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펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술

Precision Pulse Capsulotomy

신의료기술평가 보고서 2021년 1권 16호 p.1 ~ 89
신채민, 박지호, 윤지은, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
박지호 (  ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
윤지은 ( Yun Ji-Eun ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency

Abstract

신청기술 : 펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술

펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술(Precision Pulse Capsulotomy)은 수정체 전낭의 절개가 필요한 백내장 환자를 대상으로 핸드피스 말단의 니티놀링에 전달된 펄스에너지를 이용하여 수정체 전낭을 안정적으로 절개하는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의2에 따라 ‘백내장 수술에서 전기에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술(Precision Pulse Capsulotomy assisted by Zepto Nano-pulse Capsulotomy)’의 명칭으로 2020년 8월 13일 신청되었다. 이후 소위원회에서 동 기술의 특성을 반영하여 기술명을 ‘펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술(Precision Pulse Capsulotomy)’로 최종 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2020년 제9차 신의료기술평가위원회(2020.9.25.)에서 안과 4인, 근거기반의학 3인의 전문가 총 7인으로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의되었다.

소위원회는 2020년 11월 9일부터 2021년 1월 7일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토 결과를 제출하였으며, 2021년 제1차 신의료기술평가위원회(2021.1.22.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종적으로 심의하였다.

펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술

평가목적
펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술은 수정체 전낭의 절개가 필요한 백내장 환자를 대상으로 핸드피스 말단의 니티놀링에 전달된 펄스에너지를 이용하여 수정체 전낭을 안정적으로 절개하는 기술로 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법
펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술의 안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰을 통해 평가하였다. 동 기술의 특화된 장점으로 인해 백내장 특이사례 환자에서 안전성 및 유효성이 달라질 수 있다는 소위원회 의견에 따라 백내장 특이사례 환자를 대상으로 세부군 분석을 수행하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-Embase 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌검색전략을 통해 총 53편이 검색되었고, 이 중 중복 검색 문헌 20편을 제외한 33편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 10편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
동 기술은 체계적 문헌고찰을 통해 선택된 비무작위 비교임상시험연구 1편, 단일군연구 9편(전후연구 2편, 증례연구 4편, 증례보고 3편)을 근거로 안전성과 유효성을 평가하였다. 대상환자별로는 일반 백내장 환자 연구 5편, 일반 백내장과 특이사례 환자를 모두 포함하는 연구 2편, 특이사례 환자 연구 3편이었다. 구체적인 백내장 특이사례로는 외상성 백내장, 작은 동공, 각막 혼탁, 섬모체소대 해리, 불충분한 동공산대, 16세 이하 소아 백내장, 층판 백내장, 봉합선 백내장, 팽대 백내장, 과숙(모르가니형) 백내장, 전낭하 또는 후낭하 백내장, 백색 백내장, 갈색 백내장, 원추각막과 개방각 녹내장을 동반한 백내장, 익상편을 동반한 백내장 등이 확인되었으며, 대부분의 특이사례가 2개 이상을 동반한 복합성백내장으로 확인되었다. 질평가 결과는 비교임상시험연구 ‘1-’, 단일군연구는 모두 ‘3’으로 평가되었다.

안전성
동 기술의 안전성은 총 10편(비교임상시험연구 1편, 단일군연구 9편)의 문헌에 근거하여 장비 또는 시술 관련 이상반응 및 합병증을 평가하였고, 전낭 tag 및 방사형 파열 발생과 각막내피세포 관련 결과를 포함하였다.

전체 백내장 환자를 대상으로 전낭 tag 및 방사형 파열 발생을 보고한 문헌은 단일군연구 9편이며, 이 중 5편에서 4.88(6/123안) ~ 100%(1/1안) 발생하였고, 5편 중 3편은 중재시술 이후 다른 시술 과정(수정체유화술, 수력분리술, 잔류피질 흡인)에서 발생하였다. 나머지 4편에서는 술 중, 후 전낭 tag 및 방사형 파열 발생이 없었다. 각막내피세포는 총 4편(비교임상시험연구 1편, 단일군연구 3편)에서 보고되었고, 평균 밀도를 보고한 비교임상시험연구 1편에서는 최대 추적관찰 6개월 시점에서 기존 수기방식의 수정체전낭원형절개술과 유사한 감소를 보고하였으나, 군 간 유의한 차이는 없었다. 단일군 3편에서 술 전, 후로 각막내피 세포 수(2편)와 평균 밀도(1편)의 감소를 보고하였고, 이 중 1편에서만 유의한 세포 수 감소를 보고하였다(p = 0.01).

소위원회는 일반 백내장 환자 대상 연구에서 4.88%(6/123안)의 전낭 tag 및 방사형 파열 발생은 임상적으로 실패율이 높은 편에 해당된다는 의견이었으나, 해당 문헌의 외부 데이터값으로 비교한 수기방식의 수정체전낭원형절개술의 0.81%(1/123안) 대비 통계적으로 차이가 없으며 6안 중 1안의 경우 재시도로 성공했다고 보고하고 있고 1안은 다른 처치과정 중에 발생되었음을 고려했을 때, 수용 가능하다는 의견이었다. 각막내피세포 관련 결과는 술 전, 후로 기존의 수기방식의 수정체전낭원형절개술와 유사한 평균 밀도 감소를 보고하고 있어 전체 백내장 환자를 대상으로 동 기술의 안전성은 수용 가능하다는 의견이었다.


백내장 특이사례 환자를 대상으로 전낭 tag 및 방사형 파열 발생을 보고한 문헌은 단일군연구 5편이며, 5편 중 1편에서 50%(2/4안) 발생하였고, 2안 모두 중재시술 이후 다른 처치 중에 발생하였다. 나머지 4편에서는 술 중, 후 전낭 tag 및 방사형 파열 발생이 없었다. 각막내피세포 수를 보고한 1편에서는 술 전 대비 술 후 2개월에서 유의한 감소를 보고하였다(p = 0.01).

소위원회는 기존 수기방식의 수정체전낭원형절개술로 수술적 접근이 어려운 작은(수축) 동공, 약한 섬모체소대, 아탈구 수정체, 각막 이상 등 백내장 특이사례 환자를 대상으로 전낭 tag 및 방사형 파열이 중재시술이 아닌 다른 처치 과정 중에 발생되었음을 고려했을 때, 일반 백내장 환자와 유사한 정도의 전낭파열 발생과 각막내피세포의 감소를 보고하고 있어 수용 가능한 수준의 안전성을 가진다는 의견이었다.

유효성
동 기술의 유효성은 총 9편(비교임상시험연구 1편, 단일군연구 8편)의 문헌에 근거하여 구조적 지표(7편), 시력 관련 결과(7편), 시술 성공률(5편), 시술 관련 시간(3편)으로 평가하였다. 1차 결과지표는 구조적 지표로 인공수정체의 위치적 안정성을 확인할 수 있는 원형성, 유효 수정체 위치, 중심(이탈)정도를 주요 지표로 평가하였고, 중심(이탈)정도는 인공수정체의 중심 위치 여부와, 360° 낭겹침 지표를 포함하였다. 시력 관련 지표는 나안(원거리) 시력, 최대 교정시력, 교정시력, 후낭 혼탁 지표로 평가되었고, 측정에 사용된 시력검사표는 logMAR와 Snellen으로 확인되었다.

전체 백내장 환자를 대상으로 원형성을 보고한 문헌은 총 3편(비교임상시험연구 1편, 증례연구 2편)으로 모두 일반 백내장 환자 연구이었다. 비교임상시험연구 1편에서 술 전 대비 술 후 중재시술에 따른 원형성에서의 유의한 차이는 없었으나(그룹 × 시간 상호작용 효과, p = 0.873), 비교군 대비 중재군이 원형에 가까운 것으로 확인되었다(p < 0.001). 난형 정도를 보고한 증례연구 1편에서는 중재시술 이후 3.0 ± 2.86 (95% CI, 2.22 ∼ 3.78)로 보고하였다. 증례연구 1편에서는 비교군(외부데이터 결과값: 30%) 대비 중재군(95.1%)에서 원형의 비율이 유의하게 높았다(p < 0.001).

유효수정체위치는 비교임상시험연구 1편에서 보고하였고, 일반 백내장 환자 연구였으며 모든 추적관찰 시점에서 비교군 대비 중재군에서 유의한 차이는 없었다(p > 0.05). 중심(이탈)정도는 단일군연구 6편에서 보고되었으며, 이 중 인공수정체의 중심 위치를 보고한 문헌은 5편으로 95 ~ 100%로 보고하였다. 이 중 일반 백내장 환자 연구는 5편 중 3편이었으며, 95.12 ~ 100%로 보고하였고, 특이사례 환자 연구는 5편 중 3편으로 95 ~ 100%로 보고하였다. 360° 낭겹침은 6편 중 2편에서 보고되었으며, 일반 백내장 환자(1편)에서 98%(51/52안), 특이사례 환자(1편)에서 91%(19/21안)이었다.

시력 관련 결과를 보고한 문헌은 총 8편(비교임상시험연구 1편, 단일군연구 7편)이며, 이 중 7편은 시력 결과를 보고하였고, 나머지 1편은 전후낭 혼탁을 보고하였다. 비교임상시험연구 1편은 일반 백내장 환자 연구였으며, 술 후 나안 원거리시력(log MAR)에서 각 추적관찰 시점별로 두 군에서 개선된 시력 결과를 보고하고 있으나, 군 간 차이는 없었다. 단일군연구는 6편 중 3편에서 술 전, 후로 개선된 시력 결과를 보고하였고, 이 중 1편에서는 유의한 시력 개선을 보고하였다(p < 0.001). 전후낭 혼탁을 보고한 문헌은 단일군연구 1편으로 일반 백내장 환자 연구였으며, 술 후 6개월에서 후낭 혼탁 발생은 없었으나, 전낭 가장자리 혼탁이 1/123안에서 발생하였다.

시술 성공률은 총 5편(단일군연구)에서 보고되었으며, 수정체전낭원형절개의 완전 성공률 50 ~ 100%, 불완전 성공률 0 ~ 50%, 실패율 3%로 보고하였다. 시술 관련 시간을 보고한 문헌은 단일군 연구 3편이며, 중재시술 시간 75초, 백내장 수술 시간 26분, 유효초음파시간 14.40 ± 5.4초, 13.09 ± 3.71초로 보고하였다.

소위원회는 전체 백내장 환자의 종합적인 결과와 관련하여 구조적 지표에서 비교군 대비 중재군이 원형에 가깝고 술 후 안정적인 인공수정체의 위치가 확인되며 술 전, 후로 전반적인 시력이 개선되었다고 보고하고 있으나, 비교임상시험연구 1편에서 비교군 대비 중재군에서 유의한 시력 개선의 차이가 없고, 대다수의 연구 결과가 비교연구가 아닌 단일군연구로 일관된 시력 개선의 결과를 찾기 어렵다는 의견이었다. 또한, 백내장 수술 후 시력이 개선되는 것은 임상적으로 당연한 결과이며, 동 기술이 백내장수술에 포함되는 일부 과정임을 고려했을 때 동 기술의 단독 효과라고 판단하기 어렵고 전체 백내장 환자 대상으로 유효성을 입증하기 위해서는 일반 백내장 환자 대상으로 수행된 문헌적 근거가 충분하지 않아 추가적인 연구가 필요하다는 의견이었다.

백내장 특이사례 환자를 대상으로 유효성을 보고한 문헌은 총 5편(단일군연구)이었다. 구조적 지표 중 인공수정체의 중심 위치를 보고한 문헌은 5편 중 3편으로 95 ~ 100%로 보고하였고, 360° 낭겹침은 1편에서 보고하였으며, 90%이었다. 시력 결과를 보고한 문헌은 4편으로 나안시력(Snellen)으로 보고된 1편은 4안 중 2안에서 술 전, 후로 개선된 시력 결과를 보고하였고, 최대교정시력(log MAR)으로 보고된 2편 중 1편은 술 전 대비 술 후 평균 5주시점에서 시력 개선을 보고하였다(술 전: 1; 술 후: 0.4). 나머지 1편에서는 술 전 대비 술 후 1일 시점에서 각 1.16 ± 1.04, 0.31 ± 1.48, 술 후 1일 대비 술 후 2개월 시점에서 각 0.31 ± 1.48, 0.16 ± 0.27로 유의한 시력 향상을 보고하였다(p < 0.001). 교정시력(Snellen)으로 보고된 1편에서는 술 전 대비 술 후 모두 개선된 시력 결과를 보고하였다. 시술 성공률을 보고한 문헌은 3편이며, 수정체전낭원형절개의 완전 성공률 50(2/4안) ~ 100%(43/43안), 불완전 성공률 0 ~ 50%로 보고하였다. 시술 관련 시간을 보고한 문헌은 1편이며, 백내장 수술 시간 26분, 중재시술 시간 75초로 보고하였다.

소위원회는 기존 수기방식의 수정체전낭원형절개술로 수술적 접근이 어려운 백내장 특이사례 환자를 대상으로 동 기술을 수행했을 때 중재시술 이후 다른 처치과정 중 전낭 파열 발생 사례를 감안하더라도 높은 시술 성공률과 안정적인 인공수정체의 위치를 보고하고 있어 인공수정체의 위치적 안정성을 확보하여 백내장 수술을 통한 시력 개선에 도움을 줄 수 있으므로 임상적으로 유용하다는 의견이었다.

결론
따라서, 소위원회는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술은 수기방식의 수정체전낭원형절개술로 수술적 접근이 어려운 백내장 특이사례 환자에서는 안전성이 임상적으로 수용 가능한 수준이며 술 후 인공수정체의 위치적 안정성을 확보하여 백내장 수술을 통한 시력 개선에 도움을 줄 수 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 D).

다만, 수정체 전낭의 절개가 필요한 백내장 환자에서는 안전성은 수용 가능하나, 유효성을 입증하기에는 문헌적 근거가 부족하여 연구단계기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조10항에 의거 ‘펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술’에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2021.1.22.)

펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술은 수기방식의 수정체전낭원형절개술로 수술적 접근이 어려운 백내장 특이사례 환자에서는 안전성이 임상적으로 수용 가능한 수준이며, 술 후 인공수정체의 위치적 안정성을 확보하여 백내장 수술을 통한 시력 개선에 도움을 줄 수 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 D).

다만, 수정체 전낭의 절개가 필요한 백내장 환자에서는 안전성은 수용 가능하나, 유효성을 입증하기에는 문헌적 근거가 부족하여 연구단계기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회 심의 결과는 소위원회 검토 결과와 함께 2021년 2월 5일 보건복지부장관에게 보고되었고, 2021년 3월 10일 공포되었다(보건복지부 고시 제 2021-79호, 2021.3.10.).

키워드

수정체전낭절개술; 펄스에너지; 백내장; 안전성; 유효성
Anterior Capsulotomy; Pulse Energy; Cataract; Safety; Effectiveness

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