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트랜스페린 분변잠혈검사 [금 콜로이드 비색법 및 비탁법(정량)]

Transferrin Fecal Occult Blood Test [Colloidal Gold Colorimetric and Turbidimetric method(Quantitative)]

신의료기술평가 보고서 2021년 1권 18호 p.1 ~ 95
신채민, 정서강, 한해림, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
정서강 ( Chung Seo-Kang ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
한해림 (  ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency

Abstract

신청기술 : 트랜스페린 분변잠혈검사 [금 콜로이드 비색법 및 비탁법(정량)]

트랜스페린 분변잠혈검사 [금 콜로이드 비색법 및 비탁법(정량)](Transferrin Fecal Occult Blood Test [Colloidal Gold Colorimetric and Turbidimetric method (Quantitative)])은 소화기관 출혈이 의심되는 환자 및 대장암 의심환자를 대상으로 트랜스페린 수치를 금 콜로이드 비색법 및 비탁법으로 정량 측정하여 소화기관 출혈을 확인하고 대장암을 선별하는 검사이다. 동 기술은 기존에 임상에서 사용되고 있는 헤모글로빈 분변잠혈검사 수행 시 병행검사하여 소화기관 출혈 및 대장암 선별에 대한 검출률을 높이는 목적으로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2020년 8월 18일에 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2020년 제9차 신의료기술평가위원회(2020.9.25.)에서 소화기내과 2인, 외과(소화기) 1인, 진단검사의학과 3인, 근거기반의학 1인의 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회에서 체계적 문헌고찰 방법으로 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다.

소위원회는 2020년 11월 24일부터 2021년 1월 6일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2021년 제1차 신의료기술평가위원회(2021.1.22.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

트랜스페린 분변잠혈검사 [금 콜로이드 비색법 및 비탁법(정량)] 평가

평가배경 및 목적
트랜스페린 분변잠혈검사 [금 콜로이드 비색법 및 비탁법(정량)]은 소화기관 출혈이 의심되는 환자 및 대장암 의심환자를 대상으로 트랜스페린 수치를 금 콜로이드 비색법 및 비탁법으로 정량 측정하여 소화기관 출혈을 확인하고 대장암을 선별하는 검사로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하는 데 있다.

평가방법
동 기술의 안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘Transferrin', 'fecal', 'stool', 'fecal occult blood test', 'Fecal immunochemical test'등과 관련된 검색어를 활용하여 검색된 문헌은 총 864편이었으며, 이 중 중복 검색된 문헌 280편을 제외한 584편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 3편의 연구가 평가에 최종 선택되었다.

문헌 선택, 선택기준 적용 및 질 평가, 자료추출 단계는 소위원회의 논의를 통해 진행되었으며 문헌 선택 및 질평가는 2평의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
선택된 문헌은 총 3편(진단법 평가연구)으로, 질평가는 연구의 설계 및 수행에 있어 비뚤림 없이 타당성 있게 평가하였는지를 고려하여 모두 2+로 평가되었다.

안전성
동 검사는 환자의 분변 검체를 채취하여 체외에서 이루어지는 검사로 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
동 검사의 유효성은 진단정확성으로 평가하였다.

대장암 선별의 목적으로 수행된 연구(2편)에서는 헤모글로빈 검사와 신청 검사(트랜스페린)를 함께 수행할 경우 헤모글로빈 단독검사만 시행하였을 때와 비교하여 진단정확성 수치를 확인했을 때 연구별로 개선 결과가 상이하게 나타났으며, 위장관 출혈 확인의 목적으로 수행된 연구(1편)에서는 헤모글로빈 단독검사에 비해 트랜스페린 검사를 함께 수행할 경우 민감도가 높아짐을 보고하였다.

소위원회는 관련 문헌 3편 중 2편에서 트랜스페린 검사 추가 시 대장암 출혈, 소화기관 출혈 확인에 있어 민감도 수치가 0.1 높아졌으나, 이는 기존의 헤모글로빈 단독검사의 위음성을 잡아내는 수준으로는 보이지 않으며, Hirata 등(2019) 문헌의 경우 트랜스페린 검사 추가 시 민감도는 높아지나 특이도는 낮아져 종합적인 AUC 수치가 개선되지 않아 추후 트랜스페린 검사의 유용성을 확인할 수 있는 연구가 필요하다는 의견이었다.

결론
따라서 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회는 다음과 같은 검토결과를 제시하였다.

트랜스페린 분변잠혈검사 [금 콜로이드 비색법 및 비탁법(정량)]은 소화기관 출혈이 의심되는 환자 및 대장암 의심환자를 대상으로 트랜스페린 수치를 비색법 및 비탁법으로 정량 측정하여 소화기관 출혈을 확인하고 대장암을 선별하는 기술로, 안전성에는 문제가 없으나 유효성에 있어 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 I).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “트랜스페린 분변잠혈검사 [금 콜로이드 비색법 및 비탁법(정량)]”에 대한 소위원회 검토결과에 대해 다음과 같이 검토 의견을 제시하였다.

트랜스페린 분변잠혈검사 [금 콜로이드 비색법 및 비탁법(정량)]은 소화기관 출혈이 의심되는 환자 및 대장암 의심환자를 대상으로 트랜스페린 수치를 금 콜로이드 비색법 및 비탁법으로 정량 측정하여 소화기관 출혈을 확인하고 대장암을 선별하는 기술로, 안전성에는 문제가 없으나 유효성에 있어 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다(근거의 수준 D, 기술분류 I).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토 결과와 함께 보건복지부장관에게 2021년 2월 5일에 보고하였다.

키워드

트랜스페린; 분변잠혈검사; 안전성; 유효성
Transferrin; Fecal Occult Blood Test; Safety; Effectiveness

원문 및 링크아웃 정보

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