이동형 객담 자동 흡인
Portable Automated Sputum Suction
신채민, 이다솜, 최원정, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
이다솜 ( ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원
KMID : 9000120200010490001
Abstract
신청기술: 이동형 객담 자동 흡인
이동형 객담 자동 흡인(Portable Automated Sputum Suction)은 기관절개술 또는 기관내 삽관을 시행한 성인 환자에서 폐쇄성 흡인 카테터 방식으로 혈액, 체액 피지 및 가래 등을 전동식 의료용 흡인기를 사용하여 흡인하는 기술이다. 동 기술은 의료법 제 53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라, “펌프의 진공압을 이용하여 기관지의 가래를 주기적으로 흡인하는 행위”라는 명칭으로 2019년 12월 11일 신청되었다. 소위원회는 동 기술에 대한 명확한 이해를 돕기 위해 “이동형 객담 자동 흡인”으로 의료기술명을 변경하였다.
신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2020년 제1차 신의료기술평가위원회(2020.1.31.)에서는 동 기술을 호흡기내과 3인, 흉부외과 2인, 의공학과 1인, 근거기반의학 1인의 전문가 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.
소위원회는 2020년 4월 16일부터 5월 29일까지 총 2회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제6차 신의료기술평가위원회(2020.6.26.)에서는 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 심의하였다. 이후 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 제6조의2에 따라 신청인에게 의견진술 기회를 부여하여 의견을 청취하였고(2020.7.14), 2020년 제7차 신의료기술평가위원회(2020.7.24)에서는 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.
이동형 객담 자동 흡인 평가
평가목적
본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.
평가방법
동 기술의 안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰 방법을 통해 평가하였다. 안전성은 호흡기계 이상반응(동맥혈가스분석 결과 악화, 호흡수 변화, 호흡곤란), 심혈관계 이상반응(심박수 변화, 심장리듬 변화)의 지표로 평가하였고, 유효성은 폐렴 발생률, 무기폐 발생률, 환자 만족도의 지표로 평가하였다. 중재 시술은 전동식 의료용 흡인기를 이용한 이동형 객담 자동 흡인으로 국한하여 평가하였다.
국내 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스를 이용하였으며 국외 문헌검색은 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE, Cochrane Library의 3개 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 결과 총 4편의 문헌이 검색되었고, 수기 검색을 통해 임상시험보고서 1편이 확인되었다. 이 중 중복 검색된 1편을 제외한 3편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 최종 평가에 선택된 문헌은 총 1편이었다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network(SIGN) 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.
평가결과
동 기술의 안전성 및 유효성은 총 1편의 문헌에 근거하여 평가하였다. 해당 문헌은 동료심사를 거쳐 정식 출판된 문헌이 아닌 임상시험보고서이다.
동 기술의 안전성에 대해 동맥혈가스분석 결과는 수동 흡인 시, 자동 흡인 시 측정된 값이 보고되었으나, 정확한 측정 시점을 확인할 수 없었고, 호흡수 및 심박수, 산소포화도, 심장리듬 변화는 자동 흡인 전과 8, 16, 24시간 후의 결과값 변화 추이만을 확인할 수 있었다.
동 기술의 유효성에 대해 무기폐 발생률은 X-ray 결과로 확인하였고, 60%(3/5명)에서 수동, 자동 흡인 간 차이가 나타나지 않았다.
이에 소위원회에서는 동 기술이 수동 흡인에서 기계 흡인으로 자동화된 기술로, 흡인은 단순히 가래 흡인 뿐만 아니라 환자의 상태 평가가 동반되어야 하는 행위이기 때문에 안전성에 대한 확인이 필요하다는 의견이었다. 하지만 선택된 문헌인 임상시험보고서 1편은 평가에 적절한 연구 표본수가 검증되지 않았고 5명만을 대상으로 하였으며, 연구결과 및 결과 확인 시점이 명확하지 않아 현재 시점에서 이를 바탕으로 동 기술의 안전성 및 유효성에 대한 결론을 내리기에는 아직은 문헌적 근거가 부족하다는 의견이었다.
결론
따라서 이를 토대로 소위원회에서는 다음과 같은 검토결과를 제시하였다.
이동형 객담 자동 흡인은 기관절개술 또는 기관내 삽관을 시행한 성인 환자를 대상으로 현재 시점에서 안전성 및 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(기술분류 II-a, 근거수준 D) .
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조10항에 의거 “이동형 객담 자동 흡인”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.07.24).
이동형 객담 자동 흡인은 기관절개술 또는 기관내 삽관을 시행한 성인 환자를 대상으로 현재 시점에서 안전성 및 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(기술분류 II-a, 근거수준 D).
신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2020년 8월 7일 보건복지부장관에게 보고되었다.
키워드
객담; 이동형 자동 흡인; 안전성; 유효성
Sputum; Portable Automated Suction; Safety; Effectiveness
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