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발치 후 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치조제 보존술

Ridge Preservation with Platelet Rich Fibrin

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 66호 p.1 ~ 96
신채민, 최원정, 권순호, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원
권순호 (  ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 발치 후 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치조제 보존술

발치 후 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치조제 보존술(Ridge preservation with Platelet Rich Fibrin)은 치주질환, 치아우식, 외상 등으로 인한 치아 발거 환자에서 발치 후 과도한 골흡수를 막아 임플란트 식립시 필요한 가용골 유지 및 골이식재 사용을 최소화시키기 위하여, 자가 혈액에서 고농도의 혈소판 농축 섬유소(Platelet Rich Fibrin, PRF)를 추출한 후 발치와에 삽입 후 봉합하는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라, “발치 후 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치조제 보존술”이라는 명칭으로 2020년 2월 19일 신청되었다.

동 기술은 2019년 6월 27일 “발치 후 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치조제 보존술”이라는 기술명으로 신청되어, 동 기술의 안전성 및 유효성에 대하여 평가가 이루어졌으며, 2020년 제1차 신의료기술평가위원회(2020.1.31.)에서 안전성에는 문제가 없으나, 유효성을 입증하기에는 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의되었다(근거의 수준 A, 기술분류 II-a).


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2020년 제3차 신의료기술평가위원회(2020.4.10.)에서 구강악안면외과 2인, 치주과 2인, 정형외과 1인, 근거기반의학 2인의 전문가 총 7인으로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의되었다.

소위원회에서는 2020년 4월 27일부터 2020년 6월 3일까지 총 2회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제7차 신의료기술평가위원회(2020.7.24.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 심의하였고, 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 제6조의2에 따라 신청인에게 의견진술 기회를 부여하였다.

2020년 제10차 신의료기술평가위원회(2020.10.23.)에서는 의견진술 과정을 통해 추가 확인된 문헌을 포함하여 재검토하였고, 이를 토대로 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.


발치 후 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치조제 보존술 평가

평가목적
발치 후 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치조제 보존술(Ridge preservation with Platelet Rich Fibrin)은 치주질환, 치아우식, 외상 등으로 인한 치아 발거 환자에서 발치 후 과도한 골흡수를 막아 임플란트 식립시 필요한 가용골 유지 및 골이식재 사용을 최소화시키기 위하여, 자가 혈액에서 고농도의 혈소판 농축 섬유소(Platelet Rich Fibrin, PRF)를 추출한 후 발치와에 삽입 후 봉합하는 기술이다. 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법
동 기술의 안전성과 유효성은 의료기술평가 보고서(2019년)를 바탕으로 추가로 확인된 문헌을 검토하는 추가적인 체계적 문헌고찰(add-systematic review) 방법으로 평가하였다. 안전성은 발치와골염, 부기, 입벌림장애, 부종, 출혈 등의 이상반응으로 평가하였고, 유효성은 치조제 보존 정도(치조제 너비/높이의 변화(손실 정도), 임상증상 향상 정도(상처치유: 치조제 메움정도, 치조골량, 골밀도, 골모세포활성 등))로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-Embase 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌검색전략을 통해 총 219편이 검색되었다. 이 중 중복 검색 문헌 79편, 기평가 시 검색된 문헌 43편을 제외한 97편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 선택된 문헌은 총 6편이었다. 이후 의견진술과정에서 신청자가 제출한 문헌 3편 중 관련 문헌 2편을 추가하여 최종 선택된 문헌은 8편이었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
동 기술의 안전성 및 유효성은 총 8편(의료기술평가 보고서, RCT 7편)의 문헌에 근거하였다. 1편의 연구(Giudice et al., 2019)는 안전성에 대해서만 보고하였다. 연구유형별로는 의료기술평가 보고서 외에는 모두 무작위 임상시험 연구이었다. 중재군은 PRF + 흡수성 콜라겐 드레싱 1편외 나머지는 PRF군이었으며, 비교군은 모두 자연치료군으로 PRP와 비교한 문헌은 없었다. 각 문헌에 대한 질평가 결과는 1‘++’가 2편, 1‘+’ 5편, 1‘-’ 1편이었다.

안전성
발치 후 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치조제 보존술의 안전성은 총 3편(의료기술평가 보고서, RCT 2편)의 연구에서 보고되었으며, 발치와골염, 부기, 입벌림장애, 부종, 출혈 등의 이상반응으로 평가하였다.

소위원회에서는 치조제 보존술로 인한 심각한 이상반응이 보고되지 않았고, 동 기술은 환자의 자가 혈액에서 채취한 혈소판 농축 섬유소를 별도의 절개 없이 결손부에 삽입하는 기술로, 안전성에는 문제가 없을 것으로 평가하였다.

유효성
발치 후 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치조제 보존술의 유효성 결과는 총 5편(의료기술평가 보고서, RCT 4편)의 연구에서 보고되었으며, i) 치조제 보존 정도(치조제 너비/높이 변화(손실 정도))를 통해 동 기술이 발치 후 골 흡수를 낮추는 지를 평가하였고, ii) 상처 치유를 통한 임상증상 향상 정도를 평가하였다. 의료결과는 중재시술 유형(PRF + 흡수성 콜라겐 드레싱, PRF), 추적관찰 시점(3개월 이하, 4, 6개월)을 구분하여 제시하였다.

의료기술평가 보고서에서는 3개월 이하 추적관찰한 연구 중 치조제 너비 변화와 상처치유는 각 3편(50%, 3/6편), 치조제 높이 변화는 1편(25%, 1/4편)에서 PRF군/ PRF+흡수성 콜라겐 드레싱군이 자연치료군과 비교시 유의미한 차이가 있었고, 6개월 시점의 연구 1편을 포함한 다른 연구들에서는 군간 유의한 차이가 없었다.

이후 추가된 연구 7편은 2개월이하(2편), 3개월(2편), 4개월(2편), 6개월(1편) 시점에서 자연치료군과 비교된 연구이었다. 치조제 보존 정도는 PRF군이 치조제 너비/높이변화(5편)가 자연치료군보다 적었으나. 1편(Ahmed et al., 2019)에서만 유의미한 차이가 있었다. 또한, 상처치유(5편)는 3개월 시점, 4개월 시점 각 1편에서만 PRF군에서 자연치료군보다 통계적으로 유의한 결과를 보고하고 있었다.

정량적 분석을 위해 치조제 너비 변화, 치조제 높이 변화가 비교된 문헌 각 10편, 8편에 대해 메타분석을 시행하였다. 랜덤효과모형을 기초로 치조제 너비/높이 변화를 비교한 결과, 치조제 너비는 PRF군이 자연치료군보다 0.85 mm(-0.85, 95% CI -1.28 ~ -0.42), 치조제 높이는 1.09 mm(-1.09, 95% -1.59 ~ -0.58) 덜 흡수되었으나 통합된 연구들이 이질적이었다(I2 = 95%, I2 = 93%). 그리고 funnel plot에서 출판 비뚤림이 의심되었다.

이에 소위원회에서는 동 기술의 개념이 임상적으로 발치 후 수직적, 수평적 치조골의 흡수가 발생하므로 발치와 이식술(socket graft)로 변경되고 있으며, 혈소판 농축 섬유소는 일반적으로 7 ~ 10일 동안만 조직의 형성을 유도하는 성장인자를 방출(Dohan et al., 2009)함에 따라 치조제를 보존하기 어렵고, 추가된 문헌에서 PRF를 이용한 치조제 보존술이 자연치료군과 비교하였을 때 유의한 결과를 다소 보고하고는 있으나 합성된 결과가 이질성이 높고 출판비뚤림이 의심되는 결과로 기 평가 결과와 유사한 수준으로 추가적인 유효성에 대한 근거가 제시되지 않았다는 의견과, 동 기술이 자연치료군과 비교시 3, 4개월 시점에서 일부 통계적으로 유의하게 골 흡수를 낮추었고, 다른 연구에서도 통계적 유의성은 없었지만 방향성은 동일하여 긍정적인 결과가 추가되어 임상적으로 안전하고 유효한 기술이라는 의견으로 나뉘었다.

결론
따라서, 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회에서는 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

(1안) 발치 후 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치조제 보존술이 안전성에는 문제가 없으나, 유효성을 입증하기에는 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(5인, 근거의 수준 A, 기술분류 II-a).

(2안) 발치 후 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치조제 보존술은 발치 후 초기 결과 치조제 골 흡수를 낮추고 상처를 치유하여 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(2인, 근거의 수준 A).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 ‘발치 후 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치조제 보존술’에 대한 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.10.23.).

발치 후 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치조제 보존술은 안전성에는 문제가 없으나, 유효성을 입증하기에는 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 A, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토 결과와 함께 2020년 11월 12일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

자가 혈소판 농축 섬유소 치료술; 치조제 보존술; 안전성; 유효성
Autologous Platelet Rich Fibrin Therapy; Ridge Preservation; Safety; Effectiveness

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