경우 동 검사는 비침습적인 기술로, 인체에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것을 전제로 유효성 지표에 대하여 평가를 진행하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌 선택은 문헌검색전략에 의해 검색된 문헌은 총 315편(모두 국외)이었으며, 중복 검색된 문헌 124편을 제외하고 수기검색 5편을 포함하여 총 196편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 7편의 문헌을 최종 선택하였다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
동 기술은 총 7편(비무작위 비교임상시험 연구 3편, 증례연구 4편)의 문헌을 근거로 체계적 문헌고찰 방법을 통하여 안전성과 유효성을 평가하였다. 동 검사의 사용목적에 따라 치료효과 모니터링 목적과 진단 보조 목적을 나누어 평가하였으나, 진단 보조 목적에 부합되는 문헌은 없었다. 선택된 연구의 수행 국가는 미국, 영국, 뉴질랜드였으며, 문헌에서 제시된 연구대상자는 당뇨병성 족부 궤양 환자 혹은 말초혈관 및 사지 허혈 질환자였다.

질 평가 결과, 비무작위 비교임상시험 연구의 경우 2편의 경우 문헌 상에서 치료방법이 명확히 제시되어 있지 않고, 1편에서는 연구 시작 시점에서 실험군과 대조군이 유사하지 않아 ‘1-’로 평가하였으며, 나머지 한 편의 비무작위 비교임상시험 연구는 ‘1+’이었다. 증례연구의 질 평가 결과는 모두 ‘3’이었다.


유효성
동 기술의 치료효과 모니터링 목적에 대한 유효성은 총 7편의 문헌을 바탕으로 비교검사와의 상관성과 의료결과에의 영향으로 평가하였다.

비교검사와의 상관성은 4편의 증례연구를 토대로 발목상완지수, 발가락상완지수, 경피적 산소분압 측정과 비교된 결과를 보여주었다. 발목상완지수와의 상관성을 제시한 문헌은 4편으로 옥시헤모글로빈의 경우 절대값 0.009 ~ 0.30, 데옥시헤모글로빈의 경우 절대값 0.018 ~ 0.302, 산소포화도의 경우 0.42로 보고되었다.

1편의 증례연구에서는 옥시헤모글로빈과, 데옥시헤모글로빈, 산소포화도 모두 통계적으로 유의미한 값을 보여주었고, 다른 증례연구 1편에서는 데옥시헤모글로빈의 일부 측정 부위에서만 통계적으로 유의미한 값을 보고하고 있었으며, 다른 부위에서는 모두 통계적으로 유의하지 않았다. 또 다른 증례연구 1편에서는 초분광 영상 검사와 발목상완지수 결과와의 상관관계는 없다고 보고하고 있었다. 나머지 1편의 증례연구에서는 발목상완지수의 결과값에 따라 환자군을 세 군으로 나누어 평균 옥시헤모글로빈을 측정한 값을 보여주었으며, 세 군간의 통계적 유의성은 나타나지 않았다. 소위원회에서는 비교검사와의 상관성을 보여주지는 않았지만, 초분광 영상 검사 결과값의 구간별 차이를 확인하는 것은 중요할 것으로 판단된다는 의견이었다.

발가락상완지수와의 상관성을 제시한 1편의 증례연구에서는 옥시헤모글로빈의 경우 0.007 ~ 0.306, 데옥시헤모글로빈의 경우 0.001 ~ 0.16으로 보고되었으며, 옥시헤모글로빈의 일부 측정 부위에서만 통계적으로 유의미한 값을 보고하고 있었다.

경피적 산소분압 측정과 상관성을 제시한 문헌은 증례연구 1편으로 경피적 산소분압과 옥시헤모글로빈의 상관성은 0.02, 산포포화도와의 상관성은 0.19로 보고되었으며, 경피적 이산화탄소분압과 데옥시헤모글로빈은 0.28, 산소포화도와의 상관성은 -0.26으로 보고되었다.

의료결과의 영향은 총 4편(비무작위 비교임상시험연구 3편, 증례연구 1편)의 문헌에서 보고되었다.

2편의 비무작위 비교임상시험연구에서는 옥시헤모글로빈 및 데옥시헤모글로빈 값으로 정의된 지점 사이의 거리와 치유된 궤양으로부터 치유되지 않은 궤양을 분리하는 선형 판별 결정선으로 산정되는 치유 지수에 대하여 보고하였다. 소위원회에서는 두 편의 문헌에서 보고하고 있는 치유 지수는 보통 임상에서 이야기하는 치유 지수와 의미가 다르지만, 조직의 산소화 정도를 판단할 수 있는 수치이기 때문에 주요 결과 변수로 볼 수 있다는 의견이었다. 동 연구에서는 치유 지수에 대하여 통계적으로 유의하였으나, 비교검사인 발목상완지수, 레이저 도플러, 경피적 산소분압의 경우 통계적으로 유의하지 않았다.

다른 비무작위 비교임상시험연구 1편에서는 레이저 도플러의 경우 팔뚝과 발등 모두 치료 전에는 통계적으로 유의하지 않았으나, 치료 후에는 통계적으로 유의한 결과를 보여주었다. 초분광 영상 검사의 경우 치료 후 옥시헤모글로빈과 산소포화도는 건강대조군에 비하여 통계적으로 유의하였지만, 데옥시헤모글로빈의 경우 통계적으로 유의하지 않았다. 동 연구의 결과에 대하여 소위원회에서는 아세티콜린 이온삼투요법으로 혈관확장 전후에 옥시헤모글로빈과 산소포화도는 당뇨병신경병증을 구분하는 데 도움이 될 수 있음을 시사하지만, 표준편차가 크고, 레이저 도플러의 경우에는 차이가 없어 해석에 주의가 필요하다는 의견이었으며, 이는 레이저 도플러 검사에서는 발견할 수 없는 차이를 초분광 영상 검사에서는 발견할 수 있는 긍정적인 측면과, 오류의 부정적인 측면이 있기 때문에 추가 데이터가 필요하다는 의견이었다.

1편의 증례연구에서는 43개의 궤양 지표 중 26개는 12주까지 치유되었고, 평균 상처에 대한 초분광 영상 검사의 조직 산소량 결과와 유의한 음의 상관관계를 보였으며, 치유된 환자보다 치유되지 않은 환자에서 더 높은 조직 산소량이 관찰되었다고 보고되었다.

소위원회에서는 동 기술은 조직의 산소화 정도를 비침습적, 간접적으로 확인하는 데 있어서 안전한 기술이나, 잠재적인 혈액순환 손상이 있는 환자의 진단 보조 혹은 스크리닝 목적으로는 임상적으로 유용하지 않다는 의견이었다. 반면, 동 기술을 이용하여 치료 후 경과를 확인하는 등의 치료효과 모니터링 목적으로는 기술의 적용이 용이하다는 점에서 보조적 수단으로 사용할 수 있으나, 발목상완지수 등과 같은 기존 검사와의 상관성이 옥시헤모글로빈 0.009 ~ 0.30, 데옥시헤모글로빈 0.001 ~ 0.302, 산소포화도 0.19 ~ 0.42로 높지 않아 동 기술의 유효성을 판단하기에는 연구 결과가 부족하다는 의견이었다.

동 기술이 진단 보조 및 스크리닝 목적으로 의미를 갖기 위해서는 임계치가 결정되어야 하며, 이를 바탕으로 임계치가 혈관 질환을 가진 경우와 정상과의 차이를 보여야 하는 연구가 먼저 수행이 된 후, 진단적 의미가 있는 범위의 환자를 대상으로 일정기간 동안 관찰된 연구가 필요하다는 의견이었다. 또한, 치료효과를 예측하는 데 도움이 되기 위해서는 특정 수치 및 기준에 의해서 환자의 상태를 평가하는 것이 적절한지 등의 임상 가이드라인에 관한 연구가 필요하다는 의견이었다.

결론
이에, 소위원회에서는 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

초분광 영상을 이용한 비침습적 표면 조직 산소량 측정은 혈관 계통 손상 (의심)환자(당뇨병성 족부 궤양 환자, 말초혈관 질환 및 사지 허혈 등)를 대상으로 표면 조직 산소량 수준을 분광분석법으로 측정하여 혈관질환의 진단 보조 및 치료효과를 모니터링하는 기술로, 안전성에는 문제가 없으나 유효성을 입증할만한 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 C (3인), D (3인); 기술분류 I (4인), II-a (2인)).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조10항에 의거 “(통합운영) 초분광 영상을 이용한 비침습적 표면 조직 산소량 측정”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.6.26.).

초분광 영상을 이용한 비침습적 표면 조직 산소량 측정은 혈관 계통 손상 (의심)환자(당뇨병성 족부 궤양 환자, 말초혈관 질환 및 사지 허혈 등)를 대상으로 표면 조직 산소량 수준을 분광분석법으로 측정하여 혈관질환의 진단 보조 및 치료효과를 모니터링하는 기술로, 안전성에는 문제가 없으나 유효성을 입증할만한 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 C, 기술분류 I).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2020년 7월 8일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

초분광 영상 검사; 산소량 측정; 안전성;유효성
Hyperspectral Imager; Oxygen Measurement;Safety; Effectiveness

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