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후복막 육종에서 방사선 치료를 위한 조직 확장기 삽입술

Tissue Expander Insertion in Postoperative Radiotherpy for Retroperitoneal Sarcoma

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 59호 p.1 ~ 74
신채민, 백진경, 윤지은, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
백진경 (  ) - 한국보건의료연구원
윤지은 ( Yun Ji-Eun ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 후복막 육종에서 방사선 치료를 위한 조직 확장기 삽입술

후복막 육종에서 방사선 치료를 위한 조직 확장기 삽입술(Tissue Expander Insertion in Postoperative Radiotherapy for Retroperitoneal Sarcoma)은 후복막 육종 적출 후 방사선 치료가 계획된 환자에게 절제술 후 조직 확장기(Tissue Expander)를 삽입하여 방사선 치료로 인하여 복강 내 치료가 필요하지 않은 장기의 손상을 예방하고, 방사선 조사량을 충분히 증량하여 재발을 방지하기 위한 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “후복막 육종 적출 시 조직 확장기 삽입술”라는 명칭으로 2020년 2월 27일에 신청되었다. 이후 소위원회에서는 신청기술의 특성을 명확히 하기 위하여 “후복막 육종에서 방사선 치료를 위한 조직 확장기 삽입술”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2020년 제3차 신의료기술평가위원회(2020.4.10.)에서 동 기술은 안전성 및 유효성을 평가할 필요성이 있는 신의료기술 평가대상으로, 방사선종양학과 2인, 외과(소화기암) 3인, 혈액종양내과 1인, 정형외과 1인 총 7인으로 소위원회를 구성하여 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2020년 5월 26일부터 2020년 7월 27일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 이를 토대로 2020년 제8차 신의료기술평가위원회(2020.8.28.)에서는 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 심의하였다.

후복막 육종에서 방사선 치료를 위한 조직 확장기 삽입술 평가


평가목적
후복막 육종에서 방사선 치료를 위한 조직 확장기 삽입술이 후복막 육종 적출 후 방사선 치료가 계획된 환자에게 육종 절제술 후 조직 확장기를 삽입하여 방사선 치료로 인하여 복강 내 치료가 필요하지 않은 장기의 손상을 예방하고, 치료부위에 방사선 조사량을 충분히 증량하여 재발을 방지하는데 있어 안전하고 유효한지를 확인하는 것이다.

평가방법
동 기술의 평가를 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 안전성은 시술 관련 합병증으로 평가 하였으며, 세부적으로 ① 조직 확장기 삽입술 관련 합병증 및 부작용, ② 방사선 치료 관련 합병증 및 부작용으로 구분하여 평가하였다.

유효성은 의료결과에의 영향으로 평가하기로 하였으며, 동 기술의 사용목적 “수술적 절제 후 방사선 치료로 인한 복부 내 불필요한 다른 장기의 손상을 예방하고, 방사선 조사량을 충분히 증량하여 재발을 방지” 하기 위한 평가가 가능하도록 1) “종양의 수술적 절제 후 방사선 치료로 인한 복부 내 ① 장, ② 신장, ③ 기타 장기의 손상 예방”으로 구분하여 평가하고, 2) 재발률은 ① 국소 재발(local recurrence), ② 전신 재발(systemic recurrence)로 구분하고, 3) 생존율로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌검색전략을 통해 검색된 문헌 총 102편이었다(모두 국외). 이중 중복검색 문헌 37편을 제외한 65편을 대상으로 초록 및 원문을 검토하였다.

선택/배제기준에 따라 문헌을 검토하되 조직 확장기를 삽입하여 타 장기 손상을 방지하고 방사선량을 증량하여 재발을 방지한다는 시술 원리가 유사한 연구도 평가에 포함하자는 소위원회 의견에 따라, 수술 전에 조직 확장기를 삽입하여 방사선 치료에 따른 의료결과를 보고한 1편의 증례연구(White et al., 2006)도 선택문헌에 포함하였다. 추가로, 수기검색을 통해 관련문헌으로 확인된 1편의 증례연구(Reid, 2017)는 선택기준을 충족하여 평가에 포함하였다. 이러한 검토 과정을 통해 평가에 선택된 문헌은 총 5편이었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과

안전성
동 기술의 안전성은 시술 관련 합병증 및 부작용(조직 확장기 삽입술 관련 합병증 및 부작용, 방사선 치료 관련 합병증 및 부작용)으로 평가하였다.

시술 관련 합병증 및 부작용을 보고한 문헌은 총 4편(코호트 연구 3편, 증례연구 1편) 이었다. 2편의 연구에서 조직 악성도별로 구분하여 의료결과를 보고하였으며, 2편 모두에서 조직 악성도가 심각 단계에 해당하는 Grade III 이상에서 중재시술 적용으로 인한 복부통증 등이 보고되었다. 이 중 1편의 연구는 Grade I 또는 II의 중재시술과 비교시술 모두에서 피로감, 식욕부진, 오심, 구토, 설사, 복부통증을 보고하였다. 나머지 2편의 연구에서는 구체적 증상 정보를 제공하지 않고 중재시술 적용에 따른 “조직 확장기 삽입 관련 합병증”, “복부통증, 메스꺼움 및 구토”와 “흡인 및 감염증상을 보여 항생제 치료가 필요한 장액종” 이 보고되었다.

이에 소위원회에서는 조직 확장기 삽입 후 방사선 치료로 인한 복부통증 등 중대한 이상반응 사례가 확인되어 안전성 입증을 위한 추가적인 연구가 더 필요하다는 의견이었다.

유효성
동 기술의 유효성은 총 5편(코호트 연구 3편, 증례연구 2편)의 문헌에 근거하여 의료결과에의 영향으로 평가하였다. 세부적으로, 1) 종양의 수술적 절제 후 방사선 치료로 인한 복부 내 장기 손상예방(① 장 손상 예방, ② 신장 손상 예방, ③ 기타 장기의 손상 예방), 2) 재발률(국소 재발률, 전신 재발률), 3) 생존율로 동 기술의 유효성을 평가하였다.

종양의 수술적 절제 후 방사선 치료로 인한 복부 내 장기 손상예방에 대하여 보고한 문헌은 없었다.

재발률에 대하여 보고한 문헌은 총 5편(코호트 연구 3편, 증례연구 2편)이었다. 중재시술과비교시술을 비교한 코호트 연구 3편에서 재발률 및 국소재발률을 보고하였으며, 이중 2편에서 비교시술과 비교 시 중재시술의 재발률 및 국소재발률이 통계적으로 유의미하게 개선되었는지 여부는 보고하지 않았고, 1편에서는 중재시술의 재발률이 통계적으로 유의미하게 개선 된 결과를 보이지 않았다. 중재시술의 재발률은 3편의 연구에서 17.6 ~ 29.7% 이었으며, 비교시술의 재발률은 2편의 연구에서 43.5%, 66.6%로 보고되었다. 중재시술의 국소재발률은 총 4편에서 10.8 ~ 33.3%, 비교시술은 2편의 연구에서 17.4%, 55.6%로 보고되었다.

생존율에 대하여 보고한 문헌은 총 5편이었다. 코호트 연구 2편에서 중재시술의 전체 생존율은 89.5%, 95.2%, 비교시술의 전체 생존율은 88.9%, 95.7%로 보고되었으며, 2편 모두 전체 생존율에 대하여 중재시술과 비교시술 간 통계적으로 유의미한 차이는 없었다. 국소무재발생존율에 대하여 보고한 연구는 2편(모두 코호트 연구)이었으며, 중재시술은 84.2%, 100%, 비교시술은 52.5%, 62.9% 이었으며, 2편 모두 중재시술과 비교시술 간 통계적으로 유의미한 차이는 없었다. 무재발생존에 대하여 보고한 연구는 4편(코호트 연구 2편, 증례연구 2편)이었으며, 4편에서 중재시술의 무재발생존은 45.0 ~ 86.0%, 2편에서 비교시술의 무재발생존은 44.5%, 80.0%로 보고하였다. 무재발생존에 대하여 보고한 1편(코호트 연구)에서, 중재시술과 비교시술 간 통계적으로 유의미한 차이가 없는 것으로 보고하였으나, 1편(코호트 연구)에서는 중재시술과 비교시술 간 통계적으로 유의미한 차이가 있는 것으로 보고되었다.

이에 소위원회에서는 후복막 육종 환자 치료가 매우 어려운 점을 고려할 때 임상 도입의 필요성은 인정되나, 조직 확장기 삽입 후 방사선 치료에 따른 재발률 및 국소 재발률이 국내 단일기관에서만 비교시술과 비교하여 보고되었으며, 비교시술과의 재발률 및 국소재발률이 통계적으로 유의미하지 않아 동 기술의 유효성을 입증하기 어렵다는 의견이었다. 따라서, 후복막 육종 환자 비율이 높지 않은 점을 고려할 때, 대규모 연구를 위해 다기관에서 후복막 육종 환자를 모집하여 타 장기 손상 예방 및 재발 방지를 일차 평가지표로 설계된 연구가 추가되어야 한다는 의견이었다(근거의 수준 D).

또한, 기술분류와 관련해서는 후복막 육종 환자의 치료가 현재 매우 어렵고 조직 확장기를 삽입하여 방사선 치료 시 타 장기 손상을 방지하기 위한 목적으로 사용한다는 측면에서는 대체기술이 없는 의료기술로 간주할 수 있어 기술분류 II-b(3인)가 적절하다는 의견과 대체기술이 없는 점은 인정되나 전향적으로 설계된 연구를 근거로 비교시술과 비교하여 동 기술의 안전성이 통계적으로 유의미한 차이가 있다는 결과를 제시하지 않아 동 기술의 안전성 여부를 확인할 수 있는 추가 임상연구가 필요하다는 의견으로 기술분류 II-a(3인)가 적절하다는 의견으로 이견이 있었다.

결론
이에 소위원회에서는 후복막 육종에서 방사선 치료를 위한 조직 확장기 삽입술의 안전성 및 유효성에 대하여 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

후복막 육종에서 방사선 치료를 위한 조직 확장기 삽입술은 육종 절제 후 방사선 치료가 계획된 환자를 대상으로 방사선 치료로 인하여 복강 내 치료가 필요하지 않은 타 장기의 손상을 예방하고 재발을 방지하는데 있어 안전성 및 유효성을 입증할 만한 근거가 부족하여 연구단계기술이다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a(3인), 기술분류 II-b(3인)).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “후복막 육종에서 방사선 치료를 위한 조직 확장기 삽입술”에 대한 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.8.28.).

후복막 육종에서 방사선 치료를 위한 조직 확장기 삽입술은 안전성 및 유효성을 입증하기에는 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2020년 9월 10일 보건복지부장관에게 보고되었다.

키워드

후복막 육종; 지방 육종; 조직 확장기 삽입술; 방사선 치료

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