경기관지 폐냉동생검
Transbronchial Lung Cryobiopsy
신채민, 전미혜, 박성훈, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
박성훈 ( ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원
KMID : 9000120200010470001
Abstract
신청기술: 경기관지 폐냉동생검
경기관지 폐냉동생검은 조직검사가 필요한 폐질환 의심환자를 대상으로 폐질환 진단에 도움을 주기 위해 기관지 내시경을 통해 냉동프로브를 넣어 검체를 채취하는 기술이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “경기관지 폐냉동생검(Transbronchial lung cryobiopsy)”이라는 명칭으로 두 개의 기관에서 2019년 12월 13일 및 2020년 1월 23일에 각각 신청되었다.
신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2020년 제1차 신의료기술평가위원회(2019.5.3.) 및 2020년 제2차 신의료기술평가위원회(2020.2.28 ~ 3.4.)에서는 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술평가 대상으로 판단하고, 체계적 문헌고찰 방법으로 총 7인(호흡기내과 3인, 흉부외과(폐질환 전공) 2인, 병리과 1인, 근거기반의학 1인 총 7인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다.
소위원회는 2020년 3월 10일부터 2020년 5월 19일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제6차 신의료기술평가위원회(2020.6.26.)에서 최종 심의하였다.
경기관지 폐냉동생검의 평가
평가목적
경기관지 폐냉동생검은 조직생검이 필요한 폐질환 의심환자를 대상으로 폐질환 진단에 도움을 주는 목적으로 수행 시 안전성 및 유효성이 있는 기술인지를 핵심질문으로 보고 평가를 수행하였다.
평가방법
안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰을 수행하여 검토하였다.
문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. Lung, bronchial, pulmonary와 cryoprobe, cryobiopsy 등과 관련된 검색어를 활용하여 검색된 문헌 및 수기검색을 통해 포함한 문헌은 총 938편이었으며, 이 중 중복 검색된 문헌 377편을 제외한 560편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 77편의 연구가 최종 평가에 포함되었다.
문헌 검색, 선택기준 적용 및 질 평가, 자료추출 단계는 소위원회의 논의를 통해 진행되었으며 문헌선택 및 질 평가는 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다.
평가결과
동 기술의 평가에 선택된 문헌은 총 77편으로 무작위 비교임상시험 연구 5편, 비무작위 비교임상시험연구 1편, 코호트 연구 7편, 진단법평가연구 21편, 증례연구 43편이었으며, 비교검사별로는 경피적 폐생검과 비교한 연구 29편, 수술적 폐생검과 비교한 연구는 4편이었다.
안전성
안전성 평가에 포함된 문헌은 총 66편(무작위 비교임상시험연구 5편, 비무작위 비교임상시험 연구 1편, 코호트 연구 7편, 진단법 평가연구 10편, 증례연구 43편)으로 비교검사별로는 경기관지 폐생검과 비교한 연구 18편, 수술적 폐생검과 비교한 연구 4편이 포함되었으며, 사망 및 검사 관련 부작용 또는 합병증으로 평가하였다.
비교군 연구에서 경기관지 폐생검과 비교 시 중증 출혈이 발생한 연구는 없었으며, 중등도 출혈 및 흉관 배액이 필요한 기흉 발생 위험은 비교군과 유의한 차이를 보이지 않았다. 그 외 혈흉은 중재군에서만 3.7%, 고탄산혈증, 저산소증성 호흡부전 및 빈맥이 비교군에서만 3.7%로 보고되었다. 수술적 폐생검과 비교 시 전체 사망률은 2편에서 중재군 0.3%, 1.7%, 비교군 2.7%, 3.4%, 기흉은 중재군에서만 1.5 ~ 25.9%, 경미한 출혈에서 중등도 출혈은 중재군에서만 21.5%, 중증 출혈은 비교군에서만 1.5%로 보고되었다. 그 외에 일시적 호흡부전은 중재군에서만 0.7%, 지속적 발열, 폐렴/폐기종은 비교군에서만 각각 4.7%, 2.0%로 보고되었다.
단일군 연구에서 사망률(15편)은 0 ~ 5.3%로 2% 이상의 사망률을 보고한 연구는 5편이었다. 5편에서는 검사 후 7일이 되는 시점에서 급성 관동맥 사건으로 사망(1편, 2.5%), 섬유증 악화(fibrosis exacerbation)로 검사 후 21일, 29일이 되는 시점에서 사망(1편, 각각 2.4%, 5.3%), 검사 후 심한 출혈로 상태 악화 또는 기흉 진전으로 상태 악화(1편, 3.1%), 기관지경검사와 관련 없는 사망(2편, 4.1%, 2.7%)이 있었다. 해당 연구들을 제외했을 때 사망률은 0 ~ 1.9%로 보고되었다. 출혈은 38편에서 보고되었으며, 중등도 출혈(27편)은 0 ~ 67.4%, 중증 출혈(18편)은 0 ~ 53.1%로 보고되었다. 중증 출혈의 경우 1편은 연구 초반에 발생(42.1%)한 경우로, 냉동프로브의 냉각 시간 및 생검 횟수를 변경하여 연구 수행 시 중증 출혈이 발생하지 않았다. 1편(53.1%)은 중증 출혈 발생한 환자 17명 중 15명이 기관지 내시경으로 출혈이 조절되었고 1편(30.0%)에서는 3명 중 2명은 기관지 차단기(endobronchial blocker)를 이용하여 출혈을 조절하였으며 나머지 1명은 검사를 중단하고 기관삽관을 하였다. 이 3편을 제외하였을 경우 중증 출혈은 0 ~ 6.7%로 보고되었다. 흉관 배액이 필요한 기흉(13편)은 1.4 ~ 12.5%, 기계환기가 필요하거나 호흡부전으로 보고된 경우(8편)는 0.6 ~ 4.1%, 기저질환 악화(2편)는 각각 0.8%, 2.3%, 객혈(3편)은 0.1 ~ 4.0%으로 보고되었다. 감염(2편)은 5.3%, 1.9%, 폐렴, 폐기종이나 기종격, 흉막삼출물 등의 폐 관련 합병증(5편)은 0.1 ~ 2.0%, 심근경색증, 동맥성 고혈압 등의 순환기계 관련 합병증은 0.1 ~ 15.1%로 보고되었다.
이에 소위원회에서는 비교군 연구에서 경기관지 폐생검과 유사한 수준의 안전성이 확인되며, 단일군 연구의 사망률 및 합병증 수준은 사망 원인 및 처치내용들을 고려했을 때 수용 가능하다고 판단하였다.
유효성
유효성 평가에 포함된 문헌은 총 29편(진단법평가연구 18편, 무작위비교임상시험연구 5편, 비무작위 비교임상시험연구 1편, 코호트 연구 5편)으로 비교검사별로는 경기관지 폐생검과 비교한 연구 26편, 수술적 폐생검과 비교한 연구 3편이었으며 진단율을 주요 지표로 평가하였다.
진단율의 범위는 경기관지 폐생검과 비교 시(26편) 중재군 0.47 ~ 1.00, 비교군 0.21 ~ 0.98이었으며, 메타분석결과 통합 오즈비는 2.49 (95% confidence interval 2.03 ~ 3.05)로 중재군에서 유의하게 높게 보고되었다. 수술적 폐생검과 비교 시(3편, 진단법평가연구 1편, 코호트 연구 2편) 진단율은 중재군 0.60 ~ 0.91, 비교군 0.74 ~ 0.99로 2편에서는 군간 유의한 차이를 보이지 않았으며 1편에서는 중재군에서 유의하게 낮게 보고되었다.
이에 소위원회에서는 동 기술이 경기관지 폐생검과 비교 시 질환 진단율이 수용 가능한 수준으로 폐질환 진단에 도움을 줄 수 있어 유효한 기술이라고 판단하였다.
근거의 수준은 현재 비교연구의 질 평가 결과 및 내용의 일관성을 고려하여 B로 판정하였다.
결론
따라서 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다. 경기관지 폐냉동생검은 조직생검이 필요한 폐질환 의심환자를 대상으로 수행 시 질환 진단에 도움을 줄 수 있는 안전성 및 유효성이 있는 기술로 심의하였다(근거의 수준 B).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 "경기관지 폐냉동생검"에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.6.26.).
경기관지 폐냉동생검은 조직생검이 필요한 폐질환 의심환자를 대상으로 수행 시 질환 진단에 도움을 줄 수 있는 안전성 및 유효성이 있는 기술로 심의하였다(근거의 수준 B).
신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 보건복지부 장관에게 2020년 7월 8일에 보고되었으며 보건복지부고시 제2020-177호(2020.8.21.)로 개정 고시되었다.
키워드
폐질환; 경기관지 폐냉동생검; 안정성; 유효성
lung disease; Transbronchial cryobiopsy; Safery; Effectiveness
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