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회전근개건병증 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술

Autologous Platelet Rich Plasma Application for Rotator Cuff Tendionpathy

신의료기술평가 보고서 2020년 1권 68호 p.1 ~ 160
신채민, 설아람, 이승지, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원
이승지 (  ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 회전근개건병증 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술

회전근개건병증 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술(Autologous Platelet Rich Plasma Application for Rotator Cuff Tendinopathy)은 보존치료에 반응하지 않는 퇴행성 회전근개건병증 환자를 대상으로 자가 혈소판 풍부 혈장(platelet rich plasma, 이하 PRP)을 주입하여 환자의 조직 재생 및 통증 완화를 위한 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라, “자가 혈소판 풍부 혈장 치료술(Autologous Platelet Rich Plasma Application)”이라는 명칭으로 의료기관에서 2020년 4월 14일에 신청되었다. 이후에 신청기술의 사용대상을 명확히 하기 위하여 기술명을 “회전근개건병증 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술”로 변경하였다.

동 기술은 제한적 의료기술로 신청 고시되어 3개 의료기관에서 실시·종료된 이후 신의료기술평가 신청되어 2019년 제9차 신의료기술평가위원회(2019.9.27.)에서 연구단계 기술(근거의 수준 D, 기술분류 II-a)로 심의된 바 있으며, 당시에 선택된 문헌은 제한적 의료기술 보고서 2편이었다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2020년 제5차 신의료기술평가위원회(2020.5.22.)에서 동 기술은 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술평가 대상으로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰 등을 이용하며, 정형외과 3인, 재활의학과 2인, 마취통증의학과 1인, 근거기반의학 1인의 전문가 총 7인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다.

이에 회전근개건병증 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술 소위원회에서는 2020년 7월 1일부터 2020년 9월 23일까지 총 3회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사의 안전성 및 유효성에 대해 평가하였다. 소위원회의 검토결과는 2020년 제10차 신의료기술평가위원회(2020.10.23.)에서 최종 심의하였다.

회전근개건병증 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술 평가


평가목적
회전근개건병증 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술은 보존치료에 반응하지 않는 퇴행성 회전근개건병증 환자를 대상으로 자가 혈소판 풍부 혈장을 주입하여 환자의 조직 재생 통증 완화를 위한 기술로, 평가목적은 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인하는 데 있다.

평가방법
회전근개건병증 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술의 안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰을 통해 평가하였다. 체계적 문헌고찰을 위한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌검색을 통해 1,414편의 문헌을 확인하였으며, 제한적 의료기술 실시를 통해 제출된 3편의 의료기술 보고서를 추가하였다. 중복검색된 문헌을 제외한 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 4편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였다.

평가결과
동 기술은 체계적 문헌고찰을 통해 선택된 무작위배정 비교임상시험 연구 2편, 비무작위배정 비교임상시험 연구 1편(제한적 의료기술 보고서를 학술지에 게재한 문헌), 제한적 의료기술을 통해 제출된 의료기술 보고서 1편을 포함한 총 4편의 문헌을 근거로 안전성과 유효성을 평가하였다. 포함된 무작위배정 비교임상시험 연구 2편 중 1편은 예비연구(pilot study)로, 대상자수가 중재군 및 비교군에서 각각 7명 및 2명으로 적었다.


안전성
안전성은 의료기술 보고서 1편에 근거하여 시술 관련 합병증으로 평가하였다. 동 문헌에서 비교군의 결과는 제시하지 않았으며, 중재군의 합병증률은 16.7% (경증의 어깨 통증, 두드러기성 혈관염, 전층 회전근개 파열, 목 통증) 이었으나 다른 치료 후 증상이 소실되었다고 보고하였다.

소위원회에서는 시술 관련 합병증 사례가 많지 않고 대부분 경미한 수준으로 판단되어, 동 기술의 안전성은 수용 가능하다는 의견이었다.

유효성
유효성은 선택된 총 4편의 문헌에 근거하여 조직 재생 정도, 조직의 치유나 재생에 소요되는 기간, 통증 정도, 진통제 사용량 변화, 환자 만족도, 삶의 질로 평가하고자 하였다. 하지만, 선택된 문헌에서 유효성 결과지표 중 조직 재생 정도, 통증 정도, 진통제 사용량 변화, 삶의 질에 대해서만 보고하였다. 유효성 결과는 연구유형별로 정리하여 제시하였다.

유효성 결과를 보고한 무작위배정 비교임상시험 연구는 2편이었다. 조직 재생 정도는 위약 대조군과 비교된 1편에서 보고하였고, 시술 6개월 후에 MRI로 평가 시 중재군의 71% (7명 중 5명)이 회전근개건병증의 향상된 소견을 보인 반면 대조군에서는 향상을 보이지 않았다고 보고하였다. 통증 정도는 스테로이드 주사 치료와 비교(1편) 시 VAS로 시술 후 6개월에 평가한 결과는 중재군이 비교군보다 유의하게(p < 0.01) 통증이 적었고, 증식 치료와 비교(1편) 시 VAS로 3개월과 6개월에 평가한 결과에서 두 군간 차이 여부를 확인할 수 없었으며, 위약 대조군과 비교(2편) 시 VAS로 평가한 결과는 1편에서는 주입 후 3개월 및 6개월에 두 군간 차이 여부를 확인할 수 없었고 다른 1편에서는 6개월에 평가 시 중재군에서만 임상적으로 유의한 향상을 보였다고 보고하였다. WORC로 평가한 삶의 질은 스테로이드 주사 치료와 비교(1편) 시 시술 후 3개월에는 중재군과 비교군 간에 차이가 없었으나 6개월에는 중재군이 비교군보다 유의하게(p < 0.05) 우수하였다고 보고하였고, 증식 치료와 비교(1편) 시 시술 후 3개월 및 6개월에 두 군간 차이 여부를 확인할 수 없었으며, 위약 대조군과 비교(2편) 시 6개월까지 평가한 결과 두 군간 차이 여부를 확인할 수 없었다.

유효성 결과를 보고한 비무작위배정 비교임상시험 연구 1편이었고, 물리치료와 비교된 문헌이었다. 조직 재생 정도는 시술 6개월 후에 초음파검사로 건 두께를 평가 시 극상근(supraspinatus)의 두께는 중재군에서 감소한 반면, 비교군에서는 약간 증가하였다고 보고하였다. 통증 정도는 NRS로 평가 시 3개월 및 6개월에 중재군과 비교군 간에 유의한 차이가 없었다고 보고하였다.

유효성 결과를 보고한 의료기술 보고서는 1편이었으며, 물리치료와 비교된 문헌이었다. 통증 정도는 NRS로 평가 시 통증 정도의 변화량은 시술 3개월 및 6개월 후에 중재군과 비교군 간에 유의한 차이가 없었다고 보고하였다.

이에 소위원회에서는 추가 문헌을 고려했을 시에도 회전근개건병증 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술의 유효성을 입증할만한 연구결과는 부족하다는 의견이었으며, 최소 3개월 이상 가능하면 6개월 이상 추적관찰되고 충분한 표본수를 가진 잘 설계된 무작위배정 비교임상시험 연구를 통해 동 기술의 유효성을 입증하는 것이 필요하다는 의견을 제시하였다.

결론
따라서, 소위원회에서는 현재 문헌적 근거와 전문가 의견을 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

회전근개건병증 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술은 안전성은 수용 가능하나, 유효성을 입증하기에는 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술(근거의 수준 C, 기술분류 II-a)로 평가하였다.

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “회전근개건병증 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.10.23.).

회전근개건병증 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술은 안전성은 수용 가능하나, 유효성을 입증하기에는 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 C, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토 결과와 함께 보건복지부장관에게 2020년 11월 12일에 보고되었다.

키워드

혈소판 풍부 혈장; 회전근개건병증; 안전성; 유효성
Platelet Rich Plasma; Rotator Cuff Tendinopathy; Safety; Effectiveness

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