잠시만 기다려 주세요. 로딩중입니다.

대퇴과 연골손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술

Microfracture Enhancement using Biomaterials for Articular Cartilage Injury of Femoral Condyle

신의료기술평가 보고서 2021년 1권 4호 p.1 ~ 88
신채민, 박성훈, 최원정, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
박성훈 (  ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
최원정 ( Choi Won-Jung ) - National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency

Abstract

신청기술 : 대퇴과 연골손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술

대퇴과 연골손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술(Microfracture Enhancement using Biomaterial for Articular Cartilage Injury of Femoral Condyle)은 ① 만 15세 이상, 만 65세 이하의 연령층 ② 대퇴과(femoral condyle)의 연골손상 ③ 1.5 ㎠ 이상 9 ㎠ 이하의 병변 크기 ④ Outerbridge Ⅲ ~ Ⅳ의 연골손상에 해당되는 경우를 대상으로 미세골절술 후, 골수로부터 유출된 골수혈액을 결손부위에 유지하여 치료효과를 높이고자 하는 목적으로 고안된 생체재료를 미세골절술 부위에 덮어 무릎관절 연골조직 손상부위의 재생을 위한 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 "대퇴과 연골손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술(Microfracture Enhancement using Biomaterial for Articular Cartilage Injury of Femoral Condyle)" 이라는 명칭으로 2020년 5월 20일에 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2020년 제6차 신의료기술평가위원회(2020.6.26.)에서는 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술 평가대상으로 판단하고, 체계적 문헌고찰 방법 등으로 총 7인(정형외과 6인, 근거기반의학 1인)으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2020년 8월 14일부터 2020년 9월 25일까지 총 2회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제11차 신의료기술평가위원회(2020.11.20.)에서 해당 내용을 토대로 최종 심의하였다.

대퇴과 연골손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술 평가

평가목적
대퇴과 연골손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술은 ① 만 15세 이상, 만 65세 이하의 연령층 ② 대퇴과(femoral condyle)의 연골손상 ③ 1.5 ㎠ 이상 9 ㎠ 이하의 병변 크기 ④ Outerbridge Ⅲ ~ Ⅳ의 연골손상에 해당되는 경우를 대상으로 미세골절술 후, 골수로부터 유출된 골수혈액을 결손부위에 유지하여 치료효과를 높이고자 하는 목적으로 고안된 생체재료를 미세골절술 부위에 덮어 무릎관절 연골조직 손상부위의 재생을 위한 기술로, 본 평가의 목적은 확장된 적응증에 대해 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법
동 평가의 핵심질문은 기 등재된 '대퇴과 연골손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술'의 사용대상의 범위가 확장되었을 때 안전하고 유효한가?'이고 소위원회는 확장된 적응증에 대한 안전성과 유효성을 확인하기 위해 기평가된 문헌 중 확장된 환자군을 포함한 문헌과 그 이후 문헌은 국내 및 국외 각 데이터베이스의 특성에 따라 검색해 변경된 적응증 중 대상 연령을 포함하고 있는 연구를 검토하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-Embase 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌검색전략에 의해 검색된 문헌 및 수기검색을 통해 포함한 문헌은 총 390편이었으며, 이중 중복검색문헌과 관련 문헌 선별 과정을 거쳐 106편을 제외한 284편을 대상으로 제목, 초록 및 원문을 검토하였다. 소위원회에서는 이 중 변경된 적응증의 유효성을 검증할 수 있는 연구만 평가에 선택하여 포함하기로 하였으며 대상환자를 변경된 적응증 모두를 포함한 환자로 논의하였고 중재시술의 경우 치료재료를 구분하지 않고 모두 포함하기로 하였다. 비교시술은 미세골절술 후 생체재료의 안전성과 유효성 확인을 위해 미세골절술 단독 수행과 비교키로 하였으며 의료결과에서 시술의 안전성을 합병증 및 이상반응으로, 유효성은 관절연골의 상태 변화와 관절기능 개선 및 통증감소, 환자 만족도 등을 평가지표로 확정하였다. 이 과정에서 확장된 4가지 조건(① 만 50세 초과 65세 이하, ② 모든 대퇴과 연골손상, ③ 4 ㎠ 초과 9 ㎠ 이하의 병변크기, ④ Outerbridge III)에 모두 부합하는 연구는 없었으며, 추가적으로 신청자의 요청으로 신청된 연령(만 50세 초과 65세 이하)을 포함하는 문헌 11편을 검토한 결과 모든 문헌이 기존에 안전성과 유효성이 있다고 평가된 환자군을 포함하고 있어 신청된 적응증에 대한 단독효과를 확인할 수 없어 최종 배제되었다.

평가결과
선택배제 과정을 거친 후 확장된 적응증(만 50세 초과 65세 이하, 모든 대퇴과 연골손상, 4 ㎠ 초과 9 ㎠ 이하의 병변크기, Outerbridge III)을 모두 부합하는 문헌은 없었으며 기존에 안전성과 유효성이 있다고 평가된 환자군을 포함한 문헌이 일부 확인되었으나 소위원회에서는 신청된 적응증에 대한 단독 효과를 확인할 수 없어 현재 시점에서의 확장된 적응증 환자에게서 확인된 근거가 부족하여 안전성과 유효성에 대한 판단을 내리기는 어렵다는 의견이었다.

결론
따라서, 소위원회는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.
대퇴과 연골손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술은 ① 만 15세 이상, 만 65세 이하의 연령층 ② 대퇴과(femoral condyle)의 연골손상 ③ 1.5 ㎠ 이상 9 ㎠ 이하의 병변 크기 ④ Outerbridge Ⅲ ~ Ⅳ의 연골손상에 해당되는 대퇴과 연골손상 환자를 대상으로 무릎관절 연골조직 손상부위를 재생시키는데 있어 현재 문헌적 수준에서 안전성과 유효성을 판단하기에는 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “대퇴과 연골손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술”에 대해 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.11.20.).

대퇴과 연골손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술은 ① 만 15세 이상, 만 65세 이하의 연령층 ② 대퇴과(femoral condyle)의 연골손상 ③ 1.5 ㎠ 이상 9 ㎠ 이하의 병변 크기 ④ Outerbridge Ⅲ ~ Ⅳ의 연골손상에 해당되는 대퇴과 연골손상 환자를 대상으로 무릎관절 연골조직 손상부위를 재생시키는데 있어 현재 문헌적 수준에서 안전성과 유효성을 판단하기에는 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이라고 심의하였다(기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토 결과와 함께 보건복지부장관에게 2020년 12월 7일에 보고하였다.

키워드

미세골절술; 생체재료; 대퇴과 연골손상; 안전성; 유효성
Microfracture; Biomaterial; Articular Cartilage Injury of Femoral Condyle; Safety; Effectiveness

원문 및 링크아웃 정보

등재저널 정보