T모양 장비와 T형 소생기를 이용한 환기
Ventilation with T-piece and T-piece Resuscitatior
신채민, 조민정, 한해림, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
조민정 ( ) - 한국보건의료연구원
한해림 ( ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원
KMID : 9000120200010440001
Abstract
신청기술: T모양 장비와 T형 소생기를 이용한 환기
T모양 장비와 T형 소생기를 이용한 환기(Ventilation with T-Piece and T-Piece Resuscitator)는 호흡 곤란으로 양압환기가 필요한 신생아 및 소아 환자를 대상으로 일정한 최대 흡기압력과 호기말 잔기압력을 부여하여 호흡을 도와주는 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “T형 기구와 T형 소생기를 이용한 환기”라는 명칭으로 2019년 11월 21일에 신의료기술평가-보험등재심사 동시진행으로 신청되었다. 소위원회는 교과서 및 가이드라인에서 제시된 명칭을 고려하여, ‘T모양 장비와 T형 소생기를 이용한 환기(Ventilation with T-Piece and T-Piece Resuscitator)’로 수정하였다.
신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2019년 제12차 신의료기술평가위원회(2019.12.27.)에서는 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술 평가대상으로 판단하고, 체계적 문헌고찰 방법으로 소아청소년과 4인, 마취통증의학과 1인, 근거기반의학 2인의 총 7인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다.
소위원회는 2020년 2월 14일부터 2020년 5월 21일까지 총 4회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제6차 신의료기술평가위원회(2020.6.26.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.
T모양 장비와 T형 소생기를 이용한 환기의 평가
평가목적
T모양 장비와 T형 소생기를 이용한 환기는 호흡 곤란으로 양압환기가 필요한 신생아 및 소아 환자를 대상으로 일정한 최대 흡기압력과 호기말 잔기압력을 부여하여 호흡을 도와주는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.
평가방법
T모양 장비와 T형 소생기를 이용한 환기는 신생아 심폐소생술에서 교과서 및 가이드라인을 통해 유효한 기술로, 신생아 소생술에 이용되는 도구로 제시하고 있었다. 이에 소위원회에서는 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 제5조 중재시술 심의기준(의학 교과서 및 가이드라인에서 안전성？유효성이 확립된 기술이지만, 건강보험급여비용 목록에 별도 행위로 분류되어 있지 않은 경우)에 따라, T모양 장비와 T형 소생기를 이용한 심폐소생술은 별도의 체계적 문헌고찰을 시행 하지 않고 교과서 및 가이드라인을 통해 신속 평가하였다.
또한 T모양 장비와 T형 소생기를 이용한 양압환기는 안전성 및 유효성 확인을 위해 체계적 문헌고찰을 통해 평가하였다. 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌검색 전략 및 수기검색을 포함하여 총 818편의 문헌이 확인되었고, 이 중 중복 검색된 문헌 293편을 제외한 525편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 5편의 연구가 최종 평가에 포함되었다.
문헌 검색, 선택기준 적용 및 질평가, 자료추출의 단계는 소위원회의 논의를 통해 진행되었으며 문헌선택 및 질 평가는 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.
평가결과
i) 심폐소생술
T모양 장비와 T형 소생기를 이용한 심폐소생술의 평가를 위해 국내 교과서 3편(신생아소생술 7판, 2017; The Textbook of Neonatal Cardiopulmonary Resuscitation Based on the 2015 Guidelines of the Japan Resuscitation Council, 2016; Textbook of Clinical Pediatrics ？ Second Edition, 2012)과 가이드라인 4편(Maternity and Neonatal Clinical Guideline - Neonatal resuscitation, 2016; 2015 AHA Guidelines update for CPR and ECC, 2015; 심폐소생술 가이드라인 2015; 신생아 진료지침 제3판, 2014)을 검토하였다.
교과서 검토 결과, 동 기술과 관련하여 심폐소생술 초기 처치에도 불구하고 무호흡, 헐떡호흡 또는 심박수가 분당 100회 미만인 경우 양압환기를 수행하며, 이때 사용할 수 있는 도구로 목표 흡기 압력을 좀 더 긴 흡기 시간 동안 지속적으로 줄 수 있고, 지속 기도양압(Continued Positive Airway Pressure, CPAP), 호기말양압(Positive End Expiratory Pressure, PEEP)을 전달하는데 이용되는 T형 소생기를 소개하고 있었다.
가이드라인 검토 결과, T형 소생기는 신생아 소생술에 선호되는 장비로, 균일한 최대 흡기압(Peak Inspiratory Pressure, PIP)과 호기말 양압(Positive End-Expiratory Pressure, PEEP)을 제공하며, 목표 흡기 압력을 좀 더 긴 흡기 시간 동안 지속적으로 줄 수 있다고 제시하였다.
이에 소위원회에서는 동 기술이 비침습적으로 수행됨을 고려할 때, 안전성에는 문제가 없으며 호흡 곤란으로 양압환기가 필요한 신생아 및 소아 환자를 대상으로 심폐소생술 시 최대 흡기압력과 호기말 잔기압력을 부여하여 호흡을 도와주는 유효한 기술로 판단하였다.
ii) 양압환기
신생아를 대상으로 한 양압환기에는 i) 지속 기도양압(CPAP), ii) 호기말 양압(PEEP), iii) 지속적 폐 팽창(Sustained Lung Inflation, SLI)의 방식이 있다. 소위원회에서는 이중 지속적 폐 팽창(SLI)이 양압환기 방법 중 하나이나, 관련 가이드라인에서 양압환기의 적용에 대해 제한점을 제시하고 있고 논란의 여지가 있어, 호흡을 호전하기 위해 적용되는 방법으로 증례연구를 포함한 의료결과를 통해 효과를 별도로 확인하기로 하였다.
T모양 장비와 T형소생기를 이용한 양압환기의 평가에 선택된 문헌은 총 5편(무작위임상시험연구 3편, 코호트 연구 1편, 증례연구 1편)이었으며, 대상 환자는 호흡곤란징후가 있는 신생아가 포함되었다.
SLI를 제외한 양압환기의 안전성은 시술 관련 합병증 및 부작용으로 평가하였으며, 2편(무작위 임상시험연구)에서 각각 자가팽창백 및 Free Flow O2와 비교하였다.
무작위 임상시험연구 2편 중 1편에서 자가팽창백과 비교한 결과, 기관지폐이형성증 및 기흉 발생률은 유의한 차이가 없었으며, 호흡곤란증후군 발생률은 중재군 38% (39/104명), 비교군 54% (56/103명)로 중재군의 발생률이 유의하게 낮았다(p = 0.015). 다른 1편에서는 Free Flow O2와 비교한 결과, 공기 누출은 두군 모두에서 발생하지 않은 것으로 보고하였다.
이에 소위원회에서는 합병증 발생률이 비교시술과 유의한 차이를 보고하지 않았고, 부작용 또한 보고되지 않았을 뿐 아니라 심폐소생술에서 이미 확립되어 사용하고 있는 기술임을 고려했을 때, 안전성에는 문제가 없다는 의견이었다.
SLI를 제외한 양압환기의 유효성은 3편(무작위 임상시험연구 2편, 코호트 연구 1편)의 문헌에 근거하여 삽관율, 증상 개선, 치료를 위한 약물 투여, 시술 적용 기간, 입원기간, 생존률/사망률로 평가하였다. 선택된 문헌의 연구대상은 호흡곤란징후가 있는 재태기간 25 ~ 32주 및 37주 신생아, 전신 마취 하에 수술을 필요로 하는 재태기간 35주 신생아로 확인되었다.
삽관율은 무작위 임상시험연구 1편에서 호흡곤란징후가 있는 신생아를 대상으로, 자가팽창백과 비교한 결과를 제시하였다. 시술 후 72시간내 삽관율 및 분만실 삽관율은 중재군에서 유의하게 낮게 보고하였다(각각 p = 0.04; p = 0.002).
증상 개선은 3편(무작위 임상시험연구 2편, 코호트 연구 1편)에서 자가팽창백, 유량팽창백, Free Flow O2와 비교한 결과를 제시하였다. 무작위 임상시험연구 2편 중 1편에서 호흡곤란징후가 있는 신생아를 대상으로 자가팽창백과 비교 시, 산소요구량(PaCO2,FiO2)이 유사하였다고 보고하였으며, 다른 1편에서는 Free Flow O2와 비교 시 시술 후 빈호흡 평균 기간은 중재군 8.8 ± 2.5 시간, 비교군 29.9 ± 4.46 시간으로 중재군이 유의하게 낮았다(p < 0.001). 코호트 연구 1편에서는 전신 마취 하에 수술을 필요로 하는 신생아를 대상으로 유량팽창백과 비교한 결과, 호기 시 1회 호흡량은 중재군 5.6 mL/kg(4.3 ~ 7.9 mL/kg), 비교군 8.5 mL/kg(5.3 ~ 11.4 mL/kg)로, 중재군의 1회 호흡량이 안정적임을 보고하였다.
치료를 위한 약물투여 및 시술 적용 기간은 무작위 임상시험연구 1편에서 호흡곤란징후가 있는 신생아를 대상으로 자가팽창백과 비교한 결과를 제시하였다. 삽관 후 폐표면활성제 평균 투여량은 유의한 차이가 없었으며, 폐표면활성제가 1 dose 초과로 투여된 경우는 중재군 10% (10/103), 비교군 21% (22/104)로 중재군의 투여율이 유의하게 낮았다(p = 0.02). 경비 지속기도양압(nasal Continued Positive Airway Pressure, nCPAP) 적용 기간은 중재군 2일 (0.3 ~ 8), 비교군 2일 (0 ~ 11)로 보고하였으며(p = 0.038), nCPAP 적용을 포함한 총 환기일수는 중재군 2.7일 (0.5 ~ 10), 비교군 4.3일 (0.5 ~ 20)로 중재군에서 유의하게 낮았다(p = 0.01).
평균 입원기간은 무작위 임상시험연구 1편에서 호흡곤란징후가 있는 신생아를 대상으로 Free Flow O2와 비교한 결과, 유의한 차이가 없었다.
사망률은 무작위 임상시험연구 2편에서 호흡곤란징후가 있는 신생아를 대상으로 자가팽창백, Free Flow O2와 비교하였으며, 입원기간 동안 유의한 차이가 없었다.
이에 소위원회에서는 동 기술로 인한 사망은 발생하지 않았고 삽관율, 빈호흡기간, 시술 적용기간(nCPAP 기간), 삽관후 폐표면활성제 투여율(> 1 dose)이 비교시술에 비해 유의하게 낮았으며, 호기시 1회 호흡량은 비교시술에 비해 안정적으로 보고하여 유효한 기술이라는 의견이었다. 또한 최근 발표된 가이드라인(European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome, 2019)에서 지속기도양압을 수행 시, 백환기방식인 자가팽창백보다 유용하다고 보고된 점을 고려할 때, 동 기술은 호흡곤란이 있는 신생아 및 소아 환자를 대상으로 사용하는데 임상적으로 유용하다는 의견이었다.
지속적 폐 팽창(SLI)의 안전성은 1편(무작위 임상시험연구)에서 지속적 폐 팽창(SLI)과 경비지속양압(nCPAP)을 병행하여 시행한 군(이하 병행군)과 경비지속양압(nCPAP)을 단독으로 시행한 군(이하 단독군)간 시술 관련 합병증 및 부작용을 평가하였다.
무작위 임상시험연구 1편에서 재태기간 25주 ~ 28주 신생아를 대상으로 기관지폐이형성증, 호흡곤란증후군, 기흉, 간질성폐기종, 패혈증 발생률은 군간 유의한 차이가 없었다.
SLI의 유효성은 2편(무작위 임상시험연구 1편, 증례연구 1편)의 문헌에 근거하여 삽관율, 증상 개선, 치료를 위한 약물 투여, 시술 적용 기간, 입원기간, 생존률/사망률로 평가하였다. 선택된 문헌의 연구대상은 호흡곤란증후군 위험이 높은 재태기간 25 ~ 28주 신생아와 호흡 지원이 필요한 재태기간 27 ~ 31주 신생아로 확인되었다.
치료를 위한 약물 투여는 무작위 임상시험연구 1편에서 삽관 후 폐표면활성제 투여율로 보고하였으며, 병행군과 단독군에서 유의한 차이가 없었다. 시술 적용 기간은 무작위 임상시험연구 1편에서 병행군과 단독군 간 경비지속양압기간(nCPAP), 이중형 양압기간(Bilevel Positive Airway Pressure, BiPAP), 비강 간헐적 양압기간(Nasal Intermittent Mandatory Ventilation, Nasal IMV), 동시 간헐적 양압환기 기간(Synchronized Intermittent Positive Pressure Ventilation, SIPPV) 및 압력 보조환기 기간(Pressure Support Ventilation, PSV), 고빈도 환기(High-Frequency Ventilation, HFV)에서 유의한 차이가 없었다.
증상 개선은 증례연구 1편에서 출생 후, SLI를 초기에 받은 경우와 2차적으로 받은 경우, 자발적 호흡률 및 무호흡률을 비교하였다. 자발적 호흡률은 각각 73.3% (11/15), 80.0% (4/5), 무호흡률은 각각 26.7% (4/15)로 20.0% (1/5)로 자발적 호흡을 한 신생아의 비율이 높게 보고되었다. SLI 적용이 끝날 무렵 호기 시 1회 호흡량은 자발적 호흡을 한 신생아가 무호흡 상태의 신생아보다 높게 보고되었다.
삽관율, 증상 개선, 입원기간, 생존율 및 사망율은 보고하지 않았다.
이에 소위원회에서는 지속적 폐 팽창(SLI)은 일부 연구에서 SLI를 받는 동안 자발적 호흡률을 높게 보고 하였으나, 병행군과 단독군 간 폐표면활성제 투여율, 시술적용기간에 유의한 차이가 없고 최근 가이드라인 및 문헌에서 SLI의 압력 수준 및 지속 시간의 적절성에 대한 명확한 근거가 없고, 출생 후 조산아에 대한 일상적인 사용을 지원하지 않는다고 제시하고 있어(European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome, 2019; Foglia et al., 2020), 지속적 폐 팽창을 사용하는데 제한점이 있다는 의견이었다.
결론
따라서 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.
동 기술은 호흡 곤란으로 심폐소생술 및 지속적 폐 팽창외 양압환기가 필요한 신생아 및 소아 환자를 대상으로 일정한 최대 흡기압력과 호기말 잔기압력을 부여하여 호흡을 도와주는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 B).
다만, 지속적 폐 팽창의 경우, 안전성 및 유효성에 대한 문헌적 근거가 부족하여 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 B, 기술분류 II-a).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “T모양 장비와 T형 소생기를 이용한 환기”에 대한 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.6.26.).
T모양 장비와 T형 소생기를 이용한 환기는 호흡 곤란으로 심폐소생술 및 지속적 폐 팽창외 양압환기가 필요한 신생아 및 소아 환자를 대상으로 일정한 최대 흡기압력과 호기말 잔기압력을 부여하여 호흡을 도와주는 데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 B).
다만, 지속적 폐 팽창의 경우, 안전성 및 유효성에 대한 문헌적 근거가 부족하여 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 B, 기술분류 II-a).
키워드
T모양 장비; T형 소생기; 심폐소생술; 양압환기; 안전성; 유효성
T-Piece; T-Piece Resuscitator; Positive Pressure Ventilation; Safety; Effectiveness
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