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피부 자가형광을 이용한 최종당화산물 검사

Skin Autofluorescence for Advanced Glycation End Products

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 56호 p.1 ~ 92
신채민, 양지은, 모진아, 박주연, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
양지은 ( Yang Ji-Eun ) - 한국보건의료연구원
모진아 ( Mo Jin-A ) - 한국보건의료연구원
박주연 ( Park Joo-Yeon ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 피부 자가형광을 이용한 최종당화산물 검사

피부 자가형광을 이용한 최종당화산물 검사(Skin Autofluorescence for Advanced Glycation End Products)는 당뇨병 환자를 대상으로 피부 자가형광을 이용한 최종당화산물 검사를 통해 당뇨병성 미세혈관합병증을 진단하기 위한 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 ‘비침습적 최종당화산물 측정검사(Non-invasive measurement of Advanced Glycation End Products)’라는 명칭으로 2020년 1월 20일에 신청되었으며, 소위원회에서는 신청기술의 특성을 명확히 반영하고자 문헌에서 동 기술을 “Skin Autofluorescence”로 제시하고 있는 점을 고려하여 기술명을 “피부 자가형광을 이용한 최종당화산물 검사”로 변경하였다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2020년 제2차 신의료기술평가위원회(2020.2.28. ~ 3.4.)에서는 동 기술에 대해 내분비내과 3인, 진단검사의학과 2인, 의공학 1인, 근거기반의학 1인의 전문가 총 7인으로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다.

소위원회는 2020년 4월 21일부터 2020년 6월 24일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제7차 신의료기술평가위원회(2020.7.24.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 심의한 후 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 제6조의2에 따라 신청인에게 의견진술 기회를 부여하여 의견을 청취(2020.8.21.)하였으며, 2020년 제8차 신의료기술평가위원회(2020.8.28.)에서 최종 심의하였다.


피부 자가형광을 이용한 최종당화산물 검사의 평가

평가목적
동 평가의 목적은 피부 자가형광을 이용한 최종당화산물 검사가 당뇨병 환자를 대상으로 당뇨병성 미세혈관합병증을 진단하는 데 있어 안전성과 유효성을 확인하는 것이다.

평가방법
동 기술의 평가는 체계적 문헌고찰을 통해 수행했으며, 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 252편의 문헌이 검색되었으며, 이중 중복검색문헌 81편을 제외한 171편을 대상으로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 13편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

평가결과
동 기술의 안전성 및 유효성은 총 13편(모두 진단법평가연구)의 문헌에 근거하여 체계적 문헌고찰을 통해 평가하였다.

안전성
동 기술은 체외에서 수행되는 비침습적인 피부 자가형광 방식의 검사로, 인체에 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
동 기술의 유효성은 총 진단법평가연구 13편에 근거하여, 당뇨병성 미세혈관합병증에 대한 진단정확성과 참고표준과의 상관성 및 일치도 결과를 토대로 평가하였다. 참고표준은 임상진단으로 설정하였으며, 당뇨병성 미세혈관합병증이 신경병증, 망막병증, 신장병증으로 구분됨에 따라 신경병증, 망막병증, 신장병증으로 구분하여 결과를 확인하였다. 동 기술의 진단정확성을 보고한 문헌은 총 5편(신경병증 3편, 망막병증 2편)이었으며, 신장병증의 진단정확성을 보고한 문헌은 확인되지 않았다. 신경병증의 진단정확성은 곡선하 면적 0.57 ~ 0.80, 민감도 0.38 ~ 0.66, 특이도 0.59 ~ 0.75로 보고되었고, 망막병증의 진단정확성은 곡선하 면적 0.78 ~ 0.79, 민감도 0.77, 특이도 0.69, 양성예측도 0.89, 음성예측도 0.64, 검사정확도 0.84로 보고되었다.

참고표준과의 일치도를 보고한 문헌은 확인되지 않았으며, 참고표준과의 상관성을 보고한 문헌은 총 11편(신경병증 4편, 망막병증 2편, 신장병증 5편)이었다. 당뇨병성 신경병증의 경우 양의 상관성(r)이 0.09 ~ 0.50으로 보고되었으며, 망막병증의 경우 결정계수(R2)가 0.13 ~ 0.21로 보고되었고, 양의 상관성(r)이 0.30 ~ 0.34로 보고되었다. 신장병증의 경우 양의 상관성(r)이 0.12 ~ 0.25, 음의 상관성(r)이 0.23 ~ 0.36로 보고되었다.

소위원회는 일부 질병에 한하여 당뇨병성 미세혈관합병증 발생에 대한 진단정확성이 보고되었으나, 제시된 진단정확성 결과가 일관되지 않으며, 아직까지 임계치가 확립되지 않아 연구결과를 그대로 수용하기 어렵다는 의견이었다. 또한, 통계적 측면에서는 참고표준과의 상관성이 있어 보이나, 상관 정도가 낮아 임상적 의미를 부여하기에는 근거가 부족하며, 임상적 측면에서 동 기술의 위치는 선별검사에 가깝다는 의견이었다.

결론
따라서, 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회는 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

피부 자가형광을 이용한 최종당화산물 검사는 당뇨병 환자를 대상으로 당뇨병성 미세혈관합병증을 진단하기 위한 기술로, 안전성에는 문제가 없으나 현 시점에서 임상적 유효성을 입증하기에는 문헌적 근거가 충분하지 않아 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 I).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 동 기술에 대한 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.8.28.).

피부 자가형광을 이용한 최종당화산물 검사는 당뇨병 환자를 대상으로 당뇨병성 미세혈관합병증을 진단하기 위한 기술로, 안전성에는 문제가 없으나 현 시점에서 임상적 유효성을 입증하기에는 문헌적 근거가 충분하지 않아 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 D, 기술분류 I).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2020년 9월 10일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

피부 자가형광; 최종당화산물; 안전성; 유효성

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