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근치적 전립선적출술 시 신경 보존을 위한 양막이식술

Amniotic Membrane Graft for Nerve-Sparing in Radical Prostatectomy

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 65호 p.1 ~ 63
신채민, 강민주, 박선영, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
강민주 ( Kang Min-Joo ) - 한국보건의료연구원
박선영 ( Park Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 근치적 전립선적출술 시 신경 보존을 위한 양막이식술

근치적 전립선적출술 시 신경 보존을 위한 양막이식술(Amniotic Membrane Graft for Nerve-Sparing in Radical Prostatectomy)은 전립선 악성 종양 등으로 인해 근치적 전립선적출술이 필요한 환자를 대상으로 근치적 전립선적출술 시 전립선 제거 후 방광과 요도를 문합하기 전 신경 혈관 다발을 양막으로 감싸 신경 보존 및 염증 예방, 수술 후 배뇨자제 및 성기능 회복을 가속화하기 위한 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “근치적 전립선적출술 시 신경 보존을 위한 양막이식술”이라는 기술명으로 2020년 3월 9일에 신의료기술평가 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2020년 제4차 신의료기술평가위원회(2020.4.24.)에서는 동 기술이 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않은 새로운 기술로 비뇨의학과 5인, 근거기반의학 2인의 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2020년 6월 29일부터 2020년 8월 31일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제9차 신의료기술평가위원회(2020.9.25.)에서 해당 내용을 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

근치적 전립선적출술 시 신경 보존을 위한 양막이식술 평가

평가목적
근치적 전립선적출술 시 신경 보존을 위한 양막이식술은 전립선 악성 종양 등으로 인해 수술이 필요한 환자를 대상으로 근치적 전립선적출술 시 신경 혈관 다발을 양막으로 감싸 신경 보존 및 염증 예방, 수술 후 배뇨자제 및 성기능 회복을 가속화하기 위한 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는 데 있다.

평가방법
동 기술의 안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 평가하였다. 안전성은 수술 관련 합병증 및 이상반응과 수술시간을 지표로 평가하였으며, 유효성은 신경보존 정도를 확인할 수 있는 비실금 회복률 및 회복기간과 성기능 회복률 및 회복기간을 지표로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌선택은 문헌검색전략에 의해 검색된 문헌은 총 58편(국내 3편, 국외 55편)이었으며, 이 중 중복 검색된 문헌 15편을 제외한 43편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 3편의 연구가 평가에 최종 선택되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
동 기술의 안전성 및 유효성은 총 3편(코호트 연구 3편)의 국외문헌에 근거하여 평가하였으며 질 평가 결과는‘2++’(1편), ‘2+’(2편)이었다.

안전성
동 기술의 안전성은 수술 관련 합병증 및 이상반응과 수술시간을 지표로 평가하였다.

시술 관련 합병증 및 부작용을 보고한 문헌은 총 3편이었다. 수술 관련 합병증은 2편의 연구에서 Clavien-Dindo Classification 지표로 제시했으며 중재군과 비교군 모두 Grade I과 Grade II 수준이었다. 나머지 1편에서는 합병증에 있어 중재군과 비교군 간 차이가 없었다고 보고하였다. 수술 관련 이상반응은 3편 모두 중재군에서 이상반응은 관찰되지 않았으며 비교군은 이상반응 관련 언급은 없었다. 수술시간은 2편의 연구에서 중재군과 비교군을 구분하여 보고하였다. 1편의 연구에서 수술시간에 있어 중재군이 비교군보다 유의하게 짧았다고 보고하였고 1편의 연구에서는 중재군과 비교군 간 유의한 차이는 나타나지 않았다고 보고하였다.

이와 관련하여 소위원회에서는 2편의 연구에서 제시한 Grade I과 Grade II 합병증은 근치적 전립선 절제술 시 일반적으로 발생할 수 있는 합병증에 해당되며, 동 시술 적용 시 심각한 수술 관련 합병증 및 부작용이 보고되지 않았고 수술시간이 늘어나지 않아 안전성은 수용 가능한 수준이라는 의견이었다.

유효성
동 기술의 목적이 신경재활임을 고려하여 유효성 지표는 신경보존 정도를 확인할 수 있는 비실금 회복률 및 회복기간과 성기능 회복률 및 회복기간으로 평가하였다.

비실금 회복률 및 회복기간은 총 1편의 연구에서 보고하였으며 비실금 회복률은 중재군과 비교군 간 차이는 유의하지 않았다고 보고하였다. 비실금의 평균 회복기간은 중재군이 비교군 대비 유의하게 짧았다고 보고하였다.

소위원회에서는 임상적으로 근치적 전립선 절제술 시행 시 요실금은 발생 빈도가 낮기는 하나, 환자의 삶의 질을 저해하는 중요한 요인이 될 수 있음을 고려할 때, 동 시술의 요실금 개선(배뇨자제) 관련 유효성을 판단하기에는 현재 시점에서의 문헌적 근거가 부족하므로 관련 데이터가 축적되어야 한다는 의견이었다.

성기능 회복률 및 회복기간은 3편 모두에서 보고되었으며 모두 2 ~ 9개월 사이에 중재군에서 비교군보다 유의하게 더 높은 회복률을 보고하였다. 또한 3편 모두 평균 성기능 회복기간에 있어 중재군이 비교군 대비 유의하게 짧았다고 보고하였다.

소위원회는 근치적 전립선 절제술 이후 발생할 수 있는 성기능 손상은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있지만 현재 근치적 전립선 절제술 시 신경보존에서 효과가 있는 확립된 방법이 없음을 고려할 때, 선택된 연구 3편 모두에서 동 시술을 통해 성기능의 높은 회복률과 빠른 회복 속도를 보여준 것은 임상적으로 의미 있는 결과이므로 동 시술은 성기능 회복과 관련하여 유효성이 있다는 의견이었다.

결론
따라서, 소위원회는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

근치적 전립선적출술 시 신경 보존을 위한 양막이식술은 전립선 악성 종양 등으로 인해 수술이 필요한 환자를 대상으로 근치적 전립선적출술 시 신경 혈관 다발을 양막으로 감싸 신경 보존 및 수술 후 성기능 회복을 가속화하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 C).

다만 요실금 개선(배뇨자제) 목적으로 동 기술을 시행하는 경우, 안전성은 수용 가능하나 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 C, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “근치적 전립선적출술 시 신경 보존을 위한 양막이식술”에 대해 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.9.25.).

근치적 전립선적출술 시 신경 보존을 위한 양막이식술은 전립선 악성 종양 등으로 인해 수술이 필요한 환자를 대상으로 근치적 전립선적출술 시 신경 혈관 다발을 양막으로 감싸 신경 보존 및 수술 후 성기능 회복을 가속화하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 C).

다만 요실금 개선(배뇨자제) 목적으로 동 기술을 시행하는 경우, 안전성은 수용가능하나 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 C, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토 결과와 함께 2020년 10월 13일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 2020년 11월 16일 공표되었다(보건복지부 고시 제2020-261호, 2020.11.12.).

키워드

양막이식술; 신경 보존; 근치적 전립선적출술; 안전성; 유효성
Amniotic Membrane Graft; Nerve-Sparing; adical Prostatectomy; Safety; Effectiveness

원문 및 링크아웃 정보

등재저널 정보