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척추 전만각 유지 및 증가 기술을 사용한 견인 치료

Lordotic-Curve Controled Traction

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 67호 p.1 ~ 98
신채민, 신해원, 이승지, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 한국보건의료연구원
이승지 (  ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 척추 전만각 유지 및 증가 기술을 사용한 견인 치료

척추 전만각 유지 및 증가 기술을 사용한 견인 치료(Lordotic-Curve Controlled Tration)는 추간판 탈출증, 척추관 협착증 환자를 대상으로 추간판 감압효과 및 통증감소를 목적으로 경추 및 요추부 타겟 부위를 감지하여 만곡의 유지 및 증가를 통해 견인 치료하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제2항의 규정에 따라 ‘척추 전만각 유지 및 증가 기술을 사용한 추간판 감압술(Lordotirc-Curved Controlled Decompression Device)’이라는 명칭으로 2020년 2월 21일에 신의료기술평가-보험등재심사 동시진행으로 신청 되었다. 이후 소위원회는 감압술의 경우 외과적 수술에 사용되는 용어임을 고려하여 동 기술명을 ‘척추 전만각 유지 및 증가 기술을 사용한 견인 치료’로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

동 기술은 2013년 제10차 신의료기술평가위원회(2013.11.1.), 2019년 제2차 신의료기술평가위원회(2019.2.22.)에서 현재 문헌적 수준으로 안전성 및 유효성을 평가하기에는 연구결과가 부족하여 조기기술(기술분류 I)로 심의된 바 있으며, 이후 동일 기관에서 기술명을 변경하고 관련 문헌 2편을 추가하여 재신청 되었으며, 2020년 제3차 신의료기술평가위원회(2020.4.10.)에서 해당 기술이 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술평가 대상으로 심의되었다.

소위원회는 2020년 6월 2일부터 8월 10일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제9차 신의료기술평가위원회(2020.9.25.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다. 이후 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 제6조의2에 따라 신청인에게 의견진술 기회를 부여하여 의견을 청취(2020.10.16.)하였으며, 2020년 제10차 신의료기술평가위원회(2020.10.23.)에서 최종 심의하였다.

척추 전만각 유지 및 증가 기술을 사용한 견인 치료 평가

평가목적
동 기술은 추간판 탈출증 및 척추관 협착증 환자를 대상으로 척추 전만각 유지 및 증가 기술을 사용하여 견인하는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법
소위원회는 현재 사용되고 있는 견인 치료는 척추 만곡을 사용하지 않는 직선형에 해당되어 직선형 견인 치료와 비교된 연구결과를 확인할 필요가 있다는 의견이었다. 이에 따라 기존 기술과 비교된 비교연구에 대한 평가를 수행하였고, 단일군 연구는 안전성 결과를 보고한 경우 자료추출하기로 논의하였다.

동 기술의 안전성은 시술 관련 이상반응 및 합병증 지표로 평가하였고, 유효성은 객관적 평가지표(중심관 면적, 척추관 협착율 등)와 주관적 평가지표(환자 만족도: 통증 변화, 삶의 질, 기능평가 등)로 구분하여 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌선택은 문헌검색전략에 의해 검색된 문헌 총 646편 및 신청자가 제출한 문헌 9편 가운데 중복 검색된 문헌 172편을 제외한 483편을 토대로 동물 실험 및 전임상시험 연구, 원저가 아닌 연구, 한국어, 영어 및 러시아어로 출판되지 않은 연구, 회색문헌, 추간판 탈출증 및 척추관 협착증 환자를 대상으로 수행되지 않은 연구, 적절한 중재시술이 수행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구, 적절한 비교시술(직선형 견인 치료)과 비교되지 않은 연구, 중복연구 등을 배제하는 과정을 거쳤으며, 최종적으로 총 2편의 문헌(모두 국내)이 선택되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
동 기술은 대해 체계적 문헌고찰을 통해 선택된 총 2편(요추 추간판 탈출증 환자 대상연구 1편, 경추 추간판 탈출증 환자 대상연구 1편)의 무작위임상시험연구(직선형 견인 치료와 비교)에 근거하여 안전성 및 유효성을 평가하였으며, 선택된 문헌들의 질 평가는 연구설계 상 비뚤림의 위험이 존재하여 연구의 결론이 뒤바뀔 가능성이 있다는 소위원회의 의견에 따라 ‘?’로 평가하였다.

안전성
동 기술의 안전성은 시술 관련 합병증 및 이상반응으로 평가하고자 하였으나 이와 관련한 연구결과는 선택된 문헌들에서 확인되지 않았다.

유효성
동 기술의 유효성은 총 2편의 문헌에 근거하여 객관적 평가 지표, 주관적 평가 지표로 평가하였으며, 적응증 및 평가지표 별로 나누어 연구결과를 제시하였다. 또한 2편의 연구 모두 추적관찰 시점은 5주였으며, 객관적 평가 지표로 영상학적 검사(MRI, X-ray)를 통해 시술 전후의 추간판의 중심관 면적 및 경추 전막곡(Cobb 각도) 변화를 측정한 결과값을 제시하였고, 주관적 평가 지표로 시술 전후의 통증 변화(VAS) 및 통증에 기인한 환자 기능 장애(RM, ODI) 정도에 대한 결과값을 제시하였다.

i) 요추 추간판 탈출증 환자

요추 추간판 탈출증 환자를 대상으로 한 연구는 1편이었다.

동 연구에서 객관적 평가 지표인 요추 추간판 중심관 면적(㎟)에 대한 변화량은 중재시술군 6.0, 비교시술군 0.0으로 중재시술군에서 유의하게 컷음을 보고하였으며(p < 0.05), 중재시술군의 경우 시술 전후에 유의한 차이를 보고하였으나(p < 0.001) 비교시술군은 유의한 차이를 보고하지 않았다.

주관적 평가 지표인 통증(VAS) 변화는 시술 후 통증 감소에 있어서 군간 유의한 차이를 보고하지 않았으며, 중재시술군과 비교시술군 각각 시술 전후의 유의한 차이를 보고하였다. 또한 통증 관련 기능 장애 지표인 RM 측정결과, 시술 후 통증 관련 장애 정도가 비교시술군과 비교시 중재시술군에서 유의한 차이를 보고하였고(p < 0.05), 중재시술군의 경우 시술 전후에 유의한 차이를 보고하였으나 비교시술군에서는 유의한 차이를 보고하지 않았다. ODI의 경우 시술 후 중재시술군의 기능장애 정도가 비교시술군에 비해 유의하게 감소하여 개선된 것으로 보고되었으며(p < 0.05), 중재시술군에서 시술 전후에 유의한 차이를 보고하였으나 비교시술군은 유의한 차이를 보고하지 않았다.

ii) 경추 추간판 탈출증 환자

경추 추간판 탈출증 환자를 대상으로 수행된 연구는 1편이었다.

동 연구에서 객관적 평가지표인 경추 추간판 중심관 면적(㎟)에 대한 변화량이 중재시술군 5.1, 비교시술군 -2.5로 중재시술군이 비교시술군에 비해 유의하게 컸음을 보고하였고(p < 0.001), 전만곡 변화에 대한 변화량은 각각 10.1, -0.3으로 중재시술군이 비교시술군에 비해 유의하게 컸음을 보고하였다(p < 0.001). 또한 두 지표 모두 중재시술군에서 시술 전후에 유의한 차이를 보고하였으나 비교시술군의 경우 유의한 차이를 보고하지 않았다.

주관적 평가 지표 중 시술 후 통증(VAS) 변화는 군간 유의한 차이를 보고하지 않았으며, 통증 관련 기능 장애 정도(ODI)의 경우 중재시술군이 비교시술군에 비해 유의하게 감소하여 개선되었음을 보고하였다(p < 0.001). 또한 중재시술군에서 두 지표 모두 시술 전후의 유의한 차이를 보고하였으나 비교시술군은 VAS 결과만 시술 전후의 유의한 차이를 보고하였다.

iii) 척추 협착증 환자

척추관 협착증 환자를 대상으로 한 연구는 확인되지 않았다.

이에 소위원회는 평가에 포함된 2편의 연구에서 안전성 관련 의료결과는 확인되지 않으며, 유효성에 대해서는 각 문헌에서 객관적 평가지표로 추간판 중심관 면적 및 경추 전만곡(코브 각도)이 시술 후 비교시술군에 비해 중재시술군에서 유의하게 컷음을 보고하였으나 해당 지표의 경우 측정방식이나 측정부위 등에 따라 결과가 달라질 수 있으므로 이에 대한 결과만으로 동 기술의 유효성을 확인하기 어렵다는 의견이었으며, 주관적 지표의 경우 통증에 기인한 환자 기능 장애 평가 지표에 대해서는 군간 유의한 차이를 보고하였으나 통증 변화(VAS)의 경우 군간 유의한 차이를 보고하지 않는 등 지표 별로 일관된 결과를 보고하지 않아 해당 연구결과를 일반화하기 어렵다는 의견이었다.

결론적으로 척추관 협착증 환자를 대상으로 한 연구는 확인되지 않으며 현재 동일 저자에 의해 수행된 연구로서 요추 및 경추 추간판 탈출증 환자를 대상으로 한 각 1편의 연구만 확인되어 신청 기술의 안전성 및 유효성을 평가할 만한 임상 문헌이 부족하므로 향후 평가를 위해서는 다기관에서 수행된 연구로서 통상적인 직선형 견인 치료와 더불어 타겟 센싱을 포함하지 않은 척추 전만각 유지 및 증가 기술을 이용한 견인 치료 시행군을 대조군으로 비교하여 의학회지에 게재된 잘 설계된 비교임상문헌이 필요할 것이라는 의견이었다.

결론
따라서 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회에서는 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

척추 전만각 유지 및 증가 기술을 사용한 견인 치료는 추간판 탈출증 및 척추관 협착증 환자를 대상으로 타겟 부위를 센싱 한 후 척추 전만각 유지 및 증가를 통해 견인하여 치료하는 기술로 아직은 안전성 및 유효성을 평가할 만한 연구결과가 부족하여 연구단계기술(근거의 수준 D, 기술분류 II-a)로 평가하였다.

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “척추 전만각 유지 및 증가 기술을 사용한 견인 치료”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.10.23.).

척추 전만각 유지 및 증가 기술을 사용한 견인 치료는 추간판추간판 탈출증 및 척추관협착증 환자를 대상으로 타겟 부위를 센싱 한 후 척추 전만각 유지 및 증가를 통해 견인하여 치료하는 기술로, 아직은 안전성 및 유효성을 평가할 만한 연구결과가 부족하여 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 Ⅱ-a).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2020년 11월 12일 보건복지부장관에게 보고되었다.

키워드

추간판 탈출; 척추 협착증; 전만각; 견인 치료; 안전성
Intervetebral Disc; Spinal Stenosis; Lordotic-Curve; Traction; Safety; Effectiveness

원문 및 링크아웃 정보

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