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구강 연조직 확장술

Oral Soft Tissue Expansion

신의료기술평가 보고서 2021년 1권 2호 p.1 ~ 90
신채민, 한해림, 모진아, 윤지은, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
한해림 (  ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
모진아 ( Mo Jin-A ) - National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
윤지은 ( Yun Ji-Eun ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency

Abstract

신청기술 : 구강 연조직 확장술

구강 연조직 확장술(Oral Soft Tissue Expansion)은 치조골 위축으로 골증대술이 예정된 환자를 대상으로 치은 내에 자가 팽창형 연조직 확장기를 이식하여 골막을 포함한 치은을 확장시킴으로써 골증대술에 필요한 공간을 확보하기 위한 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “골증대술을 위한 치은확장술”이라는 명칭으로 2020년 5월 13일에 신청되었다. 이후 소위원회는 기존의 ‘치은확장술(gingival extension procedure)’이라는 기술과 혼동을 고려해, 동 기술의 사용 목적 및 방법을 반영하여 기술명을 “구강 연조직 확장술”로 변경하였다.

동 기술은 2016년 5월 30일에 “골증대술을 위한 치은확장술”이라는 명칭으로 최초 신청된 이후 2017년까지 총 2차례에 걸쳐 신청되었고 모두 조기기술로 심의된 바 있다. 이후 관련 문헌을 추가하여 재신청하였으며, 2020년 제6차 신의료기술평가위원회(2020.6.26.)에서 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술평가 대상으로 심의되었다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2020년 제6차 신의료기술평가위원회(2020.6.26.)에서는 동 기술에 대하여 체계적 문헌고찰 방법으로 치주과 2인, 구강악안면외과 2인, 치과보철과 2인, 근거기반의학 1인의 총 7인으로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의되었다.

소위원회는 2020년 8월 20일부터 2020년 10월 19일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 이를 토대로 2020년 제11차 신의료기술평가위원회(2020.11.20.)에서 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

구강 연조직 확장술 평가

평가목적
구강 연조직 확장술은 치조골 위축으로 골증대술이 예정된 환자를 대상으로 치은 내에 자가 팽창형 연조직 확장기를 이식하여 골막을 포함한 치은을 확장시킴으로써 골증대술에 필요한 공간을 확보하기 위한 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법
동 기술의 평가는 체계적 문헌고찰을 이용해 수행하였다. 안전성은 시술 관련 부작용 및 이상반응을 지표로 평가하였고, 유효성은 연조직 변화량, 경조직 변화량, 경조직 흡수량 또는 잔존율을 지표로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-Embase, Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌선택은 문헌검색전략에 의해 검색된 문헌 총 355편 가운데 중복 검색된 문헌 104편을 제외한 251편을 토대로 동물 실험 및 전임상시험 연구, 원저가 아닌 연구, 회색문헌, 한국어, 영어 또는 독일어로 출판되지 않은 연구, 골증대술이 예정된 환자를 대상으로 하지 않은 연구, 구강 연조직 확장술이 수행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구를 배제하는 과정을 거쳤으며, 총 8편의 문헌을 최종 선택하였다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
동 기술의 안전성 및 유효성은 총 8편의 문헌(무작위배정 비교임상시험 3편, 단일군 연구 5편)에 근거하여 평가하였다. 문헌에서 언급된 연구대상자의 적응증을 확인한 결과, 소위원회는 일부 문헌에서 객관적인 치조골 위축 정도를 확인할 수 없었으나, 임상적으로 본 평가 대상 범위에 해당되어 적절한 대상이라는 의견이었다. 무작위배정 비교임상시험 3편의 질 평가 과정 중 동 문헌들에서 맹검법 시행에 대한 언급이 없었으나, 중재시술이 비교시술의 추가요법으로 수행되는 시술이기 때문에 맹검법 적용이 불가한 연구라는 의견이었다. 또한, 동 문헌들에서 연구 시작 시점의 중재군과 대조군 간 환자 특성의 유사성에 제한점이 존재하였다. 소위원회는 통계적으로 유사한 환자 특성을 가진 연구대상자 수를 충족하지 못하여 두 군간 환자 특성이 동등하지 않았을 것으로 사료된다는 의견이었다. 그러나 본 시술의 대상환자는 발생률이 높지 않아 유사한 환자 특성을 가진 연구대상자를 모집하기 어려운 점을 고려하였을 때 동 문헌들의 환자 수를 대상으로 나타난 결과는 임상적 의미가 있다는 의견이었다. 따라서 이와 같은 사항을 고려한 결과, 무작위배정 비교임상시험 3편은 ‘1+’으로 평가하였으며, 단일군 연구 5편의 질 평가 결과는 ‘3’이었다.


안전성
동 기술의 안전성은 총 8편의 문헌을 바탕으로 시술 관련 부작용 및 이상반응을 지표로 평가하였다. 동 지표는 구강 연조직 확장술 수행 후 치은 확장 기간 동안에 발생한 모든 부작용 및 이상반응으로 정의하였다.

시술 관련 부작용 및 이상반응은 총 8편에서 보고되었다. 총 환자 78명(시술 93건) 중에서 천공 발생(10명에 대한 시술 13건), 찢어진 확장기로 인한 조직의 과팽창(3명), 확장기 위치 이탈(1명)이 보고되었다. 시술 부위 감염, 염증, 출혈 발생과 관련하여 문헌 5편 중 4편에서는 감염 또는 염증 징후, 출혈 발생이 없었음을 보고하였으며, 다른 1편에서는 감염으로 인해 천공이 발생하였으나 이후 치유가 잘 되었음을 보고하였다. 환자의 통증 관련하여 문헌 2편 중 1편은 치료 부위에 약간의 압력을 느꼈으나 통증은 없었고, 다른 1편은 경미한 부종과 통증이 있었지만 치료를 잘 견뎠다고 보고하였다.

소위원회는 천공은 골증대술에서도 발생할 수 있는 일반적인 부작용이라는 의견이었으며, 동 시술에서 중요한 부작용 및 이상반응인 이물감, 염증, 감염의 경우에는 수용 가능하며 다른 부작용도 낮은 수준의 발생률을 보고하고 있으므로 동 시술의 안전성에는 큰 문제가 되지 않을 것이라는 의견이었다. 따라서 동 기술의 안전성은 임상적으로 수용 가능한 수준이라는 의견이었다.

유효성
동 기술의 유효성은 무작위배정 비교임상시험 3편을 바탕으로 연조직 변화량, 경조직 변화량, 경조직 흡수량 또는 잔존율을 지표로 평가하였다.

연조직 변화량은 문헌 2편에서 보고하였으며, 골증대술 후 6개월 시점에서의 기저 시점(baseline) 대비 변화량으로 확인되었다. Byun 등(2020a) 문헌에서 수직적 변화량은 중재군이 대조군에 비해 유의하게 컸으며, 수평적 변화량은 중재군이 대조군에 비해 컸으나 두 군간 유의한 차이는 없었다. Abrahamsson 등(2012) 문헌에서 수직적 및 수평적 변화량을 통합하여 제시한 연조직 변화량은 중재군이 대조군보다 컸으나 두 군간 유의한 차이는 없었다.

소위원회는 치주조직에서 수직적 확장이 임상적으로 더 중요하므로 Byun 등(2020a) 문헌에서 보고된 두 군간 수직적 변화량의 유의한 차이는 임상적으로 유의미하다는 의견이었다. 또한, 동 문헌에서 보고된 수평적 변화량에서 중재군이 대조군보다 약 0.8 mm 더 큰 것은 통계적으로 유의한 차이가 없으나 임상적으로는 의미 있는 차이라는 의견이었다. Abrahamsson 등(2012) 문헌에서 보고된 연조직 변화량에서 중재군이 대조군보다 약 0.8 mm 더 큰 것으로 확인이 되며, 이는 통계적으로 유의한 차이가 없으나 연조직 확장에서 임상적으로 의미 있는 차이로 볼 수 있다는 의견이었다.

경조직 변화량은 문헌 2편에서 보고하였으며, 골증대술 직후나 골증대술 후 6개월 시점에서의 기저시점 대비 변화량으로 확인되었다. Byun 등(2020b) 문헌에서 골증대술 직후 시점의 수직적 변화량은 중재군[구강 연조직 확장술 + 터널링 기법의 골증대술] (이하 ‘중재군(1)’)과 중재군[구강 연조직 확장술 + 표준 기법의 골증대술] (이하 ‘중재군(2)’)이 대조군에 비해 컸으나, 중재군(2)에서만 대조군과 유의한 차이를 보였다. 수평적 변화량은 중재군(1)과 중재군(2)이 대조군에 비해 컸으나, 세 군간 유의한 차이는 없었다. Abrahamsson 등(2012) 문헌에서 골증대술 직후와 골증대술 후 6개월 시점의 수직적 및 수평적 변화량은 중재군이 대조군보다 컸으나, 두 군간 통계적 유의성을 보고하지 않았다.

경조직 흡수량은 문헌 2편에서 보고하였으며, 골증대술 후 6개월 시점에서의 골증대술 직후 대비 흡수량으로 확인하였다. Byun 등(2020b) 문헌에서는 수직적 및 수평적 흡수량 모두에서 중재군(1)과 중재군(2)가 대조군에 비해 적었으나, 중재군(2)에서만 대조군과 유의한 차이를 보였다. Abrahamsson 등(2012) 문헌의 수직적 및 수평적 흡수량은 대조군 내에 경조직 양이 중재군에 비해 유의하게 줄어들었으나, 두 군 비교 시 유의한 차이는 없었다. 다만, 흡연자를 제외한 경우에는 중재군이 대조군에 비해 수직적 및 수평적 흡수량 모두에서 유의하게 적었다.

소위원회는 경조직 변화량과 흡수량을 종합하여 골증대술 후 일정 기간 동안 골이 흡수되어 남은 경조직 양을 확인하는 것이 임상적으로 중요하다는 의견이었다. 따라서 Byun 등(2020b) 문헌에서 남은 경조직 양을 계산하여 추정한 결과, 중재군과 대조군 간 약 1.0 mm 이상 차이가 보였으며, 이는 경조직 잔존량에 대해서 유의미한 결과라는 의견이었다. Abrahamsson 등(2012) 문헌에서 중재군에 비해 대조군 내에 경조직 양이 유의하게 줄어들었고, 남은 수직적 및 수평적 경조직 양이 중재군이 대조군보다 약 1.0 mm 더 많은 것은 임상적으로 의미 있는 차이라는 의견이었다.

소위원회는 유효성 결과에 대하여 치과 영역에서 동 환자를 대상으로 대규모 연구를 수행하는데 한계가 있는 점을 감안하였을 때, 무작위배정 비교임상시험 3편에서 통계적 유의성이 없는 결과가 일부 있음에도 불구하고 중재군의 연조직 변화량, 경조직 변화량 등 결과는 임상적으로 의미가 있다는 의견이었다.

결론
따라서, 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회는 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

구강 연조직 확장술은 치조골 위축으로 골증대술이 예정된 환자를 대상으로 치은 내에 자가 팽창형 연조직 확장기를 이식하여 골막을 포함한 치은을 확장시킴으로써 골증대술에 필요한 공간을 확보하는 데 있어 안전하고 유효한 기술로 평가하였다(근거의 수준 B).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “구강 연조직 확장술”에 대해 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.11.20.)

구강 연조직 확장술은 치조골 위축으로 골증대술이 예정된 환자를 대상으로 치은 내에 자가 팽창형 연조직 확장기를 이식하여 골막을 포함한 치은을 확장시킴으로써 골증대술에 필요한 공간을 확보하는 데 있어 안전하고 유효한 기술이다(근거의 수준 B).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2020년 12월 7일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 2021년 1월 7일 공표되었다(보건복지부 고시 제2021-3호, 2021.1.7.).

키워드

치은; 골증대술; 구강 연조직 확장술; 안전성; 유효성
Gingiva; Alveolar Ridge Augmentation; Oral Soft Tissue Expansion; Safety; Effectiveness

원문 및 링크아웃 정보

등재저널 정보