잠시만 기다려 주세요. 로딩중입니다.

가상환경 모델을 이용한 심방세동의 전극도자 절제술

In-Silico Modelling Guided Catheter Ablation for Atrial Fibrilation

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 61호 p.1 ~ 113
신채민, 박은지, 손수경, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
박은지 (  ) - 한국보건의료연구원
손수경 ( Son Soo-Kyung ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 가상환경 모델을 이용한 심방세동의 전극도자 절제술

가상환경 모델을 이용한 심방세동의 전극도자 절제술(In-Silico Modelling Guided Catheter Ablation for Atrial Fibrillation)은 심방세동 환자를 대상으로 3차원 심방모델을 형성하여 가상으로 고주파절제술을 시행 및 분석한 후 이 분석결과를 실제 고주파절제술에 적용하여 심방세동을 치료하기 위한 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “가상환경 모델을 이용한 심방세동의 전극도자 절제술”이라는 명칭으로 2020년 3월 17일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
동 기술은 동일한 명칭으로 2017년 12월 20일, 2018년 10월 23일에 신청된 바 있으며, 2018년 제2차 신의료기술평가위원회(2018.2.23., 기술분류 II-a) 및 2018년 제13차 신의료기술평가위원회(2018.12.28., 기술분류 I)에서 조기기술로 심의된 바 있다. 이후 3차 신청(2020.3.17.)되어 2020년 제4차 신의료기술평가위원회(2020.4.24.)에서는 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술 평가대상으로 판단하고, 체계적 문헌고찰 방법 등으로 총 7인(순환기 내과 3인, 흉부외과 2인, 근거기반의학 2인)으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2020년 6월부터 7월까지 총 2회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하였고, 2020년 제8차 신의료기술평가위원회(2020.8.28.)에서 최종심의 하였다.

가상환경 모델을 이용한 심방세동의 전극도자 절제술 평가

평가목적
가상환경 모델을 이용한 심방세동의 전극도자 절제술은 심방세동 환자를 대상으로 3차원 심방모델을 형성하여 가상으로 고주파절제술을 시행 및 분석한 후 이 분석결과를 실제 고주파절제술에 적용하여 심방세동을 치료하기 위한 기술로 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는 데 있다.

평가방법
동 기술의 안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰 방법을 통해 평가하였다. 안전성은 주요 합병증 및 방사선 노출 시간으로, 유효성은 심방세동 또는 심장부정맥 재발률, 시술 및 절제 소요시간으로 평가하였다.

문헌검색은 Koreamed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library를 이용하였다. 문헌검색전략을 통해 총 867편이 검색되었고 이 중 중복문헌 233편을 제외한 644편과 수기검색으로 검색된 문헌 1편을 추가하여 총 645편에 대해 선택배제 기준을 적용하여 최종적으로 2편의 무작위배정 비교임상연구 문헌이 평가에 포함되었다. 2편의 문헌은 동일한 임상연구로부터 출판된 문헌으로, 연구 대상자와 연구설계는 동일하나 추적관찰기간에 차이가 있으며, 단기 및 장기 추적관찰에 따른 결과를 보고하고 있으므로 2편 모두 평가에 포함하였다.

문헌검색과 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

평가결과

안전성
안전성은 2편의 무작위배정 비교임상연구 문헌을 통해 주요 합병증과 방사선 노출 시간을 지표로 평가하였다. 2편의 문헌에서는 12.6개월과 37.1개월 추적관찰시점에서 합병증 발생 및 방사선 노출시간의 결과를 동일하게 보고하였다. 다만, 문헌에서 구체적으로 어떤 합병증이 발생하였는지에 대한 제시가 없어 동 평가의 안전성 지표인 주요 합병증(major complication) 여부에 대한 판단은 불가하였으나, 합병증 발생률이 중재군 4.4%, 비교군 4.0%로 보고되었고 군간 유의한 차이는 아니었다(p = 0.900). 방사선 노출시간의 경우 중재군 59 ± 31분, 비교군 55 ± 30분으로 중재군에서 노출시간이 더 긴 것으로 보고되었으나 유의한 차이는 아니었다(p = 0.523).

소위원회에서는 문헌에서 보고된 안전성 결과를 검토 시 구체적으로 어떠한 합병증이 발생하였는지에 대한 확인이 어려우며, 현재 비교시술인 시술자의 경험에 기반한 전극도자 절제술과 비교된 동 기술의 안전성 근거는 기술 개발자 그룹에서 발표한 하나의 임상연구의 결과뿐으로, 동 기술의 안전성을 판단하기 위한 근거가 부족하다는 의견이었다.

유효성
유효성은 선택문헌 2편을 통해 i) 심방세동 또는 심장 부정맥 재발률, ii) 시술 및 절제 소요시간의 지표로 평가하였다.

조기 및 임상적 심방세동 재발률은 12.6개월 추적관찰 결과에서 중재군이 비교군보다 낮은 경향성이 있었으나 유의한 차이는 아니었으며(p > 0.5), 시술 후 항부정맥 약제 사용률은 비교군(36.4%)에 비해 중재군(49.1%)에서 높았으나 유의한 차이는 아니었다(p = 0.32). 37.1개월 추적관찰 결과에서는 임상적 심방세동 재발률이 중재군 20.8%, 비교군 40.0%로 중재군의 재발률이 유의하게 낮은 것으로 보고되었고(p = 0.030), 임상적 심방빈맥 재발률 역시 중재군이 비교군보다 유의하게 낮은 것으로 보고되었다(p = 0.038). 다만, 시술 후 항부정맥 약제 사용의 경우 퇴원 시, 시술 후 3개월, 임상적 재발이 확인된 시점 모두에서 통계적으로 유의한 차이는 아니긴 하나(p = 0.184), 중재군의 항부정맥제의 사용률이 비교군 보다 높으므로 결과 해석에 있어 주의가 필요한 것으로 보고되었다. 심율동 전환이 요구되는 임상적 재발(p = 0.670)과 전극도자 절제술 재시술률(p = 0.622)은 군간 유의한 차이는 없었으나 중재군에 비해 비교군에서 높은 것으로 보고되었다. 또한, 임상적 심방세동 재발과 관련하여 위험비(hazard ratio)는 0.29 (CI 0.12 - 0.69, p = 0.005)로 비교군에 비해 중재군의 임상적 재발 위험이 71% 낮은 것으로 보고되었다. 시술 및 절제 소요시간은 중재군보다 비교군에서 더 소요되는 것으로 보고되었으나 군간 유의한 차이는 아니었다(p > 0.4).

소위원회에서는 장기 추적관찰 결과에서 임상적 심방세동 재발률이 중재군에서 비교군에 비해 유의하게 낮은 것으로 보고되어 의미가 있는 결과이긴하나, 두 군간 항부정맥 약제 사용비율에 차이가 있어 심방세동의 재발률에 영향이 있을 수 있으며, 동 평가에 포함된 2편의 문헌은 동일한 1건의 무작위배정 비교임상연구로부터 도출된 결과로 유효성 판단을 위한 근거가 충분하지 않다는 의견이었다. 따라서 동 기술의 유효성 판단을 위해서는 현재의 문헌적 결과를 뒷받침 할 수 있는 추가적인 근거 자료에서도 동일한 결과가 나타나는지 확인이 필요하다는 의견이었다.

결론
따라서, 이러한 근거를 토대로 소위원회에서는 다음과 같이 검토 결과를 제시하였다.

가상환경 모델을 이용한 심방세동의 전극도자 절제술은 심방세동 환자를 대상으로 3차원 심방모델을 형성하여 가상으로 고주파절제술을 시행 및 분석한 후 이 분석결과를 실제 고주파절제술에 적용하여 심방세동을 치료하는 데 있어, 안전성과 유효성을 판단하기에는 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술(근거의 수준 B, 기술분류 II-a)로 평가한다.

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “가상환경 모델을 이용한 심방세동의 전극도자 절제술”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.8.28.).

가상환경 모델을 이용한 심방세동의 전극도자 절제술은 심방세동 환자를 대상으로 3차원 심방모델을 형성하여 가상으로 고주파절제술을 시행 및 분석한 후 이 분석결과를 실제 고주파절제술에 적용하여 심방세동을 치료하는 데 있어, 안전성과 유효성을 판단하기에는 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술(근거의 수준 B, 기술분류 II-a)로 심의한다.

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2020년 9월 10일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

심방세동; 가상환경 모델을 이용한 심방세동의 전극도자 절제술; 안전성; 유효성
Atrial Fibrilation; In-Silico Mdelling Guided Catheter Ablation; Safety; Effectiveness

원문 및 링크아웃 정보

등재저널 정보