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내비게이션을 이용한 악안면 수술

Image-guided Navigation in Maxillofacial Surgery

신의료기술평가 보고서 2021년 1권 5호 p.1 ~ 146
신채민, 홍연아, 신해원, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
홍연아 (  ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
신해원 ( Shin Hae-Won ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency

Abstract

신청기술 : 내비게이션을 이용한 악안면 수술

내비게이션을 이용한 악안면 수술(Image-guided Navigation in Maxillofacial Surgery)은 악안면 영역 수술 환자(1) 악안면 교정 수술, 2) 안와 재건 수술, 3) 얼굴 골절 재건 수술)를 대상으로 수술 전 환자의 CT 또는 MRI 영상 자료 등록 후 수술 중 내비게이션을 이용하여 수술 부위로의 정확한 유도와 병소 부위의 정밀한 위치 측정을 위한 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “무탐침 정위기법을 이용한 악안면 수술”이라는 명칭으로 2020년 5월 20일에 신청되었다. 소위원회는 동 기술의 특성을 명확히 하기 위해 “내비게이션을 이용한 악안면 수술”로 기술명을 변경하였다.

소위원회는 사용목적과 관련하여 악안면 영역에서의 내비게이션은 수술 전 모델을 만들어놓고 그 모델들과 환자의 위치를 일치시키는 등 상하악의 위치를 추적하는 수술이기 때문에 병소 부위를 확인하기 위한 목적이 아닌 ‘수술 부위로의 정확한 유도 및 수술 중 해부학적 구조물의 위치를 추적’으로 수정하는 것이 타당하다는 의견이었다. 또한 사용대상 중 ‘얼굴 골절 재건 수술’에 대하여 재건 수술은 골절 후 합병증 발생으로 없어지거나 잘못 위치된 뼈를 맞춰 줄 경우를 의미하여 골절의 치료는 정복 수술이라는 표현이 적절하기 때문에 ‘안면골 골절 정복 수술’로 수정하는 것이 타당하다는 의견이었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2020년 제6차 신의료기술평가위원회(2020.6.26.)에서는 기 평가 신청 시와 같은 사용대상, 목적, 방법임이 확인되어 기존의 소위원회와 동일한 소위원회(구강악안면외과 2인, 성형외과 2인, 이비인후과 2인, 치과교정과 1인, 영상의학과 1인, 영상치의학과 1인, 근거기반의학 1인)를 통해 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.

소위원회는 2020년 8월 4일부터 10월 20일까지 3번의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제11차 신의료기술평가위원회(2020.11.20.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

내비게이션을 이용한 악안면 수술 평가

평가목적
내비게이션을 이용한 악안면 수술은 악안면 영역 수술 환자(1) 악안면 교정 수술, 2) 안와 재건 수술, 3) 안면골 골절 정복 수술)를 대상으로 수술 전 환자의 CT 또는 MRI 영상 자료 등록 후 수술 중 내비게이션을 이용하여 수술 부위로의 정확한 유도 및 수술 중 해부학적 구조물의 위치를 추적하기 위한 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는 데 있다.

평가방법
동 기술의 안전성 및 유효성 평가를 위하여 체계적 문헌고찰 방법을 수행하였다. 안전성 지표로는 수술 중·후 합병증 발생을, 유효성 지표로는 수술 관련 요인(수술 성공(률), 대칭성, 등록 정확성, 재수술률), 평균 수술 시간, 재원일수, 환자 관련 요인(증상 호전, 삶의 질 점수, 환자 만족도)로 평가하였다.

대상환자에 있어서 악안면 교정 수술 환자의 경우 미용 목적의 환자가 포함될 수 있어, 소위원회는 악안면 교정수술 환자의 건강보험 급여대상자 인정범위 내로 한정하는 것이 타당하다는 의견이었다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였으며, 기 평가 이후인 2017년도 이후로 제한하여 문헌검색을 수행하였다. 문헌검색전략에 의해 검색된 문헌은 총 703편(국내문헌 2편, 국외문헌 701편)이었다. 이 중 중복 문헌 179편을 제외한 524편과 신청자 제출문헌 4편 및 재평가 보고서에서 선택문헌으로 보고된 23편을 추가하여 총 551편을 대상으로 선택 및 배제기준을 적용하여, 총 12편의 문헌을 선택하였으며, 기 평가 시 선택된 문헌 4편을 포함하여 총 16편의 문헌을 최종 선택하였다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
동 기술의 안전성 및 유효성은 악안면 교정 수술 대상 3편(무작위 비교임상시험 연구 2편, 코호트 연구 1편), 안와 재건 수술 대상 6편(코호트 연구 6편), 안면골 골절 정복 수술 대상 7편(무작위 비교임상시험 연구 3편, 코호트 연구 4편)의 총 16편의 국외문헌에 근거하여 평가하였다. 각 연구의 질평가 결과는 다음과 같다.

악안면 교정 수술 환자에서의 무작위 비교임상시험 연구 질 평가 결과는 두 편 모두 은폐법이나 맹검법이 사용되지 않았고, 연구 시작 시점에서의 중재군과 비교군의 유사성이 보고되지 않아 ‘1-’로 평가하였다. 또한, 후향적 코호트 연구 1편(Tsai et al., 2019)의 경우 일반적인 관련 기술의 평균 수술 시간이 더 많이 소요됨을 고려할 때 동 연구는 비교군보다 중재군의 평균 수술 시간이 더 짧게 보고되어 연구결과를 신뢰하기 어렵고, 수술량은 유사하나 두 군의 치료 전 상태에서 명백한 차이가 확인되어 연구 설계 상 비뚤림의 위험이 존재하므로 ‘2-’로 평가하였다.

안와 재건 수술 환자에서 후향적 코호트 연구 1편(Zavattero et al., 2017)의 경우 비교군에서의 합병증 발생률은 3명으로 보고되었으나, 5명의 재수술 환자가 보고되는 등 연구 설계 상의 제한점이 존재하므로 ‘2-’로 평가하였다.

안면골 골절 정복 수술 환자에서 후향적 코호트 연구 1편(Zeng et al., 2018)은 두 군 간 동질성이 보고되지 않아 ‘2-’로 평가하였다.

악안면 교정 수술 환자

악안면 교정 수술의 안전성은 총 1편의 코호트 연구에서 수술 중·후 합병증으로 출혈량을 보고하고 있었으며, 실제 출혈량에 있어 중재군이 비교군에 비해 유의하게 적었다(p < 0.001).

악안면 교정 수술의 유효성은 총 3편(무작위 비교임상시험 연구 2편, 후향적 코호트 연구 1편)에서 수술 관련 요인(수술 성공), 평균 수술 시간을 보고하고 있었다.

수술 성공에 대해 보고한 문헌은 무작위 비교임상시험 연구 2편으로 수술 성공을 수술 전과 후 영상을 촬영하여 등록마커를 중첩시켜 계획된 결과에 준한 관절 융기의 위치변화/절단 마커의 벡터거리측정을 통해 확인하였으며, 중재군과 비교군 간의 전체 T값은 통계적으로 유의하지 않았다.

평균 수술 시간에 대해 보고한 문헌은 후향적 코호트 연구 1편으로 중재군이 384.2분으로 비교군 469분에 비해 유의하게 짧았다(p < 0.001).

소위원회는 악안면 교정 수술의 안전성에 대하여 출혈량이 중재군에서 낮아 수용 가능하다는 의견이었으며, 유효성에 대해서는 질평가 결과 ‘-’에 근거한 결과로 예비 연구 수준의 연구이며 연구 설계 상 비뚤림의 위험이 존재하므로 현존하는 문헌적 근거로 동 기술의 유효성을 평가하기에 아직은 연구결과가 부족하다는 의견이었다.

안와 재건 수술 환자

안와 재건 수술의 안전성은 총 5편의 코호트 연구에서 수술 중·후 합병증을 보고하고 있었다. 안검내반, 안검외반, 눈근육 마비, 감염 등이 보고되었으며, 통계적 유의성을 보고한 코호트 연구 1편에서는 두 군 간 합병증 발생이 통계적으로 유의하지 않음을 보고하였다.

안와 재건 수술의 유효성은 총 6편의 코호트 연구에서 보고하고 있었으며, 수술 관련 요인(수술 성공률, 재수술률), 환자 관련 요인(증상 호전, 환자 만족도)을 보고하고 있었다.

수술 성공률은 코호트 연구 1편에서 관골 축소 성공률에 대하여 보고하였으며, 중재군은 100%, 비교군인 고식적 안와 재건 수술 74.3%, 컴퓨터 보조 3D 모델 기반 안와 재건 수술 85.7%로 중재군에서 높은 수술 성공률을 보여주었으나, 군 간 차이에 대한 통계적 유의성은 보고되지 않았다.

재수술률은 코호트 연구 2편에서 보고되었으며, 두 편 모두에서 중재군의 재수술률은 0%이었고, 고식적 안와 재건 수술의 경우 각각 20%, 28.5%로 보고되었으나, 군 간 차이에 대한 통계적 유의성은 언급되지 않았다.

증상 호전은 코호트 연구 6편에서 보고되었다. 복시는 4편의 연구에서 보고되었으며, 수술 후 중재군의 복시 중증도가 비교군에 비해 낮았으나 1편의 연구에서는 수술 후 중재군 86.7%, 고식적 안와 재건 수술 72%에서 복시가 없다고 보고되었으며, 군 간 통계적으로 유의하지 않았다. 다른 1편에서는 수술 후 복시가 없다고 보고된 비율은 중재군 83.3%, 고식적 안와 재건 수술 71.4%, 내시경 보조 안와 재건 수술 80%로 중재군의 복시 개선 비율이 비교군에 비해 높았으나, 통계적 유의성을 보고하고 있지 않았다. 다른 1편에서는 중재군의 복시 발생이 비교군에 비해 수술 후 1, 3, 12개월 후에 통계적으로 유의하게 낮은 결과를 보고하고 있었으며, 나머지 1편에서는 통계적 유의성을 보고하고 있지 않았으나, 중재군의 복시의 호전이 10%로 비교군 30%에 비해서 낮았다.

안구위치 회복에 대해서는 코호트 연구 3편에서 보고하고 있었다. 1편의 코호트 연구에서는 수술 후 중재군의 비정상군 비율은 20%로 고식적 안와 재건 수술의 비정상군 비율인 4%에 비해 높았으나, 다른 1편의 코호트 연구에서는 수술 후 중재군의 비정상군 비율은 0%였으며, 나머지 1편의 코호트 연구에서는 중재군의 좋은 상태 비율이 90.9%, 고식적 안와 재건 수술이 74.2%, 컴퓨터 보조 3D 모델 기반 안와 재건 수술 75%로 중재군의 좋은 상태 비율이 비교군에 비해 높았다. 안와용적은 2편에서 보고되었으며, 두 편 모두 중재군에서 유의한 감소를 보고하였다. 그 외 지표로는 안구함몰, 안와 하 신경마비, 안구하방위를 보고하고 있었으며, 수술 후 증상호전 정도는 중재군이 비교군 보다 높게 보고되었다.

환자 만족도는 1편의 코호트 연구에서 보고되었으며, 중재군 83.3% (5/6명), 비교군(고식적 안와 재건 수술 42.9% (3/7명), 내시경 보조 수술 80% (4/5명))이 만족을 보여주어, 비교군에 비해 중재군이 높은 만족도를 보여주었다.

소위원회는 안와 재건 수술의 안전성에 대하여 합병증 발생이 두 군 간 유의하지 않거나 중재군의 합병증 발생률이 비교군에 비해 낮아 안전성은 수용 가능하다는 의견이었다.

유효성에 대해서는 소위원회는 임상에서 가장 직접적인 평가지표로 사용되고 있는 안구함몰이 중재군에서 더 나은 결과를 보고하였으나 통계적 검증이 보고되지 않았고, 안와용적의 경우 중재군에서만 시술 전후의 유의미한 차이를 보고하였으나 해당 지표는 뼈에 대한 용적만 측정한 것으로 뼈 밑의 조직에 대한 내용을 확인할 수 없다는 의견이었으며, 재수술률은 통계적으로 군 간 유의한 차이를 보고하지 않았고, 합병증률에서도 군 간 차이가 없었으며 선택된 문헌 모두 질평가 결과 ‘-’에 근거한 결과로 연구 설계 상의 제한점이 존재하므로 비뚤림의 위험을 고려할 때 아직은 유효성을 평가하기에 연구결과가 부족하다는 의견(7인)이었다.

반면, 소수 의견(2인)으로 문헌적 근거의 수준이 다소 낮은 편이나 안와용적을 보고한 2편의 연구에서 중재군의 경우 시술 후 유의하게 감소하여 증상이 호전되었음을 보고하였고, 중재군의 재수술률이 0%로 보고되어 임상적으로 의미 있는 결과로 해석 가능하여 현재 문헌적 근거로 유효성을 인정할 수 있다는 의견이 제시되었다.

안면골 골절 정복 수술 환자

안면골 골절 정복 수술에서의 안전성은 무작위 비교임상시험 연구 3편과 코호트 연구 2편에서 수술 중·후 합병증에 대해 보고되었다. 무작위 비교임상시험 연구 2편에서는 내비게이션과 관련한 합병증은 발생하지 않았으며, 1편에서는 근시, 입 열기, 안구함몰 등의 합병증이 보고되었으나 두 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 코호트 연구에서는 일시적 안면 신경 손상, 볼의 경미한 마비, 눈꺼풀 흉터 등의 합병증이 보고되었으며, 볼의 경미한 마비의 경우 두 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

안면골 골절 정복 수술에서는 총 7편(무작위 임상시험 연구 3편, 후향적 코호트 연구 4편)에서 유효성을 보고하고 있었으며, 수술 관련 요인(수술 성공(률), 대칭성), 평균 수술 시간, 재원 일수, 환자 관련 요인(증상 호전, 환자 만족도)를 보고하고 있었다.

수술 성공(률)에 대해 보고한 문헌은 총 5편(무작위 비교임상시험 연구 3편, 후향적 코호트 연구 2편)으로 각기 다른 지표로 수술 성공(률)에 대해 보고하고 있었다. 무작위 비교임상시험 연구 1편에서는 해부학적 정복률에 대하여는 통계학적 유의성을 보고하고 있지 않았지만, 중재군은 93.8%, 비교군은 88.2%로 더 높은 정복률을 보여주었으며, 해부학적 정복 성공에 있어서도 중재군이 비교군에 비해 통계적으로 유의하게 골절된 뼈의 수술 후 상태가 수술 전 원하는 위치와 더 잘 일치한다는 것을 보여주었다. 다른 무작위 비교임상시험 연구 2편에서도 중재군이 비교군보다 수술 전 원하는 위치와 통계적으로 유의하게 더 잘 위치한다는 수술 성공을 보여주었다. 또한, 후향적 코호트 연구 2편에서도 수술 후 총 변위나 수술 전후 오차에서 무작위 비교임상시험 연구와 동일한 결과를 보여주었다.

대칭성은 총 2편의 문헌(무작위 비교임상시험 연구 1편, 후향적 코호트 연구 1편)에서 보고되었으며, 무작위 비교임상시험 연구 1편에서는 관골 융기와 폭을 기준으로 대칭성을 판단하였으며 양측 관골 융기까지의 거리는 중재군이 비교군에 비해 통계적으로 유의하게 더 짧은 길이를 보여주었으며, 양측 관골 폭의 차이는 두 군 간 통계적으로 유의하지 않았다. 대칭성을 보인 환자는 중재군이 비교군에 비해 통계적으로 유의하게 더 높은 비율을 보였으며, 임상의가 수술 6개월 후 VAS를 이용하여 대칭성을 평가한 결과 중재군이 통계적으로 유의한 대칭성을 보여주었다. 후향적 코호트 연구 1편에서는 비대칭성 지수를 이용하였으며, 일부 지점에 대해서 수술 후 중재군이 비교군에 비해 통계적으로 유의하게 더 낮은 비대칭성 지수를 보여주었다.

평균 수술 시간에 대해 보고한 문헌은 총 5편(무작위 비교임상시험 연구 3편, 후향적 코호트 연구 2편)으로 무작위 비교임상시험 연구 3편과 후향적 코호트 연구 1편에서는 중재군(158.1 ~ 390분)이 비교군(153 ~ 325분)에 비해 평균 수술 시간이 더 오래 소요되었으나, 두 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 나머지 후향적 코호트 연구 1편에서는 중재군이 231분, 비교군이 332분으로 중재군에서 통계적으로 유의하게 짧은 수술 시간이 소요되었다.

재원 일수에 대하여 보고한 문헌은 2편(무작위 비교임상시험 연구 1편, 후향적 코호트 연구 1편)으로 중재군과 비교군 간의 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

환자의 증상 호전에 대해 보고한 문헌은 후향적 코호트 연구 2편으로 1편에서는 안와 용적과 회복 비율을 통하여 증상 호전에 대해 보고하였으며, 회복 비율은 수술 후 안와 용적/평균 안와 용적에 따른 백분율로 계산되었다. 회복 비율은 중재군 100.49%, 비교군 98.79%로 중재군이 비교군에 비해 높았으나, 두 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 다른 후향적 코호트 연구 1편에서는 교합회복률로 증상 호전을 보여주었으며, 중재군 91.88%로 비교군 84.91%보다 더 높은 교합회복률을 보여주었으나, 통계적 유의성은 보고되지 않았다.

환자 만족도에 대해 보고한 문헌은 2편(무작위 비교임상시험 연구 1편, 후향적 코호트 연구 1편)으로 무작위 임상시험 연구 1편에서는 대칭성에 대해서 수술 후 VAS를 통하여 자가 평가를 수행하였으며, 두 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 후향적 코호트 연구 1편에서는 자기 모습 만족도를 0 ~ 10점으로 정의하여 평가하였으며, 비교군이 중재군보다 조금 더 높은 만족도를 보여주었지만, 두 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

소위원회는 안면골 골절 정복 수술의 안전성에 대하여 내비게이션과 관련한 합병증이 발생하지 않거나, 발생한 합병증은 두 군 간 차이가 없어 안전성은 수용 가능하다는 의견이었다. 유효성에 대해서는 무작위 비교임상시험 연구는 대상자 수의 선정에 대하여 자세히 보고되어 있는 등 연구 설계가 잘 이루어진 연구로 판단되며, 수술 성공률, 대칭성 결과에서 대부분의 결과가 두 군 간 유의한 차이를 보고하였고, 중재군에서 안와용적 감소와 교합회복률이 더 크게 보고되어 유효성이 수용 가능한 수준이라는 의견이었다. 추가적으로 선택문헌에서 관골 및 하악과두 골절 환자를 대상으로 한 연구가 대다수이므로 관골 및 하악과두로 제한하여 유효성을 인정할 필요가 있다는 의견이었다.

결론
소위원회는 현재의 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

내비게이션을 이용한 악안면 수술은 안전성은 수용 가능하나 i) 악안면 교정 수술 환자에서는 현재의 문헌적 수준에서 유효성을 판단하기에는 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술(근거의 수준 C, 기술분류 I), ii) 안와 재건 수술 환자에서는 현재의 문헌적 수준에서 유효성을 판단하기에는 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이라는 의견(7인)과 증상 호전 및 재수술률에 있어 임상적으로 의미있는 결과로 해석 가능하여 현재 문헌적 근거로 유효성을 인정할 수 있다는 의견(2인) (근거의 수준 D, 기술분류 II-a), iii) 안면골 골절 정복 수술 환자 중 관골 및 하악과두 골절 환자를 대상으로 수술 부위로의 정확한 유도 및 수술 중 해부학적 구조물의 위치를 추적하는 데 있어 현재의 문헌적 근거에서 안전성과 유효성이 수용 가능하다는 의견(근거의 수준 B)이었다.

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조10항에 의거 “내비게이션을 이용한 악안면 수술”에 대해 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.11.20.).

내비게이션을 이용한 악안면 수술은 안전성은 수용 가능하나 i) 안면골 골절 정복 수술 환자 중 관골 및 하악과두 골절 환자에 있어 잘 설계된 연구에서 유의미한 결과가 보고되고 있어 안전하고 유효한 기술(근거의 수준 B), ii) 악안면 교정 수술 환자에서는 안전성은 수용 가능하나 현재의 문헌적 수준에서 유효성을 판단하기에는 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술(근거의 수준 C, 기술분류 I), iii) 안와 재건 수술 환자에서는 안전성은 수용 가능하나 현재의 문헌적 수준에서 유효성을 판단하기에는 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술(근거의 수준 D, 기술분류 II-a)로 심의하였다.

신의료기술평가위원회 심의 결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2020년 12월 7일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 2021년 1월 7일에 공표되었다(보건복지부 고시 제2021-3호, 2021.1.7.).

키워드

악안면 수술; 내비게이션; 안전성; 유효성
Maxillofacial Surgery; Image-guided Navigation; Safety; Effectiveness

원문 및 링크아웃 정보

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