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대장캡슐내시경 검사

Colon Capsule Endoscopy

신의료기술평가 보고서 2021년 1권 12호 p.1 ~ 238
신채민, 이승지, 강민주, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
이승지 (  ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
강민주 ( Kang Min-Joo ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency

Abstract

신청기술 : 대장캡슐내시경 검사

대장캡슐내시경 검사(colon capsule endoscopy)는 대장내시경 검사에 실패하거나 대장내시경 검사의 고위험 환자를 대상으로 캡슐형태의 카메라를 구강으로 섭취하여 연동운동에 따라 이동하면서 대장 내의 영상을 촬영하여 대장 질환을 진단하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제2항의 규정에 따라 ‘대장캡슐내시경 검사(colon capsule endoscopy)’이라는 명칭으로 2020년 6월 16일에 신청되었다. 동 기술은 2009년, 2016년 신의료기술 평가를 신청하였으나, 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의한 바 있다. 이후 동 기술의 사용대상을 대장내시경 검사의 실패한 환자로 변경하고 관련문헌을 추가하여 재신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2020년 제7차 신의료기술평가위원회(2020.7.24.)에서는 동 기술을 신의료기술 평가대상으로 판단하고, 체계적 문헌고찰 방법 등으로 총 7인(소화기내과 3인, 외과 1인, 의공학 1인, 영상의학과 1인, 근거기반의학 1인)으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다.

소위원회는 2020년 9월 7일부터 12월 22일까지 총 4회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2021년 제1차 신의료기술평가위원회(2021.1.22.)는 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의 하였다.

대장캡슐내시경 검사 평가

평가목적
동 기술은 대장내시경 검사에 실패하거나(부적절한 장 준비로 인한 실패 제외) 대장내시경 검사의 고위험 환자를 대상으로 캡슐형태의 카메라를 구강으로 섭취하여 연동운동에 따라 이동하면서 대장 내의 영상을 촬영하여 대장질환을 진단하는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법
동 기술의 평가는 체계적 문헌고찰을 이용해 수행하였다. 안전성은 검사 관련 합병증 및 이상반응과 캡슐정체율 지표로 평가하였고, 유효성은 진단정확성, 비교검사와의 일치도, 발견율, 상대적 민감도, 검사성공률, 임상결과에 미치는 영향 및 환자 만족도를 지표로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌선택은 문헌검색전략에 의해 검색된 문헌 2,342편 및 수기로 검색된 1편의 문헌을 포함하여 2,343편 가운데 중복 검색된 문헌 460편을 제외한 1,883편을 토대로 동물 실험 및 전임상시험 연구, 원저가 아닌 연구, 한국어 · 영어로 출판되지 않은 연구, 회색문헌, 대장내시경 검사에 실패하였거나 대장내시경 검사의 고위험 환자를 대상으로 수행되지 않은 연구, 대장캡슐내시경 검사를 수행하지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구, 독립적인 결과 추출이 어려운 연구, 증례보고를 배제하여 10편의 문헌이 선택되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
체계적 문헌고찰을 통해 선택된 10편(진단법평가연구 2편, 증례연구 8편)의 연구에 근거하여 안전성 및 유효성을 평가하였으며, 선택된 진단법 평가연구 2편은 부적절한 배제여부가 불확실하고, 연구에 포함된 모든 환자가 분석에 포함되지 않아 ‘2+’로 평가하였으며, 증례연구 8편의 질 평가 결과는 ‘3’으로 평가하였다.

안전성
동 검사의 안전성은 9편의 문헌에서 보고한 검사관련 합병증 및 이상반응과 캡슐정체율로 평가하였다.

검사관련 합병증 및 이상반응을 보고한 9편 중 6편의 연구에서 장 준비 관련 합병증 및 이상반응이 1.4 ~ 50% 발생한 것으로 보고되었으나, 심각한 이상반응은 발생하지 않았고 3편의 문헌에서는 검사관련 합병증 및 이상반응이 발생하지 않았음을 보고하였다. 캡슐정체율을 보고한 9편 중 4편의 연구에서 0.9 ~ 2.8%의 환자에서 정체가 발생하여 대장내시경 및 수술적 절제로 캡슐을 제거하였음을 보고하였고, 5편의 연구에서는 캡슐정체가 발생하지 않았음을 보고하였다.

이에 대해 소위원회는 대부분의 문헌에서 검사로 인한 심각한 이상반응은 발생하지 않았고, 캡슐의 정체는 소화관 협착으로 인해 발생하는 것으로 캡슐정체로 소화관 협착의 조기예측이 가능하므로 임상적으로 수용가능한 수준이라는 의견이었다. 또한 소장캡슐내시경 검사가 이미 임상현장에서 문제없이 사용하고 있음을 종합해 볼 때, 동 기술의 안전성은 수용가능하다는 의견이었다.

유효성
동 검사의 유효성은 10편의 문헌(진단법평가연구 2편, 증례연구 8편)에서 보고한 진단정확성, 비교검사와의 일치도, 발견율 및 상대적 민감도, 검사성공률, 임상결과에 미치는 영향, 환자만족도를 토대로 평가하였으나 진단정확성을 보고한 문헌은 확인되지 않았다.

비교검사와의 일치도를 보고한 1편의 문헌에서 용종 6 mm이상인 경우 86.6%, 용종 10 mm 이상의 경우 96.9%의 일치도를 보고하였다.

발견율과 상대적 민감도를 보고한 10편의 문헌 중 비교연구 2편에서 상대적 민감도는 용종 크기 5 mm 초과 시 2.67과 1.78로, 9 mm 초과 시 1.97과 2로 보고하였다. 단일군 연구 8편에서 용종발견율은 29.9 ~ 72.9%이고, 암발견율은 1.1 ~ 7.4%로 보고하였다. 특히, 이전 대장내시경 검사로 도달하지 못한 대장(근위부 등)의 병변 발견을 추가 발견율로 정의하고, 용종 추가발견율을 40.3, 59.4%로 보고하였다.

이에 대해 소위원회는 6 mm이상의 유의한 용종에 대한 비교검사와의 일치도 및 상대적 민감도가 우수하고, 대장내시경검사에서 관찰에 실패한 대장(근위부 등)에서 유의한 병변을 발견한 점 등을 볼 때 동 기술이 임상적으로 유용하다는 의견이었다.

검사성공률은 10편의 문헌에서 58.8 ~ 98%로 보고하였다. 임상결과에 미치는 영향으로 중재검사 시행 후 2편의 문헌에서 대장절제술 0.9, 1.3%, 3편의 문헌에서 대장암수술 2 ~ 5.7%, 7편의 문헌에서 대장내시경 치료 및 용종절제술 17.6 ~ 56.6% 시행되었음을 보고하였다. 이에 대해 소위원회는 대장내시경 검사를 실패하거나 대장내시경 검사의 고위험 환자를 대상으로 시행한 점을 감안할 때, 검사성공률은 수용가능한 범위이며, 장비의 성능이 개선된다면 의료장비간의 간섭으로 인한 녹화실패 등 기계적 문제로 인한 검사실패율이 낮아질 것이라는 의견이었다. 또한 중재검사의 발견을 통해 수술 등 치료계획의 유의미한 변화가 확인되어 동 기술은 치료계획 결정에 도움이 된다는 의견이었다.

이와 같은 결과를 토대로, 소위원회는 동 기술이 대장내시경 검사에 실패하거나(부적절한 장 준비로 인한 실패 제외) 고위험 환자를 대상으로 수행 시, 대장내시경 검사를 통해 관찰되지 않았던 대장의 추가 병변 발견율이 우수하고, 치료계획 결정에 도움을 주고, 비교검사와의 일치도와 상대적 민감도가 우수하여 유효성을 인정할 만한 수준이라는 의견이었다. 다만, 문헌에 제시된 지표의 정의에 일부 차이가 있어 과추정의 위험을 배제할 수 없고, 발견율이나 검사성공률에 문헌 간 편차가 있어 해석에 주의가 필요하며, 본 평가에서 주로 대장 용종이나 대장암 등에 대한 자료를 검토하였고, 타 대장질환에 대해서는 문헌적 근거가 부족한 것으로 판단되어 향후 이에 대한 추가적인 검토가 필요하다는 소수의 의견이 제시되었다.

결론
이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회에서는 다음과 같이 검토의견을 제시하였다.

대장캡슐내시경 검사는 대장내시경 검사에 실패하거나(부적절한 장 준비로 인한 실패 제외) 대장내시경 검사의 고위험 환자를 대상으로 대장질환을 진단함에 있어 안전하고 유효한 기술이다(근거의 수준 D).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “대장캡슐내시경”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2021.1.22.).

대장캡슐내시경 검사는 대장내시경 검사에 실패하거나(부적절한 장 준비로 인한 실패 제외) 대장내시경 검사의 고위험 환자를 대상으로 대장질환을 진단함에 있어 안전하고 유효한 기술이다(근거의 수준 D).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2021년 2월 5일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 2021년 3월 10일 개정고시되었다(제2021-79호, 2021.3.10).

키워드

대장 질환; 대장캡슐내시경 검사; 컴퓨터단층촬영대장조영술; 안전성; 유효성
Colon Disease; Colon Capsule Endoscopy; Computed Tomography Colonography; Safety; Effectiveness

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